- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426812
A krónikus fájdalom hatásának mérése: A krónikus fájdalom mérésének javítása
A krónikus fájdalom hatásának mérése
Számos kiegészítő és integráló egészségügyi megközelítés bizonyult hatékonynak a krónikus fájdalom kezelésére, és szerepel az irányelvekben. A hatékonyság e bizonyítéka több száz tanulmányra épül, amelyek több millió kutatási dollárt tesznek ki, és a befektetés teljes értékének eléréséhez elengedhetetlen, hogy a tanulmányok eredményeit elemezni és jobban össze lehessen hasonlítani. Az ezen beavatkozások jobb megértését és célzottabb meghatározását lehetővé tévő, hasznos vizsgálatok közötti összehasonlítást azonban legalább két kihívás hátráltatja: a közös eredménymérők hiánya és a betegek értelmes rétegezésére vagy osztályozására való képtelenség.
A tanulmány első két célja e két kihívás valamelyikével foglalkozik. Az utolsó cél ezt a tanulmányt használja fel az MTurk mint adatgyűjtő platform életképességének további tesztelésére.
Az 1. konkrét cél a közös eredménymutatók hiányával foglalkozik. Ez a cél a PROMIS-29 és a krónikus fájdalom kezelésére használt egyéb gyakori (örökölt) intézkedések közötti kapcsolatok vagy átkelőhelyek fejlesztése és értékelése, hogy a különböző méréseket alkalmazó vizsgálatok eredményeit össze lehessen hasonlítani. Az a hipotézisünk, hogy képesek leszünk valamilyen kapcsolatot létrehozni a PROMIS és az örökölt mérőszámok között, amely lehetővé teszi, hogy minden pár becslést készítsen az egyikről a másikra.
A 2. konkrét cél a krónikus fájdalomban szenvedő betegek értelmes rétegezésére vagy alosztályozására való képtelenségre irányul. Ez a cél az NIH Research Task Force által a krónikus deréktáji fájdalommal foglalkozó kutatási munkacsoport által javasolt, 9 PROMIS-29 tételen alapuló, krónikus fájdalomra gyakorolt hatású rétegződési séma (ISS) értékelése és finomítása. Az a hipotézisünk, hogy az ISS finomítható úgy, hogy azonosítani tudja a krónikus fájdalommal járó betegek alcsoportjait, amelyek különböző morbiditási szintekkel és eltérő kezelési igényekkel rendelkeznek.
A 3. konkrét cél az MTurk platform segítségével történő hatékonyabb adatgyűjtés lehetőségével foglalkozik. Ez a cél az MTurk értékelése, mint költség- és időhatékony módszer minőségi adatok gyűjtésére a krónikus fájdalomban szenvedő egyénekről. Az a hipotézisünk, hogy azt találjuk, hogy az MTurk megfelelő minőségű adatokat hoz létre ahhoz, hogy a jövőbeni kutatási projektekben hasznosítható legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Noha kiterjedt irodalom áll rendelkezésre a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) gyógyszerészeti és nem gyógyszeres beavatkozásainak hatékonyságáról, kihívást jelent a megállapítások szintetizálása a CLBP-minták és az alkalmazott eredménymérő különbségek miatt. A CLBP-vel foglalkozó NIH Research Task Force (RTF) megjegyezte, hogy ezek a különbségek megnehezítik a hasonló vagy versengő beavatkozások epidemiológiai adatainak és tanulmányainak összehasonlítását, az eredmények megismétlését, a több tanulmányból származó adatok összevonását, az egymásnak ellentmondó következtetések megoldását, a multidiszciplináris konszenzus kialakítását vagy akár a megvalósítást. konszenzus egy tudományágon belül a megállapítások értelmezésével kapcsolatban." Ehhez a listához hozzáadjuk, hogy ezek a különbségek azt is megakadályozzák, hogy az eredményeket olyan kérdések megválaszolására használják fel, mint például: „Mely terápiák működnek a legjobban? És kinek? Ez a projekt két olyan dologgal foglalkozik, amelyekre szükség van ezeknek a különbségeknek a megoldásához és a jobb keresztvizsgálati összehasonlításokhoz: empirikus kapcsolatokat fejlesztünk ki a különböző eredménymutatók között, hogy lehetővé tegyük azok hasonló egységekben való kifejezését (1. cél), és finomítjuk az RTF javasolt rétegződését. (alcsoport) a betegek CLBP hatása alapján (2. cél).
Az első kihívás megválaszolása érdekében a tanulmány az 1. célban kidolgozza és értékeli a 29 elemből álló, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS®) rövidített űrlapjának (PROMIS-29) komponensei közötti átkelőhelyeket vagy kapcsolatokat, valamint a krónikus betegségekre használt közös örökölt intézkedéseket. fájdalom. Ezeknek az átkelőhelyeknek vagy kapcsolatoknak az a célja, hogy lehetővé tegyék az eredményeket az egyik eszközzel mérő kutatók számára, hogy megbecsüljék, mi lett volna az eredmény, ha a másik eszközzel mérték volna. Különösen a CLBP eredményeinek mérésére használt két leggyakrabban használt eszközhöz fogunk átjárókat/linkeket létrehozni: a Roland-Morris Fogyatékossági Kérdőívhez (RMDQ) és az Oswestry Fogyatékossági Indexhez (ODI). Ezenkívül az adatok elérhetőségétől és a Tanácsadó Testületünktől függően legalább két másik átkelőt/kapcsolatot hozunk létre a PROMIS-29 és a CLBP-re vonatkozó egyéb örökölt intézkedések (pl. a hátfájás funkcionális skála) között, vagy az egyéb típusú betegségekre vonatkozó örökölt intézkedések között. krónikus fájdalom (például a krónikus nyaki fájdalom nyaki fogyatékossági indexe).
A második kihívás megoldása érdekében a 2. célban értékelni és finomítani fogjuk az NIH Research Task Force által a krónikus deréktáji fájdalommal foglalkozó kutatócsoport által javasolt krónikus fájdalom hatások rétegződési sémáját. A javasolt rendszer az Impact Stratification Score-t (ISS) használja, amelyet a PROMIS-29 9 elemével számítanak ki. Ennek az ISS-nek az volt a célja, hogy azonosítsa és állapotuk súlyossága alapján csoportokba sorolja a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket, hogy a kezelés jobban célzott legyen. Először értékeljük az ISS-t és annak tulajdonságait, hogy meghatározzuk, stabilak-e a különböző mintákon, és meghatározzuk, hogy javíthatók-e. Miután véglegesítettük az ISS összetevőit és számítását, megvizsgáljuk annak hatását a krónikus fájdalom hatásaira (pl. az egészséggel összefüggő életminőségre, az egészségügyi ellátás igénybevételére, a dolgozók termelékenységére), hogy értelmes vágási pontokat azonosítsunk a krónikus fájdalom rétegzésére. a fájdalmas betegeket olyan alcsoportokba sorolják, amelyek különböző szintű krónikus fájdalomhatást mutatnak.
Az elemzések során háromféle adatot használnak fel az 1. és 2. cél elérése érdekében: a más tanulmányok során felépített, meglévő adatkészletekből származó adatokat, az Amazon Mechanical Turk (MTurk) tömeges beszerzési platformja segítségével anonim nemzeti kényelmi mintából gyűjtött adatokat, valamint a szervezet tagjaitól származó adatokat. valószínűség-alapú országosan reprezentatív KnowledgePanel. A 3. cél azt fogja értékelni, hogy az MTurk megbízható és hatékony módszer-e a krónikus fájdalomban szenvedő egyénekre vonatkozó adatok gyűjtésére. Ennek az értékelésnek az egyik része az MTurk eredményeinek összehasonlítása a KnowledgePanel segítségével kapott eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- önmagukban leírt krónikus fájdalom
- az adatgyűjtésre használt panelek egyikének (MTurk vagy KnowledgePanel) tagja
Kizárási kritériumok:
- nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MTurk minta
Az MTurk nevű online kényelmi platform résztvevőinek mintájából gyűjtött adatok, akik önmagukat krónikus fájdalmaknak vallják magukat.
|
Nincs beavatkozás; csak adatgyűjtés
|
|
Tudáspanel
A KnowledgePanel nevű online reprezentatív panel paneltagjainak mintájából gyűjtött adatok, akik önmagukat krónikus fájdalommal küzdőként azonosítják magukat.
|
Nincs beavatkozás; csak adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Csak alapállapot
|
Funkciómérés krónikus hátfájásban szenvedők számára; 0-100 tartomány; magasabb a rosszabb
|
Csak alapállapot
|
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Csak alapállapot
|
Funkciómérés krónikus hátfájásban szenvedők számára; 0-100 tartomány; magasabb a rosszabb
|
Csak alapállapot
|
|
Impact Stratification Score (ISS)
Időkeret: Csak alapállapot
|
A krónikus fájdalom egyén életére gyakorolt hatásának mérése; tartomány 8-50; magasabb a rosszabb
|
Csak alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS fájdalom intenzitása
Időkeret: Csak alapállapot
|
A fájdalom intenzitásának mérése; 0-10 tartomány; magasabb a rosszabb
|
Csak alapállapot
|
|
PROMIS fájdalom interferencia
Időkeret: Csak alapállapot
|
Az életben okozott zavaró fájdalom mértékének mérése; tartomány 4-20; magasabb a rosszabb
|
Csak alapállapot
|
|
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: Csak alapállapot
|
Egy állapot fizikai funkcióra gyakorolt hatásának mérése; tartomány 4-20; magasabb a rosszabb
|
Csak alapállapot
|
|
Változás a hatásrétegezési pontszámban (ISS)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A krónikus fájdalom egyén életére gyakorolt hatásának változásának mérése; tartomány -42 és +42 között; pozitív értékek a hatás romlását jelentik
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .