Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu bólu przewlekłego: ulepszenie pomiaru bólu przewlekłego

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: RAND

Pomiar wpływu bólu przewlekłego

Wykazano, że wiele uzupełniających i integrujących podejść zdrowotnych jest skutecznych w leczeniu przewlekłego bólu i uwzględniono je w wytycznych. Te dowody skuteczności opierają się na setkach badań, na które wydano miliony dolarów, a możliwość analizowania i lepszego porównywania wyników tych badań jest niezbędna do uzyskania pełnej wartości tej inwestycji. Jednak przydatne porównania między badaniami, które umożliwiłyby lepsze zrozumienie i ukierunkowanie tych interwencji, są utrudnione przez co najmniej dwa wyzwania: brak wspólnych miar wyników i niemożność sensownej stratyfikacji lub klasyfikacji pacjentów.

Pierwsze dwa cele tego badania odnoszą się do jednego z tych dwóch wyzwań. Ostatni cel wykorzystuje to badanie do dalszego testowania rentowności MTurk jako platformy do gromadzenia danych.

Cel szczegółowy 1 odnosi się do braku wspólnych mierników wyników. Celem tym jest opracowanie i ocena powiązań między narzędziem PROMIS-29 a innymi powszechnymi (starszymi) metodami stosowanymi w leczeniu bólu przewlekłego, tak aby można było porównać wyniki badań z wykorzystaniem różnych metod. Nasza hipoteza jest taka, że ​​będziemy w stanie stworzyć pewnego rodzaju powiązanie między PROMIS a dotychczasowymi pomiarami, które pozwolą każdej parze oszacować jedną z drugiej.

Cel szczegółowy 2 odnosi się do niezdolności do sensownej stratyfikacji lub podziału na podklasy pacjentów z przewlekłym bólem. Celem tym jest ocena i udoskonalenie schematu stratyfikacji wpływu bólu przewlekłego (ISS) zaproponowanego przez grupę zadaniową NIH ds. Badań nad przewlekłym bólem krzyża, który opiera się na 9 pozycjach PROMIS-29. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ISS można udoskonalić, aby mógł identyfikować podgrupy pacjentów z przewlekłym bólem o różnych poziomach zachorowalności i różnych potrzebach leczenia.

Cel szczegółowy 3 odnosi się do potencjału wydajniejszego gromadzenia danych przy użyciu platformy MTurk. Celem jest ocena MTurk jako efektywnej pod względem kosztów i czasu metody zbierania wysokiej jakości danych na temat osób z przewlekłym bólem. Nasza hipoteza jest taka, że ​​stwierdzamy, że MTurk wytwarza dane o wystarczającej jakości, aby można je było wykorzystać w przyszłych projektach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje obszerna literatura na temat skuteczności interwencji farmaceutycznych i niefarmakologicznych w przypadku przewlekłego bólu krzyża (CLBP), trudno jest zsyntetyzować wyniki ze względu na różnice w próbkach CLBP i zastosowanych miarach wyników. Grupa zadaniowa ds. badań NIH (RTF) ds. CLBP zauważyła, że ​​różnice te utrudniają porównywanie danych epidemiologicznych i badań dotyczących podobnych lub konkurencyjnych interwencji, powielanie wyników, gromadzenie danych z wielu badań, rozwiązywanie sprzecznych wniosków, wypracowanie multidyscyplinarnego konsensusu, a nawet osiągnięcie konsensus w ramach dyscypliny dotyczącej interpretacji wyników”. Do tej listy chcielibyśmy dodać, że różnice te uniemożliwiają również wykorzystanie wyników do odpowiedzi na pytania typu: „Które terapie działają najlepiej?”. I dla kogo? Ten projekt zajmuje się dwiema rzeczami, które są potrzebne, aby zająć się tymi różnicami i umożliwić lepsze porównania między badaniami: opracujemy empiryczne powiązania między różnymi miarami wyników, aby umożliwić ich wyrażenie w podobnych jednostkach (Cel 1), oraz udoskonalimy proponowaną stratyfikację RTF (podział na podgrupy) pacjentów według wpływu ich CLBP (Cel 2).

Aby sprostać pierwszemu wyzwaniu, w ramach Celu 1 niniejsze badanie opracuje i oceni przejścia dla pieszych lub powiązania między składnikami 29-itemowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) w krótkiej formie (PROMIS-29) i powszechnymi miarami stosowanymi w przewlekłych ból. Celem tych przejść dla pieszych lub połączeń jest umożliwienie naukowcom, którzy mierzyli wyniki za pomocą jednego narzędzia, oszacowanie, jaki byłby wynik, gdyby został zmierzony za pomocą drugiego narzędzia. W szczególności stworzymy przejścia dla pieszych/powiązania dla dwóch najczęściej używanych narzędzi do pomiaru wyników CLBP: Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) i Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Ponadto, w zależności od dostępności danych i wkładu naszej Rady Doradczej, stworzymy co najmniej dwa inne przejścia dla pieszych/powiązania między PROMIS-29 a innymi dotychczasowymi pomiarami dla CLBP (np. Skala funkcjonalna bólu pleców) lub dotychczasowymi pomiarami dla innych typów przewlekły ból (np. wskaźnik niepełnosprawności szyi dla przewlekłego bólu szyi).

Aby sprostać drugiemu wyzwaniu, w Celu 2 ocenimy i udoskonalimy schemat stratyfikacji wpływu bólu przewlekłego zaproponowany przez Grupę Zadaniową ds. Badań NIH na przewlekły ból krzyża. W proponowanym schemacie wykorzystano Impact Stratification Score (ISS), który jest obliczany na podstawie 9 pozycji z PROMIS-29. Ten ISS miał na celu identyfikację i kategoryzację pacjentów z przewlekłym bólem na grupy w oparciu o ciężkość ich stanu, aby można było lepiej ukierunkować leczenie. Najpierw ocenimy ISS i jego właściwości, aby ustalić, czy są stabilne w różnych próbkach i ustalić, czy można je ulepszyć. Po sfinalizowaniu składowych i obliczeniu ISS zbadamy jego wpływ na wpływ bólu przewlekłego (np. jakość życia związana ze zdrowiem, wykorzystanie opieki zdrowotnej, produktywność pracowników), aby zidentyfikować znaczące punkty odcięcia, które można wykorzystać do stratyfikacji przewlekłego bólu pacjentów z bólem na podgrupy, które wykazują różne poziomy wpływu bólu przewlekłego.

W analizach zostaną wykorzystane trzy rodzaje danych, aby osiągnąć cele 1 i 2: dane z istniejących zbiorów danych utworzonych podczas innych badań, dane zebrane z anonimowej ogólnokrajowej próby ogólnokrajowej przy użyciu platformy crowdsourcingowej Amazon Mechanical Turk (MTurk) oraz dane od członków oparty na prawdopodobieństwie krajowy reprezentatywny panel wiedzy. Cel 3 oceni, czy MTurk jest wiarygodną, ​​skuteczną metodą zbierania danych o osobach z przewlekłym bólem. Jedna część tej oceny będzie obejmować porównanie wyników z MTurk z tym, co zostało znalezione za pomocą panelu wiedzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mamy dwie kohorty. Oba będą miały podobne kryteria włączenia i wyłączenia. Pierwsza z MTurk jest próbą nieprobabilistyczną, a druga pochodzi z KnowledgePanel i jest próbą opartą na prawdopodobieństwie, ale taką, która została ustalona przez grupę, która jest właścicielem tego panelu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • samozwańczy ból przewlekły
  • członkiem jednego z paneli (MTurk lub KnowledgePanel), którego używamy do zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Próbka MTurka
Dane zebrane od próby uczestników internetowej platformy wygody o nazwie MTurk, którzy sami identyfikują się jako cierpiący na przewlekły ból.
Brak interwencji; tylko zbieranie danych
Panel wiedzy
Dane zebrane z próby członków panelu w internetowym reprezentatywnym panelu o nazwie KnowledgePanel, którzy sami identyfikują się jako cierpiący na przewlekły ból.
Brak interwencji; tylko zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Miara funkcji dla osób z przewlekłym bólem pleców; zakres 0-100; wyższy jest gorszy
Tylko linia bazowa
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Miara funkcji dla osób z przewlekłym bólem pleców; zakres 0-100; wyższy jest gorszy
Tylko linia bazowa
Wynik stratyfikacji wpływu (ISS)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Miara poziomu wpływu przewlekłego bólu na życie jednostki; zakres 8-50; wyższy jest gorszy
Tylko linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS intensywność bólu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Miara intensywności bólu; zakres 0-10; wyższy jest gorszy
Tylko linia bazowa
PROMIS interferencja bólu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Miara ilości bólu interferencyjnego, jaki powoduje w życiu; zakres 4-20; wyższy jest gorszy
Tylko linia bazowa
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Miara wpływu stanu na funkcje fizyczne; zakres 4-20; wyższy jest gorszy
Tylko linia bazowa
Zmiana wyniku stratyfikacji wpływu (ISS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Miara zmiany poziomu wpływu bólu przewlekłego na życie jednostki; zakres od -42 do +42; wartości dodatnie oznaczają pogorszenie wpływu
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu mamy 3 rodzaje danych. Pierwszym z nich jest wykorzystanie danych z istniejących zbiorów danych zebranych w innych badaniach. Nie wiemy, czy uda nam się uzyskać zgodę na udostępnienie tych danych. Drugim źródłem jest próbka MTurk. Mamy nadzieję udostępnić te dane oraz dane z trzeciego źródła KnowledgePanel. Jednak w każdym przypadku jesteśmy ograniczeni regulaminami tych platform zbierania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępniono 8.03.24

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze mający dostęp do ICPSR - openicpsr-198049

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Brak interwencji; tylko zbieranie danych

Subskrybuj