- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426812
Pomiar wpływu bólu przewlekłego: ulepszenie pomiaru bólu przewlekłego
Pomiar wpływu bólu przewlekłego
Wykazano, że wiele uzupełniających i integrujących podejść zdrowotnych jest skutecznych w leczeniu przewlekłego bólu i uwzględniono je w wytycznych. Te dowody skuteczności opierają się na setkach badań, na które wydano miliony dolarów, a możliwość analizowania i lepszego porównywania wyników tych badań jest niezbędna do uzyskania pełnej wartości tej inwestycji. Jednak przydatne porównania między badaniami, które umożliwiłyby lepsze zrozumienie i ukierunkowanie tych interwencji, są utrudnione przez co najmniej dwa wyzwania: brak wspólnych miar wyników i niemożność sensownej stratyfikacji lub klasyfikacji pacjentów.
Pierwsze dwa cele tego badania odnoszą się do jednego z tych dwóch wyzwań. Ostatni cel wykorzystuje to badanie do dalszego testowania rentowności MTurk jako platformy do gromadzenia danych.
Cel szczegółowy 1 odnosi się do braku wspólnych mierników wyników. Celem tym jest opracowanie i ocena powiązań między narzędziem PROMIS-29 a innymi powszechnymi (starszymi) metodami stosowanymi w leczeniu bólu przewlekłego, tak aby można było porównać wyniki badań z wykorzystaniem różnych metod. Nasza hipoteza jest taka, że będziemy w stanie stworzyć pewnego rodzaju powiązanie między PROMIS a dotychczasowymi pomiarami, które pozwolą każdej parze oszacować jedną z drugiej.
Cel szczegółowy 2 odnosi się do niezdolności do sensownej stratyfikacji lub podziału na podklasy pacjentów z przewlekłym bólem. Celem tym jest ocena i udoskonalenie schematu stratyfikacji wpływu bólu przewlekłego (ISS) zaproponowanego przez grupę zadaniową NIH ds. Badań nad przewlekłym bólem krzyża, który opiera się na 9 pozycjach PROMIS-29. Nasza hipoteza jest taka, że ISS można udoskonalić, aby mógł identyfikować podgrupy pacjentów z przewlekłym bólem o różnych poziomach zachorowalności i różnych potrzebach leczenia.
Cel szczegółowy 3 odnosi się do potencjału wydajniejszego gromadzenia danych przy użyciu platformy MTurk. Celem jest ocena MTurk jako efektywnej pod względem kosztów i czasu metody zbierania wysokiej jakości danych na temat osób z przewlekłym bólem. Nasza hipoteza jest taka, że stwierdzamy, że MTurk wytwarza dane o wystarczającej jakości, aby można je było wykorzystać w przyszłych projektach badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje obszerna literatura na temat skuteczności interwencji farmaceutycznych i niefarmakologicznych w przypadku przewlekłego bólu krzyża (CLBP), trudno jest zsyntetyzować wyniki ze względu na różnice w próbkach CLBP i zastosowanych miarach wyników. Grupa zadaniowa ds. badań NIH (RTF) ds. CLBP zauważyła, że różnice te utrudniają porównywanie danych epidemiologicznych i badań dotyczących podobnych lub konkurencyjnych interwencji, powielanie wyników, gromadzenie danych z wielu badań, rozwiązywanie sprzecznych wniosków, wypracowanie multidyscyplinarnego konsensusu, a nawet osiągnięcie konsensus w ramach dyscypliny dotyczącej interpretacji wyników”. Do tej listy chcielibyśmy dodać, że różnice te uniemożliwiają również wykorzystanie wyników do odpowiedzi na pytania typu: „Które terapie działają najlepiej?”. I dla kogo? Ten projekt zajmuje się dwiema rzeczami, które są potrzebne, aby zająć się tymi różnicami i umożliwić lepsze porównania między badaniami: opracujemy empiryczne powiązania między różnymi miarami wyników, aby umożliwić ich wyrażenie w podobnych jednostkach (Cel 1), oraz udoskonalimy proponowaną stratyfikację RTF (podział na podgrupy) pacjentów według wpływu ich CLBP (Cel 2).
Aby sprostać pierwszemu wyzwaniu, w ramach Celu 1 niniejsze badanie opracuje i oceni przejścia dla pieszych lub powiązania między składnikami 29-itemowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) w krótkiej formie (PROMIS-29) i powszechnymi miarami stosowanymi w przewlekłych ból. Celem tych przejść dla pieszych lub połączeń jest umożliwienie naukowcom, którzy mierzyli wyniki za pomocą jednego narzędzia, oszacowanie, jaki byłby wynik, gdyby został zmierzony za pomocą drugiego narzędzia. W szczególności stworzymy przejścia dla pieszych/powiązania dla dwóch najczęściej używanych narzędzi do pomiaru wyników CLBP: Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) i Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Ponadto, w zależności od dostępności danych i wkładu naszej Rady Doradczej, stworzymy co najmniej dwa inne przejścia dla pieszych/powiązania między PROMIS-29 a innymi dotychczasowymi pomiarami dla CLBP (np. Skala funkcjonalna bólu pleców) lub dotychczasowymi pomiarami dla innych typów przewlekły ból (np. wskaźnik niepełnosprawności szyi dla przewlekłego bólu szyi).
Aby sprostać drugiemu wyzwaniu, w Celu 2 ocenimy i udoskonalimy schemat stratyfikacji wpływu bólu przewlekłego zaproponowany przez Grupę Zadaniową ds. Badań NIH na przewlekły ból krzyża. W proponowanym schemacie wykorzystano Impact Stratification Score (ISS), który jest obliczany na podstawie 9 pozycji z PROMIS-29. Ten ISS miał na celu identyfikację i kategoryzację pacjentów z przewlekłym bólem na grupy w oparciu o ciężkość ich stanu, aby można było lepiej ukierunkować leczenie. Najpierw ocenimy ISS i jego właściwości, aby ustalić, czy są stabilne w różnych próbkach i ustalić, czy można je ulepszyć. Po sfinalizowaniu składowych i obliczeniu ISS zbadamy jego wpływ na wpływ bólu przewlekłego (np. jakość życia związana ze zdrowiem, wykorzystanie opieki zdrowotnej, produktywność pracowników), aby zidentyfikować znaczące punkty odcięcia, które można wykorzystać do stratyfikacji przewlekłego bólu pacjentów z bólem na podgrupy, które wykazują różne poziomy wpływu bólu przewlekłego.
W analizach zostaną wykorzystane trzy rodzaje danych, aby osiągnąć cele 1 i 2: dane z istniejących zbiorów danych utworzonych podczas innych badań, dane zebrane z anonimowej ogólnokrajowej próby ogólnokrajowej przy użyciu platformy crowdsourcingowej Amazon Mechanical Turk (MTurk) oraz dane od członków oparty na prawdopodobieństwie krajowy reprezentatywny panel wiedzy. Cel 3 oceni, czy MTurk jest wiarygodną, skuteczną metodą zbierania danych o osobach z przewlekłym bólem. Jedna część tej oceny będzie obejmować porównanie wyników z MTurk z tym, co zostało znalezione za pomocą panelu wiedzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- samozwańczy ból przewlekły
- członkiem jednego z paneli (MTurk lub KnowledgePanel), którego używamy do zbierania danych
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Próbka MTurka
Dane zebrane od próby uczestników internetowej platformy wygody o nazwie MTurk, którzy sami identyfikują się jako cierpiący na przewlekły ból.
|
Brak interwencji; tylko zbieranie danych
|
|
Panel wiedzy
Dane zebrane z próby członków panelu w internetowym reprezentatywnym panelu o nazwie KnowledgePanel, którzy sami identyfikują się jako cierpiący na przewlekły ból.
|
Brak interwencji; tylko zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Miara funkcji dla osób z przewlekłym bólem pleców; zakres 0-100; wyższy jest gorszy
|
Tylko linia bazowa
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Miara funkcji dla osób z przewlekłym bólem pleców; zakres 0-100; wyższy jest gorszy
|
Tylko linia bazowa
|
|
Wynik stratyfikacji wpływu (ISS)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Miara poziomu wpływu przewlekłego bólu na życie jednostki; zakres 8-50; wyższy jest gorszy
|
Tylko linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS intensywność bólu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Miara intensywności bólu; zakres 0-10; wyższy jest gorszy
|
Tylko linia bazowa
|
|
PROMIS interferencja bólu
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Miara ilości bólu interferencyjnego, jaki powoduje w życiu; zakres 4-20; wyższy jest gorszy
|
Tylko linia bazowa
|
|
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Miara wpływu stanu na funkcje fizyczne; zakres 4-20; wyższy jest gorszy
|
Tylko linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku stratyfikacji wpływu (ISS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miara zmiany poziomu wpływu bólu przewlekłego na życie jednostki; zakres od -42 do +42; wartości dodatnie oznaczają pogorszenie wpływu
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Brak interwencji; tylko zbieranie danych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Trustees of Dartmouth CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia lękowe dzieciństwa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończony