- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426812
Måling av kronisk smertepåvirkning: Måleforbedring for kronisk smerte
Måling av kronisk smertepåvirkning
Mange komplementære og integrerende helsetilnærminger har vist seg å være effektive for kroniske smerter og inkludert i retningslinjer. Dette beviset på effektivitet er bygget på hundrevis av studier som representerer millioner av forskningsdollar, og muligheten til å analysere og bedre sammenligne resultater på tvers av disse studiene er avgjørende for å oppnå den fulle verdien av denne investeringen. Imidlertid hindres nyttige sammenligninger på tvers av studier som vil gi bedre forståelse og målretting av disse intervensjonene av minst to utfordringer: mangelen på felles utfallsmål og manglende evne til meningsfullt å stratifisere eller klassifisere pasienter.
De to første målene med denne studien tar for seg en av disse to utfordringene. Det siste målet utnytter denne studien for ytterligere å teste levedyktigheten til MTurk som en datainnsamlingsplattform.
Spesifikt mål 1 adresserer mangelen på felles resultatmål. Dette målet er å utvikle og evaluere koblinger eller kryssganger mellom PROMIS-29 og andre vanlige (legacy) tiltak som brukes for kroniske smerter, slik at resultatene av studier som bruker forskjellige tiltak kan sammenlignes. Vår hypotese her er at vi vil være i stand til å skape en slags kobling mellom PROMIS og eldre tiltak som vil tillate at hvert par anslår det ene fra det andre.
Spesifikt mål 2 adresserer manglende evne til meningsfullt å stratifisere eller underklassifisere kroniske smertepasienter. Dette målet er å evaluere og avgrense stratifiseringsskjemaet for kronisk smertepåvirkning (ISS) foreslått av NIH Research Task Force for kroniske korsryggsmerter, som er basert på 9 PROMIS-29 elementer. Vår hypotese her er at ISS kan foredles slik at den kan identifisere undergrupper av kroniske smertepasienter med ulike nivåer av sykelighet og ulike behov for behandling.
Spesifikt mål 3 tar for seg potensialet for mer effektiv datainnsamling ved bruk av MTurk-plattformen. Dette målet er å evaluere MTurk som en kostnads- og tidseffektiv metode for å samle kvalitetsdata om individer med kroniske smerter. Vår hypotese her er at vi finner at MTurk produserer data av tilstrekkelig kvalitet til å være til nytte for fremtidige forskningsprosjekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det finnes en omfattende litteratur om effektiviteten av farmasøytiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for kroniske korsryggsmerter (CLBP), er det utfordrende å syntetisere funnene på grunn av forskjeller i CLBP-prøvene og i utfallsmålene som brukes. NIH Research Task Force (RTF) på CLBP bemerket at disse forskjellene gjør det "vanskelig å sammenligne epidemiologiske data og studier av lignende eller konkurrerende intervensjoner, replikere funn, samle data fra flere studier, løse motstridende konklusjoner, utvikle tverrfaglig konsensus, eller til og med oppnå konsensus innenfor en disiplin angående tolkning av funn." Til denne listen vil vi legge til at disse forskjellene også forhindrer bruken av resultatene til å svare på spørsmål som 'Hvilke terapier fungerer best? Og for hvem? Dette prosjektet tar for seg to ting som er nødvendig for å adressere disse forskjellene og tillate bedre sammenligninger på tvers av studier: vi vil utvikle empiriske koblinger mellom ulike utfallsmål for å tillate deres uttrykk i lignende enheter (mål 1), og vi vil avgrense RTFs foreslåtte stratifisering. (undergruppering) av pasienter etter virkningen av deres CLBP (Mål 2).
For å møte den første utfordringen, i mål 1, vil denne studien utvikle og evaluere fotgjengeroverganger eller koblinger mellom komponentene i det 29-elementers Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) kortform (PROMIS-29) og vanlige eldre tiltak som brukes for kroniske smerte. Hensikten med disse overgangene eller koblingene er å la forskere som målte resultater ved hjelp av ett instrument, estimere hva utfallet ville vært hvis det hadde blitt målt med det andre instrumentet. Spesielt vil vi lage crosswalks/lenker for de to mest brukte instrumentene som brukes til å måle utfall for CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). I tillegg, avhengig av datatilgjengelighet og innspill fra vårt rådgivende råd, vil vi opprette minst to andre overganger/koblinger mellom PROMIS-29 og andre eldre tiltak for CLBP (f.eks. Back Pain Functional Scale) eller eldre tiltak for andre typer kroniske smerter (f.eks. Neck Disability Index for kroniske nakkesmerter).
For å møte den andre utfordringen vil vi i Mål 2 evaluere og avgrense stratifiseringsskjemaet for kronisk smertepåvirkning foreslått av NIH Research Task Force på kroniske korsryggsmerter. Den foreslåtte ordningen bruker Impact Stratification Score (ISS) som er beregnet ved å bruke 9 elementer fra PROMIS-29. Denne ISS var ment å identifisere og kategorisere pasienter med kroniske smerter i grupper basert på alvorlighetsgraden av deres tilstand, slik at behandlingen kan målrettes bedre. Vi vil først evaluere ISS og dens egenskaper for å finne ut om de er stabile på tvers av forskjellige prøver og avgjøre om de kan forbedres. Etter at vi har fullført komponentene og beregningen av ISS, vil vi undersøke dens effekt på virkningene av kronisk smerte (f.eks. helserelatert livskvalitet, bruk av helsetjenester, arbeiderens produktivitet) for å identifisere meningsfulle kuttpunkter for å bruke for å stratifisere kroniske smerter. smertepasienter i undergrupper som viser ulike nivåer av kronisk smertepåvirkning.
Tre typer data vil bli brukt i analysene for å adressere mål 1 og 2: data fra eksisterende datasett bygget under andre studier, data samlet inn fra en anonym nasjonal bekvemmelighetsprøve ved bruk av Amazons Mechanical Turk (MTurk) crowdsourcing-plattform, og data fra medlemmer av sannsynlighetsbasert nasjonalt representativt KnowledgePanel. Mål 3 vil evaluere om MTurk er en pålitelig, effektiv metode for å samle inn data om individer med kroniske smerter. En del av denne evalueringen vil innebære sammenligning av resultatene fra MTurk med det som ble funnet ved hjelp av KnowledgePanel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- selvskrevne kroniske smerter
- medlem av et av panelene (MTurk eller KnowledgePanel) vi bruker for datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MTurk-eksempel
Data samlet inn fra et utvalg deltakere i en online bekvemmelighetsplattform kalt MTurk som selv identifiserer seg med kroniske smerter.
|
Ingen intervensjon; bare datainnsamling
|
|
Kunnskapspanel
Data samlet inn fra et utvalg panelmedlemmer i et representativt nettpanel kalt KnowledgePanel som selv identifiserer seg med kroniske smerter.
|
Ingen intervensjon; bare datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Mål for funksjon for de med kroniske ryggsmerter; område 0-100; høyere er verre
|
Kun grunnlinje
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Mål for funksjon for de med kroniske ryggsmerter; område 0-100; høyere er verre
|
Kun grunnlinje
|
|
Impact Stratification Score (ISS)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Mål på nivået av innvirkning kronisk smerte har på individets liv; område 8-50; høyere er verre
|
Kun grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Mål for smerteintensitet; område 0-10; høyere er verre
|
Kun grunnlinje
|
|
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Mål for mengden forstyrrelser smerte forårsaker i livet; område 4-20; høyere er verre
|
Kun grunnlinje
|
|
LOVE fysisk funksjon
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Mål på virkningen av en tilstand på fysisk funksjon; område 4-20; høyere er verre
|
Kun grunnlinje
|
|
Endring i effektstratifiseringspoeng (ISS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Mål for endringen i nivået av innvirkning kronisk smerte har på individets liv; område -42 til +42; positive verdier er en forverring av virkningen
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .