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만성 통증 영향 측정: 만성 통증에 대한 측정 향상

2024년 11월 25일 업데이트: RAND

만성 통증 영향 측정

많은 보완적이고 통합적인 건강 접근법이 만성 통증에 효과적인 것으로 나타났고 지침에 포함되었습니다. 이러한 효과의 증거는 수백만 연구 비용을 나타내는 수백 건의 연구를 기반으로 하며 이러한 연구에서 결과를 분석하고 더 잘 비교할 수 있는 능력은 이 투자의 전체 가치를 얻는 데 필수적입니다. 그러나 이러한 개입을 더 잘 이해하고 대상화할 수 있는 유용한 연구 간 비교는 공통 결과 측정의 부족과 환자를 의미 있게 계층화하거나 분류할 수 없다는 두 가지 이상의 문제로 인해 방해를 받습니다.

이 연구의 처음 두 가지 목표는 각각 이 두 가지 과제 중 하나를 해결합니다. 마지막 목표는 이 연구를 활용하여 데이터 수집 플랫폼으로서 MTurk의 실행 가능성을 추가로 테스트합니다.

특정 목표 1은 공통된 결과 측정의 부족을 해결합니다. 이 목표는 PROMIS-29와 만성 통증에 사용되는 다른 일반적인(레거시) 측정 사이의 링크 또는 횡단보도를 개발하고 평가하여 다른 측정을 사용한 연구 결과를 비교할 수 있도록 하는 것입니다. 여기서 우리의 가설은 PROMIS와 레거시 측정 사이에 어떤 종류의 연결을 생성할 수 있다는 것입니다. 이렇게 하면 각 쌍의 추정치가 서로로부터 만들어질 수 있습니다.

특정 목표 2는 만성 통증 환자를 의미 있게 계층화하거나 하위 분류할 수 없음을 다룹니다. 이 목표는 9개의 PROMIS-29 항목을 기반으로 만성 요통에 대해 NIH Research Task Force에서 제안한 만성 통증 영향 층화 체계(ISS)를 평가하고 개선하는 것입니다. 여기서 우리의 가설은 ISS가 다양한 수준의 이환율과 다양한 치료 요구를 가진 만성 통증 환자의 하위 그룹을 식별할 수 있도록 정제될 수 있다는 것입니다.

특정 목표 3은 MTurk 플랫폼을 사용하여 보다 효율적인 데이터 수집 가능성을 다룹니다. 이 목표는 MTurk를 만성 통증이 있는 개인에 대한 품질 데이터를 수집하는 비용 및 시간 효율적인 방법으로 평가하는 것입니다. 여기서 우리의 가설은 MTurk가 향후 연구 프로젝트에 사용할 수 있는 충분한 품질의 데이터를 생성한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 요통(CLBP)에 대한 약물 및 비약물 중재의 효과에 대한 광범위한 문헌이 있지만 CLBP 샘플과 사용된 결과 측정의 차이로 인해 결과를 종합하기가 어렵습니다. CLBP에 대한 NIH 연구 태스크 포스(RTF)는 이러한 차이로 인해 "유사하거나 경쟁적인 개입에 대한 역학 데이터와 연구를 비교하고, 결과를 복제하고, 여러 연구에서 데이터를 풀링하고, 상충되는 결론을 해결하고, 여러 분야의 합의를 도출하거나, 심지어 연구 결과의 해석과 관련하여 학문 분야 내에서의 합의." 이 목록에 우리는 이러한 차이로 인해 '어떤 치료법이 가장 효과적입니까? 그리고 누구를 위해?' 이 프로젝트는 이러한 차이점을 해결하고 더 나은 교차 연구 비교를 허용하는 데 필요한 두 가지 문제를 해결합니다. 유사한 단위(목표 1)로 표현할 수 있도록 서로 다른 결과 측정 간의 경험적 연결을 개발하고 RTF에서 제안한 계층화를 개선합니다. CLBP의 영향에 따른 환자의 (하위 그룹화)(목표 2).

첫 번째 과제를 해결하기 위해 목표 1에서 이 연구는 29개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 약식(PROMIS-29)의 구성 요소와 만성 질환에 사용되는 일반적인 레거시 측정 간의 횡단보도 또는 링크를 개발하고 평가할 것입니다. 통증. 이러한 횡단보도 또는 링크의 목적은 한 도구를 사용하여 결과를 측정한 연구자가 다른 도구를 사용하여 측정한 경우 결과가 어떨지 추정할 수 있도록 하는 것입니다. 특히 CLBP의 결과를 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 도구인 RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) 및 ODI(Oswestry Disability Index)에 대한 횡단보도/링크를 만들 것입니다. 또한 데이터 가용성 및 자문 위원회의 의견에 따라 PROMIS-29와 CLBP에 대한 다른 레거시 측정(예: 허리 통증 기능 척도) 또는 다른 유형의 레거시 측정 사이에 최소 2개의 다른 횡단보도/링크를 만들 것입니다. 만성 통증(예: 만성 목 통증에 대한 목 장애 지수).

두 번째 과제를 해결하기 위해 목표 2에서는 만성 요통에 대해 NIH Research Task Force에서 제안한 만성 통증 영향 계층화 체계를 평가하고 개선할 것입니다. 제안하는 방식은 PROMIS-29의 9개 항목을 사용하여 계산된 ISS(Impact Stratification Score)를 사용합니다. 이 ISS는 만성 통증 환자를 식별하고 상태의 중증도에 따라 그룹으로 분류하여 치료를 더 잘 목표로 삼을 수 있도록 하기 위한 것입니다. 우리는 먼저 ISS와 그 속성을 평가하여 서로 다른 샘플에서 안정적인지 여부를 결정하고 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다. ISS의 구성 요소 및 계산을 완료한 후 만성 통증의 영향(예: 건강 관련 삶의 질, 의료 이용, 근로자 생산성)에 미치는 영향을 조사하여 만성 통증을 계층화하는 데 사용할 의미 있는 컷 포인트를 식별합니다. 통증 환자를 다른 수준의 만성 통증 영향을 나타내는 하위 그룹으로 나눕니다.

목표 1과 2를 해결하기 위해 세 가지 유형의 데이터가 분석에 사용됩니다. 다른 연구 중에 구축된 기존 데이터 세트의 데이터, Amazon의 MTurk(Mechanical Turk) 크라우드소싱 플랫폼을 사용하여 익명의 국가 편의 샘플에서 수집된 데이터 및 확률 기반 전국 대표 KnowledgePanel. 목표 3은 MTurk가 만성 통증이 있는 개인에 대한 데이터를 수집하는 신뢰할 수 있고 효율적인 방법인지 여부를 평가합니다. 이 평가의 한 부분은 MTurk의 결과와 KnowledgePanel을 사용하여 찾은 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 집단이 있습니다. 둘 다 비슷한 포함 및 제외 기준을 갖습니다. MTurk의 첫 번째는 비확률 샘플이고 두 번째는 KnowledgePanel의 확률 기반 샘플이지만 이 패널을 소유한 그룹에서 설정한 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 스스로 설명하는 만성 통증
  • 데이터 수집에 사용하는 패널(MTurk 또는 KnowledgePanel) 중 하나의 구성원

제외 기준:

  • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MTurk 샘플
만성 통증이 있는 것으로 스스로 식별하는 MTurk라는 온라인 편의 플랫폼의 참가자 샘플에서 수집된 데이터.
다른: 개입 없음; 그냥 데이터 수집
개입 없음; 그냥 데이터 수집
KnowledgePanel
KnowledgePanel이라는 온라인 대표 패널에서 만성 통증이 있다고 스스로 식별한 패널 구성원 샘플에서 수집한 데이터입니다.
다른: 개입 없음; 그냥 데이터 수집
개입 없음; 그냥 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선만
만성 요통 환자의 기능 측정; 범위 0-100; 높을수록 더 나쁘다
기준선만
Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 기준선만
만성 요통 환자의 기능 측정; 범위 0-100; 높을수록 더 나쁘다
기준선만
영향 계층화 점수(ISS)
기간: 기준선만
만성 통증이 개인의 삶에 미치는 영향 수준 측정; 범위 8-50; 높을수록 더 나쁘다
기준선만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 통증 강도
기간: 기준선만
통증 강도 측정; 범위 0-10; 높을수록 더 나쁘다
기준선만
PROMIS 통증 간섭
기간: 기준선만
인생에서 간섭 통증의 양을 측정합니다. 범위 4-20; 높을수록 더 나쁘다
기준선만
PROMIS 신체 기능
기간: 기준선만
상태가 신체 기능에 미치는 영향 측정 범위 4-20; 높을수록 더 나쁘다
기준선만
영향 계층화 점수(ISS)의 변화
기간: 기준선 및 3개월
만성 통증이 개인의 삶에 미치는 영향 수준의 변화 측정; 범위 -42 ~ +42; 긍정적인 값은 영향의 악화
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

협력자

University of California, Los Angeles
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에는 3가지 유형의 데이터가 있습니다. 첫 번째는 다른 연구에서 수집한 기존 데이터 세트의 데이터를 사용하는 것입니다. 이러한 데이터를 공유할 수 있는 권한을 얻을 수 있을지 여부는 알 수 없습니다. 두 번째 소스는 MTurk 샘플입니다. 이러한 데이터와 세 번째 소스인 KnowledgePanel의 데이터를 공유할 수 있기를 바랍니다. 그러나 각각의 경우에 당사는 해당 데이터 수집 플랫폼의 규정에 의해 제한됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 24년 3월 8일에 제공되었습니다.

IPD 공유 액세스 기준

ICPSR에 접근할 수 있는 모든 연구원 - openicpsr-198049

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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