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慢性疼痛の測定の影響: 慢性疼痛の測定の強化

2024年11月25日 更新者:RAND

慢性疼痛の影響の測定

多くの補完的かつ統合的な健康アプローチが慢性疼痛に効果的であることが示されており、ガイドラインに組み込まれています。 この有効性の証拠は、数百万の研究費に相当する数百の研究に基づいて構築されており、この投資の価値を最大限に引き出すには、これらの研究全体の結果を分析し、より適切に比較する能力が不可欠です。 しかし、これらの介入のより深い理解と標的化を可能にする有用な研究間比較は、少なくとも 2 つの課題によって妨げられています。それは、共通の結果尺度の欠如と、患者を有意義に階層化または分類できないことです。

この研究の最初の 2 つの目的は、それぞれこれら 2 つの課題のいずれかに対処します。 最後の目的は、この調査を利用して、データ収集プラットフォームとしての MTurk の実行可能性をさらにテストします。

具体的な目的 1 は、共通の成果尺度の欠如に対処します。 この目的は、PROMIS-29 と慢性疼痛に使用される他の一般的な (従来の) 測定値との間の関連性または横断歩道を開発および評価し、異なる測定値を使用した研究結果を比較できるようにすることです。 ここでの私たちの仮説は、PROMIS と従来の測定値の間にある種の連携を作成できるようになり、各ペアの一方の推定を他方から行うことができるようになるというものです。

具体的な目的 2 は、慢性疼痛患者を意味のある階層化または下位分類できないことに対処します。 この目的は、慢性腰痛に関する NIH 研究タスクフォースによって提案されている、PROMIS-29 の 9 項目に基づいた慢性疼痛影響階層化スキーム (ISS) を評価し、改良することです。 ここでの我々の仮説は、ISS を改良して、さまざまな罹患レベルとさまざまな治療ニーズを持つ慢性疼痛患者のサブグループを識別できるようにすることができる、というものです。

具体的な目的 3 では、MTurk プラットフォームを使用したより効率的なデータ収集の可能性に取り組みます。 この目的は、慢性疼痛を持つ個人に関する質の高いデータを収集するためのコストと時間効率の高い方法として MTurk を評価することです。 ここでの私たちの仮説は、MTurk が将来の研究プロジェクトに使用できる十分な品質のデータを生成していることがわかったということです。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛(CLBP)に対する薬学的介入と非薬理学的介入の有効性に関する広範な文献は存在しますが、CLBPサンプルと使用される結果測定値が異なるため、結果を総合することは困難です。 CLBPに関するNIH研究特別委員会(RTF)は、これらの違いにより「疫学データと類似または競合する介入の研究を比較すること、所見を再現すること、複数の研究からデータをプールすること、矛盾する結論を解決すること、学際的な合意を形成すること、さらには達成することさえ困難である」と指摘した。所見の解釈に関する専門分野内のコンセンサス。」 このリストに、これらの違いにより、「どの治療法が最も効果的か?」などの質問に答えるために結果を使用することができないということも付け加えておきます。 そして誰のために?』 このプロジェクトは、これらの違いに対処し、より良い研究間比較を可能にするために必要な 2 つのことに取り組みます。1 つは、異なる結果尺度間の経験的リンクを開発し、同様の単位で表現できるようにすることです (目的 1)。もう 1 つは、RTF が提案する層別化を改良することです。 CLBPの影響による患者の(サブグループ化)(目的2)。

最初の課題に対処するために、この研究では、目的 1 で、29 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) の短縮形式 (PROMIS-29) と慢性疾患に使用される一般的なレガシー測定のコンポーネント間の横断歩道またはリンクを開発および評価します。痛み。 これらの横断歩道またはリンクの目的は、ある機器を使用して結果を測定した研究者が、他の機器を使用して測定した場合に結果がどうなるかを推定できるようにすることです。 特に、CLBP の結果を測定するために最も一般的に使用される 2 つの手段、ローランド・モリス障害アンケート (RMDQ) とオスウェストリー障害指数 (ODI) の横断歩道/リンクを作成します。 さらに、データの入手可能性と諮問委員会からの入力に応じて、PROMIS-29 と CLBP の他の従来の測定値 (腰痛機能スケールなど) または他のタイプの従来の測定値との間に少なくとも 2 つの横断歩道/リンクを作成します。慢性的な痛み(例:慢性的な首の痛みの首障害指数)。

2 番目の課題に対処するために、目的 2 では、慢性腰痛に関して NIH 研究タスクフォースによって提案された慢性疼痛影響層別化スキームを評価し、改良します。 提案されたスキームは、PROMIS-29 の 9 項目を使用して計算される影響階層化スコア (ISS) を使用します。 この ISS は、慢性疼痛患者を特定し、症状の重症度に基づいてグループに分類し、より適切な治療を行えるようにすることを目的としています。 まず ISS とその特性を評価して、さまざまなサンプル間で安定しているかどうか、および改善できるかどうかを判断します。 ISS の構成要素と計算を最終決定した後、慢性疼痛の影響 (健康関連の生活の質、医療利用、労働者の生産性など) を調査し、慢性疼痛の層別化に使用する意味のあるカットポイントを特定します。疼痛患者を、異なるレベルの慢性疼痛の影響を示すサブグループに分類します。

目的 1 と 2 に取り組むための分析では 3 種類のデータが使用されます。他の研究中に構築された既存のデータセットからのデータ、Amazon の Mechanical Turk (MTurk) クラウドソーシング プラットフォームを使用して匿名の国民の便利なサンプルから収集されたデータ、および組織のメンバーからのデータです。確率ベースの国家を代表するナレッジパネル。 目的 3 では、MTurk が慢性疼痛を持つ個人のデータを収集するための信頼できる効率的な方法であるかどうかを評価します。 この評価の一部には、MTurk からの結果と KnowledgePanel を使用して見つかった結果の比較が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90407
        • Online recruitment only - nationwide

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちには 2 つのコホートがあります。 どちらも同様の包含基準と除外基準を持ちます。 MTurk からの 1 つ目は非確率サンプルで、2 つ目は KnowledgePanel からのもので確率ベースのサンプルですが、このパネルを所有するグループによって確立されたサンプルです。

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 自称慢性痛
  • データ収集に使用しているいずれかのパネル (MTurk または KnowledgePanel) のメンバー

除外基準:

  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MTurk サンプル
MTurk と呼ばれるオンラインの便利なプラットフォームの、慢性的な痛みがあると自認する参加者のサンプルから収集されたデータ。
介入はありません。ただのデータ収集
ナレッジパネル
KnowledgePanel と呼ばれるオンライン代表パネルの、慢性的な痛みがあると自認するパネル メンバーのサンプルから収集されたデータ。
介入はありません。ただのデータ収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインのみ
慢性腰痛のある人の機能を測定します。範囲は 0 ~ 100。高いほど悪い
ベースラインのみ
ローランド・モリス障害質問票 (RMDQ)
時間枠:ベースラインのみ
慢性腰痛のある人の機能を測定します。範囲は 0 ~ 100。高いほど悪い
ベースラインのみ
影響層別スコア (ISS)
時間枠:ベースラインのみ
慢性的な痛みが個人の生活に及ぼす影響のレベルの尺度。範囲は 8 ~ 50。高いほど悪い
ベースラインのみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミスの痛みの強さ
時間枠:ベースラインのみ
痛みの強さの尺度。範囲は 0 ~ 10。高いほど悪い
ベースラインのみ
PROMIS 疼痛干渉
時間枠:ベースラインのみ
痛みが生活の中で引き起こす妨害の量の尺度。範囲は 4 ~ 20。高いほど悪い
ベースラインのみ
プロミスの身体機能
時間枠:ベースラインのみ
身体機能に対する状態の影響の尺度。範囲は 4 ~ 20。高いほど悪い
ベースラインのみ
影響層別スコア (ISS) の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
慢性的な痛みが個人の生活に及ぼす影響のレベルの変化の尺度。範囲は -42 ~ +42。正の値は影響の悪化を意味します
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricia M Herman, ND, PhD、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2022年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では 3 種類のデータがあります。 1 つ目は、他の研究で収集された既存のデータセットのデータを使用することです。 これらのデータを共有する許可を得ることができるかどうかはわかりません。 2 番目のソースは MTurk サンプルです。 私たちは、これらのデータとサード ソースの KnowledgePanel のデータを共有したいと考えています。 ただし、いずれの場合も、データ収集プラットフォームの規制によって制限されます。

IPD 共有時間枠

データは 24 年 3 月 8 日に利用可能になりました

IPD 共有アクセス基準

ICPSR にアクセスできるすべての研究者 - openicpsr-198049

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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