- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426812
Messung der Auswirkungen chronischer Schmerzen: Verbesserung der Messung chronischer Schmerzen
Messung der Auswirkungen chronischer Schmerzen
Viele komplementäre und integrative Gesundheitsansätze haben sich bei chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen und sind in Leitlinien enthalten. Dieser Wirksamkeitsnachweis basiert auf Hunderten von Studien, die Millionen von Forschungsgeldern repräsentieren, und die Fähigkeit, die Ergebnisse dieser Studien zu analysieren und besser zu vergleichen, ist unerlässlich, um den vollen Wert dieser Investition zu erzielen. Nützliche studienübergreifende Vergleiche, die ein besseres Verständnis und eine gezieltere Ausrichtung dieser Interventionen ermöglichen würden, werden jedoch durch mindestens zwei Herausforderungen behindert: das Fehlen gemeinsamer Ergebnismaße und die Unfähigkeit, Patienten sinnvoll zu stratifizieren oder zu klassifizieren.
Die ersten beiden Ziele dieser Studie befassen sich jeweils mit einer dieser beiden Herausforderungen. Das letzte Ziel nutzt diese Studie, um die Funktionsfähigkeit von MTurk als Datenerfassungsplattform weiter zu testen.
Spezifisches Ziel 1 befasst sich mit dem Mangel an gemeinsamen Ergebnismaßen. Dieses Ziel besteht darin, Verbindungen oder Übergänge zwischen PROMIS-29 und anderen gängigen (alten) Maßnahmen zur Behandlung chronischer Schmerzen zu entwickeln und zu bewerten, damit die Ergebnisse von Studien mit unterschiedlichen Maßnahmen verglichen werden können. Unsere Hypothese hier ist, dass wir in der Lage sein werden, eine Art Verknüpfung zwischen PROMIS und Legacy-Maßnahmen herzustellen, die es ermöglicht, dass jedes Paar Schätzungen von einem aus dem anderen anstellt.
Spezifisches Ziel 2 befasst sich mit der Unfähigkeit, Patienten mit chronischen Schmerzen sinnvoll zu stratifizieren oder zu unterklassifizieren. Dieses Ziel besteht darin, das von der NIH Research Task Force zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vorgeschlagene Chronic Pain Impact Stratification Schema (ISS) zu bewerten und zu verfeinern, das auf 9 PROMIS-29-Items basiert. Unsere Hypothese hier ist, dass das ISS so verfeinert werden kann, dass es Untergruppen chronischer Schmerzpatienten mit unterschiedlichem Morbiditätsgrad und unterschiedlichem Behandlungsbedarf identifizieren kann.
Spezifisches Ziel 3 befasst sich mit dem Potenzial für eine effizientere Datenerfassung mithilfe der MTurk-Plattform. Dieses Ziel besteht darin, MTurk als kosten- und zeiteffiziente Methode zur Erfassung hochwertiger Daten über Personen mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Unsere Hypothese hier ist, dass wir feststellen, dass MTurk Daten von ausreichender Qualität produziert, um für zukünftige Forschungsprojekte von Nutzen zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwar gibt es umfangreiche Literatur zur Wirksamkeit pharmazeutischer und nichtpharmakologischer Interventionen bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), es ist jedoch aufgrund der Unterschiede in den CLBP-Proben und den verwendeten Ergebnismaßen schwierig, die Ergebnisse zusammenzufassen. Die NIH Research Task Force (RTF) zu CLBP stellte fest, dass diese Unterschiede es „schwierig machen, epidemiologische Daten und Studien zu ähnlichen oder konkurrierenden Interventionen zu vergleichen, Ergebnisse zu replizieren, Daten aus mehreren Studien zu bündeln, widersprüchliche Schlussfolgerungen zu lösen, einen multidisziplinären Konsens zu entwickeln oder überhaupt einen zu erreichen“. Konsens innerhalb einer Disziplin hinsichtlich der Interpretation von Ergebnissen.“ Zu dieser Liste möchten wir hinzufügen, dass diese Unterschiede auch die Verwendung der Ergebnisse zur Beantwortung von Fragen wie „Welche Therapien funktionieren am besten?“ verhindern. Und für wen?' Dieses Projekt befasst sich mit zwei Dingen, die erforderlich sind, um diese Unterschiede anzugehen und bessere studienübergreifende Vergleiche zu ermöglichen: Wir werden empirische Verbindungen zwischen verschiedenen Ergebnismaßen entwickeln, um deren Ausdruck in ähnlichen Einheiten zu ermöglichen (Ziel 1), und wir werden die vom RTF vorgeschlagene Stratifizierung verfeinern (Untergruppe) von Patienten nach der Auswirkung ihres CLBP (Ziel 2).
Um die erste Herausforderung anzugehen, werden in dieser Studie in Ziel 1 Übergänge oder Verbindungen zwischen Komponenten der 29-Punkte-Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) (PROMIS-29) und allgemeiner Legacy-Maßnahmen für chronische Erkrankungen entwickelt und bewertet Schmerz. Der Zweck dieser Kreuzungen oder Links besteht darin, Forschern, die Ergebnisse mit einem Instrument gemessen haben, zu ermöglichen, abzuschätzen, wie das Ergebnis ausgefallen wäre, wenn es mit dem anderen Instrument gemessen worden wäre. Insbesondere werden wir Zebrastreifen/Links für die beiden am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Ergebnisse von CLBP erstellen: den Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und den Oswestry Disability Index (ODI). Darüber hinaus werden wir abhängig von der Datenverfügbarkeit und den Eingaben unseres Beirats mindestens zwei weitere Kreuzungen/Verbindungen zwischen PROMIS-29 und anderen Legacy-Messungen für CLBP (z. B. der Back Pain Functional Scale) oder Legacy-Messungen für andere Arten von erstellen chronische Schmerzen (z. B. der Neck Disability Index für chronische Nackenschmerzen).
Um die zweite Herausforderung anzugehen, werden wir in Ziel 2 das von der NIH Research Task Force für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich vorgeschlagene Stratifizierungsschema für die Auswirkungen chronischer Schmerzen evaluieren und verfeinern. Das vorgeschlagene Schema verwendet den Impact Stratification Score (ISS), der anhand von 9 Elementen aus PROMIS-29 berechnet wird. Diese ISS sollte Patienten mit chronischen Schmerzen anhand der Schwere ihrer Erkrankung identifizieren und in Gruppen einteilen, damit die Behandlung gezielter erfolgen kann. Wir werden zunächst die ISS und ihre Eigenschaften bewerten, um festzustellen, ob sie über verschiedene Proben hinweg stabil sind und ob sie verbessert werden können. Nachdem wir die Komponenten und die Berechnung des ISS fertiggestellt haben, werden wir dessen Auswirkungen auf die Auswirkungen chronischer Schmerzen (z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Arbeitsproduktivität) untersuchen, um sinnvolle Grenzwerte für die Stratifizierung chronischer Schmerzen zu ermitteln Schmerzpatienten in Untergruppen einteilen, die unterschiedliche Ausprägungen chronischer Schmerzen aufweisen.
In den Analysen werden drei Arten von Daten verwendet, um die Ziele 1 und 2 zu erreichen: Daten aus vorhandenen Datensätzen, die im Rahmen anderer Studien erstellt wurden, Daten, die aus einer anonymen nationalen Convenience-Stichprobe mithilfe der Crowdsourcing-Plattform Mechanical Turk (MTurk) von Amazon gesammelt wurden, und Daten von Mitgliedern der Wahrscheinlichkeitsbasiertes, landesweit repräsentatives KnowledgePanel. Ziel 3 wird bewerten, ob MTurk eine zuverlässige und effiziente Methode zur Datenerfassung bei Personen mit chronischen Schmerzen ist. Ein Teil dieser Bewertung wird den Vergleich der Ergebnisse von MTurk mit den Ergebnissen von KnowledgePanel umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- selbst beschriebener chronischer Schmerz
- Mitglied eines der Panels (MTurk oder KnowledgePanel), die wir zur Datenerfassung verwenden
Ausschlusskriterien:
- mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MTurk-Beispiel
Daten, die von einer Stichprobe von Teilnehmern einer Online-Convenience-Plattform namens MTurk gesammelt wurden, die selbst angeben, unter chronischen Schmerzen zu leiden.
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Kein Eingriff; nur Datenerfassung
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KnowledgePanel
Daten, die von einer Stichprobe von Panelmitgliedern in einem repräsentativen Online-Panel namens KnowledgePanel gesammelt wurden, die selbst angeben, unter chronischen Schmerzen zu leiden.
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Kein Eingriff; nur Datenerfassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Funktionsmaß für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen; Bereich 0-100; höher ist schlechter
|
Nur Grundlinie
|
|
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Funktionsmaß für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen; Bereich 0-100; höher ist schlechter
|
Nur Grundlinie
|
|
Impact Stratification Score (ISS)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Maß für den Grad der Auswirkung chronischer Schmerzen auf das Leben des Einzelnen; Bereich 8-50; höher ist schlechter
|
Nur Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS Schmerzintensität
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Maß für die Schmerzintensität; Bereich 0-10; höher ist schlechter
|
Nur Grundlinie
|
|
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Maß für die Beeinträchtigung des Lebens durch Schmerzen; Bereich 4-20; höher ist schlechter
|
Nur Grundlinie
|
|
PROMIS körperliche Funktion
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Maß für die Auswirkung einer Erkrankung auf die körperliche Funktion; Bereich 4-20; höher ist schlechter
|
Nur Grundlinie
|
|
Änderung des Impact Stratification Score (ISS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
|
Maß für die Veränderung des Ausmaßes der Auswirkung chronischer Schmerzen auf das Leben des Einzelnen; Bereich -42 bis +42; Positive Werte bedeuten eine Verschlechterung der Wirkung
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Baseline und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
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