- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426812
Medindo o Impacto da Dor Crônica: Aprimoramento da Medição da Dor Crônica
Medindo o impacto da dor crônica
Muitas abordagens de saúde complementares e integrativas demonstraram ser eficazes para a dor crônica e foram incluídas nas diretrizes. Essa evidência de eficácia é construída em centenas de estudos que representam milhões de dólares em pesquisa, e a capacidade de analisar e comparar melhor os resultados entre esses estudos é essencial para obter o valor total desse investimento. No entanto, comparações úteis entre estudos que permitiriam uma melhor compreensão e direcionamento dessas intervenções são dificultadas por pelo menos dois desafios: a falta de medidas de resultados comuns e a incapacidade de estratificar ou classificar os pacientes de maneira significativa.
Cada um dos dois primeiros Objetivos deste estudo aborda um desses dois desafios. O último Objetivo aproveita este estudo para testar ainda mais a viabilidade do MTurk como uma plataforma de coleta de dados.
O Objetivo Específico 1 aborda a falta de medidas de resultados comuns. Este objetivo é desenvolver e avaliar ligações ou cruzamentos entre o PROMIS-29 e outras medidas comuns (herdadas) usadas para dor crônica, para que os resultados de estudos que usam diferentes medidas possam ser comparados. Nossa hipótese aqui é que seremos capazes de criar algum tipo de ligação entre o PROMIS e as medidas herdadas que permitirão que cada par de estimativas de um seja feito a partir do outro.
O Objetivo Específico 2 aborda a incapacidade de estratificar ou subclassificar significativamente os pacientes com dor crônica. Este objetivo é avaliar e refinar o esquema de estratificação do impacto da dor crônica (ISS) proposto pela Força-Tarefa de Pesquisa do NIH sobre dor lombar crônica, que se baseia em 9 itens do PROMIS-29. Nossa hipótese aqui é que o ISS pode ser refinado para identificar subgrupos de pacientes com dor crônica com diferentes níveis de morbidade e diferentes necessidades de tratamento.
O Objetivo Específico 3 aborda o potencial para coleta de dados mais eficiente usando a plataforma MTurk. Este objetivo é avaliar o MTurk como um método eficiente em termos de custo e tempo para coletar dados de qualidade sobre indivíduos com dor crônica. Nossa hipótese aqui é que descobrimos que o MTurk produz dados de qualidade suficiente para serem usados em futuros projetos de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja uma extensa literatura sobre a eficácia das intervenções farmacêuticas e não farmacológicas para dor lombar crônica (DLC), é um desafio sintetizar os achados devido às diferenças nas amostras de DLC e nas medidas de resultado usadas. A Força-Tarefa de Pesquisa do NIH (RTF) sobre CLBP observou que essas diferenças tornam "difícil comparar dados epidemiológicos e estudos de intervenções semelhantes ou concorrentes, replicar descobertas, agrupar dados de vários estudos, resolver conclusões conflitantes, desenvolver consenso multidisciplinar ou até mesmo alcançar consenso dentro de uma disciplina sobre a interpretação dos resultados." Acrescentamos a essa lista que essas diferenças também impedem o uso dos resultados para responder a perguntas como 'Quais terapias funcionam melhor? E para quem? Este projeto aborda duas coisas que são necessárias para abordar essas diferenças e permitir melhores comparações de estudos cruzados: desenvolveremos vínculos empíricos entre diferentes medidas de resultados para permitir sua expressão em unidades semelhantes (objetivo 1) e refinaremos a estratificação proposta do RTF (subagrupamento) de pacientes pelo impacto de sua DLC (objetivo 2).
Para enfrentar o primeiro desafio, no Objetivo 1, este estudo desenvolverá e avaliará cruzamentos ou links entre componentes do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) de 29 itens (PROMIS-29) e medidas herdadas comuns usadas para dor. O objetivo dessas crosswalks ou links é permitir que os pesquisadores que mediram os resultados usando um instrumento estimem qual seria o resultado se tivesse sido medido usando o outro instrumento. Em particular, criaremos crosswalks/links para os dois instrumentos mais comumente usados para medir os resultados para CLBP: o Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e o Oswestry Disability Index (ODI). Além disso, dependendo da disponibilidade de dados e entrada de nosso Conselho Consultivo, criaremos pelo menos dois outros crosswalks/links entre o PROMIS-29 e outras medidas legadas para CLBP (por exemplo, a Back Pain Functional Scale) ou medidas legadas para outros tipos de dor crônica (por exemplo, o Índice de Incapacidade do Pescoço para dor crônica no pescoço).
Para enfrentar o segundo desafio, no Objetivo 2, avaliaremos e refinaremos o esquema de estratificação do impacto da dor crônica proposto pela Força-Tarefa de Pesquisa do NIH sobre dor lombar crônica. O esquema proposto usa o Impact Stratification Score (ISS) que é calculado usando 9 itens do PROMIS-29. Este ISS foi destinado a identificar e categorizar pacientes com dor crônica em grupos com base na gravidade de sua condição, para que o tratamento possa ser melhor direcionado. Primeiro avaliaremos o ISS e suas propriedades para determinar se eles são estáveis em diferentes amostras e determinar se podem ser melhorados. Depois de finalizarmos os componentes e o cálculo do ISS, examinaremos seu efeito sobre os impactos da dor crônica (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de serviços de saúde, produtividade do trabalhador) para identificar pontos de corte significativos a serem usados para estratificar doenças crônicas pacientes com dor em subgrupos que exibem diferentes níveis de impacto da dor crônica.
Três tipos de dados serão usados nas análises para abordar os Objetivos 1 e 2: dados de conjuntos de dados existentes construídos durante outros estudos, dados coletados de uma amostra de conveniência nacional anônima usando a plataforma de crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) da Amazon e dados de membros do KnowledgePanel nacionalmente representativo baseado em probabilidade. O Objetivo 3 avaliará se o MTurk é um método confiável e eficiente para coletar dados de indivíduos com dor crônica. Uma parte dessa avaliação envolverá a comparação dos resultados do MTurk com o que foi encontrado usando o KnowledgePanel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90407
- Online recruitment only - nationwide
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- dor crônica autodescrita
- membro de um dos painéis (MTurk ou KnowledgePanel) que estamos usando para coleta de dados
Critério de exclusão:
- falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amostra MTurk
Dados coletados de uma amostra de participantes em uma plataforma de conveniência online chamada MTurk que se identificam como tendo dor crônica.
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Nenhuma intervenção; apenas coleta de dados
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KnowledgePanel
Dados coletados de uma amostra de membros do painel em um painel de representantes on-line chamado KnowledgePanel que se identificam como tendo dor crônica.
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Nenhuma intervenção; apenas coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Somente linha de base
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Medida de função para aqueles com dor crônica nas costas; intervalo 0-100; mais alto é pior
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Somente linha de base
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Somente linha de base
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Medida de função para aqueles com dor crônica nas costas; intervalo 0-100; mais alto é pior
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Somente linha de base
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Pontuação de Estratificação de Impacto (ISS)
Prazo: Somente linha de base
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Medida do nível de impacto da dor crônica na vida dos indivíduos; intervalo 8-50; mais alto é pior
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Somente linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS intensidade da dor
Prazo: Somente linha de base
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Medida da intensidade da dor; intervalo 0-10; mais alto é pior
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Somente linha de base
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Interferência da dor PROMIS
Prazo: Somente linha de base
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Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 4-20; mais alto é pior
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Somente linha de base
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PROMIS função física
Prazo: Somente linha de base
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Medida do impacto de uma condição na função física; intervalo 4-20; mais alto é pior
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Somente linha de base
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Mudança na Pontuação de Estratificação de Impacto (ISS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medida da mudança no nível de impacto que a dor crônica tem na vida dos indivíduos; intervalo -42 a +42; valores positivos são um agravamento do impacto
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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