- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426812
Måling af kronisk smertepåvirkning: Måleforbedring for kronisk smerte
Måling af kronisk smertepåvirkning
Mange komplementære og integrerende sundhedstilgange har vist sig at være effektive mod kroniske smerter og inkluderet i retningslinjer. Dette bevis for effektivitet er bygget på hundredvis af undersøgelser, der repræsenterer millioner af forskningsdollar, og evnen til at analysere og bedre sammenligne resultater på tværs af disse undersøgelser er afgørende for at opnå den fulde værdi af denne investering. Imidlertid er nyttige sammenligninger på tværs af undersøgelser, som ville muliggøre bedre forståelse og målretning af disse interventioner, hæmmet af mindst to udfordringer: manglen på fælles resultatmål og manglende evne til meningsfuldt at stratificere eller klassificere patienter.
De to første mål med denne undersøgelse omhandler hver en af disse to udfordringer. Det sidste mål udnytter denne undersøgelse til yderligere at teste levedygtigheden af MTurk som en dataindsamlingsplatform.
Specifikt mål 1 omhandler manglen på fælles resultatmål. Dette mål er at udvikle og evaluere forbindelser eller krydsninger mellem PROMIS-29 og andre almindelige (legacy) foranstaltninger, der anvendes til kroniske smerter, således at resultaterne af undersøgelser, der anvender forskellige foranstaltninger, kan sammenlignes. Vores hypotese her er, at vi vil være i stand til at skabe en form for kobling mellem PROMIS og ældre foranstaltninger, der gør det muligt for hvert par estimater af det ene at blive lavet ud fra det andet.
Specifikt mål 2 adresserer manglende evne til meningsfuldt at stratificere eller underklassificere kroniske smertepatienter. Dette mål er at evaluere og forfine stratificeringsskemaet for kronisk smertepåvirkning (ISS), som foreslås af NIH Research Task Force om kroniske lændesmerter, som er baseret på 9 PROMIS-29 punkter. Vores hypotese her er, at ISS kan forfines, så den kan identificere undergrupper af kroniske smertepatienter med forskellige niveauer af sygelighed og forskellige behov for behandling.
Specifikt mål 3 adresserer potentialet for mere effektiv dataindsamling ved hjælp af MTurk-platformen. Dette mål er at evaluere MTurk som en omkostnings- og tidseffektiv metode til at indsamle kvalitetsdata om personer med kroniske smerter. Vores hypotese her er, at vi finder, at MTurk producerer data af tilstrækkelig kvalitet til at kunne bruges til fremtidige forskningsprojekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er en omfattende litteratur om effektiviteten af farmaceutiske og ikke-farmakologiske interventioner for kroniske lændesmerter (CLBP), er det udfordrende at syntetisere resultaterne på grund af forskelle i CLBP-prøverne og i de anvendte resultatmål. NIH Research Task Force (RTF) om CLBP bemærkede, at disse forskelle gør det "svært at sammenligne epidemiologiske data og undersøgelser af lignende eller konkurrerende interventioner, replikere resultater, samle data fra flere undersøgelser, løse modstridende konklusioner, udvikle multidisciplinær konsensus eller endda opnå konsensus inden for en disciplin om fortolkning af resultater." Til denne liste vil vi tilføje, at disse forskelle også forhindrer brugen af resultaterne til at besvare spørgsmål som 'Hvilke terapier virker bedst? Og for hvem?' Dette projekt tackler to ting, der er nødvendige for at adressere disse forskelle og give mulighed for bedre sammenligninger på tværs af undersøgelser: Vi vil udvikle empiriske forbindelser mellem forskellige resultatmål for at tillade deres udtryk i lignende enheder (mål 1), og vi vil forfine RTF's foreslåede stratificering (undergruppering) af patienter efter indvirkningen af deres CLBP (Mål 2).
For at løse den første udfordring vil denne undersøgelse i mål 1 udvikle og evaluere fodgængerovergange eller forbindelser mellem komponenter i det 29-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) kortform (PROMIS-29) og almindelige ældre foranstaltninger, der bruges til kroniske sygdomme. smerte. Formålet med disse crosswalks eller links er at give forskere, der målte resultater ved hjælp af et instrument, mulighed for at estimere, hvad resultatet ville være, hvis det var blevet målt ved hjælp af det andet instrument. Især vil vi skabe krydsninger/links for de to mest almindeligt anvendte instrumenter, der bruges til at måle resultater for CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). Afhængigt af datatilgængelighed og input fra vores rådgivende råd vil vi derudover skabe mindst to andre overgange/forbindelser mellem PROMIS-29 og andre ældre foranstaltninger for CLBP (f.eks. Back Pain Functional Scale) eller ældre foranstaltninger for andre typer af kroniske smerter (f.eks. Neck Disability Index for kroniske nakkesmerter).
For at løse den anden udfordring vil vi i Mål 2 evaluere og forfine stratificeringsskemaet for kronisk smertepåvirkning foreslået af NIH Research Task Force om kroniske lændesmerter. Den foreslåede ordning bruger Impact Stratification Score (ISS), som er beregnet ved hjælp af 9 elementer fra PROMIS-29. Denne ISS var beregnet til at identificere og kategorisere patienter med kroniske smerter i grupper baseret på sværhedsgraden af deres tilstand, så behandlingen kan målrettes bedre. Vi vil først evaluere ISS og dens egenskaber for at afgøre, om de er stabile på tværs af forskellige prøver og afgøre, om de kan forbedres. Efter at vi har færdiggjort komponenterne og beregningen af ISS, vil vi undersøge dens effekt på virkningerne af kroniske smerter (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsudnyttelse, arbejderens produktivitet) for at identificere meningsfulde skæringspunkter, der skal bruges til at stratificere kroniske smerter. smertepatienter i undergrupper, der udviser forskellige niveauer af kronisk smertepåvirkning.
Tre typer data vil blive brugt i analyserne for at adressere mål 1 og 2: data fra eksisterende datasæt bygget under andre undersøgelser, data indsamlet fra en anonym national bekvemmelighedsprøve ved hjælp af Amazons Mechanical Turk (MTurk) crowdsourcing-platform og data fra medlemmer af sandsynlighedsbaseret nationalt repræsentativt KnowledgePanel. Mål 3 vil evaluere, om MTurk er en pålidelig, effektiv metode til at indsamle data om personer med kroniske smerter. En del af denne evaluering vil involvere sammenligning af resultaterne fra MTurk med det, der blev fundet ved hjælp af KnowledgePanel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- selvskrevne kroniske smerter
- medlem af et af panelerne (MTurk eller KnowledgePanel), vi bruger til dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- manglende lyst til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
MTurk prøve
Data indsamlet fra en stikprøve af deltagere i en online bekvemmelighedsplatform kaldet MTurk, som selv identificerer sig med kroniske smerter.
|
Ingen indgriben; blot dataindsamling
|
KnowledgePanel
Data indsamlet fra et udvalg af panelmedlemmer i et online repræsentativt panel kaldet KnowledgePanel, som selv identificerer sig med kroniske smerter.
|
Ingen indgriben; blot dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Kun baseline
|
Mål for funktion for dem med kroniske rygsmerter; område 0-100; højere er værre
|
Kun baseline
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Kun baseline
|
Mål for funktion for dem med kroniske rygsmerter; område 0-100; højere er værre
|
Kun baseline
|
Impact Stratification Score (ISS)
Tidsramme: Kun baseline
|
Mål for graden af indvirkning kronisk smerte har på individets liv; område 8-50; højere er værre
|
Kun baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: Kun baseline
|
Mål for smerteintensitet; område 0-10; højere er værre
|
Kun baseline
|
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Kun baseline
|
Mål for mængden af interferens smerte forårsager i livet; område 4-20; højere er værre
|
Kun baseline
|
LØFTER fysisk funktion
Tidsramme: Kun baseline
|
Mål for en tilstands indvirkning på fysisk funktion; område 4-20; højere er værre
|
Kun baseline
|
Ændring i Impact Stratification Score (ISS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Mål for ændringen i niveauet for indvirkning af kronisk smerte på individets liv; område -42 til +42; positive værdier er en forværring af virkningen
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Ingen indgriben; blot dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamUkendtKræft | Aldring | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeBrug af cannabisForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOmsorgspersonerForenede Stater
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetOmsorgspersonerForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringForhøjet blodtryk | BlodtrykForenede Stater
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun