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Misurazione dell'impatto del dolore cronico: miglioramento della misurazione per il dolore cronico

25 novembre 2024 aggiornato da: RAND

Misurare l'impatto del dolore cronico

Molti approcci sanitari complementari e integrativi si sono dimostrati efficaci per il dolore cronico e sono stati inclusi nelle linee guida. Questa prova di efficacia si basa su centinaia di studi che rappresentano milioni di dollari di ricerca e la capacità di analizzare e confrontare meglio i risultati di questi studi è essenziale per ottenere il pieno valore di questo investimento. Tuttavia, utili confronti tra studi che consentirebbero una migliore comprensione e targeting di questi interventi sono ostacolati da almeno due sfide: la mancanza di misure di esito comuni e l'incapacità di stratificare o classificare in modo significativo i pazienti.

I primi due obiettivi di questo studio affrontano ciascuno una di queste due sfide. L'ultimo obiettivo si avvale di questo studio per testare ulteriormente la fattibilità di MTurk come piattaforma di raccolta dati.

L'Obiettivo Specifico 1 affronta la mancanza di misure di outcome comuni. Questo obiettivo è quello di sviluppare e valutare collegamenti o incroci tra il PROMIS-29 e altre misure comuni (legacy) utilizzate per il dolore cronico in modo che i risultati degli studi che utilizzano misure diverse possano essere confrontati. La nostra ipotesi qui è che saremo in grado di creare una sorta di collegamento tra PROMIS e le misure legacy che consentiranno a ciascuna coppia di stimare l'una dall'altra.

L'obiettivo specifico 2 affronta l'incapacità di stratificare o sottoclassificare in modo significativo i pazienti con dolore cronico. Questo obiettivo è valutare e perfezionare lo schema di stratificazione dell'impatto del dolore cronico (ISS) proposto dalla NIH Research Task Force sulla lombalgia cronica, che si basa su 9 elementi PROMIS-29. La nostra ipotesi qui è che l'ISS possa essere perfezionato in modo da poter identificare sottogruppi di pazienti con dolore cronico con diversi livelli di morbilità e diverse esigenze di trattamento.

L'obiettivo specifico 3 affronta il potenziale per una raccolta dati più efficiente utilizzando la piattaforma MTurk. Questo obiettivo è valutare MTurk come un metodo efficiente in termini di costi e tempo per raccogliere dati di qualità su individui con dolore cronico. La nostra ipotesi qui è che scopriamo che MTurk produce dati di qualità sufficiente per essere utili a futuri progetti di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene esista un'ampia letteratura sull'efficacia degli interventi farmaceutici e non farmacologici per la lombalgia cronica (CLBP), è difficile sintetizzare i risultati a causa delle differenze nei campioni CLBP e nelle misure di esito utilizzate. La NIH Research Task Force (RTF) sul CLBP ha osservato che queste differenze rendono "difficile confrontare dati epidemiologici e studi di interventi simili o concorrenti, replicare i risultati, mettere in comune i dati di più studi, risolvere conclusioni contrastanti, sviluppare un consenso multidisciplinare o persino raggiungere consenso all'interno di una disciplina per quanto riguarda l'interpretazione dei risultati." A questo elenco aggiungeremmo che queste differenze impediscono anche l'uso dei risultati per rispondere a domande come "Quali terapie funzionano meglio?" E per chi?' Questo progetto affronta due cose che sono necessarie per affrontare queste differenze e consentire migliori confronti tra studi: svilupperemo collegamenti empirici tra diverse misure di risultato per consentire la loro espressione in unità simili (Obiettivo 1) e perfezioneremo la stratificazione proposta dall'RTF (sottogruppi) di pazienti in base all'impatto del loro CLBP (Obiettivo 2).

Per affrontare la prima sfida, nell'obiettivo 1 questo studio svilupperà e valuterà passaggi pedonali o collegamenti tra i componenti del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) a 29 voci (PROMIS®) e le misure legacy comuni utilizzate per cronico Dolore. Lo scopo di questi attraversamenti o collegamenti è consentire ai ricercatori che hanno misurato i risultati utilizzando uno strumento di stimare quale sarebbe il risultato se fosse stato misurato utilizzando l'altro strumento. In particolare, creeremo passaggi pedonali/collegamenti per i due strumenti più comunemente usati per misurare i risultati per il CLBP: il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e l'Oswestry Disability Index (ODI). Inoltre, a seconda della disponibilità dei dati e del contributo del nostro Consiglio consultivo, creeremo almeno altri due passaggi pedonali/collegamenti tra il PROMIS-29 e altre misure legacy per CLBP (ad esempio, la scala funzionale del mal di schiena) o misure legacy per altri tipi di dolore cronico (ad esempio, il Neck Disability Index per il dolore cronico al collo).

Per affrontare la seconda sfida, nell'obiettivo 2 valuteremo e perfezioneremo lo schema di stratificazione dell'impatto del dolore cronico proposto dalla task force di ricerca NIH sulla lombalgia cronica. Lo schema proposto utilizza l'Impact Stratification Score (ISS) che viene calcolato utilizzando 9 elementi del PROMIS-29. Questo ISS aveva lo scopo di identificare e classificare i pazienti con dolore cronico in gruppi in base alla gravità della loro condizione in modo che il trattamento possa essere più mirato. Per prima cosa valuteremo l'ISS e le sue proprietà per determinare se sono stabili su diversi campioni e determinare se possono essere migliorate. Dopo aver finalizzato i componenti e il calcolo dell'ISS, ne esamineremo l'effetto sugli impatti del dolore cronico (ad es. pazienti con dolore in sottogruppi che presentano diversi livelli di impatto del dolore cronico.

Tre tipi di dati saranno utilizzati nelle analisi per raggiungere gli obiettivi 1 e 2: dati provenienti da set di dati esistenti costruiti durante altri studi, dati raccolti da un campione nazionale anonimo di convenienza utilizzando la piattaforma di crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) di Amazon e dati da membri del KnowledgePanel rappresentativo a livello nazionale basato sulla probabilità. L'obiettivo 3 valuterà se MTurk è un metodo affidabile ed efficiente per raccogliere dati su individui con dolore cronico. Una parte di questa valutazione comporterà il confronto dei risultati di MTurk con quanto trovato utilizzando KnowledgePanel.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo due coorti. Entrambi avranno criteri di inclusione ed esclusione simili. Il primo da MTurk è un campione non probabilistico, e il secondo è da KnowledgePanel ed è un campione basato sulla probabilità, ma che è stato stabilito dal gruppo che possiede questo pannello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • dolore cronico autodescritto
  • membro di uno dei panel (MTurk o KnowledgePanel) che utilizziamo per la raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campione MTurk
Dati raccolti da un campione di partecipanti a una piattaforma di convenienza online chiamata MTurk che si identificano come affetti da dolore cronico.
Nessun intervento; solo raccolta dati
KnowledgePanel
Dati raccolti da un campione di membri del panel in un panel rappresentativo online chiamato KnowledgePanel che si identificano come affetti da dolore cronico.
Nessun intervento; solo raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura della funzione per quelli con mal di schiena cronico; intervallo 0-100; più alto è peggio
Solo linea di base
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura della funzione per quelli con mal di schiena cronico; intervallo 0-100; più alto è peggio
Solo linea di base
Punteggio di stratificazione dell'impatto (ISS)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura del livello di impatto che il dolore cronico ha sulla vita dell'individuo; gamma 8-50; più alto è peggio
Solo linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS intensità del dolore
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura dell'intensità del dolore; intervallo 0-10; più alto è peggio
Solo linea di base
Interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 4-20; più alto è peggio
Solo linea di base
PROMIS funzione fisica
Lasso di tempo: Solo linea di base
Misura dell'impatto di una condizione sulla funzione fisica; gamma 4-20; più alto è peggio
Solo linea di base
Modifica del punteggio di stratificazione dell'impatto (ISS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misura del cambiamento del livello di impatto che il dolore cronico ha sulla vita dell'individuo; intervallo da -42 a +42; i valori positivi sono un peggioramento dell'impatto
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo 3 tipi di dati in questo studio. Il primo utilizza i dati di set di dati esistenti raccolti in altri studi. Non sappiamo se saremo in grado di ottenere il permesso di condividere tali dati. La seconda fonte è il campione MTurk. Speriamo di condividere questi dati e quelli della terza fonte KnowledgePanel. Tuttavia, in ogni caso siamo limitati dalle normative di tali piattaforme di raccolta dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati resi disponibili l'8/3/24

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori con accesso a ICPSR - openicpsr-198049

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessun intervento; solo raccolta dati

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