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die Wirkung von mobiler Medizin zur standardisierten Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes

13. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinische Forschung zu mobiler Medizin zur standardisierten Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes: ein randomisierter Kontrollpfad

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob Gesundheitserziehung und Lebensstilmanagement durch WeChat-Gruppenchat bei der Kontrolle des Blutzuckers (BZ) wirksamer sind als die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik bei Frauen mit GDM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) können durch Gesundheitserziehung und Lebensstilmanagement gut kontrolliert werden, sodass ein besseres Schwangerschaftsergebnis erwartet wird. Aber die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik, die aus einem Klinikbesuch alle zwei Wochen besteht, bringt die Auswirkungen des GDM-Managements möglicherweise nicht voll zur Geltung. Die Telemedizin zeigt ihr Potenzial, diese Lücke zu schließen. In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie sollte untersucht werden, ob Gesundheitserziehung und Lebensstilmanagement durch WeChat-Gruppenchat bei der Kontrolle des Blutzuckers (BZ) wirksamer sind als die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik bei Frauen mit GDM. Frauen mit GDM, bei denen durch einen oralen Glukosetoleranztest zwischen der 23. und 30. + 6. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde, wurden randomisiert einer auf WeChat-Gruppenchats basierenden Blutzuckermanagementgruppe oder einer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge in einer Klinik zugeteilt. In PUMCH rüsten Forscher auch CGM für M-Health-Gruppen aus, um detailliertere BZ-Informationen zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der glykämischen Qualifikationsrate während der Nachbeobachtungszeit in beiden Gruppen. Das zweite Ergebnis waren Schwangerschaftsergebnisse. Außerdem soll eine Fall-Kontroll-Studie den Glukosekontrollstatus zwischen Reismehl und Weizenmehl vergleichen. Alle anderen Makronährstoffe und Mikronährstoffe werden alle berechnet und sind zwischen zwei Gruppen gleich, was möglicherweise weitere Hinweise auf die Art der Kohlenhydrate liefert Empfehlung für chinesische Frauen mit GDM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Mit Einlingsschwangerschaft
  • Die Diagnose GDM erfolgt durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT). Eine Insulinbehandlung ist nicht erforderlich und wird durch multidisziplinäre Beratung beurteilt.
  • Sie können Ihr Smartphone zum Chatten nutzen und grundlegende Chinesischkenntnisse lesen und schreiben.
  • Freiwilliger für die Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit diagnostizierter chronischer Erkrankung
  • Schwangerschaften mit anderen Schwangerschaftskomplikationen außer GDM
  • Schwangerschaften hatten kürzlich ein Trauma und eine Behandlung mit Glukokortikoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Klinik-Schwangerschaftsvorsorge (Kontrollgruppe)
Bei der Diagnose von GDM würde der Termin für die Schwangerschaftsvorsorge auf alle zwei Wochen geändert. Ärzte bitten GDM-Frauen im Allgemeinen, zwischen zwei Besuchen mindestens drei Tage lang ihre tägliche Ernährung, ihr Training, ihr Gewicht, ihren Blutzucker und ihren Blutdruck aufzuzeichnen und entsprechend den Aufzeichnungen Hinweise zum Lebensstil zu geben. Wenn sie die Tagebücher nicht vorlegen, werden die Ärzte sie bitten, nächste Woche mit den Aufzeichnungen zurückzukommen. Wenn die Blutzuckerkontrolle schlecht ist, wäre ein medikamentöser Eingriff in Betracht zu ziehen.
Experimental: M-Health-Gruppe (Interventionsgruppe)
Die Teilnehmer wurden kontinuierlich über den WeChat-Gruppenchat verwaltet.
Verhalten: M-Health-Management
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten zusätzliches WeChat-Gruppenmanagement, wenn sie eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik durchführten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykämische Qualifikationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 42 Tage nach der Geburt
Die glykämische Qualifizierungsrate wurde anhand der Blutzuckerzahl innerhalb des Kontrollbereichs/30*100 % berechnet. Der BZ-Kontrollbereich umfasste den Nüchtern-BZ (Nüchtern- und BZ vor dem Schlafengehen) < 95 mg/dl (5,3 mmol/l) und den zweistündigen postprandialen BZ (BZ nach dem Frühstück, nach dem Mittagessen, nach dem Abendessen) < 120 mg/dl (6,7 mmol/L)
Von der Einschreibung bis 42 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsart, vorzeitiger Blasensprung, Frühgeburt, Geburtsgewicht und postnatale Blutung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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