- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04426812
Misurazione dell'impatto del dolore cronico: miglioramento della misurazione per il dolore cronico
Misurare l'impatto del dolore cronico
Molti approcci sanitari complementari e integrativi si sono dimostrati efficaci per il dolore cronico e sono stati inclusi nelle linee guida. Questa prova di efficacia si basa su centinaia di studi che rappresentano milioni di dollari di ricerca e la capacità di analizzare e confrontare meglio i risultati di questi studi è essenziale per ottenere il pieno valore di questo investimento. Tuttavia, utili confronti tra studi che consentirebbero una migliore comprensione e targeting di questi interventi sono ostacolati da almeno due sfide: la mancanza di misure di esito comuni e l'incapacità di stratificare o classificare in modo significativo i pazienti.
I primi due obiettivi di questo studio affrontano ciascuno una di queste due sfide. L'ultimo obiettivo si avvale di questo studio per testare ulteriormente la fattibilità di MTurk come piattaforma di raccolta dati.
L'Obiettivo Specifico 1 affronta la mancanza di misure di outcome comuni. Questo obiettivo è quello di sviluppare e valutare collegamenti o incroci tra il PROMIS-29 e altre misure comuni (legacy) utilizzate per il dolore cronico in modo che i risultati degli studi che utilizzano misure diverse possano essere confrontati. La nostra ipotesi qui è che saremo in grado di creare una sorta di collegamento tra PROMIS e le misure legacy che consentiranno a ciascuna coppia di stimare l'una dall'altra.
L'obiettivo specifico 2 affronta l'incapacità di stratificare o sottoclassificare in modo significativo i pazienti con dolore cronico. Questo obiettivo è valutare e perfezionare lo schema di stratificazione dell'impatto del dolore cronico (ISS) proposto dalla NIH Research Task Force sulla lombalgia cronica, che si basa su 9 elementi PROMIS-29. La nostra ipotesi qui è che l'ISS possa essere perfezionato in modo da poter identificare sottogruppi di pazienti con dolore cronico con diversi livelli di morbilità e diverse esigenze di trattamento.
L'obiettivo specifico 3 affronta il potenziale per una raccolta dati più efficiente utilizzando la piattaforma MTurk. Questo obiettivo è valutare MTurk come un metodo efficiente in termini di costi e tempo per raccogliere dati di qualità su individui con dolore cronico. La nostra ipotesi qui è che scopriamo che MTurk produce dati di qualità sufficiente per essere utili a futuri progetti di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene esista un'ampia letteratura sull'efficacia degli interventi farmaceutici e non farmacologici per la lombalgia cronica (CLBP), è difficile sintetizzare i risultati a causa delle differenze nei campioni CLBP e nelle misure di esito utilizzate. La NIH Research Task Force (RTF) sul CLBP ha osservato che queste differenze rendono "difficile confrontare dati epidemiologici e studi di interventi simili o concorrenti, replicare i risultati, mettere in comune i dati di più studi, risolvere conclusioni contrastanti, sviluppare un consenso multidisciplinare o persino raggiungere consenso all'interno di una disciplina per quanto riguarda l'interpretazione dei risultati." A questo elenco aggiungeremmo che queste differenze impediscono anche l'uso dei risultati per rispondere a domande come "Quali terapie funzionano meglio?" E per chi?' Questo progetto affronta due cose che sono necessarie per affrontare queste differenze e consentire migliori confronti tra studi: svilupperemo collegamenti empirici tra diverse misure di risultato per consentire la loro espressione in unità simili (Obiettivo 1) e perfezioneremo la stratificazione proposta dall'RTF (sottogruppi) di pazienti in base all'impatto del loro CLBP (Obiettivo 2).
Per affrontare la prima sfida, nell'obiettivo 1 questo studio svilupperà e valuterà passaggi pedonali o collegamenti tra i componenti del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS®) a 29 voci (PROMIS®) e le misure legacy comuni utilizzate per cronico Dolore. Lo scopo di questi attraversamenti o collegamenti è consentire ai ricercatori che hanno misurato i risultati utilizzando uno strumento di stimare quale sarebbe il risultato se fosse stato misurato utilizzando l'altro strumento. In particolare, creeremo passaggi pedonali/collegamenti per i due strumenti più comunemente usati per misurare i risultati per il CLBP: il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) e l'Oswestry Disability Index (ODI). Inoltre, a seconda della disponibilità dei dati e del contributo del nostro Consiglio consultivo, creeremo almeno altri due passaggi pedonali/collegamenti tra il PROMIS-29 e altre misure legacy per CLBP (ad esempio, la scala funzionale del mal di schiena) o misure legacy per altri tipi di dolore cronico (ad esempio, il Neck Disability Index per il dolore cronico al collo).
Per affrontare la seconda sfida, nell'obiettivo 2 valuteremo e perfezioneremo lo schema di stratificazione dell'impatto del dolore cronico proposto dalla task force di ricerca NIH sulla lombalgia cronica. Lo schema proposto utilizza l'Impact Stratification Score (ISS) che viene calcolato utilizzando 9 elementi del PROMIS-29. Questo ISS aveva lo scopo di identificare e classificare i pazienti con dolore cronico in gruppi in base alla gravità della loro condizione in modo che il trattamento possa essere più mirato. Per prima cosa valuteremo l'ISS e le sue proprietà per determinare se sono stabili su diversi campioni e determinare se possono essere migliorate. Dopo aver finalizzato i componenti e il calcolo dell'ISS, ne esamineremo l'effetto sugli impatti del dolore cronico (ad es. pazienti con dolore in sottogruppi che presentano diversi livelli di impatto del dolore cronico.
Tre tipi di dati saranno utilizzati nelle analisi per raggiungere gli obiettivi 1 e 2: dati provenienti da set di dati esistenti costruiti durante altri studi, dati raccolti da un campione nazionale anonimo di convenienza utilizzando la piattaforma di crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) di Amazon e dati da membri del KnowledgePanel rappresentativo a livello nazionale basato sulla probabilità. L'obiettivo 3 valuterà se MTurk è un metodo affidabile ed efficiente per raccogliere dati su individui con dolore cronico. Una parte di questa valutazione comporterà il confronto dei risultati di MTurk con quanto trovato utilizzando KnowledgePanel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- dolore cronico autodescritto
- membro di uno dei panel (MTurk o KnowledgePanel) che utilizziamo per la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Campione MTurk
Dati raccolti da un campione di partecipanti a una piattaforma di convenienza online chiamata MTurk che si identificano come affetti da dolore cronico.
|
Nessun intervento; solo raccolta dati
|
|
KnowledgePanel
Dati raccolti da un campione di membri del panel in un panel rappresentativo online chiamato KnowledgePanel che si identificano come affetti da dolore cronico.
|
Nessun intervento; solo raccolta dati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Misura della funzione per quelli con mal di schiena cronico; intervallo 0-100; più alto è peggio
|
Solo linea di base
|
|
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Misura della funzione per quelli con mal di schiena cronico; intervallo 0-100; più alto è peggio
|
Solo linea di base
|
|
Punteggio di stratificazione dell'impatto (ISS)
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Misura del livello di impatto che il dolore cronico ha sulla vita dell'individuo; gamma 8-50; più alto è peggio
|
Solo linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROMIS intensità del dolore
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Misura dell'intensità del dolore; intervallo 0-10; più alto è peggio
|
Solo linea di base
|
|
Interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 4-20; più alto è peggio
|
Solo linea di base
|
|
PROMIS funzione fisica
Lasso di tempo: Solo linea di base
|
Misura dell'impatto di una condizione sulla funzione fisica; gamma 4-20; più alto è peggio
|
Solo linea di base
|
|
Modifica del punteggio di stratificazione dell'impatto (ISS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Misura del cambiamento del livello di impatto che il dolore cronico ha sulla vita dell'individuo; intervallo da -42 a +42; i valori positivi sono un peggioramento dell'impatto
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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