- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04424238
임신성 당뇨병의 표준화된 관리를 위한 이동의료의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 6월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
임신성 당뇨병의 표준화된 관리를 위한 모바일 의료에 대한 임상 연구: 무작위 통제 추적
WeChat 그룹 채팅을 통한 건강 교육 및 라이프 스타일 관리가 GDM이 있는 여성의 표준 클리닉 산전 관리보다 혈당(BG) 조절에 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 임신성 당뇨병(GDM)은 더 나은 임신 결과를 기대하면서 건강 교육과 생활 방식 관리로 잘 통제될 수 있습니다.
그러나 2주마다 진료소를 방문하는 표준 진료소 산전 관리는 GDM 관리의 효과를 충분히 발휘하지 못할 수 있습니다.
원격 의료는 이러한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 보여줍니다.
WeChat 그룹 채팅을 통한 건강 교육 및 라이프 스타일 관리가 GDM이 있는 여성의 표준 클리닉 산전 관리보다 혈당(BG) 조절에 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 다기관 무작위 통제 시험이 설계되었습니다.
임신 23-30+6주 사이에 구강 내당능 검사로 GDM 진단을 받은 여성을 WeChat 그룹 채팅 기반 혈당 관리 그룹 또는 일상적인 클리닉 산전 관리 그룹으로 무작위 배정했습니다.
PUMCH에서 수사관은 m-health 그룹을 위한 CGM도 장착하여 보다 자세한 BG 정보를 제공합니다.
1차 결과는 두 그룹 모두에서 추적 기간 동안의 혈당 적격성 비율의 변화였습니다.
두 번째 결과는 임신 결과였습니다.
또한 케이스 컨트롤 연구는 쌀이 풍부한 식사와 밀이 풍부한 식사 사이의 포도당 조절 상태를 비교하도록 설계되었으며, 다른 모든 다량 영양소와 미량 영양소는 두 그룹 간에 모두 계산되고 동일하므로 탄수화물 유형에 대한 더 많은 단서를 제공할 수 있습니다. GDM을 가진 중국 여성을 위한 추천.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이.
- 단태 임신으로
- 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 GDM으로 진단되고 인슐린 치료가 필요하지 않은 경우 다학제적 상담을 통해 평가합니다.
- 스마트폰을 사용하여 채팅하고 기본적인 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 연구 자원 봉사.
제외 기준:
- 만성 질환 진단을 받은 임신
- GDM을 제외한 다른 임신 합병증이 있는 임신
- 임신은 최근 외상 및 글루코 코르티코이드 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 클리닉 산전 관리(대조군)
임신의 산전 관리 예약은 GDM으로 진단되면 2주에 한 번으로 변경됩니다.
의사는 일반적으로 GDM 여성에게 두 번의 방문 사이에 최소 3일 동안 매일 식단, 운동, 체중, 혈당 및 혈압을 기록하고 기록에 따라 생활 방식 지침을 제공하도록 요청합니다.
일기를 보여주지 않으면 의사는 다음 주에 기록을 가지고 다시 오라고 요청할 것입니다.
혈당 조절이 불량한 경우 약물 중재를 고려할 것입니다.
|
|
실험적: m-health 그룹(개입 그룹)
참가자는 WeChat 그룹 채팅을 통해 지속적으로 관리되었습니다.
|
개입 그룹의 환자는 표준 클리닉 산전 관리를 수행할 때 추가 WeChat 그룹 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 적격률
기간: 등록부터 산후 42일까지
|
혈당 적합율은 조절 범위/30*100% 내의 BG수로 계산하였다.
혈당 조절 범위는 공복 혈당(공복 및 수면 전 혈당) < 95mg/dL(5.3mmol/L) 및 식후 2시간 혈당(아침 식사 후, 점심 식사 후, 저녁 식사 후 혈당) < 120mg/dL이었습니다. (6.7mmol/L)
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등록부터 산후 42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과
기간: 배달
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분만 모드, 양막의 조기 파열, 조산, 출생 체중 및 산후 출혈
|
배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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