Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom hatásának mérése: A krónikus fájdalom mérésének javítása

2024. november 25. frissítette: RAND

A krónikus fájdalom hatásának mérése

Számos kiegészítő és integráló egészségügyi megközelítés bizonyult hatékonynak a krónikus fájdalom kezelésére, és szerepel az irányelvekben. A hatékonyság e bizonyítéka több száz tanulmányra épül, amelyek több millió kutatási dollárt tesznek ki, és a befektetés teljes értékének eléréséhez elengedhetetlen, hogy a tanulmányok eredményeit elemezni és jobban össze lehessen hasonlítani. Az ezen beavatkozások jobb megértését és célzottabb meghatározását lehetővé tévő, hasznos vizsgálatok közötti összehasonlítást azonban legalább két kihívás hátráltatja: a közös eredménymérők hiánya és a betegek értelmes rétegezésére vagy osztályozására való képtelenség.

A tanulmány első két célja e két kihívás valamelyikével foglalkozik. Az utolsó cél ezt a tanulmányt használja fel az MTurk mint adatgyűjtő platform életképességének további tesztelésére.

Az 1. konkrét cél a közös eredménymutatók hiányával foglalkozik. Ez a cél a PROMIS-29 és a krónikus fájdalom kezelésére használt egyéb gyakori (örökölt) intézkedések közötti kapcsolatok vagy átkelőhelyek fejlesztése és értékelése, hogy a különböző méréseket alkalmazó vizsgálatok eredményeit össze lehessen hasonlítani. Az a hipotézisünk, hogy képesek leszünk valamilyen kapcsolatot létrehozni a PROMIS és az örökölt mérőszámok között, amely lehetővé teszi, hogy minden pár becslést készítsen az egyikről a másikra.

A 2. konkrét cél a krónikus fájdalomban szenvedő betegek értelmes rétegezésére vagy alosztályozására való képtelenségre irányul. Ez a cél az NIH Research Task Force által a krónikus deréktáji fájdalommal foglalkozó kutatási munkacsoport által javasolt, 9 PROMIS-29 tételen alapuló, krónikus fájdalomra gyakorolt ​​hatású rétegződési séma (ISS) értékelése és finomítása. Az a hipotézisünk, hogy az ISS finomítható úgy, hogy azonosítani tudja a krónikus fájdalommal járó betegek alcsoportjait, amelyek különböző morbiditási szintekkel és eltérő kezelési igényekkel rendelkeznek.

A 3. konkrét cél az MTurk platform segítségével történő hatékonyabb adatgyűjtés lehetőségével foglalkozik. Ez a cél az MTurk értékelése, mint költség- és időhatékony módszer minőségi adatok gyűjtésére a krónikus fájdalomban szenvedő egyénekről. Az a hipotézisünk, hogy azt találjuk, hogy az MTurk megfelelő minőségű adatokat hoz létre ahhoz, hogy a jövőbeni kutatási projektekben hasznosítható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Noha kiterjedt irodalom áll rendelkezésre a krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) gyógyszerészeti és nem gyógyszeres beavatkozásainak hatékonyságáról, kihívást jelent a megállapítások szintetizálása a CLBP-minták és az alkalmazott eredménymérő különbségek miatt. A CLBP-vel foglalkozó NIH Research Task Force (RTF) megjegyezte, hogy ezek a különbségek megnehezítik a hasonló vagy versengő beavatkozások epidemiológiai adatainak és tanulmányainak összehasonlítását, az eredmények megismétlését, a több tanulmányból származó adatok összevonását, az egymásnak ellentmondó következtetések megoldását, a multidiszciplináris konszenzus kialakítását vagy akár a megvalósítást. konszenzus egy tudományágon belül a megállapítások értelmezésével kapcsolatban." Ehhez a listához hozzáadjuk, hogy ezek a különbségek azt is megakadályozzák, hogy az eredményeket olyan kérdések megválaszolására használják fel, mint például: „Mely terápiák működnek a legjobban? És kinek? Ez a projekt két olyan dologgal foglalkozik, amelyekre szükség van ezeknek a különbségeknek a megoldásához és a jobb keresztvizsgálati összehasonlításokhoz: empirikus kapcsolatokat fejlesztünk ki a különböző eredménymutatók között, hogy lehetővé tegyük azok hasonló egységekben való kifejezését (1. cél), és finomítjuk az RTF javasolt rétegződését. (alcsoport) a betegek CLBP hatása alapján (2. cél).

Az első kihívás megválaszolása érdekében a tanulmány az 1. célban kidolgozza és értékeli a 29 elemből álló, a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS®) rövidített űrlapjának (PROMIS-29) komponensei közötti átkelőhelyeket vagy kapcsolatokat, valamint a krónikus betegségekre használt közös örökölt intézkedéseket. fájdalom. Ezeknek az átkelőhelyeknek vagy kapcsolatoknak az a célja, hogy lehetővé tegyék az eredményeket az egyik eszközzel mérő kutatók számára, hogy megbecsüljék, mi lett volna az eredmény, ha a másik eszközzel mérték volna. Különösen a CLBP eredményeinek mérésére használt két leggyakrabban használt eszközhöz fogunk átjárókat/linkeket létrehozni: a Roland-Morris Fogyatékossági Kérdőívhez (RMDQ) és az Oswestry Fogyatékossági Indexhez (ODI). Ezenkívül az adatok elérhetőségétől és a Tanácsadó Testületünktől függően legalább két másik átkelőt/kapcsolatot hozunk létre a PROMIS-29 és a CLBP-re vonatkozó egyéb örökölt intézkedések (pl. a hátfájás funkcionális skála) között, vagy az egyéb típusú betegségekre vonatkozó örökölt intézkedések között. krónikus fájdalom (például a krónikus nyaki fájdalom nyaki fogyatékossági indexe).

