- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04426812
Измерение влияния хронической боли: улучшение измерения хронической боли
Измерение воздействия хронической боли
Было показано, что многие дополнительные и интегративные подходы к охране здоровья эффективны при хронической боли и включены в руководства. Это доказательство эффективности основано на сотнях исследований, на которые потрачены миллионы долларов, и возможность анализировать и лучше сравнивать результаты этих исследований имеет важное значение для получения полной отдачи от этих инвестиций. Однако полезным сравнениям между исследованиями, которые позволили бы лучше понять и нацелить эти вмешательства, препятствуют по крайней мере две проблемы: отсутствие общих показателей результатов и невозможность осмысленно стратифицировать или классифицировать пациентов.
Каждая из первых двух целей данного исследования направлена на решение одной из этих двух задач. Последняя цель использует это исследование для дальнейшего тестирования жизнеспособности MTurk в качестве платформы для сбора данных.
Конкретная цель 1 связана с отсутствием общих показателей результатов. Эта цель состоит в том, чтобы разработать и оценить связи или переходы между PROMIS-29 и другими распространенными (унаследованными) показателями, используемыми при хронической боли, чтобы можно было сравнивать результаты исследований с использованием различных показателей. Наша гипотеза состоит в том, что мы сможем создать своего рода связь между PROMIS и унаследованными мерами, которая позволит каждой паре оценивать одну из другой.
Конкретная цель 2 направлена на невозможность осмысленной стратификации или подклассификации пациентов с хронической болью. Эта цель состоит в том, чтобы оценить и уточнить схему стратификации воздействия хронической боли (ISS), предложенную исследовательской группой NIH по хронической боли в пояснице, которая основана на 9 пунктах PROMIS-29. Наша гипотеза здесь заключается в том, что ISS можно уточнить, чтобы он мог идентифицировать подгруппы пациентов с хронической болью с различными уровнями заболеваемости и различными потребностями в лечении.
Конкретная цель 3 касается возможности более эффективного сбора данных с использованием платформы MTurk. Эта цель состоит в том, чтобы оценить MTurk как эффективный с точки зрения затрат и времени метод сбора качественных данных о людях с хронической болью. Наша гипотеза здесь заключается в том, что мы находим, что MTurk производит данные достаточного качества, чтобы их можно было использовать в будущих исследовательских проектах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя существует обширная литература об эффективности фармацевтических и немедикаментозных вмешательств при хронической боли в пояснице (ХБП), сложно обобщить полученные результаты из-за различий в выборках ХБП и используемых критериях исхода. Исследовательская группа NIH (RTF) по CLBP отметила, что эти различия затрудняют сравнение эпидемиологических данных и исследований аналогичных или конкурирующих вмешательств, повторение результатов, объединение данных из нескольких исследований, разрешение противоречивых выводов, достижение междисциплинарного консенсуса или даже достижение консенсус в рамках дисциплины относительно интерпретации результатов». К этому списку мы хотели бы добавить, что эти различия также препятствуют использованию результатов для ответа на такие вопросы, как «Какие методы лечения работают лучше всего?». И для кого? В этом проекте рассматриваются две вещи, которые необходимы для устранения этих различий и обеспечения более качественных сравнений между исследованиями: мы разработаем эмпирические связи между различными показателями результатов, чтобы их можно было выразить в аналогичных единицах (Цель 1), и мы уточним предложенную RTF стратификацию. (подгруппы) пациентов по влиянию их CLBP (Цель 2).
Чтобы решить первую проблему, в рамках Цели 1 это исследование разработает и оценит переходы или связи между компонентами краткой формы Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), состоящей из 29 пунктов (PROMIS-29), и общими унаследованными мерами, используемыми для хронических боль. Цель этих переходов или ссылок состоит в том, чтобы позволить исследователям, которые измеряли результаты с помощью одного инструмента, оценить, каким был бы результат, если бы он был измерен с помощью другого инструмента. В частности, мы создадим пешеходные переходы/ссылки для двух наиболее часто используемых инструментов, используемых для измерения результатов для CLBP: опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) и индекса инвалидности Освестри (ODI). Кроме того, в зависимости от наличия данных и информации, полученной от нашего Консультативного совета, мы создадим по крайней мере два других пешеходных перехода/связи между PROMIS-29 и другими устаревшими показателями для CLBP (например, функциональной шкалой боли в спине) или устаревшими показателями для других типов хроническая боль (например, индекс нетрудоспособности шеи для хронической боли в шее).
Чтобы решить вторую задачу, в задаче 2 мы оценим и уточним схему стратификации влияния хронической боли, предложенную Исследовательской группой Национального института здоровья США по хронической боли в пояснице. Предлагаемая схема использует показатель стратификации воздействия (ISS), который рассчитывается с использованием 9 пунктов из PROMIS-29. Этот ISS был предназначен для выявления и классификации пациентов с хронической болью на группы в зависимости от тяжести их состояния, чтобы лечение могло быть более целенаправленным. Сначала мы оценим ISS и его свойства, чтобы определить, стабильны ли они для разных образцов, и определить, можно ли их улучшить. После того, как мы завершили компоненты и расчет ISS, мы изучим его влияние на воздействие хронической боли (например, качество жизни, связанное со здоровьем, использование медицинских услуг, производительность труда), чтобы определить значимые точки отсечения, которые можно использовать для стратификации хронической боли. пациентов с болью на подгруппы, которые проявляют различный уровень воздействия хронической боли.
В анализе для достижения Целей 1 и 2 будут использоваться три типа данных: данные из существующих наборов данных, созданных в ходе других исследований, данные, собранные из анонимной общенациональной удобной выборки с использованием краудсорсинговой платформы Amazon Mechanical Turk (MTurk), и данные от участников основанная на вероятности национальная репрезентативная панель знаний. Цель 3 оценить, является ли MTurk надежным и эффективным методом сбора данных о людях с хронической болью. Одна часть этой оценки будет включать сравнение результатов MTurk с результатами, полученными с помощью KnowledgePanel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- самоописанная хроническая боль
- член одной из панелей (MTurk или KnowledgePanel), которую мы используем для сбора данных
Критерий исключения:
- нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образец МТурк
Данные, полученные от выборки участников удобной онлайн-платформы под названием MTurk, которые идентифицируют себя как страдающие хронической болью.
|
Без вмешательства; просто сбор данных
|
|
Панель знаний
Данные, собранные из выборки членов панели репрезентативной онлайн-панели под названием KnowledgePanel, которые идентифицируют себя как страдающие хронической болью.
|
Без вмешательства; просто сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Измерение функции для людей с хронической болью в спине; диапазон 0-100; выше хуже
|
Только базовый уровень
|
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Измерение функции для людей с хронической болью в спине; диапазон 0-100; выше хуже
|
Только базовый уровень
|
|
Оценка стратификации воздействия (ISS)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Мера уровня воздействия хронической боли на жизнь человека; диапазон 8-50; выше хуже
|
Только базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS интенсивность боли
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Измерение интенсивности боли; диапазон 0-10; выше хуже
|
Только базовый уровень
|
|
PROMIS обезболивающее вмешательство
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Мера количества помех, вызываемых болью в жизни; диапазон 4-20; выше хуже
|
Только базовый уровень
|
|
PROMIS физическая функция
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Мера воздействия состояния на физическую функцию; диапазон 4-20; выше хуже
|
Только базовый уровень
|
|
Изменение показателя стратификации воздействия (ISS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Мера изменения уровня воздействия хронической боли на жизнь человека; диапазон от -42 до +42; положительные значения - ухудшение воздействия
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .