Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af kronisk smertepåvirkning: Måleforbedring for kronisk smerte

20. juli 2023 opdateret af: RAND

Måling af kronisk smertepåvirkning

Mange komplementære og integrerende sundhedstilgange har vist sig at være effektive mod kroniske smerter og inkluderet i retningslinjer. Dette bevis for effektivitet er bygget på hundredvis af undersøgelser, der repræsenterer millioner af forskningsdollar, og evnen til at analysere og bedre sammenligne resultater på tværs af disse undersøgelser er afgørende for at opnå den fulde værdi af denne investering. Imidlertid er nyttige sammenligninger på tværs af undersøgelser, som ville muliggøre bedre forståelse og målretning af disse interventioner, hæmmet af mindst to udfordringer: manglen på fælles resultatmål og manglende evne til meningsfuldt at stratificere eller klassificere patienter.

De to første mål med denne undersøgelse omhandler hver en af ​​disse to udfordringer. Det sidste mål udnytter denne undersøgelse til yderligere at teste levedygtigheden af ​​MTurk som en dataindsamlingsplatform.

Specifikt mål 1 omhandler manglen på fælles resultatmål. Dette mål er at udvikle og evaluere forbindelser eller krydsninger mellem PROMIS-29 og andre almindelige (legacy) foranstaltninger, der anvendes til kroniske smerter, således at resultaterne af undersøgelser, der anvender forskellige foranstaltninger, kan sammenlignes. Vores hypotese her er, at vi vil være i stand til at skabe en form for kobling mellem PROMIS og ældre foranstaltninger, der gør det muligt for hvert par estimater af det ene at blive lavet ud fra det andet.

Specifikt mål 2 adresserer manglende evne til meningsfuldt at stratificere eller underklassificere kroniske smertepatienter. Dette mål er at evaluere og forfine stratificeringsskemaet for kronisk smertepåvirkning (ISS), som foreslås af NIH Research Task Force om kroniske lændesmerter, som er baseret på 9 PROMIS-29 punkter. Vores hypotese her er, at ISS kan forfines, så den kan identificere undergrupper af kroniske smertepatienter med forskellige niveauer af sygelighed og forskellige behov for behandling.

Specifikt mål 3 adresserer potentialet for mere effektiv dataindsamling ved hjælp af MTurk-platformen. Dette mål er at evaluere MTurk som en omkostnings- og tidseffektiv metode til at indsamle kvalitetsdata om personer med kroniske smerter. Vores hypotese her er, at vi finder, at MTurk producerer data af tilstrækkelig kvalitet til at kunne bruges til fremtidige forskningsprojekter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er en omfattende litteratur om effektiviteten af ​​farmaceutiske og ikke-farmakologiske interventioner for kroniske lændesmerter (CLBP), er det udfordrende at syntetisere resultaterne på grund af forskelle i CLBP-prøverne og i de anvendte resultatmål. NIH Research Task Force (RTF) om CLBP bemærkede, at disse forskelle gør det "svært at sammenligne epidemiologiske data og undersøgelser af lignende eller konkurrerende interventioner, replikere resultater, samle data fra flere undersøgelser, løse modstridende konklusioner, udvikle multidisciplinær konsensus eller endda opnå konsensus inden for en disciplin om fortolkning af resultater." Til denne liste vil vi tilføje, at disse forskelle også forhindrer brugen af ​​resultaterne til at besvare spørgsmål som 'Hvilke terapier virker bedst? Og for hvem?' Dette projekt tackler to ting, der er nødvendige for at adressere disse forskelle og give mulighed for bedre sammenligninger på tværs af undersøgelser: Vi vil udvikle empiriske forbindelser mellem forskellige resultatmål for at tillade deres udtryk i lignende enheder (mål 1), og vi vil forfine RTF's foreslåede stratificering (undergruppering) af patienter efter indvirkningen af ​​deres CLBP (Mål 2).

For at løse den første udfordring vil denne undersøgelse i mål 1 udvikle og evaluere fodgængerovergange eller forbindelser mellem komponenter i det 29-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) kortform (PROMIS-29) og almindelige ældre foranstaltninger, der bruges til kroniske sygdomme. smerte. Formålet med disse crosswalks eller links er at give forskere, der målte resultater ved hjælp af et instrument, mulighed for at estimere, hvad resultatet ville være, hvis det var blevet målt ved hjælp af det andet instrument. Især vil vi skabe krydsninger/links for de to mest almindeligt anvendte instrumenter, der bruges til at måle resultater for CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) og Oswestry Disability Index (ODI). Afhængigt af datatilgængelighed og input fra vores rådgivende råd vil vi derudover skabe mindst to andre overgange/forbindelser mellem PROMIS-29 og andre ældre foranstaltninger for CLBP (f.eks. Back Pain Functional Scale) eller ældre foranstaltninger for andre typer af kroniske smerter (f.eks. Neck Disability Index for kroniske nakkesmerter).

For at løse den anden udfordring vil vi i Mål 2 evaluere og forfine stratificeringsskemaet for kronisk smertepåvirkning foreslået af NIH Research Task Force om kroniske lændesmerter. Den foreslåede ordning bruger Impact Stratification Score (ISS), som er beregnet ved hjælp af 9 elementer fra PROMIS-29. Denne ISS var beregnet til at identificere og kategorisere patienter med kroniske smerter i grupper baseret på sværhedsgraden af ​​deres tilstand, så behandlingen kan målrettes bedre. Vi vil først evaluere ISS og dens egenskaber for at afgøre, om de er stabile på tværs af forskellige prøver og afgøre, om de kan forbedres. Efter at vi har færdiggjort komponenterne og beregningen af ​​ISS, vil vi undersøge dens effekt på virkningerne af kroniske smerter (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsudnyttelse, arbejderens produktivitet) for at identificere meningsfulde skæringspunkter, der skal bruges til at stratificere kroniske smerter. smertepatienter i undergrupper, der udviser forskellige niveauer af kronisk smertepåvirkning.

Tre typer data vil blive brugt i analyserne for at adressere mål 1 og 2: data fra eksisterende datasæt bygget under andre undersøgelser, data indsamlet fra en anonym national bekvemmelighedsprøve ved hjælp af Amazons Mechanical Turk (MTurk) crowdsourcing-platform og data fra medlemmer af sandsynlighedsbaseret nationalt repræsentativt KnowledgePanel. Mål 3 vil evaluere, om MTurk er en pålidelig, effektiv metode til at indsamle data om personer med kroniske smerter. En del af denne evaluering vil involvere sammenligning af resultaterne fra MTurk med det, der blev fundet ved hjælp af KnowledgePanel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi har to årgange. Begge vil have lignende inklusions- og eksklusionskriterier. Den første fra MTurk er en ikke-sandsynlighedsprøve, og den anden er fra KnowledgePanel og er en sandsynlighedsbaseret prøve, men en, der er etableret af gruppen, der ejer dette panel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • selvskrevne kroniske smerter
  • medlem af et af panelerne (MTurk eller KnowledgePanel), vi bruger til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • manglende lyst til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MTurk prøve
Data indsamlet fra en stikprøve af deltagere i en online bekvemmelighedsplatform kaldet MTurk, som selv identificerer sig med kroniske smerter.
Ingen indgriben; blot dataindsamling
KnowledgePanel
Data indsamlet fra et udvalg af panelmedlemmer i et online repræsentativt panel kaldet KnowledgePanel, som selv identificerer sig med kroniske smerter.
Ingen indgriben; blot dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Kun baseline
Mål for funktion for dem med kroniske rygsmerter; område 0-100; højere er værre
Kun baseline
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Kun baseline
Mål for funktion for dem med kroniske rygsmerter; område 0-100; højere er værre
Kun baseline
Impact Stratification Score (ISS)
Tidsramme: Kun baseline
Mål for graden af ​​indvirkning kronisk smerte har på individets liv; område 8-50; højere er værre
Kun baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: Kun baseline
Mål for smerteintensitet; område 0-10; højere er værre
Kun baseline
PROMIS smerteinterferens
Tidsramme: Kun baseline
Mål for mængden af ​​interferens smerte forårsager i livet; område 4-20; højere er værre
Kun baseline
LØFTER fysisk funktion
Tidsramme: Kun baseline
Mål for en tilstands indvirkning på fysisk funktion; område 4-20; højere er værre
Kun baseline
Ændring i Impact Stratification Score (ISS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Mål for ændringen i niveauet for indvirkning af kronisk smerte på individets liv; område -42 til +42; positive værdier er en forværring af virkningen
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har 3 typer data i denne undersøgelse. Den første er at bruge data fra eksisterende datasæt indsamlet i andre undersøgelser. Vi ved ikke, om vi vil være i stand til at få tilladelse til at dele disse data. Den anden kilde er MTurk-prøven. Vi håber at dele disse data og dem fra den tredje kilde KnowledgePanel. Men i hvert enkelt tilfælde er vi begrænset af reglerne for disse dataindsamlingsplatforme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ingen indgriben; blot dataindsamling

3
Abonner