A második kihívás megoldása érdekében a 2. célban értékelni és finomítani fogjuk az NIH Research Task Force által a krónikus deréktáji fájdalommal foglalkozó kutatócsoport által javasolt krónikus fájdalom hatások rétegződési sémáját. A javasolt rendszer az Impact Stratification Score-t (ISS) használja, amelyet a PROMIS-29 9 elemével számítanak ki. Ennek az ISS-nek az volt a célja, hogy azonosítsa és állapotuk súlyossága alapján csoportokba sorolja a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket, hogy a kezelés jobban célzott legyen. Először értékeljük az ISS-t és annak tulajdonságait, hogy meghatározzuk, stabilak-e a különböző mintákon, és meghatározzuk, hogy javíthatók-e. Miután véglegesítettük az ISS összetevőit és számítását, megvizsgáljuk annak hatását a krónikus fájdalom hatásaira (pl. az egészséggel összefüggő életminőségre, az egészségügyi ellátás igénybevételére, a dolgozók termelékenységére), hogy értelmes vágási pontokat azonosítsunk a krónikus fájdalom rétegzésére. a fájdalmas betegeket olyan alcsoportokba sorolják, amelyek különböző szintű krónikus fájdalomhatást mutatnak.

Az elemzések során háromféle adatot használnak fel az 1. és 2. cél elérése érdekében: a más tanulmányok során felépített, meglévő adatkészletekből származó adatokat, az Amazon Mechanical Turk (MTurk) tömeges beszerzési platformja segítségével anonim nemzeti kényelmi mintából gyűjtött adatokat, valamint a szervezet tagjaitól származó adatokat. valószínűség-alapú országosan reprezentatív KnowledgePanel. A 3. cél azt fogja értékelni, hogy az MTurk megbízható és hatékony módszer-e a krónikus fájdalomban szenvedő egyénekre vonatkozó adatok gyűjtésére. Ennek az értékelésnek az egyik része az MTurk eredményeinek összehasonlítása a KnowledgePanel segítségével kapott eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két csoportunk van. Mindkettőnek hasonló felvételi és kizárási kritériumai lesznek. Az első az MTurk-től egy nem valószínűségi minta, a második pedig a KnowledgePanelből származik, és egy valószínűség-alapú minta, de a panel tulajdonosa által létrehozott minta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt
  • önmagukban leírt krónikus fájdalom
  • az adatgyűjtésre használt panelek egyikének (MTurk vagy KnowledgePanel) tagja

Kizárási kritériumok:

  • nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MTurk minta
Az MTurk nevű online kényelmi platform résztvevőinek mintájából gyűjtött adatok, akik önmagukat krónikus fájdalmaknak vallják magukat.
Nincs beavatkozás; csak adatgyűjtés
Tudáspanel
A KnowledgePanel nevű online reprezentatív panel paneltagjainak mintájából gyűjtött adatok, akik önmagukat krónikus fájdalommal küzdőként azonosítják magukat.
Nincs beavatkozás; csak adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Csak alapállapot
Funkciómérés krónikus hátfájásban szenvedők számára; 0-100 tartomány; magasabb a rosszabb
Csak alapállapot
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: Csak alapállapot
Funkciómérés krónikus hátfájásban szenvedők számára; 0-100 tartomány; magasabb a rosszabb
Csak alapállapot
Impact Stratification Score (ISS)
Időkeret: Csak alapállapot
A krónikus fájdalom egyén életére gyakorolt ​​hatásának mérése; tartomány 8-50; magasabb a rosszabb
Csak alapállapot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS fájdalom intenzitása
Időkeret: Csak alapállapot
A fájdalom intenzitásának mérése; 0-10 tartomány; magasabb a rosszabb
Csak alapállapot
PROMIS fájdalom interferencia
Időkeret: Csak alapállapot
Az életben okozott zavaró fájdalom mértékének mérése; tartomány 4-20; magasabb a rosszabb
Csak alapállapot
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: Csak alapállapot
Egy állapot fizikai funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérése; tartomány 4-20; magasabb a rosszabb
Csak alapállapot
Változás a hatásrétegezési pontszámban (ISS)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A krónikus fájdalom egyén életére gyakorolt ​​hatásának változásának mérése; tartomány -42 és +42 között; pozitív értékek a hatás romlását jelentik
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ebben a tanulmányban 3 típusú adatunk van. Az első a meglévő adatkészletekből származó, más tanulmányokban összegyűjtött adatok felhasználása. Nem tudjuk, hogy kaphatunk-e engedélyt ezen adatok megosztására. A második forrás az MTurk minta. Reméljük, hogy megoszthatjuk ezeket az adatokat és a harmadik forrásból származó KnowledgePanel adatait. Mindazonáltal minden esetben korlátoznak bennünket az adott adatgyűjtési platformok előírásai.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat 03.08.24-én tették elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató, aki hozzáfér az ICPSR-hez - openicpsr-198049

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel