Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesurer l'impact de la douleur chronique : amélioration de la mesure de la douleur chronique

20 juillet 2023 mis à jour par: RAND

Mesurer l'impact de la douleur chronique

De nombreuses approches de santé complémentaires et intégratives se sont avérées efficaces pour la douleur chronique et incluses dans les lignes directrices. Cette preuve d'efficacité repose sur des centaines d'études représentant des millions de dollars de recherche, et la capacité d'analyser et de mieux comparer les résultats de ces études est essentielle pour obtenir la pleine valeur de cet investissement. Cependant, des comparaisons utiles entre études qui permettraient de mieux comprendre et cibler ces interventions sont entravées par au moins deux défis : le manque de mesures de résultats communes et l'incapacité de stratifier ou de classer les patients de manière significative.

Les deux premiers objectifs de cette étude répondent chacun à l'un de ces deux défis. Le dernier Aim profite de cette étude pour tester davantage la viabilité de MTurk en tant que plateforme de collecte de données.

L'objectif spécifique 1 traite du manque de mesures communes des résultats. Cet objectif est de développer et d'évaluer des liens ou des concordances entre le PROMIS-29 et d'autres mesures courantes (héritées) utilisées pour la douleur chronique afin que les résultats d'études utilisant différentes mesures puissent être comparés. Notre hypothèse ici est que nous pourrons créer une sorte de lien entre PROMIS et les mesures héritées qui permettront à chaque paire d'estimer l'une à partir de l'autre.

L'objectif spécifique 2 traite de l'incapacité de stratifier ou de sous-classifier de manière significative les patients souffrant de douleur chronique. Cet objectif est d'évaluer et d'affiner le schéma de stratification de l'impact de la douleur chronique (ISS) proposé par le groupe de travail de recherche des NIH sur la lombalgie chronique, qui est basé sur 9 éléments PROMIS-29. Notre hypothèse ici est que l'ISS peut être affiné afin qu'il puisse identifier des sous-groupes de patients souffrant de douleur chronique avec différents niveaux de morbidité et différents besoins de traitement.

L'objectif spécifique 3 aborde le potentiel d'une collecte de données plus efficace à l'aide de la plate-forme MTurk. Cet objectif est d'évaluer MTurk comme une méthode efficace en termes de coût et de temps pour collecter des données de qualité sur les personnes souffrant de douleur chronique. Notre hypothèse ici est que nous constatons que MTurk produit des données de qualité suffisante pour être utiles à de futurs projets de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Bien qu'il existe une littérature abondante sur l'efficacité des interventions pharmaceutiques et non pharmacologiques pour la lombalgie chronique (CLBP), il est difficile de synthétiser les résultats en raison des différences dans les échantillons de CLBP et dans les mesures de résultats utilisées. Le groupe de travail de recherche des NIH (RTF) sur la CLBP a noté que ces différences rendent « difficile la comparaison des données épidémiologiques et des études d'interventions similaires ou concurrentes, la réplication des résultats, la mise en commun des données de plusieurs études, la résolution de conclusions contradictoires, l'élaboration d'un consensus multidisciplinaire ou même l'obtention d'un consensus au sein d'une discipline concernant l'interprétation des résultats. À cette liste, nous ajouterions que ces différences empêchent également l'utilisation des résultats pour répondre à des questions telles que « Quelles thérapies fonctionnent le mieux ? Et pour qui ? Ce projet aborde deux choses qui sont nécessaires pour aborder ces différences et permettre de meilleures comparaisons entre études : nous développerons des liens empiriques entre différentes mesures de résultats pour permettre leur expression dans des unités similaires (objectif 1), et nous affinerons la stratification proposée par le RTF. (sous-groupe) de patients par l'impact de leur CLBP (Objectif 2).

Pour relever le premier défi, dans le but 1, cette étude développera et évaluera des concordances ou des liens entre les composants du formulaire abrégé PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 29 éléments (PROMIS-29) et les mesures héritées communes utilisées pour les maladies chroniques. douleur. Le but de ces concordances ou liens est de permettre aux chercheurs qui ont mesuré les résultats à l'aide d'un instrument d'estimer ce que serait le résultat s'il avait été mesuré à l'aide de l'autre instrument. En particulier, nous créerons des concordances/liens pour les deux instruments les plus couramment utilisés pour mesurer les résultats de la CLBP : le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) et l'Oswestry Disability Index (ODI). De plus, en fonction de la disponibilité des données et des contributions de notre conseil consultatif, nous créerons au moins deux autres passerelles/liens entre le PROMIS-29 et d'autres mesures héritées de la CLBP (par exemple, l'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale) ou des mesures héritées pour d'autres types de la douleur chronique (par exemple, le Neck Disability Index pour la douleur chronique au cou).

Pour relever le deuxième défi, dans le but 2, nous évaluerons et affinerons le schéma de stratification de l'impact de la douleur chronique proposé par le groupe de travail de recherche des NIH sur la lombalgie chronique. Le schéma proposé utilise le score de stratification d'impact (ISS) qui est calculé à l'aide de 9 éléments du PROMIS-29. Cette ISS avait pour but d'identifier et de catégoriser les patients souffrant de douleur chronique en groupes en fonction de la gravité de leur état afin que le traitement puisse être mieux ciblé. Nous allons d'abord évaluer l'ISS et ses propriétés pour déterminer si elles sont stables sur différents échantillons et déterminer si elles peuvent être améliorées. Après avoir finalisé les composants et le calcul de l'ISS, nous examinerons son effet sur les impacts de la douleur chronique (par exemple, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins de santé, la productivité des travailleurs) pour identifier des seuils significatifs à utiliser pour stratifier la douleur chronique. les patients souffrant de douleur en sous-groupes qui présentent différents niveaux d'impact de la douleur chronique.

Trois types de données seront utilisées dans les analyses pour répondre aux objectifs 1 et 2 : des données provenant d'ensembles de données existants construits au cours d'autres études, des données recueillies à partir d'un échantillon de commodité national anonyme à l'aide de la plateforme de crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) d'Amazon et des données provenant de membres du KnowledgePanel basé sur la probabilité et représentatif au niveau national. L'objectif 3 évaluera si MTurk est une méthode fiable et efficace pour collecter des données sur les personnes souffrant de douleur chronique. Une partie de cette évaluation consistera à comparer les résultats de MTurk à ce qui a été trouvé à l'aide de KnowledgePanel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia M Herman, ND, PhD
  • Numéro de téléphone: 7129 310-393-0411
  • E-mail: pherman@rand.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ron D Hays, PhD
  • Numéro de téléphone: 310.794.2294
  • E-mail: drhays@ucla.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons deux cohortes. Les deux auront des critères d'inclusion et d'exclusion similaires. Le premier de MTurk est un échantillon non probabiliste, et le second provient de KnowledgePanel et est un échantillon probabiliste, mais qui a été établi par le groupe propriétaire de ce panel.

La description

Critère d'intégration:

  • adulte
  • douleur chronique auto-décrite
  • membre de l'un des panels (MTurk ou KnowledgePanel) que nous utilisons pour la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillon MTurk
Données recueillies auprès d'un échantillon de participants à une plateforme de commodité en ligne appelée MTurk qui s'identifient comme souffrant de douleur chronique.
Aucune intervention ; juste la collecte de données
Panneau de connaissances
Données recueillies auprès d'un échantillon de membres d'un panel représentatif en ligne appelé KnowledgePanel qui s'identifient comme souffrant de douleur chronique.
Aucune intervention ; juste la collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence uniquement
Mesure de la fonction pour les personnes souffrant de maux de dos chroniques ; plage 0-100 ; plus c'est pire
Base de référence uniquement
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: Base de référence uniquement
Mesure de la fonction pour les personnes souffrant de maux de dos chroniques ; plage 0-100 ; plus c'est pire
Base de référence uniquement
Score de stratification d'impact (ISS)
Délai: Base de référence uniquement
Mesure du niveau d'impact de la douleur chronique sur la vie des individus ; gamme 8-50 ; plus c'est pire
Base de référence uniquement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur PROMIS
Délai: Base de référence uniquement
Mesure de l'intensité de la douleur ; plage 0-10 ; plus c'est pire
Base de référence uniquement
Interférence de la douleur PROMIS
Délai: Base de référence uniquement
Mesure de la quantité d'interférences causées par la douleur dans la vie ; gamme 4-20 ; plus c'est pire
Base de référence uniquement
Fonction physique PROMIS
Délai: Base de référence uniquement
Mesure de l'impact d'une condition sur la fonction physique; gamme 4-20 ; plus c'est pire
Base de référence uniquement
Changement du score de stratification d'impact (ISS)
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesure du changement du niveau d'impact de la douleur chronique sur la vie des individus ; plage -42 à +42 ; les valeurs positives sont une aggravation de l'impact
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous avons 3 types de données dans cette étude. La première consiste à utiliser des données provenant d'ensembles de données existants rassemblés dans d'autres études. Nous ne savons pas si nous pourrons obtenir la permission de partager ces données. La deuxième source est l'échantillon MTurk. Nous espérons partager ces données et celles de la troisième source KnowledgePanel. Cependant, dans chaque cas, nous sommes limités par les réglementations de ces plateformes de collecte de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Aucune intervention ; juste la collecte de données

3
S'abonner