Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dopadu chronické bolesti: Vylepšení měření chronické bolesti

20. července 2023 aktualizováno: RAND

Měření dopadu chronické bolesti

Mnoho komplementárních a integrujících zdravotních přístupů se ukázalo jako účinných pro chronickou bolest a je zahrnuto do doporučení. Tento důkaz účinnosti je založen na stovkách studií představujících miliony dolarů za výzkum a schopnost analyzovat a lépe porovnávat výsledky těchto studií je nezbytná pro získání plné hodnoty této investice. Užitečná srovnání napříč studiemi, která by umožnila lepší pochopení a zacílení těchto intervencí, jsou však brzděna nejméně dvěma problémy: nedostatkem společných měřítek výsledků a neschopností pacienty smysluplně stratifikovat nebo klasifikovat.

První dva cíle této studie řeší jeden z těchto dvou problémů. Poslední cíl využívá tuto studii k dalšímu testování životaschopnosti MTurk jako platformy pro sběr dat.

Specifický cíl 1 řeší nedostatek společných výsledných opatření. Tímto cílem je vyvinout a vyhodnotit vazby nebo přechody mezi PROMIS-29 a dalšími běžnými (staršími) opatřeními používanými pro chronickou bolest tak, aby bylo možné porovnávat výsledky studií využívajících různá opatření. Naše hypotéza je, že budeme schopni vytvořit určitý druh propojení mezi PROMIS a staršími opatřeními, které umožní, aby každý pár odhadl jeden z druhého.

Specifický cíl 2 řeší neschopnost smysluplně stratifikovat nebo subklasifikovat pacienty s chronickou bolestí. Tímto cílem je vyhodnotit a upřesnit schéma stratifikace dopadu chronické bolesti (ISS), které navrhuje NIH Research Task Force pro chronickou bolest dolní části zad, které je založeno na 9 položkách PROMIS-29. Naší hypotézou je, že ISS lze upřesnit tak, aby dokázala identifikovat podskupiny pacientů s chronickou bolestí s různou úrovní nemocnosti a různými potřebami léčby.

Specific Aim 3 řeší potenciál pro efektivnější sběr dat pomocí platformy MTurk. Cílem je vyhodnotit MTurk jako nákladově a časově efektivní metodu sběru kvalitních dat o jedincích s chronickou bolestí. Naší hypotézou je, že jsme zjistili, že MTurk produkuje data v dostatečné kvalitě, aby byla užitečná pro budoucí výzkumné projekty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

I když existuje rozsáhlá literatura o účinnosti farmaceutických a nefarmakologických intervencí u chronické bolesti dolní části zad (CLBP), je obtížné syntetizovat výsledky z důvodu rozdílů ve vzorcích CLBP a použitých výstupních měřeních. NIH Research Task Force (RTF) na CLBP poznamenala, že tyto rozdíly ztěžují porovnávání epidemiologických dat a studií podobných nebo konkurenčních intervencí, replikaci nálezů, shromažďování dat z více studií, řešení protichůdných závěrů, rozvoj multidisciplinárního konsenzu nebo dokonce dosažení konsensus v rámci oboru ohledně interpretace nálezů." K tomuto seznamu bychom přidali, že tyto rozdíly také brání použití výsledků k zodpovězení otázek typu „Které terapie fungují nejlépe? A pro koho?“ Tento projekt se zabývá dvěma věcmi, které jsou potřebné k vyřešení těchto rozdílů a umožnění lepšího srovnání napříč studiemi: vyvineme empirické vazby mezi různými výstupními měřítky, abychom umožnili jejich vyjádření v podobných jednotkách (Cíl 1), a zpřesníme stratifikaci navrženou RTF. (podskupina) pacientů podle dopadu jejich CLBP (cíl 2).

Aby se vypořádala s prvním problémem, v cíli 1 tato studie vyvine a vyhodnotí přechody pro chodce nebo vazby mezi součástmi 29-položkového zkráceného informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) (PROMIS-29) a běžnými staršími opatřeními používanými pro chronické bolest. Účelem těchto přechodů nebo odkazů je umožnit výzkumníkům, kteří měřili výsledky pomocí jednoho nástroje, odhadnout, jaký by byl výsledek, kdyby byl měřen pomocí druhého nástroje. Zejména vytvoříme přechody/odkazy pro dva nejběžněji používané nástroje používané k měření výsledků pro CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) a Oswestry Disability Index (ODI). Kromě toho, v závislosti na dostupnosti dat a vstupu od našeho poradního sboru, vytvoříme alespoň dva další přechody/propojení mezi PROMIS-29 a jinými staršími opatřeními pro CLBP (např. funkční stupnice bolesti zad) nebo staršími opatřeními pro jiné typy chronická bolest (např. Neck Disability Index pro chronickou bolest krku).

Abychom se vypořádali s druhou výzvou, v Cíli 2 vyhodnotíme a upřesníme schéma stratifikace dopadu chronické bolesti navržené NIH Research Task Force pro chronickou bolest dolní části zad. Navrhované schéma využívá Impact Stratification Score (ISS), které je vypočítáno pomocí 9 položek z PROMIS-29. Tato ISS byla určena k identifikaci a kategorizaci pacientů s chronickou bolestí do skupin na základě závažnosti jejich stavu, aby mohla být léčba lépe zacílena. Nejprve vyhodnotíme ISS a její vlastnosti, abychom určili, zda jsou stabilní napříč různými vzorky, a určíme, zda je lze zlepšit. Poté, co dokončíme komponenty a výpočet ISS, prozkoumáme její vliv na dopady chronické bolesti (např. kvalitu života související se zdravím, využívání zdravotní péče, produktivitu pracovníků), abychom identifikovali smysluplné hraniční body, které lze použít ke stratifikaci chronické bolesti. pacientů s bolestí do podskupin, které vykazují různé úrovně dopadu chronické bolesti.

V analýzách budou použity tři typy dat k řešení cílů 1 a 2: data ze stávajících datových sad vytvořených během jiných studií, data shromážděná z anonymního národního vzorku s využitím crowdsourcingové platformy Amazon Mechanical Turk (MTurk) a data od členů Národní reprezentativní KnowledgePanel založený na pravděpodobnosti. Cíl 3 vyhodnotí, zda je MTurk spolehlivou a účinnou metodou pro sběr dat o jednotlivcích s chronickou bolestí. Jedna část tohoto hodnocení bude zahrnovat srovnání výsledků z MTurk s tím, co bylo zjištěno pomocí KnowledgePanel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Máme dvě kohorty. Oba budou mít podobná kritéria pro zařazení a vyloučení. První z MTurk je nepravděpodobnostní vzorek a druhý je z KnowledgePanel a je to vzorek založený na pravděpodobnosti, ale ten, který byl založen skupinou, která tento panel vlastní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • chronická bolest, kterou si sám popsal
  • člen jednoho z panelů (MTurk nebo KnowledgePanel), které používáme pro sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • neochota zúčastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ukázka MTurk
Data shromážděná od vzorku účastníků online pohodlné platformy zvané MTurk, kteří se sami identifikují jako trpící chronickou bolestí.
Žádný zásah; jen sběr dat
Panel znalostí
Údaje shromážděné od vzorku členů panelu v online reprezentativním panelu nazvaném KnowledgePanel, kteří se sami identifikují jako osoby trpící chronickou bolestí.
Žádný zásah; jen sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Pouze základní linie
Měření funkce pro osoby s chronickou bolestí zad; rozsah 0-100; vyšší je horší
Pouze základní linie
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Pouze základní linie
Měření funkce pro osoby s chronickou bolestí zad; rozsah 0-100; vyšší je horší
Pouze základní linie
Skóre stratifikace dopadu (ISS)
Časové okno: Pouze základní linie
Měření míry dopadu chronické bolesti na život jedince; rozsah 8-50; vyšší je horší
Pouze základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS intenzita bolesti
Časové okno: Pouze základní linie
Měření intenzity bolesti; rozsah 0-10; vyšší je horší
Pouze základní linie
Rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Pouze základní linie
Míra množství interference, kterou bolest způsobuje v životě; rozsah 4-20; vyšší je horší
Pouze základní linie
Fyzická funkce PROMIS
Časové okno: Pouze základní linie
Měření vlivu stavu na fyzické funkce; rozsah 4-20; vyšší je horší
Pouze základní linie
Změna skóre stratifikace dopadu (ISS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měření změny míry dopadu chronické bolesti na život jedince; rozsah -42 až +42; kladné hodnoty jsou zhoršením dopadu
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V této studii máme 3 typy dat. První z nich využívá data z existujících datových souborů shromážděných v jiných studiích. Nevíme, zda budeme schopni získat povolení ke sdílení těchto dat. Druhým zdrojem je vzorek MTurk. Doufáme, že budeme sdílet tato data a data třetího zdroje KnowledgePanel. V každém případě jsme však omezeni předpisy těchto platforem pro sběr dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Žádný zásah; jen sběr dat

3
Předplatit