- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04426812
Měření dopadu chronické bolesti: Vylepšení měření chronické bolesti
Měření dopadu chronické bolesti
Mnoho komplementárních a integrujících zdravotních přístupů se ukázalo jako účinných pro chronickou bolest a je zahrnuto do doporučení. Tento důkaz účinnosti je založen na stovkách studií představujících miliony dolarů za výzkum a schopnost analyzovat a lépe porovnávat výsledky těchto studií je nezbytná pro získání plné hodnoty této investice. Užitečná srovnání napříč studiemi, která by umožnila lepší pochopení a zacílení těchto intervencí, jsou však brzděna nejméně dvěma problémy: nedostatkem společných měřítek výsledků a neschopností pacienty smysluplně stratifikovat nebo klasifikovat.
První dva cíle této studie řeší jeden z těchto dvou problémů. Poslední cíl využívá tuto studii k dalšímu testování životaschopnosti MTurk jako platformy pro sběr dat.
Specifický cíl 1 řeší nedostatek společných výsledných opatření. Tímto cílem je vyvinout a vyhodnotit vazby nebo přechody mezi PROMIS-29 a dalšími běžnými (staršími) opatřeními používanými pro chronickou bolest tak, aby bylo možné porovnávat výsledky studií využívajících různá opatření. Naše hypotéza je, že budeme schopni vytvořit určitý druh propojení mezi PROMIS a staršími opatřeními, které umožní, aby každý pár odhadl jeden z druhého.
Specifický cíl 2 řeší neschopnost smysluplně stratifikovat nebo subklasifikovat pacienty s chronickou bolestí. Tímto cílem je vyhodnotit a upřesnit schéma stratifikace dopadu chronické bolesti (ISS), které navrhuje NIH Research Task Force pro chronickou bolest dolní části zad, které je založeno na 9 položkách PROMIS-29. Naší hypotézou je, že ISS lze upřesnit tak, aby dokázala identifikovat podskupiny pacientů s chronickou bolestí s různou úrovní nemocnosti a různými potřebami léčby.
Specific Aim 3 řeší potenciál pro efektivnější sběr dat pomocí platformy MTurk. Cílem je vyhodnotit MTurk jako nákladově a časově efektivní metodu sběru kvalitních dat o jedincích s chronickou bolestí. Naší hypotézou je, že jsme zjistili, že MTurk produkuje data v dostatečné kvalitě, aby byla užitečná pro budoucí výzkumné projekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když existuje rozsáhlá literatura o účinnosti farmaceutických a nefarmakologických intervencí u chronické bolesti dolní části zad (CLBP), je obtížné syntetizovat výsledky z důvodu rozdílů ve vzorcích CLBP a použitých výstupních měřeních. NIH Research Task Force (RTF) na CLBP poznamenala, že tyto rozdíly ztěžují porovnávání epidemiologických dat a studií podobných nebo konkurenčních intervencí, replikaci nálezů, shromažďování dat z více studií, řešení protichůdných závěrů, rozvoj multidisciplinárního konsenzu nebo dokonce dosažení konsensus v rámci oboru ohledně interpretace nálezů." K tomuto seznamu bychom přidali, že tyto rozdíly také brání použití výsledků k zodpovězení otázek typu „Které terapie fungují nejlépe? A pro koho?“ Tento projekt se zabývá dvěma věcmi, které jsou potřebné k vyřešení těchto rozdílů a umožnění lepšího srovnání napříč studiemi: vyvineme empirické vazby mezi různými výstupními měřítky, abychom umožnili jejich vyjádření v podobných jednotkách (Cíl 1), a zpřesníme stratifikaci navrženou RTF. (podskupina) pacientů podle dopadu jejich CLBP (cíl 2).
Aby se vypořádala s prvním problémem, v cíli 1 tato studie vyvine a vyhodnotí přechody pro chodce nebo vazby mezi součástmi 29-položkového zkráceného informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) (PROMIS-29) a běžnými staršími opatřeními používanými pro chronické bolest. Účelem těchto přechodů nebo odkazů je umožnit výzkumníkům, kteří měřili výsledky pomocí jednoho nástroje, odhadnout, jaký by byl výsledek, kdyby byl měřen pomocí druhého nástroje. Zejména vytvoříme přechody/odkazy pro dva nejběžněji používané nástroje používané k měření výsledků pro CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a Oswestry Disability Index (ODI). Kromě toho, v závislosti na dostupnosti dat a vstupu od našeho poradního sboru, vytvoříme alespoň dva další přechody/propojení mezi PROMIS-29 a jinými staršími opatřeními pro CLBP (např. funkční stupnice bolesti zad) nebo staršími opatřeními pro jiné typy chronická bolest (např. Neck Disability Index pro chronickou bolest krku).
Abychom se vypořádali s druhou výzvou, v Cíli 2 vyhodnotíme a upřesníme schéma stratifikace dopadu chronické bolesti navržené NIH Research Task Force pro chronickou bolest dolní části zad. Navrhované schéma využívá Impact Stratification Score (ISS), které je vypočítáno pomocí 9 položek z PROMIS-29. Tato ISS byla určena k identifikaci a kategorizaci pacientů s chronickou bolestí do skupin na základě závažnosti jejich stavu, aby mohla být léčba lépe zacílena. Nejprve vyhodnotíme ISS a její vlastnosti, abychom určili, zda jsou stabilní napříč různými vzorky, a určíme, zda je lze zlepšit. Poté, co dokončíme komponenty a výpočet ISS, prozkoumáme její vliv na dopady chronické bolesti (např. kvalitu života související se zdravím, využívání zdravotní péče, produktivitu pracovníků), abychom identifikovali smysluplné hraniční body, které lze použít ke stratifikaci chronické bolesti. pacientů s bolestí do podskupin, které vykazují různé úrovně dopadu chronické bolesti.
V analýzách budou použity tři typy dat k řešení cílů 1 a 2: data ze stávajících datových sad vytvořených během jiných studií, data shromážděná z anonymního národního vzorku s využitím crowdsourcingové platformy Amazon Mechanical Turk (MTurk) a data od členů Národní reprezentativní KnowledgePanel založený na pravděpodobnosti. Cíl 3 vyhodnotí, zda je MTurk spolehlivou a účinnou metodou pro sběr dat o jednotlivcích s chronickou bolestí. Jedna část tohoto hodnocení bude zahrnovat srovnání výsledků z MTurk s tím, co bylo zjištěno pomocí KnowledgePanel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- chronická bolest, kterou si sám popsal
- člen jednoho z panelů (MTurk nebo KnowledgePanel), které používáme pro sběr dat
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ukázka MTurk
Data shromážděná od vzorku účastníků online pohodlné platformy zvané MTurk, kteří se sami identifikují jako trpící chronickou bolestí.
|
Žádný zásah; jen sběr dat
|
Panel znalostí
Údaje shromážděné od vzorku členů panelu v online reprezentativním panelu nazvaném KnowledgePanel, kteří se sami identifikují jako osoby trpící chronickou bolestí.
|
Žádný zásah; jen sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pouze základní linie
|
Měření funkce pro osoby s chronickou bolestí zad; rozsah 0-100; vyšší je horší
|
Pouze základní linie
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Pouze základní linie
|
Měření funkce pro osoby s chronickou bolestí zad; rozsah 0-100; vyšší je horší
|
Pouze základní linie
|
Skóre stratifikace dopadu (ISS)
Časové okno: Pouze základní linie
|
Měření míry dopadu chronické bolesti na život jedince; rozsah 8-50; vyšší je horší
|
Pouze základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PROMIS intenzita bolesti
Časové okno: Pouze základní linie
|
Měření intenzity bolesti; rozsah 0-10; vyšší je horší
|
Pouze základní linie
|
Rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Pouze základní linie
|
Míra množství interference, kterou bolest způsobuje v životě; rozsah 4-20; vyšší je horší
|
Pouze základní linie
|
Fyzická funkce PROMIS
Časové okno: Pouze základní linie
|
Měření vlivu stavu na fyzické funkce; rozsah 4-20; vyšší je horší
|
Pouze základní linie
|
Změna skóre stratifikace dopadu (ISS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měření změny míry dopadu chronické bolesti na život jedince; rozsah -42 až +42; kladné hodnoty jsou zhoršením dopadu
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Žádný zásah; jen sběr dat
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborUžívání konopíSpojené státy
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktivní, ne nábor
-
Drexel UniversityNáborPoruchy přejídání | Bulimie | Mentální bulimie | Záchvatovité přejídáníSpojené státy