Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av kronisk smertepåvirkning: Måleforbedring for kronisk smerte

25. november 2024 oppdatert av: RAND

Måling av kronisk smertepåvirkning

Mange komplementære og integrerende helsetilnærminger har vist seg å være effektive for kroniske smerter og inkludert i retningslinjer. Dette beviset på effektivitet er bygget på hundrevis av studier som representerer millioner av forskningsdollar, og muligheten til å analysere og bedre sammenligne resultater på tvers av disse studiene er avgjørende for å oppnå den fulle verdien av denne investeringen. Imidlertid hindres nyttige sammenligninger på tvers av studier som vil gi bedre forståelse og målretting av disse intervensjonene av minst to utfordringer: mangelen på felles utfallsmål og manglende evne til meningsfullt å stratifisere eller klassifisere pasienter.

De to første målene med denne studien tar for seg en av disse to utfordringene. Det siste målet utnytter denne studien for ytterligere å teste levedyktigheten til MTurk som en datainnsamlingsplattform.

Spesifikt mål 1 adresserer mangelen på felles resultatmål. Dette målet er å utvikle og evaluere koblinger eller kryssganger mellom PROMIS-29 og andre vanlige (legacy) tiltak som brukes for kroniske smerter, slik at resultatene av studier som bruker forskjellige tiltak kan sammenlignes. Vår hypotese her er at vi vil være i stand til å skape en slags kobling mellom PROMIS og eldre tiltak som vil tillate at hvert par anslår det ene fra det andre.

Spesifikt mål 2 adresserer manglende evne til meningsfullt å stratifisere eller underklassifisere kroniske smertepasienter. Dette målet er å evaluere og avgrense stratifiseringsskjemaet for kronisk smertepåvirkning (ISS) foreslått av NIH Research Task Force for kroniske korsryggsmerter, som er basert på 9 PROMIS-29 elementer. Vår hypotese her er at ISS kan foredles slik at den kan identifisere undergrupper av kroniske smertepasienter med ulike nivåer av sykelighet og ulike behov for behandling.

Spesifikt mål 3 tar for seg potensialet for mer effektiv datainnsamling ved bruk av MTurk-plattformen. Dette målet er å evaluere MTurk som en kostnads- og tidseffektiv metode for å samle kvalitetsdata om individer med kroniske smerter. Vår hypotese her er at vi finner at MTurk produserer data av tilstrekkelig kvalitet til å være til nytte for fremtidige forskningsprosjekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om det finnes en omfattende litteratur om effektiviteten av farmasøytiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for kroniske korsryggsmerter (CLBP), er det utfordrende å syntetisere funnene på grunn av forskjeller i CLBP-prøvene og i utfallsmålene som brukes. NIH Research Task Force (RTF) på CLBP bemerket at disse forskjellene gjør det "vanskelig å sammenligne epidemiologiske data og studier av lignende eller konkurrerende intervensjoner, replikere funn, samle data fra flere studier, løse motstridende konklusjoner, utvikle tverrfaglig konsensus, eller til og med oppnå konsensus innenfor en disiplin angående tolkning av funn." Til denne listen vil vi legge til at disse forskjellene også forhindrer bruken av resultatene til å svare på spørsmål som 'Hvilke terapier fungerer best? Og for hvem? Dette prosjektet tar for seg to ting som er nødvendig for å adressere disse forskjellene og tillate bedre sammenligninger på tvers av studier: vi vil utvikle empiriske koblinger mellom ulike utfallsmål for å tillate deres uttrykk i lignende enheter (mål 1), og vi vil avgrense RTFs foreslåtte stratifisering. (undergruppering) av pasienter etter virkningen av deres CLBP (Mål 2).

For å møte den første utfordringen, i mål 1, vil denne studien utvikle og evaluere fotgjengeroverganger eller koblinger mellom komponentene i det 29-elementers Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) kortform (PROMIS-29) og vanlige eldre tiltak som brukes for kroniske smerte. Hensikten med disse overgangene eller koblingene er å la forskere som målte resultater ved hjelp av ett instrument, estimere hva utfallet ville vært hvis det hadde blitt målt med det andre instrumentet. Spesielt vil vi lage crosswalks/lenker for de to mest brukte instrumentene som brukes til å måle utfall for CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). I tillegg, avhengig av datatilgjengelighet og innspill fra vårt rådgivende råd, vil vi opprette minst to andre overganger/koblinger mellom PROMIS-29 og andre eldre tiltak for CLBP (f.eks. Back Pain Functional Scale) eller eldre tiltak for andre typer kroniske smerter (f.eks. Neck Disability Index for kroniske nakkesmerter).

For å møte den andre utfordringen vil vi i Mål 2 evaluere og avgrense stratifiseringsskjemaet for kronisk smertepåvirkning foreslått av NIH Research Task Force på kroniske korsryggsmerter. Den foreslåtte ordningen bruker Impact Stratification Score (ISS) som er beregnet ved å bruke 9 elementer fra PROMIS-29. Denne ISS var ment å identifisere og kategorisere pasienter med kroniske smerter i grupper basert på alvorlighetsgraden av deres tilstand, slik at behandlingen kan målrettes bedre. Vi vil først evaluere ISS og dens egenskaper for å finne ut om de er stabile på tvers av forskjellige prøver og avgjøre om de kan forbedres. Etter at vi har fullført komponentene og beregningen av ISS, vil vi undersøke dens effekt på virkningene av kronisk smerte (f.eks. helserelatert livskvalitet, bruk av helsetjenester, arbeiderens produktivitet) for å identifisere meningsfulle kuttpunkter for å bruke for å stratifisere kroniske smerter. smertepasienter i undergrupper som viser ulike nivåer av kronisk smertepåvirkning.

Tre typer data vil bli brukt i analysene for å adressere mål 1 og 2: data fra eksisterende datasett bygget under andre studier, data samlet inn fra en anonym nasjonal bekvemmelighetsprøve ved bruk av Amazons Mechanical Turk (MTurk) crowdsourcing-plattform, og data fra medlemmer av sannsynlighetsbasert nasjonalt representativt KnowledgePanel. Mål 3 vil evaluere om MTurk er en pålitelig, effektiv metode for å samle inn data om individer med kroniske smerter. En del av denne evalueringen vil innebære sammenligning av resultatene fra MTurk med det som ble funnet ved hjelp av KnowledgePanel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har to årskull. Begge vil ha lignende inkluderings- og eksklusjonskriterier. Det første fra MTurk er et ikke-sannsynlighetsutvalg, og det andre er fra KnowledgePanel og er et sannsynlighetsbasert utvalg, men en som er etablert av gruppen som eier dette panelet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen
  • selvskrevne kroniske smerter
  • medlem av et av panelene (MTurk eller KnowledgePanel) vi bruker for datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MTurk-eksempel
Data samlet inn fra et utvalg deltakere i en online bekvemmelighetsplattform kalt MTurk som selv identifiserer seg med kroniske smerter.
Ingen intervensjon; bare datainnsamling
Kunnskapspanel
Data samlet inn fra et utvalg panelmedlemmer i et representativt nettpanel kalt KnowledgePanel som selv identifiserer seg med kroniske smerter.
Ingen intervensjon; bare datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mål for funksjon for de med kroniske ryggsmerter; område 0-100; høyere er verre
Kun grunnlinje
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mål for funksjon for de med kroniske ryggsmerter; område 0-100; høyere er verre
Kun grunnlinje
Impact Stratification Score (ISS)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mål på nivået av innvirkning kronisk smerte har på individets liv; område 8-50; høyere er verre
Kun grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mål for smerteintensitet; område 0-10; høyere er verre
Kun grunnlinje
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mål for mengden forstyrrelser smerte forårsaker i livet; område 4-20; høyere er verre
Kun grunnlinje
LOVE fysisk funksjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mål på virkningen av en tilstand på fysisk funksjon; område 4-20; høyere er verre
Kun grunnlinje
Endring i effektstratifiseringspoeng (ISS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Mål for endringen i nivået av innvirkning kronisk smerte har på individets liv; område -42 til +42; positive verdier er en forverring av virkningen
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har 3 typer data i denne studien. Den første er å bruke data fra eksisterende datasett samlet i andre studier. Vi vet ikke om vi vil kunne få tillatelse til å dele disse dataene. Den andre kilden er MTurk-prøven. Vi håper å dele disse dataene og de fra den tredje kilden KnowledgePanel. Imidlertid er vi i hvert tilfelle begrenset av regelverket til disse datainnsamlingsplattformene.

IPD-delingstidsramme

Data ble gjort tilgjengelig 3/8/24

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere med tilgang til ICPSR - openicpsr-198049

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere