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Messung der Auswirkungen chronischer Schmerzen: Verbesserung der Messung chronischer Schmerzen

25. November 2024 aktualisiert von: RAND

Messung der Auswirkungen chronischer Schmerzen

Viele komplementäre und integrative Gesundheitsansätze haben sich bei chronischen Schmerzen als wirksam erwiesen und sind in Leitlinien enthalten. Dieser Wirksamkeitsnachweis basiert auf Hunderten von Studien, die Millionen von Forschungsgeldern repräsentieren, und die Fähigkeit, die Ergebnisse dieser Studien zu analysieren und besser zu vergleichen, ist unerlässlich, um den vollen Wert dieser Investition zu erzielen. Nützliche studienübergreifende Vergleiche, die ein besseres Verständnis und eine gezieltere Ausrichtung dieser Interventionen ermöglichen würden, werden jedoch durch mindestens zwei Herausforderungen behindert: das Fehlen gemeinsamer Ergebnismaße und die Unfähigkeit, Patienten sinnvoll zu stratifizieren oder zu klassifizieren.

Die ersten beiden Ziele dieser Studie befassen sich jeweils mit einer dieser beiden Herausforderungen. Das letzte Ziel nutzt diese Studie, um die Funktionsfähigkeit von MTurk als Datenerfassungsplattform weiter zu testen.

Spezifisches Ziel 1 befasst sich mit dem Mangel an gemeinsamen Ergebnismaßen. Dieses Ziel besteht darin, Verbindungen oder Übergänge zwischen PROMIS-29 und anderen gängigen (alten) Maßnahmen zur Behandlung chronischer Schmerzen zu entwickeln und zu bewerten, damit die Ergebnisse von Studien mit unterschiedlichen Maßnahmen verglichen werden können. Unsere Hypothese hier ist, dass wir in der Lage sein werden, eine Art Verknüpfung zwischen PROMIS und Legacy-Maßnahmen herzustellen, die es ermöglicht, dass jedes Paar Schätzungen von einem aus dem anderen anstellt.

Spezifisches Ziel 2 befasst sich mit der Unfähigkeit, Patienten mit chronischen Schmerzen sinnvoll zu stratifizieren oder zu unterklassifizieren. Dieses Ziel besteht darin, das von der NIH Research Task Force zu chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vorgeschlagene Chronic Pain Impact Stratification Schema (ISS) zu bewerten und zu verfeinern, das auf 9 PROMIS-29-Items basiert. Unsere Hypothese hier ist, dass das ISS so verfeinert werden kann, dass es Untergruppen chronischer Schmerzpatienten mit unterschiedlichem Morbiditätsgrad und unterschiedlichem Behandlungsbedarf identifizieren kann.

Spezifisches Ziel 3 befasst sich mit dem Potenzial für eine effizientere Datenerfassung mithilfe der MTurk-Plattform. Dieses Ziel besteht darin, MTurk als kosten- und zeiteffiziente Methode zur Erfassung hochwertiger Daten über Personen mit chronischen Schmerzen zu bewerten. Unsere Hypothese hier ist, dass wir feststellen, dass MTurk Daten von ausreichender Qualität produziert, um für zukünftige Forschungsprojekte von Nutzen zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwar gibt es umfangreiche Literatur zur Wirksamkeit pharmazeutischer und nichtpharmakologischer Interventionen bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), es ist jedoch aufgrund der Unterschiede in den CLBP-Proben und den verwendeten Ergebnismaßen schwierig, die Ergebnisse zusammenzufassen. Die NIH Research Task Force (RTF) zu CLBP stellte fest, dass diese Unterschiede es „schwierig machen, epidemiologische Daten und Studien zu ähnlichen oder konkurrierenden Interventionen zu vergleichen, Ergebnisse zu replizieren, Daten aus mehreren Studien zu bündeln, widersprüchliche Schlussfolgerungen zu lösen, einen multidisziplinären Konsens zu entwickeln oder überhaupt einen zu erreichen“. Konsens innerhalb einer Disziplin hinsichtlich der Interpretation von Ergebnissen.“ Zu dieser Liste möchten wir hinzufügen, dass diese Unterschiede auch die Verwendung der Ergebnisse zur Beantwortung von Fragen wie „Welche Therapien funktionieren am besten?“ verhindern. Und für wen?' Dieses Projekt befasst sich mit zwei Dingen, die erforderlich sind, um diese Unterschiede anzugehen und bessere studienübergreifende Vergleiche zu ermöglichen: Wir werden empirische Verbindungen zwischen verschiedenen Ergebnismaßen entwickeln, um deren Ausdruck in ähnlichen Einheiten zu ermöglichen (Ziel 1), und wir werden die vom RTF vorgeschlagene Stratifizierung verfeinern (Untergruppe) von Patienten nach der Auswirkung ihres CLBP (Ziel 2).

Um die erste Herausforderung anzugehen, werden in dieser Studie in Ziel 1 Übergänge oder Verbindungen zwischen Komponenten der 29-Punkte-Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) (PROMIS-29) und allgemeiner Legacy-Maßnahmen für chronische Erkrankungen entwickelt und bewertet Schmerz. Der Zweck dieser Kreuzungen oder Links besteht darin, Forschern, die Ergebnisse mit einem Instrument gemessen haben, zu ermöglichen, abzuschätzen, wie das Ergebnis ausgefallen wäre, wenn es mit dem anderen Instrument gemessen worden wäre. Insbesondere werden wir Zebrastreifen/Links für die beiden am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Ergebnisse von CLBP erstellen: den Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) und den Oswestry Disability Index (ODI). Darüber hinaus werden wir abhängig von der Datenverfügbarkeit und den Eingaben unseres Beirats mindestens zwei weitere Kreuzungen/Verbindungen zwischen PROMIS-29 und anderen Legacy-Messungen für CLBP (z. B. der Back Pain Functional Scale) oder Legacy-Messungen für andere Arten von erstellen chronische Schmerzen (z. B. der Neck Disability Index für chronische Nackenschmerzen).

Um die zweite Herausforderung anzugehen, werden wir in Ziel 2 das von der NIH Research Task Force für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich vorgeschlagene Stratifizierungsschema für die Auswirkungen chronischer Schmerzen evaluieren und verfeinern. Das vorgeschlagene Schema verwendet den Impact Stratification Score (ISS), der anhand von 9 Elementen aus PROMIS-29 berechnet wird. Diese ISS sollte Patienten mit chronischen Schmerzen anhand der Schwere ihrer Erkrankung identifizieren und in Gruppen einteilen, damit die Behandlung gezielter erfolgen kann. Wir werden zunächst die ISS und ihre Eigenschaften bewerten, um festzustellen, ob sie über verschiedene Proben hinweg stabil sind und ob sie verbessert werden können. Nachdem wir die Komponenten und die Berechnung des ISS fertiggestellt haben, werden wir dessen Auswirkungen auf die Auswirkungen chronischer Schmerzen (z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Arbeitsproduktivität) untersuchen, um sinnvolle Grenzwerte für die Stratifizierung chronischer Schmerzen zu ermitteln Schmerzpatienten in Untergruppen einteilen, die unterschiedliche Ausprägungen chronischer Schmerzen aufweisen.

In den Analysen werden drei Arten von Daten verwendet, um die Ziele 1 und 2 zu erreichen: Daten aus vorhandenen Datensätzen, die im Rahmen anderer Studien erstellt wurden, Daten, die aus einer anonymen nationalen Convenience-Stichprobe mithilfe der Crowdsourcing-Plattform Mechanical Turk (MTurk) von Amazon gesammelt wurden, und Daten von Mitgliedern der Wahrscheinlichkeitsbasiertes, landesweit repräsentatives KnowledgePanel. Ziel 3 wird bewerten, ob MTurk eine zuverlässige und effiziente Methode zur Datenerfassung bei Personen mit chronischen Schmerzen ist. Ein Teil dieser Bewertung wird den Vergleich der Ergebnisse von MTurk mit den Ergebnissen von KnowledgePanel umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben zwei Kohorten. Für beide gelten ähnliche Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die erste von MTurk ist eine Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe, die zweite stammt von KnowledgePanel und ist eine wahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobe, die jedoch von der Gruppe erstellt wurde, der dieses Panel gehört.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • selbst beschriebener chronischer Schmerz
  • Mitglied eines der Panels (MTurk oder KnowledgePanel), die wir zur Datenerfassung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MTurk-Beispiel
Daten, die von einer Stichprobe von Teilnehmern einer Online-Convenience-Plattform namens MTurk gesammelt wurden, die selbst angeben, unter chronischen Schmerzen zu leiden.
Kein Eingriff; nur Datenerfassung
KnowledgePanel
Daten, die von einer Stichprobe von Panelmitgliedern in einem repräsentativen Online-Panel namens KnowledgePanel gesammelt wurden, die selbst angeben, unter chronischen Schmerzen zu leiden.
Kein Eingriff; nur Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Funktionsmaß für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen; Bereich 0-100; höher ist schlechter
Nur Grundlinie
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Funktionsmaß für Menschen mit chronischen Rückenschmerzen; Bereich 0-100; höher ist schlechter
Nur Grundlinie
Impact Stratification Score (ISS)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Maß für den Grad der Auswirkung chronischer Schmerzen auf das Leben des Einzelnen; Bereich 8-50; höher ist schlechter
Nur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schmerzintensität
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Maß für die Schmerzintensität; Bereich 0-10; höher ist schlechter
Nur Grundlinie
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Maß für die Beeinträchtigung des Lebens durch Schmerzen; Bereich 4-20; höher ist schlechter
Nur Grundlinie
PROMIS körperliche Funktion
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Maß für die Auswirkung einer Erkrankung auf die körperliche Funktion; Bereich 4-20; höher ist schlechter
Nur Grundlinie
Änderung des Impact Stratification Score (ISS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Maß für die Veränderung des Ausmaßes der Auswirkung chronischer Schmerzen auf das Leben des Einzelnen; Bereich -42 bis +42; Positive Werte bedeuten eine Verschlechterung der Wirkung
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben in dieser Studie drei Arten von Daten. Die erste besteht darin, Daten aus vorhandenen Datensätzen zu verwenden, die in anderen Studien gesammelt wurden. Wir wissen nicht, ob wir die Erlaubnis zur Weitergabe dieser Daten erhalten können. Die zweite Quelle ist die MTurk-Probe. Wir hoffen, diese Daten und die des KnowledgePanel aus der dritten Quelle weitergeben zu können. Allerdings sind wir in jedem Fall durch die Vorschriften dieser Datenerfassungsplattformen eingeschränkt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten wurden am 08.03.24 zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher mit Zugang zu ICPSR – openicpsr-198049

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Kein Eingriff; nur Datenerfassung

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