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Medindo o Impacto da Dor Crônica: Aprimoramento da Medição da Dor Crônica

25 de novembro de 2024 atualizado por: RAND

Medindo o impacto da dor crônica

Muitas abordagens de saúde complementares e integrativas demonstraram ser eficazes para a dor crônica e foram incluídas nas diretrizes. Essa evidência de eficácia é construída em centenas de estudos que representam milhões de dólares em pesquisa, e a capacidade de analisar e comparar melhor os resultados entre esses estudos é essencial para obter o valor total desse investimento. No entanto, comparações úteis entre estudos que permitiriam uma melhor compreensão e direcionamento dessas intervenções são dificultadas por pelo menos dois desafios: a falta de medidas de resultados comuns e a incapacidade de estratificar ou classificar os pacientes de maneira significativa.

Cada um dos dois primeiros Objetivos deste estudo aborda um desses dois desafios. O último Objetivo aproveita este estudo para testar ainda mais a viabilidade do MTurk como uma plataforma de coleta de dados.

O Objetivo Específico 1 aborda a falta de medidas de resultados comuns. Este objetivo é desenvolver e avaliar ligações ou cruzamentos entre o PROMIS-29 e outras medidas comuns (herdadas) usadas para dor crônica, para que os resultados de estudos que usam diferentes medidas possam ser comparados. Nossa hipótese aqui é que seremos capazes de criar algum tipo de ligação entre o PROMIS e as medidas herdadas que permitirão que cada par de estimativas de um seja feito a partir do outro.

O Objetivo Específico 2 aborda a incapacidade de estratificar ou subclassificar significativamente os pacientes com dor crônica. Este objetivo é avaliar e refinar o esquema de estratificação do impacto da dor crônica (ISS) proposto pela Força-Tarefa de Pesquisa do NIH sobre dor lombar crônica, que se baseia em 9 itens do PROMIS-29. Nossa hipótese aqui é que o ISS pode ser refinado para identificar subgrupos de pacientes com dor crônica com diferentes níveis de morbidade e diferentes necessidades de tratamento.

O Objetivo Específico 3 aborda o potencial para coleta de dados mais eficiente usando a plataforma MTurk. Este objetivo é avaliar o MTurk como um método eficiente em termos de custo e tempo para coletar dados de qualidade sobre indivíduos com dor crônica. Nossa hipótese aqui é que descobrimos que o MTurk produz dados de qualidade suficiente para serem usados ​​em futuros projetos de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora haja uma extensa literatura sobre a eficácia das intervenções farmacêuticas e não farmacológicas para dor lombar crônica (DLC), é um desafio sintetizar os achados devido às diferenças nas amostras de DLC e nas medidas de resultado usadas. A Força-Tarefa de Pesquisa do NIH (RTF) sobre CLBP observou que essas diferenças tornam "difícil comparar dados epidemiológicos e estudos de intervenções semelhantes ou concorrentes, replicar descobertas, agrupar dados de vários estudos, resolver conclusões conflitantes, desenvolver consenso multidisciplinar ou até mesmo alcançar consenso dentro de uma disciplina sobre a interpretação dos resultados." Acrescentamos a essa lista que essas diferenças também impedem o uso dos resultados para responder a perguntas como 'Quais terapias funcionam melhor? E para quem? Este projeto aborda duas coisas que são necessárias para abordar essas diferenças e permitir melhores comparações de estudos cruzados: desenvolveremos vínculos empíricos entre diferentes medidas de resultados para permitir sua expressão em unidades semelhantes (objetivo 1) e refinaremos a estratificação proposta do RTF (subagrupamento) de pacientes pelo impacto de sua DLC (objetivo 2).

Para enfrentar o primeiro desafio, no Objetivo 1, este estudo desenvolverá e avaliará cruzamentos ou links entre componentes do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) de 29 itens (PROMIS-29) e medidas herdadas comuns usadas para dor. O objetivo dessas crosswalks ou links é permitir que os pesquisadores que mediram os resultados usando um instrumento estimem qual seria o resultado se tivesse sido medido usando o outro instrumento. Em particular, criaremos crosswalks/links para os dois instrumentos mais comumente usados ​​para medir os resultados para CLBP: o Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e o Oswestry Disability Index (ODI). Além disso, dependendo da disponibilidade de dados e entrada de nosso Conselho Consultivo, criaremos pelo menos dois outros crosswalks/links entre o PROMIS-29 e outras medidas legadas para CLBP (por exemplo, a Back Pain Functional Scale) ou medidas legadas para outros tipos de dor crônica (por exemplo, o Índice de Incapacidade do Pescoço para dor crônica no pescoço).

Para enfrentar o segundo desafio, no Objetivo 2, avaliaremos e refinaremos o esquema de estratificação do impacto da dor crônica proposto pela Força-Tarefa de Pesquisa do NIH sobre dor lombar crônica. O esquema proposto usa o Impact Stratification Score (ISS) que é calculado usando 9 itens do PROMIS-29. Este ISS foi destinado a identificar e categorizar pacientes com dor crônica em grupos com base na gravidade de sua condição, para que o tratamento possa ser melhor direcionado. Primeiro avaliaremos o ISS e suas propriedades para determinar se eles são estáveis ​​em diferentes amostras e determinar se podem ser melhorados. Depois de finalizarmos os componentes e o cálculo do ISS, examinaremos seu efeito sobre os impactos da dor crônica (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de serviços de saúde, produtividade do trabalhador) para identificar pontos de corte significativos a serem usados ​​para estratificar doenças crônicas pacientes com dor em subgrupos que exibem diferentes níveis de impacto da dor crônica.

Três tipos de dados serão usados ​​nas análises para abordar os Objetivos 1 e 2: dados de conjuntos de dados existentes construídos durante outros estudos, dados coletados de uma amostra de conveniência nacional anônima usando a plataforma de crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) da Amazon e dados de membros do KnowledgePanel nacionalmente representativo baseado em probabilidade. O Objetivo 3 avaliará se o MTurk é um método confiável e eficiente para coletar dados de indivíduos com dor crônica. Uma parte dessa avaliação envolverá a comparação dos resultados do MTurk com o que foi encontrado usando o KnowledgePanel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Temos duas coortes. Ambos terão critérios de inclusão e exclusão semelhantes. A primeira do MTurk é uma amostra não probabilística, e a segunda é do KnowledgePanel e é uma amostra baseada em probabilidade, mas que foi estabelecida pelo grupo que possui este painel.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto
  • dor crônica autodescrita
  • membro de um dos painéis (MTurk ou KnowledgePanel) que estamos usando para coleta de dados

Critério de exclusão:

  • falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostra MTurk
Dados coletados de uma amostra de participantes em uma plataforma de conveniência online chamada MTurk que se identificam como tendo dor crônica.
Nenhuma intervenção; apenas coleta de dados
KnowledgePanel
Dados coletados de uma amostra de membros do painel em um painel de representantes on-line chamado KnowledgePanel que se identificam como tendo dor crônica.
Nenhuma intervenção; apenas coleta de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Somente linha de base
Medida de função para aqueles com dor crônica nas costas; intervalo 0-100; mais alto é pior
Somente linha de base
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Somente linha de base
Medida de função para aqueles com dor crônica nas costas; intervalo 0-100; mais alto é pior
Somente linha de base
Pontuação de Estratificação de Impacto (ISS)
Prazo: Somente linha de base
Medida do nível de impacto da dor crônica na vida dos indivíduos; intervalo 8-50; mais alto é pior
Somente linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS intensidade da dor
Prazo: Somente linha de base
Medida da intensidade da dor; intervalo 0-10; mais alto é pior
Somente linha de base
Interferência da dor PROMIS
Prazo: Somente linha de base
Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 4-20; mais alto é pior
Somente linha de base
PROMIS função física
Prazo: Somente linha de base
Medida do impacto de uma condição na função física; intervalo 4-20; mais alto é pior
Somente linha de base
Mudança na Pontuação de Estratificação de Impacto (ISS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Medida da mudança no nível de impacto que a dor crônica tem na vida dos indivíduos; intervalo -42 a +42; valores positivos são um agravamento do impacto
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Temos 3 tipos de dados neste estudo. A primeira é usar dados de conjuntos de dados existentes reunidos em outros estudos. Não sabemos se seremos capazes de obter permissão para compartilhar esses dados. A segunda fonte é a amostra MTurk. Esperamos compartilhar esses dados e os do KnowledgePanel de terceira fonte. No entanto, em cada caso, estamos limitados pelos regulamentos dessas plataformas de coleta de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados foram disponibilizados em 08/03/24

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores com acesso ao ICPSR - openicpsr-198049

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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