- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04426812
Kroonisen kivun vaikutuksen mittaaminen: Kroonisen kivun mittauksen tehostaminen
Kroonisen kivun vaikutuksen mittaaminen
Monet toisiaan täydentävät ja integroivat terveyteen liittyvät lähestymistavat on osoitettu tehokkaiksi kroonisen kivun hoidossa ja sisällytetty ohjeisiin. Tämä näyttö tehokkuudesta perustuu satoihin tutkimuksiin, jotka edustavat miljoonia tutkimusdollareita, ja kyky analysoida ja verrata näiden tutkimusten tuloksia paremmin on olennaista tämän investoinnin täyden arvon saamiseksi. Hyödyllisiä tutkimusten välisiä vertailuja, jotka mahdollistaisivat näiden interventioiden paremman ymmärtämisen ja kohdistamisen, haittaavat kuitenkin ainakin kaksi haastetta: yhteisten tulosmittausten puute ja kyvyttömyys osittaa tai luokitella potilaita mielekkäästi.
Tämän tutkimuksen kaksi ensimmäistä tavoitetta käsittelevät kumpikin yhtä näistä kahdesta haasteesta. Viimeinen tavoite hyödyntää tätä tutkimusta testatakseen edelleen MTurkin elinkelpoisuutta tiedonkeruualustana.
Erityistavoitteessa 1 käsitellään yhteisten tulosmittausten puutetta. Tavoitteena on kehittää ja arvioida PROMIS-29:n ja muiden yleisten (perintöjen) kroonisen kivun hoitoon käytettävien toimenpiteiden välisiä yhteyksiä, jotta eri mittareilla tehtyjen tutkimusten tuloksia voidaan verrata. Hypoteesimme tässä on, että pystymme luomaan jonkinlaisen linkin PROMISin ja vanhojen mittareiden välille, mikä mahdollistaa kunkin parin arvioiden tekemisen toisesta.
Erityinen tavoite 2 koskee kyvyttömyyttä jakaa tai luokitella mielekkäästi kroonisen kipupotilaita. Tavoitteena on arvioida ja tarkentaa NIH:n tutkimustyöryhmän ehdottamaa kroonisen alaselkäkivun kroonisen kivun kerrostumismallia (ISS), joka perustuu 9 PROMIS-29-kohteeseen. Hypoteesimme on, että ISS:ää voidaan jalostaa niin, että se pystyy tunnistamaan kroonisen kipupotilaiden alaryhmät, joilla on erilainen sairastumisaste ja erilaiset hoitotarpeet.
Erityistavoitteessa 3 käsitellään mahdollisuuksia tehokkaampaan tiedonkeruuun MTurk-alustan avulla. Tavoitteena on arvioida MTurk kustannus- ja aikatehokkaana menetelmänä kerätä laadukasta tietoa henkilöistä, joilla on krooninen kipu. Hypoteesimme tässä on, että havaitsemme, että MTurk tuottaa riittävän laadukasta dataa käytettäväksi tulevissa tutkimusprojekteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kroonisen alaselkäkivun (CLBP) farmaseuttisten ja ei-farmakologisten interventioiden tehokkuudesta on laaja kirjallisuus, löydösten syntetisointi on haastavaa, koska CLBP-näytteissä ja tulosmittauksissa on eroja. CLBP:tä käsittelevä NIH Research Task Force (RTF) totesi, että nämä erot tekevät "vaikeaksi vertailla epidemiologisia tietoja ja tutkimuksia samanlaisista tai kilpailevista interventioista, toistaa löydöksiä, yhdistää tietoja useista tutkimuksista, ratkaista ristiriitaisia johtopäätöksiä, kehittää monitieteistä konsensusta tai jopa saavuttaa yksimielisyys tulosten tulkinnassa." Lisätään tähän luetteloon, että nämä erot estävät myös tulosten käytön vastaamaan kysymyksiin, kuten "Mitkä hoitomuodot toimivat parhaiten?" Ja kenelle? Tämä projekti käsittelee kahta asiaa, joita tarvitaan näiden erojen korjaamiseksi ja parempien tutkimusten välisten vertailujen mahdollistamiseksi: kehitämme empiirisiä yhteyksiä eri tulosmittareiden välille, jotta ne voidaan ilmaista samanlaisissa yksiköissä (tavoite 1), ja tarkennamme RTF:n ehdottamaa kerrostumista. (alaryhmittely) potilaiden CLBP:n vaikutuksen mukaan (tavoite 2).
Ensimmäiseen haasteeseen vastaamiseksi tässä tutkimuksessa tavoitteessa 1 kehitetään ja arvioidaan ylikulkuteitä tai yhteyksiä 29-kohtaisen PROMIS®-lyhyen lomakkeen (PROMIS-29) komponenttien ja kroonisissa vanhoissa mittauksissa käytettävien yleisten toimenpiteiden välillä. kipu. Näiden ylikulkuteiden tai linkkien tarkoituksena on antaa tutkijoille, jotka ovat mitanneet tuloksia yhdellä laitteella, arvioida, mikä tulos olisi, jos se olisi mitattu toisella laitteella. Luomme erityisesti risteyksiä/linkkejä kahdelle yleisimmin käytetylle CLBP:n tulosten mittaamiseen käytetylle instrumentille: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI). Lisäksi, riippuen tietojen saatavuudesta ja neuvoa-antavan toimikunnan syötteestä, luomme vähintään kaksi muuta ylikulkutietä/linkkiä PROMIS-29:n ja muiden CLBP:n vanhojen toimenpiteiden (esim. Back Pain Functional Scale) välille tai vanhoja toimenpiteitä muun tyyppisille krooninen kipu (esim. kroonisen niskakivun kaulan vammaisuusindeksi).
Toisen haasteen ratkaisemiseksi tavoitteessa 2 arvioimme ja tarkennamme NIH:n tutkimustyöryhmän ehdottamaa kroonisen kivun vaikutuksen kerrostumista kroonista alaselkäkipua varten. Ehdotetussa järjestelmässä käytetään Impact Stratification Score (ISS) -arvoa, joka lasketaan PROMIS-29:n yhdeksän kohteen avulla. Tämän ISS:n tarkoituksena oli tunnistaa ja luokitella kroonista kipua kärsivät potilaat ryhmiin sairauden vakavuuden perusteella, jotta hoito voidaan kohdentaa paremmin. Arvioimme ensin ISS:n ja sen ominaisuudet määrittääksemme, ovatko ne stabiileja eri näytteissä, ja määrittääksemme, voidaanko niitä parantaa. Kun olemme saaneet valmiiksi ISS:n komponentit ja laskelman, tutkimme sen vaikutusta kroonisen kivun vaikutuksiin (esim. terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveydenhuollon käyttö, työntekijöiden tuottavuus) tunnistaaksemme mielekkäitä rajapisteitä kroonisen kivun osittamiseen. kipupotilaat alaryhmiin, joilla on eri tasoisia kroonisen kivun vaikutuksia.
Analyyseissa käytetään kolmen tyyppistä dataa tavoitteiden 1 ja 2 saavuttamiseksi: tietoja olemassa olevista tietojoukoista, jotka on rakennettu muiden tutkimusten aikana, dataa, joka on kerätty nimettömästä kansallisesta mukavuusnäytteestä Amazonin Mechanical Turk (MTurk) -joukkohankinta-alustalla, sekä tietoja järjestön jäseniltä. todennäköisyyspohjainen kansallisesti edustava KnowledgePanel. Tavoitteessa 3 arvioidaan, onko MTurk luotettava ja tehokas tapa kerätä tietoja henkilöistä, joilla on krooninen kipu. Yksi osa tätä arviointia sisältää MTurkin tulosten vertailun KnowledgePanelin avulla löydettyihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- itse kuvailtu krooninen kipu
- jonkin tiedonkeruussa käyttämämme paneelin (MTurk tai KnowledgePanel) jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MTurk näyte
Tiedot kerättiin otoksesta online-mukavuusalustan nimeltä MTurk osallistujista, jotka itse tunnistavat kärsivänsä kroonista kipua.
|
Ei väliintuloa; vain tiedonkeruu
|
|
KnowledgePanel
Tiedot kerättiin paneelin jäsenten otoksesta verkossa toimivassa KnowledgePanel-paneelissa, joka tunnistaa olevansa krooninen kipu.
|
Ei väliintuloa; vain tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Toiminnan mittaus niille, joilla on krooninen selkäkipu; alue 0-100; korkeampi on huonompi
|
Vain perustila
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Toiminnan mittaus niille, joilla on krooninen selkäkipu; alue 0-100; korkeampi on huonompi
|
Vain perustila
|
|
Impact Stratification Score (ISS)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Mittaa kroonisen kivun vaikutusta yksilön elämään; alue 8-50; korkeampi on huonompi
|
Vain perustila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Kivun voimakkuuden mittaus; alue 0-10; korkeampi on huonompi
|
Vain perustila
|
|
PROMIS kivun häiriöt
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Mittaa kivun aiheuttamien häiriöiden määrää elämässä; alue 4-20; korkeampi on huonompi
|
Vain perustila
|
|
PROMIS fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi
|
Vain perustila
|
|
Muutos vaikutusten kerrostumispisteessä (ISS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kroonisen kivun yksilön elämään vaikuttavien vaikutusten muutoksen mittaaminen; alue -42 - +42; positiiviset arvot ovat vaikutuksen pahenemista
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa; vain tiedonkeruu
-
Drexel UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia | Bulimia nervosa | AhmiminenYhdysvallat
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmis
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamTuntematonSyöpä | Ikääntyminen | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselot
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiDiabetes | Telelääketiede | Itse hillintäHong Kong
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisOmaishoitajatYhdysvallat
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisOmaishoitajatYhdysvallat
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensio | VerenpaineYhdysvallat
-
Trustees of Dartmouth CollegeEi vielä rekrytointiaAhdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Lapsuuden ahdistuneisuushäiriö
-
Florida International UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi