Влияние мобильной медицины, используемой для стандартизированного ведения гестационного диабета
13 июня 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Клинические исследования мобильной медицины, используемой для стандартизированного ведения гестационного диабета: рандомизированный контрольный след
Было проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, является ли санитарное просвещение и управление образом жизни посредством группового чата WeChat более эффективным в контроле уровня глюкозы в крови (ГК), чем стандартное дородовое наблюдение в клинике у женщин с ГСД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве случаев гестационный сахарный диабет (ГСД) можно хорошо контролировать с помощью санитарного просвещения и управления образом жизни, ожидая лучшего исхода беременности.
Но стандартная дородовая помощь в клинике, состоящая из визитов в клинику каждые две недели, может не в полной мере отразить эффекты лечения ГСД.
Телемедицина демонстрирует свой потенциал для восполнения этого пробела.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для изучения того, является ли санитарное просвещение и управление образом жизни посредством группового чата WeChat более эффективным в контроле уровня глюкозы в крови (ГК), чем стандартное дородовое наблюдение в клинике у женщин с ГСД.
Женщины с ГСД, диагностированным с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе в период между 23-30+6 неделями гестации, были рандомизированы в группу контроля уровня глюкозы в крови на основе группового чата WeChat или в группу пренатального наблюдения в обычной клинике.
В PUMCH исследователи также оснащают CGM для группы мобильного здравоохранения, что позволяет получать более подробную информацию о ГК.
Первичным исходом было изменение гликемической квалификации в течение периода наблюдения в обеих группах.
Вторым исходом были исходы беременности.
Кроме того, исследование методом «случай-контроль» предназначено для сравнения состояния контроля уровня глюкозы между мукой, богатой рисом, и мукой, богатой пшеницей, а все остальные макроэлементы и микроэлементы рассчитываются одинаково для двух групп, что может дать больше информации о типе углеводов. рекомендация для китайских женщин с ГСД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- При одноплодной беременности
- Диагноз ГСД определяется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г, и лечение инсулином не требуется, оценивается мультидисциплинарной консультацией.
- Уметь пользоваться смартфоном для общения в чате, читать и писать на базовом китайском языке.
- Доброволец для исследования.
Критерий исключения:
- Беременность с диагностированным хроническим заболеванием
- Беременность с другими осложнениями беременности, кроме ГСД
- Беременности имели недавнюю травму и лечение глюкокортикоидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная клиника дородового ухода (контрольная группа)
назначение дородового ухода во время беременности будет изменено на один раз в две недели при диагнозе ГСД.
Врачи обычно просят женщин с ГСД записывать свой ежедневный рацион питания, физические упражнения, вес, уровень глюкозы в крови и артериальное давление в течение как минимум трех дней между двумя посещениями и давать рекомендации по образу жизни в соответствии с записями.
Если они не покажут дневники, врачи попросят их вернуться с записью на следующей неделе.
При плохом контроле ГК следует рассмотреть возможность медикаментозного вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: группа мобильного здравоохранения (Intervention Group)
участники постоянно управлялись через групповой чат WeChat.
|
Пациенты в группе вмешательства получали дополнительное групповое управление WeChat при проведении стандартной дородовой помощи в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемическая квалификация
Временное ограничение: От зачисления до 42 дней после родов
|
Гликемическую квалификацию рассчитывали по количеству ГК в пределах контрольного диапазона /30*100%.
Диапазон контроля ГК: уровень ГК натощак (ГК натощак и перед сном) <95 мг/дл (5,3 ммоль/л) и уровень ГК через два часа после приема пищи (после завтрака, после обеда, после ужина) <120 мг/дл. (6,7 ммоль/л)
|
От зачисления до 42 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исход беременности
Временное ограничение: доставка
|
способ родоразрешения, преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды, масса тела при рождении и послеродовое кровотечение
|
доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .