Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun vaikutuksen mittaaminen: Kroonisen kivun mittauksen tehostaminen

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: RAND

Kroonisen kivun vaikutuksen mittaaminen

Monet toisiaan täydentävät ja integroivat terveyteen liittyvät lähestymistavat on osoitettu tehokkaiksi kroonisen kivun hoidossa ja sisällytetty ohjeisiin. Tämä näyttö tehokkuudesta perustuu satoihin tutkimuksiin, jotka edustavat miljoonia tutkimusdollareita, ja kyky analysoida ja verrata näiden tutkimusten tuloksia paremmin on olennaista tämän investoinnin täyden arvon saamiseksi. Hyödyllisiä tutkimusten välisiä vertailuja, jotka mahdollistaisivat näiden interventioiden paremman ymmärtämisen ja kohdistamisen, haittaavat kuitenkin ainakin kaksi haastetta: yhteisten tulosmittausten puute ja kyvyttömyys osittaa tai luokitella potilaita mielekkäästi.

Tämän tutkimuksen kaksi ensimmäistä tavoitetta käsittelevät kumpikin yhtä näistä kahdesta haasteesta. Viimeinen tavoite hyödyntää tätä tutkimusta testatakseen edelleen MTurkin elinkelpoisuutta tiedonkeruualustana.

Erityistavoitteessa 1 käsitellään yhteisten tulosmittausten puutetta. Tavoitteena on kehittää ja arvioida PROMIS-29:n ja muiden yleisten (perintöjen) kroonisen kivun hoitoon käytettävien toimenpiteiden välisiä yhteyksiä, jotta eri mittareilla tehtyjen tutkimusten tuloksia voidaan verrata. Hypoteesimme tässä on, että pystymme luomaan jonkinlaisen linkin PROMISin ja vanhojen mittareiden välille, mikä mahdollistaa kunkin parin arvioiden tekemisen toisesta.

Erityinen tavoite 2 koskee kyvyttömyyttä jakaa tai luokitella mielekkäästi kroonisen kipupotilaita. Tavoitteena on arvioida ja tarkentaa NIH:n tutkimustyöryhmän ehdottamaa kroonisen alaselkäkivun kroonisen kivun kerrostumismallia (ISS), joka perustuu 9 PROMIS-29-kohteeseen. Hypoteesimme on, että ISS:ää voidaan jalostaa niin, että se pystyy tunnistamaan kroonisen kipupotilaiden alaryhmät, joilla on erilainen sairastumisaste ja erilaiset hoitotarpeet.

Erityistavoitteessa 3 käsitellään mahdollisuuksia tehokkaampaan tiedonkeruuun MTurk-alustan avulla. Tavoitteena on arvioida MTurk kustannus- ja aikatehokkaana menetelmänä kerätä laadukasta tietoa henkilöistä, joilla on krooninen kipu. Hypoteesimme tässä on, että havaitsemme, että MTurk tuottaa riittävän laadukasta dataa käytettäväksi tulevissa tutkimusprojekteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kroonisen alaselkäkivun (CLBP) farmaseuttisten ja ei-farmakologisten interventioiden tehokkuudesta on laaja kirjallisuus, löydösten syntetisointi on haastavaa, koska CLBP-näytteissä ja tulosmittauksissa on eroja. CLBP:tä käsittelevä NIH Research Task Force (RTF) totesi, että nämä erot tekevät "vaikeaksi vertailla epidemiologisia tietoja ja tutkimuksia samanlaisista tai kilpailevista interventioista, toistaa löydöksiä, yhdistää tietoja useista tutkimuksista, ratkaista ristiriitaisia ​​johtopäätöksiä, kehittää monitieteistä konsensusta tai jopa saavuttaa yksimielisyys tulosten tulkinnassa." Lisätään tähän luetteloon, että nämä erot estävät myös tulosten käytön vastaamaan kysymyksiin, kuten "Mitkä hoitomuodot toimivat parhaiten?" Ja kenelle? Tämä projekti käsittelee kahta asiaa, joita tarvitaan näiden erojen korjaamiseksi ja parempien tutkimusten välisten vertailujen mahdollistamiseksi: kehitämme empiirisiä yhteyksiä eri tulosmittareiden välille, jotta ne voidaan ilmaista samanlaisissa yksiköissä (tavoite 1), ja tarkennamme RTF:n ehdottamaa kerrostumista. (alaryhmittely) potilaiden CLBP:n vaikutuksen mukaan (tavoite 2).

Ensimmäiseen haasteeseen vastaamiseksi tässä tutkimuksessa tavoitteessa 1 kehitetään ja arvioidaan ylikulkuteitä tai yhteyksiä 29-kohtaisen PROMIS®-lyhyen lomakkeen (PROMIS-29) komponenttien ja kroonisissa vanhoissa mittauksissa käytettävien yleisten toimenpiteiden välillä. kipu. Näiden ylikulkuteiden tai linkkien tarkoituksena on antaa tutkijoille, jotka ovat mitanneet tuloksia yhdellä laitteella, arvioida, mikä tulos olisi, jos se olisi mitattu toisella laitteella. Luomme erityisesti risteyksiä/linkkejä kahdelle yleisimmin käytetylle CLBP:n tulosten mittaamiseen käytetylle instrumentille: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ja Oswestry Disability Index (ODI). Lisäksi, riippuen tietojen saatavuudesta ja neuvoa-antavan toimikunnan syötteestä, luomme vähintään kaksi muuta ylikulkutietä/linkkiä PROMIS-29:n ja muiden CLBP:n vanhojen toimenpiteiden (esim. Back Pain Functional Scale) välille tai vanhoja toimenpiteitä muun tyyppisille krooninen kipu (esim. kroonisen niskakivun kaulan vammaisuusindeksi).

Toisen haasteen ratkaisemiseksi tavoitteessa 2 arvioimme ja tarkennamme NIH:n tutkimustyöryhmän ehdottamaa kroonisen kivun vaikutuksen kerrostumista kroonista alaselkäkipua varten. Ehdotetussa järjestelmässä käytetään Impact Stratification Score (ISS) -arvoa, joka lasketaan PROMIS-29:n yhdeksän kohteen avulla. Tämän ISS:n tarkoituksena oli tunnistaa ja luokitella kroonista kipua kärsivät potilaat ryhmiin sairauden vakavuuden perusteella, jotta hoito voidaan kohdentaa paremmin. Arvioimme ensin ISS:n ja sen ominaisuudet määrittääksemme, ovatko ne stabiileja eri näytteissä, ja määrittääksemme, voidaanko niitä parantaa. Kun olemme saaneet valmiiksi ISS:n komponentit ja laskelman, tutkimme sen vaikutusta kroonisen kivun vaikutuksiin (esim. terveyteen liittyvä elämänlaatu, terveydenhuollon käyttö, työntekijöiden tuottavuus) tunnistaaksemme mielekkäitä rajapisteitä kroonisen kivun osittamiseen. kipupotilaat alaryhmiin, joilla on eri tasoisia kroonisen kivun vaikutuksia.

Analyyseissa käytetään kolmen tyyppistä dataa tavoitteiden 1 ja 2 saavuttamiseksi: tietoja olemassa olevista tietojoukoista, jotka on rakennettu muiden tutkimusten aikana, dataa, joka on kerätty nimettömästä kansallisesta mukavuusnäytteestä Amazonin Mechanical Turk (MTurk) -joukkohankinta-alustalla, sekä tietoja järjestön jäseniltä. todennäköisyyspohjainen kansallisesti edustava KnowledgePanel. Tavoitteessa 3 arvioidaan, onko MTurk luotettava ja tehokas tapa kerätä tietoja henkilöistä, joilla on krooninen kipu. Yksi osa tätä arviointia sisältää MTurkin tulosten vertailun KnowledgePanelin avulla löydettyihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Meillä on kaksi kohorttia. Molemmilla on samanlaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Ensimmäinen MTurkista on ei-todennäköisyysotos, ja toinen on KnowledgePanelista ja on todennäköisyyksiin perustuva otos, mutta tämän paneelin omistava ryhmä on määrittänyt sen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen
  • itse kuvailtu krooninen kipu
  • jonkin tiedonkeruussa käyttämämme paneelin (MTurk tai KnowledgePanel) jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MTurk näyte
Tiedot kerättiin otoksesta online-mukavuusalustan nimeltä MTurk osallistujista, jotka itse tunnistavat kärsivänsä kroonista kipua.
Ei väliintuloa; vain tiedonkeruu
KnowledgePanel
Tiedot kerättiin paneelin jäsenten otoksesta verkossa toimivassa KnowledgePanel-paneelissa, joka tunnistaa olevansa krooninen kipu.
Ei väliintuloa; vain tiedonkeruu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Vain perustila
Toiminnan mittaus niille, joilla on krooninen selkäkipu; alue 0-100; korkeampi on huonompi
Vain perustila
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Vain perustila
Toiminnan mittaus niille, joilla on krooninen selkäkipu; alue 0-100; korkeampi on huonompi
Vain perustila
Impact Stratification Score (ISS)
Aikaikkuna: Vain perustila
Mittaa kroonisen kivun vaikutusta yksilön elämään; alue 8-50; korkeampi on huonompi
Vain perustila

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Vain perustila
Kivun voimakkuuden mittaus; alue 0-10; korkeampi on huonompi
Vain perustila
PROMIS kivun häiriöt
Aikaikkuna: Vain perustila
Mittaa kivun aiheuttamien häiriöiden määrää elämässä; alue 4-20; korkeampi on huonompi
Vain perustila
PROMIS fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Vain perustila
Tilan vaikutuksen mittaaminen fyysiseen toimintaan; alue 4-20; korkeampi on huonompi
Vain perustila
Muutos vaikutusten kerrostumispisteessä (ISS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kroonisen kivun yksilön elämään vaikuttavien vaikutusten muutoksen mittaaminen; alue -42 - +42; positiiviset arvot ovat vaikutuksen pahenemista
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä on tässä tutkimuksessa kolmenlaisia ​​tietoja. Ensimmäinen niistä on olemassa olevien tietokokonaisuuksien tietojen käyttö, jotka on kerätty muissa tutkimuksissa. Emme tiedä, voimmeko saada luvan näiden tietojen jakamiseen. Toinen lähde on MTurk-näyte. Toivomme voivamme jakaa nämä tiedot ja kolmannen lähteen KnowledgePanelin tiedot. Kuitenkin kussakin tapauksessa meitä rajoittavat kyseisten tiedonkeruualustojen määräykset.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistiin 8.3.24

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat, joilla on pääsy ICPSR:ään - openicpsr-198049

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa; vain tiedonkeruu

Tilaa