Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meten van chronische pijnimpact: meetverbetering voor chronische pijn

20 juli 2023 bijgewerkt door: RAND

Het meten van de impact van chronische pijn

Van veel complementaire en integratieve gezondheidsbenaderingen is aangetoond dat ze effectief zijn voor chronische pijn en opgenomen in richtlijnen. Dit bewijs van effectiviteit is gebaseerd op honderden studies die miljoenen onderzoeksdollars vertegenwoordigen, en het vermogen om de resultaten van deze studies te analyseren en beter te vergelijken is essentieel om de volledige waarde van deze investering te verkrijgen. Nuttige vergelijkingen tussen studies die een beter begrip en een betere afstemming van deze interventies mogelijk zouden maken, worden echter gehinderd door ten minste twee uitdagingen: het gebrek aan gemeenschappelijke uitkomstmaten en het onvermogen om patiënten zinvol te stratificeren of te classificeren.

De eerste twee doelstellingen van deze studie richten zich elk op een van deze twee uitdagingen. Het laatste doel maakt gebruik van deze studie om de levensvatbaarheid van MTurk als platform voor gegevensverzameling verder te testen.

Specifiek doel 1 pakt het gebrek aan gemeenschappelijke uitkomstmaten aan. Dit doel is het ontwikkelen en evalueren van koppelingen of oversteekplaatsen tussen de PROMIS-29 en andere veelgebruikte (verouderde) maatregelen die worden gebruikt voor chronische pijn, zodat de resultaten van onderzoeken waarbij verschillende maatregelen worden gebruikt, kunnen worden vergeleken. Onze hypothese hier is dat we in staat zullen zijn om een ​​soort koppeling tot stand te brengen tussen PROMIS en verouderde maatstaven, waardoor elk paar schattingen van de ene van de andere kan maken.

Specifiek doel 2 richt zich op het onvermogen om patiënten met chronische pijn zinvol te stratificeren of subclassificeren. Dit doel is het evalueren en verfijnen van het chronische pijnimpactstratificatieschema (ISS) dat is voorgesteld door de NIH Research Task Force voor chronische lage-rugpijn, dat is gebaseerd op 9 PROMIS-29-items. Onze hypothese hier is dat het ISS kan worden verfijnd zodat het subgroepen van chronische pijnpatiënten met verschillende morbiditeitsniveaus en verschillende behandelingsbehoeften kan identificeren.

Specifiek doel 3 richt zich op het potentieel voor efficiëntere gegevensverzameling met behulp van het MTurk-platform. Dit doel is om MTurk te evalueren als een kosten- en tijdbesparende methode om kwaliteitsgegevens te verzamelen over personen met chronische pijn. Onze hypothese hier is dat we vinden dat MTurk gegevens van voldoende kwaliteit produceert om van nut te zijn voor toekomstige onderzoeksprojecten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er een uitgebreide literatuur is over de effectiviteit van farmaceutische en niet-farmacologische interventies voor chronische lage-rugpijn (CLBP), is het een uitdaging om de bevindingen samen te vatten vanwege verschillen in de CLBP-monsters en in de gebruikte uitkomstmaten. De NIH Research Task Force (RTF) over CLBP merkte op dat deze verschillen het "moeilijk maken om epidemiologische gegevens en onderzoeken van vergelijkbare of concurrerende interventies te vergelijken, bevindingen te repliceren, gegevens uit meerdere onderzoeken te bundelen, tegenstrijdige conclusies op te lossen, multidisciplinaire consensus te ontwikkelen of zelfs bereiken consensus binnen een discipline over interpretatie van bevindingen." Aan deze opsomming willen we nog toevoegen dat deze verschillen het ook onmogelijk maken om de resultaten te gebruiken voor het beantwoorden van vragen als 'Welke therapieën werken het beste? En voor wie?' Dit project pakt twee dingen aan die nodig zijn om deze verschillen aan te pakken en betere cross-studie vergelijkingen mogelijk te maken: we zullen empirische verbanden leggen tussen verschillende uitkomstmaten om ze in vergelijkbare eenheden uit te drukken (doel 1), en we zullen de door de RTF voorgestelde stratificatie verfijnen (subgroepering) van patiënten naar de impact van hun CLRP (doel 2).

Om de eerste uitdaging aan te gaan, zal deze studie in Doel 1 oversteekplaatsen of verbanden tussen componenten van het 29-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) short form (PROMIS-29) en veelgebruikte legacy-metingen die worden gebruikt voor chronische ziekten ontwikkelen en evalueren. pijn. Het doel van deze oversteekplaatsen of verbindingen is om onderzoekers die resultaten met het ene instrument hebben gemeten, in staat te stellen in te schatten wat het resultaat zou zijn als het met het andere instrument was gemeten. In het bijzonder zullen we oversteekplaatsen/links creëren voor de twee meest gebruikte instrumenten die worden gebruikt om resultaten voor CLBP te meten: de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) en de Oswestry Disability Index (ODI). Bovendien zullen we, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens en input van onze adviesraad, ten minste twee andere oversteekplaatsen/links creëren tussen de PROMIS-29 en andere verouderde maatregelen voor CLBP (bijv. de Back Pain Functional Scale) of verouderde maatregelen voor andere soorten pijn. chronische pijn (bijv. de Neck Disability Index voor chronische nekpijn).

Om de tweede uitdaging aan te pakken, zullen we in doel 2 het stratificatieschema voor de impact van chronische pijn, voorgesteld door de NIH Research Task Force over chronische lage-rugpijn, evalueren en verfijnen. Het voorgestelde schema maakt gebruik van de Impact Stratification Score (ISS) die wordt berekend aan de hand van 9 items uit de PROMIS-29. Deze ISS was bedoeld om patiënten met chronische pijn te identificeren en te categoriseren in groepen op basis van de ernst van hun aandoening, zodat de behandeling beter gericht kan worden. We zullen eerst het ISS en zijn eigenschappen evalueren om te bepalen of ze stabiel zijn in verschillende monsters en om te bepalen of ze kunnen worden verbeterd. Nadat we de componenten en de berekening van de ISS hebben voltooid, zullen we het effect ervan op de impact van chronische pijn (bijv. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg, productiviteit van werknemers) onderzoeken om zinvolle grenspunten te identificeren die kunnen worden gebruikt om chronische pijn te stratificeren. pijnpatiënten in subgroepen die verschillende niveaus van chronische pijnimpact vertonen.

Er zullen drie soorten gegevens worden gebruikt in de analyses om doelen 1 en 2 aan te pakken: gegevens uit bestaande datasets die tijdens andere onderzoeken zijn gebouwd, gegevens verzameld uit een anonieme nationale gemakssteekproef met behulp van het crowdsourcingplatform Mechanical Turk (MTurk) van Amazon, en gegevens van leden van de kansberekening landelijk representatief KennisPanel. Doel 3 zal evalueren of MTurk een betrouwbare, efficiënte methode is om gegevens te verzamelen over personen met chronische pijn. Een deel van deze evaluatie omvat een vergelijking van de resultaten van MTurk met wat is gevonden met behulp van KnowledgePanel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We hebben twee cohorten. Beide zullen vergelijkbare in- en uitsluitingscriteria hebben. De eerste van MTurk is een niet-waarschijnlijkheidssteekproef en de tweede is van KnowledgePanel en is een op waarschijnlijkheid gebaseerde steekproef, maar een die is opgesteld door de groep die eigenaar is van dit panel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen
  • zelf beschreven chronische pijn
  • lid van een van de panels (MTurk of KnowledgePanel) die we gebruiken voor gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MTurk-voorbeeld
Gegevens verzameld van een steekproef van deelnemers aan een online gemaksplatform genaamd MTurk die zichzelf identificeren als chronische pijn.
Geen tussenkomst; alleen gegevensverzameling
Kennispaneel
Gegevens verzameld van een steekproef van panelleden in een online representatief panel genaamd KnowledgePanel die zichzelf identificeren als chronische pijn.
Geen tussenkomst; alleen gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Functiemaat voor mensen met chronische rugpijn; bereik 0-100; hoger is erger
Alleen basislijn
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Functiemaat voor mensen met chronische rugpijn; bereik 0-100; hoger is erger
Alleen basislijn
Impact Stratificatie Score (ISS)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Maatstaf voor de mate van impact die chronische pijn heeft op het leven van een individu; bereik 8-50; hoger is erger
Alleen basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS pijnintensiteit
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Maat voor pijnintensiteit; bereik 0-10; hoger is erger
Alleen basislijn
PROMIS pijn interferentie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Maat voor de hoeveelheid storende pijn die in het leven wordt veroorzaakt; bereik 4-20; hoger is erger
Alleen basislijn
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Maat voor de impact van een aandoening op fysiek functioneren; bereik 4-20; hoger is erger
Alleen basislijn
Verandering in Impact Stratificatie Score (ISS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Maatstaf voor de verandering in de mate van impact die chronische pijn heeft op het leven van een individu; bereik -42 tot +42; positieve waarden zijn een verslechtering van impact
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We hebben 3 soorten gegevens in dit onderzoek. De eerste is het gebruik van gegevens uit bestaande datasets die in andere onderzoeken zijn verzameld. We weten niet of we toestemming kunnen krijgen om die gegevens te delen. De tweede bron is het MTurk-monster. We hopen die gegevens en die van de derde bron KnowledgePanel te delen. In elk geval worden we echter beperkt door de regelgeving van die platforms voor gegevensverzameling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst; alleen gegevensverzameling

3
Abonneren