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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426812
Mesurer l'impact de la douleur chronique : amélioration de la mesure de la douleur chronique
Mesurer l'impact de la douleur chronique
De nombreuses approches de santé complémentaires et intégratives se sont avérées efficaces pour la douleur chronique et incluses dans les lignes directrices. Cette preuve d'efficacité repose sur des centaines d'études représentant des millions de dollars de recherche, et la capacité d'analyser et de mieux comparer les résultats de ces études est essentielle pour obtenir la pleine valeur de cet investissement. Cependant, des comparaisons utiles entre études qui permettraient de mieux comprendre et cibler ces interventions sont entravées par au moins deux défis : le manque de mesures de résultats communes et l'incapacité de stratifier ou de classer les patients de manière significative.
Les deux premiers objectifs de cette étude répondent chacun à l'un de ces deux défis. Le dernier Aim profite de cette étude pour tester davantage la viabilité de MTurk en tant que plateforme de collecte de données.
L'objectif spécifique 1 traite du manque de mesures communes des résultats. Cet objectif est de développer et d'évaluer des liens ou des concordances entre le PROMIS-29 et d'autres mesures courantes (héritées) utilisées pour la douleur chronique afin que les résultats d'études utilisant différentes mesures puissent être comparés. Notre hypothèse ici est que nous pourrons créer une sorte de lien entre PROMIS et les mesures héritées qui permettront à chaque paire d'estimer l'une à partir de l'autre.
L'objectif spécifique 2 traite de l'incapacité de stratifier ou de sous-classifier de manière significative les patients souffrant de douleur chronique. Cet objectif est d'évaluer et d'affiner le schéma de stratification de l'impact de la douleur chronique (ISS) proposé par le groupe de travail de recherche des NIH sur la lombalgie chronique, qui est basé sur 9 éléments PROMIS-29. Notre hypothèse ici est que l'ISS peut être affiné afin qu'il puisse identifier des sous-groupes de patients souffrant de douleur chronique avec différents niveaux de morbidité et différents besoins de traitement.
L'objectif spécifique 3 aborde le potentiel d'une collecte de données plus efficace à l'aide de la plate-forme MTurk. Cet objectif est d'évaluer MTurk comme une méthode efficace en termes de coût et de temps pour collecter des données de qualité sur les personnes souffrant de douleur chronique. Notre hypothèse ici est que nous constatons que MTurk produit des données de qualité suffisante pour être utiles à de futurs projets de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe une littérature abondante sur l'efficacité des interventions pharmaceutiques et non pharmacologiques pour la lombalgie chronique (CLBP), il est difficile de synthétiser les résultats en raison des différences dans les échantillons de CLBP et dans les mesures de résultats utilisées. Le groupe de travail de recherche des NIH (RTF) sur la CLBP a noté que ces différences rendent « difficile la comparaison des données épidémiologiques et des études d'interventions similaires ou concurrentes, la réplication des résultats, la mise en commun des données de plusieurs études, la résolution de conclusions contradictoires, l'élaboration d'un consensus multidisciplinaire ou même l'obtention d'un consensus au sein d'une discipline concernant l'interprétation des résultats. À cette liste, nous ajouterions que ces différences empêchent également l'utilisation des résultats pour répondre à des questions telles que « Quelles thérapies fonctionnent le mieux ? Et pour qui ? Ce projet aborde deux choses qui sont nécessaires pour aborder ces différences et permettre de meilleures comparaisons entre études : nous développerons des liens empiriques entre différentes mesures de résultats pour permettre leur expression dans des unités similaires (objectif 1), et nous affinerons la stratification proposée par le RTF. (sous-groupe) de patients par l'impact de leur CLBP (Objectif 2).
Pour relever le premier défi, dans le but 1, cette étude développera et évaluera des concordances ou des liens entre les composants du formulaire abrégé PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 29 éléments (PROMIS-29) et les mesures héritées communes utilisées pour les maladies chroniques. douleur. Le but de ces concordances ou liens est de permettre aux chercheurs qui ont mesuré les résultats à l'aide d'un instrument d'estimer ce que serait le résultat s'il avait été mesuré à l'aide de l'autre instrument. En particulier, nous créerons des concordances/liens pour les deux instruments les plus couramment utilisés pour mesurer les résultats de la CLBP : le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) et l'Oswestry Disability Index (ODI). De plus, en fonction de la disponibilité des données et des contributions de notre conseil consultatif, nous créerons au moins deux autres passerelles/liens entre le PROMIS-29 et d'autres mesures héritées de la CLBP (par exemple, l'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale) ou des mesures héritées pour d'autres types de la douleur chronique (par exemple, le Neck Disability Index pour la douleur chronique au cou).
Pour relever le deuxième défi, dans le but 2, nous évaluerons et affinerons le schéma de stratification de l'impact de la douleur chronique proposé par le groupe de travail de recherche des NIH sur la lombalgie chronique. Le schéma proposé utilise le score de stratification d'impact (ISS) qui est calculé à l'aide de 9 éléments du PROMIS-29. Cette ISS avait pour but d'identifier et de catégoriser les patients souffrant de douleur chronique en groupes en fonction de la gravité de leur état afin que le traitement puisse être mieux ciblé. Nous allons d'abord évaluer l'ISS et ses propriétés pour déterminer si elles sont stables sur différents échantillons et déterminer si elles peuvent être améliorées. Après avoir finalisé les composants et le calcul de l'ISS, nous examinerons son effet sur les impacts de la douleur chronique (par exemple, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins de santé, la productivité des travailleurs) pour identifier des seuils significatifs à utiliser pour stratifier la douleur chronique. les patients souffrant de douleur en sous-groupes qui présentent différents niveaux d'impact de la douleur chronique.
Trois types de données seront utilisées dans les analyses pour répondre aux objectifs 1 et 2 : des données provenant d'ensembles de données existants construits au cours d'autres études, des données recueillies à partir d'un échantillon de commodité national anonyme à l'aide de la plateforme de crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) d'Amazon et des données provenant de membres du KnowledgePanel basé sur la probabilité et représentatif au niveau national. L'objectif 3 évaluera si MTurk est une méthode fiable et efficace pour collecter des données sur les personnes souffrant de douleur chronique. Une partie de cette évaluation consistera à comparer les résultats de MTurk à ce qui a été trouvé à l'aide de KnowledgePanel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia M Herman, ND, PhD
- Numéro de téléphone: 7129 310-393-0411
- E-mail: pherman@rand.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ron D Hays, PhD
- Numéro de téléphone: 310.794.2294
- E-mail: drhays@ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adulte
- douleur chronique auto-décrite
- membre de l'un des panels (MTurk ou KnowledgePanel) que nous utilisons pour la collecte de données
Critère d'exclusion:
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillon MTurk
Données recueillies auprès d'un échantillon de participants à une plateforme de commodité en ligne appelée MTurk qui s'identifient comme souffrant de douleur chronique.
|
Aucune intervention ; juste la collecte de données
|
Panneau de connaissances
Données recueillies auprès d'un échantillon de membres d'un panel représentatif en ligne appelé KnowledgePanel qui s'identifient comme souffrant de douleur chronique.
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Aucune intervention ; juste la collecte de données
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence uniquement
|
Mesure de la fonction pour les personnes souffrant de maux de dos chroniques ; plage 0-100 ; plus c'est pire
|
Base de référence uniquement
|
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Base de référence uniquement
|
Mesure de la fonction pour les personnes souffrant de maux de dos chroniques ; plage 0-100 ; plus c'est pire
|
Base de référence uniquement
|
Score de stratification d'impact (ISS)
Délai: Base de référence uniquement
|
Mesure du niveau d'impact de la douleur chronique sur la vie des individus ; gamme 8-50 ; plus c'est pire
|
Base de référence uniquement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur PROMIS
Délai: Base de référence uniquement
|
Mesure de l'intensité de la douleur ; plage 0-10 ; plus c'est pire
|
Base de référence uniquement
|
Interférence de la douleur PROMIS
Délai: Base de référence uniquement
|
Mesure de la quantité d'interférences causées par la douleur dans la vie ; gamme 4-20 ; plus c'est pire
|
Base de référence uniquement
|
Fonction physique PROMIS
Délai: Base de référence uniquement
|
Mesure de l'impact d'une condition sur la fonction physique; gamme 4-20 ; plus c'est pire
|
Base de référence uniquement
|
Changement du score de stratification d'impact (ISS)
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Mesure du changement du niveau d'impact de la douleur chronique sur la vie des individus ; plage -42 à +42 ; les valeurs positives sont une aggravation de l'impact
|
Base de référence et 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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