Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение влияния хронической боли: улучшение измерения хронической боли

25 ноября 2024 г. обновлено: RAND

Измерение воздействия хронической боли

Было показано, что многие дополнительные и интегративные подходы к охране здоровья эффективны при хронической боли и включены в руководства. Это доказательство эффективности основано на сотнях исследований, на которые потрачены миллионы долларов, и возможность анализировать и лучше сравнивать результаты этих исследований имеет важное значение для получения полной отдачи от этих инвестиций. Однако полезным сравнениям между исследованиями, которые позволили бы лучше понять и нацелить эти вмешательства, препятствуют по крайней мере две проблемы: отсутствие общих показателей результатов и невозможность осмысленно стратифицировать или классифицировать пациентов.

Каждая из первых двух целей данного исследования направлена ​​на решение одной из этих двух задач. Последняя цель использует это исследование для дальнейшего тестирования жизнеспособности MTurk в качестве платформы для сбора данных.

Конкретная цель 1 связана с отсутствием общих показателей результатов. Эта цель состоит в том, чтобы разработать и оценить связи или переходы между PROMIS-29 и другими распространенными (унаследованными) показателями, используемыми при хронической боли, чтобы можно было сравнивать результаты исследований с использованием различных показателей. Наша гипотеза состоит в том, что мы сможем создать своего рода связь между PROMIS и унаследованными мерами, которая позволит каждой паре оценивать одну из другой.

Конкретная цель 2 направлена ​​на невозможность осмысленной стратификации или подклассификации пациентов с хронической болью. Эта цель состоит в том, чтобы оценить и уточнить схему стратификации воздействия хронической боли (ISS), предложенную исследовательской группой NIH по хронической боли в пояснице, которая основана на 9 пунктах PROMIS-29. Наша гипотеза здесь заключается в том, что ISS можно уточнить, чтобы он мог идентифицировать подгруппы пациентов с хронической болью с различными уровнями заболеваемости и различными потребностями в лечении.

Конкретная цель 3 касается возможности более эффективного сбора данных с использованием платформы MTurk. Эта цель состоит в том, чтобы оценить MTurk как эффективный с точки зрения затрат и времени метод сбора качественных данных о людях с хронической болью. Наша гипотеза здесь заключается в том, что мы находим, что MTurk производит данные достаточного качества, чтобы их можно было использовать в будущих исследовательских проектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хотя существует обширная литература об эффективности фармацевтических и немедикаментозных вмешательств при хронической боли в пояснице (ХБП), сложно обобщить полученные результаты из-за различий в выборках ХБП и используемых критериях исхода. Исследовательская группа NIH (RTF) по CLBP отметила, что эти различия затрудняют сравнение эпидемиологических данных и исследований аналогичных или конкурирующих вмешательств, повторение результатов, объединение данных из нескольких исследований, разрешение противоречивых выводов, достижение междисциплинарного консенсуса или даже достижение консенсус в рамках дисциплины относительно интерпретации результатов». К этому списку мы хотели бы добавить, что эти различия также препятствуют использованию результатов для ответа на такие вопросы, как «Какие методы лечения работают лучше всего?». И для кого? В этом проекте рассматриваются две вещи, которые необходимы для устранения этих различий и обеспечения более качественных сравнений между исследованиями: мы разработаем эмпирические связи между различными показателями результатов, чтобы их можно было выразить в аналогичных единицах (Цель 1), и мы уточним предложенную RTF стратификацию. (подгруппы) пациентов по влиянию их CLBP (Цель 2).

Чтобы решить первую проблему, в рамках Цели 1 это исследование разработает и оценит переходы или связи между компонентами краткой формы Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), состоящей из 29 пунктов (PROMIS-29), и общими унаследованными мерами, используемыми для хронических боль. Цель этих переходов или ссылок состоит в том, чтобы позволить исследователям, которые измеряли результаты с помощью одного инструмента, оценить, каким был бы результат, если бы он был измерен с помощью другого инструмента. В частности, мы создадим пешеходные переходы/ссылки для двух наиболее часто используемых инструментов, используемых для измерения результатов для CLBP: опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) и индекса инвалидности Освестри (ODI). Кроме того, в зависимости от наличия данных и информации, полученной от нашего Консультативного совета, мы создадим по крайней мере два других пешеходных перехода/связи между PROMIS-29 и другими устаревшими показателями для CLBP (например, функциональной шкалой боли в спине) или устаревшими показателями для других типов хроническая боль (например, индекс нетрудоспособности шеи для хронической боли в шее).

Чтобы решить вторую задачу, в задаче 2 мы оценим и уточним схему стратификации влияния хронической боли, предложенную Исследовательской группой Национального института здоровья США по хронической боли в пояснице. Предлагаемая схема использует показатель стратификации воздействия (ISS), который рассчитывается с использованием 9 пунктов из PROMIS-29. Этот ISS был предназначен для выявления и классификации пациентов с хронической болью на группы в зависимости от тяжести их состояния, чтобы лечение могло быть более целенаправленным. Сначала мы оценим ISS и его свойства, чтобы определить, стабильны ли они для разных образцов, и определить, можно ли их улучшить. После того, как мы завершили компоненты и расчет ISS, мы изучим его влияние на воздействие хронической боли (например, качество жизни, связанное со здоровьем, использование медицинских услуг, производительность труда), чтобы определить значимые точки отсечения, которые можно использовать для стратификации хронической боли. пациентов с болью на подгруппы, которые проявляют различный уровень воздействия хронической боли.

В анализе для достижения Целей 1 и 2 будут использоваться три типа данных: данные из существующих наборов данных, созданных в ходе других исследований, данные, собранные из анонимной общенациональной удобной выборки с использованием краудсорсинговой платформы Amazon Mechanical Turk (MTurk), и данные от участников основанная на вероятности национальная репрезентативная панель знаний. Цель 3 оценить, является ли MTurk надежным и эффективным методом сбора данных о людях с хронической болью. Одна часть этой оценки будет включать сравнение результатов MTurk с результатами, полученными с помощью KnowledgePanel.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У нас две когорты. Оба будут иметь аналогичные критерии включения и исключения. Первая из MTurk — это невероятностная выборка, а вторая — из KnowledgePanel и представляет собой выборку, основанную на вероятности, но созданную группой, владеющей этой панелью.

Описание

Критерии включения:

  • взрослый
  • самоописанная хроническая боль
  • член одной из панелей (MTurk или KnowledgePanel), которую мы используем для сбора данных

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Образец МТурк
Данные, полученные от выборки участников удобной онлайн-платформы под названием MTurk, которые идентифицируют себя как страдающие хронической болью.
Без вмешательства; просто сбор данных
Панель знаний
Данные, собранные из выборки членов панели репрезентативной онлайн-панели под названием KnowledgePanel, которые идентифицируют себя как страдающие хронической болью.
Без вмешательства; просто сбор данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Измерение функции для людей с хронической болью в спине; диапазон 0-100; выше хуже
Только базовый уровень
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Измерение функции для людей с хронической болью в спине; диапазон 0-100; выше хуже
Только базовый уровень
Оценка стратификации воздействия (ISS)
Временное ограничение: Только базовый уровень
Мера уровня воздействия хронической боли на жизнь человека; диапазон 8-50; выше хуже
Только базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS интенсивность боли
Временное ограничение: Только базовый уровень
Измерение интенсивности боли; диапазон 0-10; выше хуже
Только базовый уровень
PROMIS обезболивающее вмешательство
Временное ограничение: Только базовый уровень
Мера количества помех, вызываемых болью в жизни; диапазон 4-20; выше хуже
Только базовый уровень
PROMIS физическая функция
Временное ограничение: Только базовый уровень
Мера воздействия состояния на физическую функцию; диапазон 4-20; выше хуже
Только базовый уровень
Изменение показателя стратификации воздействия (ISS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Мера изменения уровня воздействия хронической боли на жизнь человека; диапазон от -42 до +42; положительные значения - ухудшение воздействия
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом исследовании у нас есть 3 типа данных. Первый использует данные из существующих наборов данных, собранных в других исследованиях. Мы не знаем, сможем ли мы получить разрешение на обмен этими данными. Второй источник — образец MTurk. Мы надеемся поделиться этими данными и данными из третьего источника KnowledgePanel. Однако в каждом случае мы ограничены правилами этих платформ сбора данных.

Сроки обмена IPD

Данные стали доступны 08.03.24.

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи, имеющие доступ к ICPSR — openicpsr-198049.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться