a terhességi cukorbetegség szabványosított kezelésében használt mobil orvosi hatás
2020. június 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Klinikai kutatás a terhességi cukorbetegség szabványosított kezelésére használt mobil orvostudományról: véletlenszerű kontroll nyomvonal
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek annak vizsgálatára, hogy a WeChat csoportos csevegésen keresztül végzett egészségnevelés és életmód-kezelés hatékonyabb-e a vércukorszint (BG) szabályozásában, mint a normál klinikai prenatális gondozás GDM-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb terhességi diabetes mellitus (GDM) jól kontrollálható egészségneveléssel és életmód-kezeléssel, jobb terhességi kimenetel várható.
De a szokásos klinikai prenatális ellátás, amely kéthetente klinikai látogatásból áll, nem biztos, hogy teljes mértékben érvényesíti a GDM-kezelés hatásait.
A távorvoslás megmutatja, hogy képes pótolni ezt a hiányt.
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a WeChat csoportos csevegésen keresztül végzett egészségnevelés és életmód-menedzsment hatékonyabban szabályozza-e a vércukorszintet (BG), mint a szokásos klinikai terhesgondozás GDM-ben szenvedő nőknél.
A 23-30+6 terhességi hét között orális glükóz tolerancia teszttel diagnosztizált GDM-ben szenvedő nőket véletlenszerűen besorolták egy WeChat csoportos chat-alapú vércukorszint-kezelő csoportba vagy a rutin klinikai prenatális gondozásba.
A PUMCH-ban a nyomozók CGM-et is felszerelnek az m-egészségügyi csoport számára, lehetővé téve a részletesebb VG-információt.
Az elsődleges eredmény a glikémiás minősítési arány változása volt a követési időszakban mindkét csoportban.
A második eredmény a terhesség kimenetele volt.
Ezenkívül egy eset-kontroll vizsgálat célja a glükózkontroll állapotának összehasonlítása a rizsben dúsított liszt és a búzában gazdag liszt között, és az összes többi makro- és mikrotápanyagot kiszámították, és ugyanazok a két csoport között, ami további támpontokat adhat a szénhidrát típusához. Ajánlás GDM-es kínai nők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti.
- Egyetlen terhességgel
- 75g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján GDM-nek diagnosztizálták, és multidiszciplináris konzultáció alapján inzulinkezelésre nincs szükség.
- Legyen képes okostelefont használni csevegésre, olvasni és írni alapvető kínai nyelvet.
- Önkéntes a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség diagnosztizált krónikus betegséggel
- Terhesség egyéb terhességi szövődményekkel, kivéve a GDM-et
- A terhességek a közelmúltban szenvedtek traumát és glükokortikoid kezelést kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál klinikai terhesgondozás (kontrollcsoport)
a terhesség terhesgondozási időpontját kéthetente egyszer módosítják, ha GDM-et diagnosztizálnak.
Az orvosok általában arra kérik a GDM-es nőket, hogy két vizit között legalább három napig rögzítsék napi étrendjüket, testmozgásukat, testsúlyukat, VC-jüket és vérnyomásukat, és a nyilvántartások szerint adnak útmutatást az életmódról.
Ha nem mutatják be a naplókat, az orvosok arra kérik őket, hogy a jövő héten jöjjenek vissza rekordokkal.
Ha a vércukorszint szabályozása gyenge, akkor gyógyszeres beavatkozást kell fontolóra venni.
|
|
|
Kísérleti: m-egészségügyi csoport (Beavatkozási Csoport)
a résztvevőket a WeChat csoportos chaten keresztül folyamatosan kezelték.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek további WeChat csoportkezelésben részesültek, amikor a szokásos klinikai terhesgondozást végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikémiás minősítési arány
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
|
A glikémiás minősítési arányt a /30*100% kontroll tartományon belüli vércukorszint alapján számítottuk ki.
A vércukorszint szabályozási tartománya éhgyomri vércukorszint (éhgyomri és elalvás előtti vércukorszint) <95 mg/dl (5,3 mmol/l) és két óra étkezés utáni vércukorszint (reggeli, ebéd utáni, vacsora utáni vércukorszint) <120 mg/dl (6,7 mmol/L)
|
A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhesség kimenetele
Időkeret: szállítás
|
szülési mód, korai hártyarepedés, koraszülés, születési súly és szülés utáni vérzés
|
szállítás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-1012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .