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测量慢性疼痛的影响:慢性疼痛的测量增强

2023年7月20日 更新者:RAND

测量慢性疼痛的影响

许多互补和综合的健康方法已被证明对慢性疼痛有效,并被纳入指南。 这种有效性的证据建立在代表数百万研究美元的数百项研究的基础上,分析和更好地比较这些研究结果的能力对于获得这项投资的全部价值至关重要。 然而,有助于更好地理解和瞄准这些干预措施的有用的跨研究比较至少受到两个挑战的阻碍:缺乏共同的结果测量和无法对患者进行有意义的分层或分类。

本研究的前两个目标分别解决了这两个挑战之一。 最后一个目标利用这项研究进一步测试 MTurk 作为数据收集平台的可行性。

具体目标 1 解决了缺乏共同成果措施的问题。 该目标是开发和评估 PROMIS-29 与用于慢性疼痛的其他常见(遗留)措施之间的联系或交叉路口,以便可以比较使用不同措施的研究结果。 我们在这里的假设是,我们将能够在 PROMIS 和遗留措施之间建立某种联系,这将允许根据另一对对一个进行估计。

具体目标 2 解决了无法对慢性疼痛患者进行有意义的分层或细分的问题。 此目的是评估和改进 NIH 研究工作组针对慢性腰痛提出的慢性疼痛影响分层方案 (ISS),该方案基于 9 个 PROMIS-29 项目。 我们在这里的假设是,可以改进 ISS,以便它可以识别具有不同发病率和不同治疗需求的慢性疼痛患者亚组。

具体目标 3 解决了使用 MTurk 平台更有效地收集数据的潜力。 该目标是评估 MTurk 作为一种成本和时间效率高的方法来收集慢性疼痛患者的质量数据。 我们在这里的假设是,我们发现 MTurk 产生的数据质量足以用于未来的研究项目。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

虽然有大量关于药物和非药物干预治疗慢性腰痛 (CLBP) 有效性的文献,但由于 CLBP 样本和所用结果测量的差异,综合研究结果具有挑战性。 美国国立卫生研究院关于 CLBP 的研究工作组 (RTF) 指出,这些差异使得“难以比较流行病学数据和类似或竞争干预措施的研究、复制结果、汇集来自多项研究的数据、解决相互矛盾的结论、形成多学科共识,甚至实现一个学科内关于对发现的解释的共识。” 对于这个列表,我们要补充的是,这些差异也会阻止使用结果来回答诸如“哪种疗法效果最好?”之类的问题。 为谁? 该项目解决了解决这些差异所需的两件事,并允许更好的交叉研究比较:我们将在不同的结果测量之间建立经验联系,以允许它们在相似的单位中表达(目标 1),我们将改进 RTF 提议的分层根据 CLBP 的影响对患者进行(分组)(目​​标 2)。

为了应对第一个挑战,在目标 1 中,本研究将开发和评估 29 项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 简短形式 (PROMIS-29) 的组成部分与用于慢性病的常见遗留措施之间的交叉路口或联系疼痛。 这些人行横道或链接的目的是让使用一种仪器测量结果的研究人员能够估计如果使用另一种仪器测量结果会是什么。 特别是,我们将为两种最常用的用于测量 CLBP 结果的工具创建人行横道/链接:Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI)。 此外,根据我们咨询委员会的数据可用性和输入,我们将在 PROMIS-29 和 CLBP 的其他遗留措施(例如,背痛功能量表)或其他类型的遗留措施之间创建至少两个其他人行横道/链接慢性疼痛(例如,慢性颈部疼痛的颈部残疾指数)。

为了应对第二个挑战,在目标 2 中,我们将评估和改进 NIH 研究工作组针对慢性腰痛提出的慢性疼痛影响分层方案。 拟议的方案使用影响分层分数 (ISS),该分数是使用 PROMIS-29 中的 9 个项目计算得出的。 该 ISS 旨在根据病情的严重程度对慢性疼痛患者进行识别和分类,以便更好地进行治疗。 我们将首先评估 ISS 及其属性,以确定它们在不同样本中是否稳定,并确定它们是否可以改进。 在完成 ISS 的组成部分和计算之后,我们将检查其对慢性疼痛影响的影响(例如,与健康相关的生活质量、医疗保健利用率、工人生产力),以确定用于对慢性疼痛进行分层的有意义的切点将疼痛患者分成表现出不同程度的慢性疼痛影响的亚组。

分析中将使用三种类型的数据来解决目标 1 和 2:来自其他研究期间建立的现有数据集的数据、使用亚马逊的 Mechanical Turk (MTurk) 众包平台从匿名全国便利样本收集的数据,以及来自基于概率的具有全国代表性的知识面板。 目标 3 将评估 MTurk 是否是一种可靠、有效的方法来收集慢性疼痛患者的数据。 该评估的一部分将涉及将 MTurk 的结果与使用 KnowledgePanel 发现的结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Santa Monica、California、美国、90407
        • Online recruitment only - nationwide

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们有两个队列。 两者都有相似的纳入和排除标准。 第一个来自 MTurk 的是非概率样本,第二个来自 KnowledgePanel,是一个基于概率的样本,但它是由拥有该面板的小组建立的。

描述

纳入标准:

  • 成人
  • 自我描述的慢性疼痛
  • 我们用于数据收集的小组之一(MTurk 或 KnowledgePanel)的成员

排除标准:

  • 不愿参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MTurk样本
从名为 MTurk 的在线便利平台的参与者样本中收集的数据,这些参与者自认为患有慢性疼痛。
无干预;只是数据收集
知识面板
从名为 KnowledgePanel 的在线代表小组中的小组成员样本中收集的数据,这些成员自认为患有慢性疼痛。
无干预;只是数据收集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:仅基线
慢性背痛患者的功能测量;范围 0-100;越高越差
仅基线
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间:仅基线
慢性背痛患者的功能测量;范围 0-100;越高越差
仅基线
影响分层分数 (ISS)
大体时间:仅基线
衡量慢性疼痛对个人生活的影响程度;范围 8-50;越高越差
仅基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 疼痛强度
大体时间:仅基线
疼痛强度的测量;范围 0-10;越高越差
仅基线
PROMIS 疼痛干扰
大体时间:仅基线
衡量生活中疼痛引起的干扰量;范围 4-20;越高越差
仅基线
PROMIS身体机能
大体时间:仅基线
测量条件对身体机能的影响;范围 4-20;越高越差
仅基线
影响分层分数 (ISS) 的变化
大体时间:基线和 3 个月
衡量慢性疼痛对个人生活影响程度的变化;范围 -42 到 +42;积极的价值观是影响的恶化
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Patricia M Herman, ND, PhD、RAND

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们在这项研究中有 3 种类型的数据。 第一个是使用来自其他研究中收集的现有数据集的数据。 我们不知道我们是否能够获得共享这些数据的许可。 第二个来源是 MTurk 样本。 我们希望共享这些数据和第三方 KnowledgePanel 的数据。 但是,在每种情况下,我们都会受到这些数据收集平台的规定的限制。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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