- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04426812
Meten van chronische pijnimpact: meetverbetering voor chronische pijn
Het meten van de impact van chronische pijn
Van veel complementaire en integratieve gezondheidsbenaderingen is aangetoond dat ze effectief zijn voor chronische pijn en opgenomen in richtlijnen. Dit bewijs van effectiviteit is gebaseerd op honderden studies die miljoenen onderzoeksdollars vertegenwoordigen, en het vermogen om de resultaten van deze studies te analyseren en beter te vergelijken is essentieel om de volledige waarde van deze investering te verkrijgen. Nuttige vergelijkingen tussen studies die een beter begrip en een betere afstemming van deze interventies mogelijk zouden maken, worden echter gehinderd door ten minste twee uitdagingen: het gebrek aan gemeenschappelijke uitkomstmaten en het onvermogen om patiënten zinvol te stratificeren of te classificeren.
De eerste twee doelstellingen van deze studie richten zich elk op een van deze twee uitdagingen. Het laatste doel maakt gebruik van deze studie om de levensvatbaarheid van MTurk als platform voor gegevensverzameling verder te testen.
Specifiek doel 1 pakt het gebrek aan gemeenschappelijke uitkomstmaten aan. Dit doel is het ontwikkelen en evalueren van koppelingen of oversteekplaatsen tussen de PROMIS-29 en andere veelgebruikte (verouderde) maatregelen die worden gebruikt voor chronische pijn, zodat de resultaten van onderzoeken waarbij verschillende maatregelen worden gebruikt, kunnen worden vergeleken. Onze hypothese hier is dat we in staat zullen zijn om een soort koppeling tot stand te brengen tussen PROMIS en verouderde maatstaven, waardoor elk paar schattingen van de ene van de andere kan maken.
Specifiek doel 2 richt zich op het onvermogen om patiënten met chronische pijn zinvol te stratificeren of subclassificeren. Dit doel is het evalueren en verfijnen van het chronische pijnimpactstratificatieschema (ISS) dat is voorgesteld door de NIH Research Task Force voor chronische lage-rugpijn, dat is gebaseerd op 9 PROMIS-29-items. Onze hypothese hier is dat het ISS kan worden verfijnd zodat het subgroepen van chronische pijnpatiënten met verschillende morbiditeitsniveaus en verschillende behandelingsbehoeften kan identificeren.
Specifiek doel 3 richt zich op het potentieel voor efficiëntere gegevensverzameling met behulp van het MTurk-platform. Dit doel is om MTurk te evalueren als een kosten- en tijdbesparende methode om kwaliteitsgegevens te verzamelen over personen met chronische pijn. Onze hypothese hier is dat we vinden dat MTurk gegevens van voldoende kwaliteit produceert om van nut te zijn voor toekomstige onderzoeksprojecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er een uitgebreide literatuur is over de effectiviteit van farmaceutische en niet-farmacologische interventies voor chronische lage-rugpijn (CLBP), is het een uitdaging om de bevindingen samen te vatten vanwege verschillen in de CLBP-monsters en in de gebruikte uitkomstmaten. De NIH Research Task Force (RTF) over CLBP merkte op dat deze verschillen het "moeilijk maken om epidemiologische gegevens en onderzoeken van vergelijkbare of concurrerende interventies te vergelijken, bevindingen te repliceren, gegevens uit meerdere onderzoeken te bundelen, tegenstrijdige conclusies op te lossen, multidisciplinaire consensus te ontwikkelen of zelfs bereiken consensus binnen een discipline over interpretatie van bevindingen." Aan deze opsomming willen we nog toevoegen dat deze verschillen het ook onmogelijk maken om de resultaten te gebruiken voor het beantwoorden van vragen als 'Welke therapieën werken het beste? En voor wie?' Dit project pakt twee dingen aan die nodig zijn om deze verschillen aan te pakken en betere cross-studie vergelijkingen mogelijk te maken: we zullen empirische verbanden leggen tussen verschillende uitkomstmaten om ze in vergelijkbare eenheden uit te drukken (doel 1), en we zullen de door de RTF voorgestelde stratificatie verfijnen (subgroepering) van patiënten naar de impact van hun CLRP (doel 2).
Om de eerste uitdaging aan te gaan, zal deze studie in Doel 1 oversteekplaatsen of verbanden tussen componenten van het 29-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) short form (PROMIS-29) en veelgebruikte legacy-metingen die worden gebruikt voor chronische ziekten ontwikkelen en evalueren. pijn. Het doel van deze oversteekplaatsen of verbindingen is om onderzoekers die resultaten met het ene instrument hebben gemeten, in staat te stellen in te schatten wat het resultaat zou zijn als het met het andere instrument was gemeten. In het bijzonder zullen we oversteekplaatsen/links creëren voor de twee meest gebruikte instrumenten die worden gebruikt om resultaten voor CLBP te meten: de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) en de Oswestry Disability Index (ODI). Bovendien zullen we, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens en input van onze adviesraad, ten minste twee andere oversteekplaatsen/links creëren tussen de PROMIS-29 en andere verouderde maatregelen voor CLBP (bijv. de Back Pain Functional Scale) of verouderde maatregelen voor andere soorten pijn. chronische pijn (bijv. de Neck Disability Index voor chronische nekpijn).
Om de tweede uitdaging aan te pakken, zullen we in doel 2 het stratificatieschema voor de impact van chronische pijn, voorgesteld door de NIH Research Task Force over chronische lage-rugpijn, evalueren en verfijnen. Het voorgestelde schema maakt gebruik van de Impact Stratification Score (ISS) die wordt berekend aan de hand van 9 items uit de PROMIS-29. Deze ISS was bedoeld om patiënten met chronische pijn te identificeren en te categoriseren in groepen op basis van de ernst van hun aandoening, zodat de behandeling beter gericht kan worden. We zullen eerst het ISS en zijn eigenschappen evalueren om te bepalen of ze stabiel zijn in verschillende monsters en om te bepalen of ze kunnen worden verbeterd. Nadat we de componenten en de berekening van de ISS hebben voltooid, zullen we het effect ervan op de impact van chronische pijn (bijv. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg, productiviteit van werknemers) onderzoeken om zinvolle grenspunten te identificeren die kunnen worden gebruikt om chronische pijn te stratificeren. pijnpatiënten in subgroepen die verschillende niveaus van chronische pijnimpact vertonen.
Er zullen drie soorten gegevens worden gebruikt in de analyses om doelen 1 en 2 aan te pakken: gegevens uit bestaande datasets die tijdens andere onderzoeken zijn gebouwd, gegevens verzameld uit een anonieme nationale gemakssteekproef met behulp van het crowdsourcingplatform Mechanical Turk (MTurk) van Amazon, en gegevens van leden van de kansberekening landelijk representatief KennisPanel. Doel 3 zal evalueren of MTurk een betrouwbare, efficiënte methode is om gegevens te verzamelen over personen met chronische pijn. Een deel van deze evaluatie omvat een vergelijking van de resultaten van MTurk met wat is gevonden met behulp van KnowledgePanel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- zelf beschreven chronische pijn
- lid van een van de panels (MTurk of KnowledgePanel) die we gebruiken voor gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- onwil om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
MTurk-voorbeeld
Gegevens verzameld van een steekproef van deelnemers aan een online gemaksplatform genaamd MTurk die zichzelf identificeren als chronische pijn.
|
Geen tussenkomst; alleen gegevensverzameling
|
Kennispaneel
Gegevens verzameld van een steekproef van panelleden in een online representatief panel genaamd KnowledgePanel die zichzelf identificeren als chronische pijn.
|
Geen tussenkomst; alleen gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Functiemaat voor mensen met chronische rugpijn; bereik 0-100; hoger is erger
|
Alleen basislijn
|
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Functiemaat voor mensen met chronische rugpijn; bereik 0-100; hoger is erger
|
Alleen basislijn
|
Impact Stratificatie Score (ISS)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Maatstaf voor de mate van impact die chronische pijn heeft op het leven van een individu; bereik 8-50; hoger is erger
|
Alleen basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PROMIS pijnintensiteit
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Maat voor pijnintensiteit; bereik 0-10; hoger is erger
|
Alleen basislijn
|
PROMIS pijn interferentie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Maat voor de hoeveelheid storende pijn die in het leven wordt veroorzaakt; bereik 4-20; hoger is erger
|
Alleen basislijn
|
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Maat voor de impact van een aandoening op fysiek functioneren; bereik 4-20; hoger is erger
|
Alleen basislijn
|
Verandering in Impact Stratificatie Score (ISS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Maatstaf voor de verandering in de mate van impact die chronische pijn heeft op het leven van een individu; bereik -42 tot +42; positieve waarden zijn een verslechtering van impact
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst; alleen gegevensverzameling
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoActief, niet wervendPrenatale stressVerenigde Staten