Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av kronisk smärtpåverkan: Mätförbättring för kronisk smärta

25 november 2024 uppdaterad av: RAND

Mätning av kronisk smärtpåverkan

Många kompletterande och integrerande hälsotillvägagångssätt har visat sig vara effektiva för kronisk smärta och ingår i riktlinjerna. Dessa bevis på effektivitet bygger på hundratals studier som representerar miljontals forskningsdollar, och förmågan att analysera och bättre jämföra resultat mellan dessa studier är avgörande för att få ut det fulla värdet av denna investering. Men användbara jämförelser mellan studier som skulle möjliggöra bättre förståelse och målinriktning av dessa interventioner hämmas av åtminstone två utmaningar: avsaknaden av gemensamma resultatmått och oförmågan att meningsfullt stratifiera eller klassificera patienter.

De två första syftena med denna studie behandlar var och en av dessa två utmaningar. Det sista målet drar fördel av denna studie för att ytterligare testa MTurks lönsamhet som en datainsamlingsplattform.

Specifikt mål 1 tar upp bristen på gemensamma resultatmått. Detta syfte är att utveckla och utvärdera kopplingar eller övergångsställen mellan PROMIS-29 och andra vanliga (legacy) åtgärder som används för kronisk smärta så att resultaten från studier med olika mått kan jämföras. Vår hypotes här är att vi kommer att kunna skapa någon form av koppling mellan PROMIS och äldre åtgärder som gör det möjligt för varje par uppskattningar av det ena att göras från det andra.

Specifikt mål 2 tar upp oförmågan att meningsfullt stratifiera eller subklassificera patienter med kronisk smärta. Detta mål är att utvärdera och förfina stratifieringsschemat för kronisk smärta (ISS) som föreslås av NIH Research Task Force om kronisk ländryggssmärta, som är baserat på 9 PROMIS-29 poster. Vår hypotes här är att ISS kan förfinas så att den kan identifiera undergrupper av kroniska smärtpatienter med olika nivåer av sjuklighet och olika behov av behandling.

Specifikt mål 3 tar upp potentialen för mer effektiv datainsamling med hjälp av MTurk-plattformen. Detta syfte är att utvärdera MTurk som en kostnads- och tidseffektiv metod för att samla in kvalitetsdata om individer med kronisk smärta. Vår hypotes här är att vi finner att MTurk producerar data av tillräcklig kvalitet för att vara till nytta för framtida forskningsprojekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om det finns en omfattande litteratur om effektiviteten av farmaceutiska och icke-farmakologiska interventioner för kronisk ländryggssmärta (CLBP), är det utmanande att syntetisera resultaten på grund av skillnader i CLBP-proverna och i de resultatmått som används. NIH Research Task Force (RTF) på CLBP noterade att dessa skillnader gör det "svårt att jämföra epidemiologiska data och studier av liknande eller konkurrerande interventioner, replikera resultat, samla data från flera studier, lösa motstridiga slutsatser, utveckla multidisciplinär konsensus, eller till och med uppnå konsensus inom en disciplin angående tolkning av resultat." Till denna lista vill vi tillägga att dessa skillnader också förhindrar användningen av resultaten för att svara på frågor som "Vilka terapier fungerar bäst? Och för vem? Detta projekt tar itu med två saker som behövs för att ta itu med dessa skillnader och möjliggöra bättre korsstudiejämförelser: vi kommer att utveckla empiriska kopplingar mellan olika resultatmått för att tillåta deras uttryck i liknande enheter (Mål 1), och vi kommer att förfina RTF:s föreslagna stratifiering (undergruppering) av patienter efter inverkan av deras CLBP (Mål 2).

För att ta itu med den första utmaningen kommer denna studie i mål 1 att utveckla och utvärdera övergångsställen eller länkar mellan komponenter i det 29-delade patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS®) kortform (PROMIS-29) och vanliga äldre åtgärder som används för kroniska smärta. Syftet med dessa övergångsställen eller länkar är att tillåta forskare som mätt utfall med ett instrument att uppskatta vad resultatet skulle bli om det hade mätts med det andra instrumentet. I synnerhet kommer vi att skapa övergångsställen/länkar för de två vanligaste instrumenten som används för att mäta utfall för CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) och Oswestry Disability Index (ODI). Beroende på datatillgänglighet och input från vårt rådgivande råd kommer vi dessutom att skapa minst två andra övergångsställen/länkar mellan PROMIS-29 och andra äldre åtgärder för CLBP (t.ex. Back Pain Functional Scale) eller äldre åtgärder för andra typer av kronisk smärta (t.ex. Neck Disability Index för kronisk nacksmärta).

För att ta itu med den andra utmaningen kommer vi i mål 2 att utvärdera och förfina stratifieringsschemat för kronisk smärtpåverkan som föreslagits av NIH Research Task Force om kronisk ländryggssmärta. Det föreslagna schemat använder Impact Stratification Score (ISS) som beräknas med 9 poster från PROMIS-29. Denna ISS var avsedd att identifiera och kategorisera patienter med kronisk smärta i grupper baserat på svårighetsgraden av deras tillstånd så att behandlingen kan bli bättre målinriktad. Vi kommer först att utvärdera ISS och dess egenskaper för att avgöra om de är stabila över olika prover och avgöra om de kan förbättras. Efter att vi har slutfört komponenterna och beräkningen av ISS kommer vi att undersöka dess effekt på effekterna av kronisk smärta (t.ex. hälsorelaterad livskvalitet, sjukvårdsanvändning, arbetarproduktivitet) för att identifiera meningsfulla gränsvärden att använda för att stratifiera kroniska smärtpatienter i undergrupper som uppvisar olika nivåer av kronisk smärtpåverkan.

Tre typer av data kommer att användas i analyserna för att ta itu med mål 1 och 2: data från befintliga datauppsättningar som byggts under andra studier, data insamlad från ett anonymt nationellt bekvämlighetsprov med hjälp av Amazons Mechanical Turk (MTurk) crowdsourcing-plattform och data från medlemmar av sannolikhetsbaserad nationellt representativ KnowledgePanel. Mål 3 kommer att utvärdera om MTurk är en pålitlig, effektiv metod för att samla in data om individer med kronisk smärta. En del av denna utvärdering kommer att innebära jämförelse av resultaten från MTurk med vad som hittades med KnowledgePanel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi har två årskullar. Båda kommer att ha liknande kriterier för inkludering och uteslutning. Det första från MTurk är ett icke-sannolikhetsprov, och det andra är från KnowledgePanel och är ett sannolikhetsbaserat urval, men ett som har fastställts av gruppen som äger denna panel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen
  • självbeskriven kronisk smärta
  • medlem i en av panelerna (MTurk eller KnowledgePanel) vi använder för datainsamling

Exklusions kriterier:

  • ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MTurk prov
Data som samlats in från ett urval av deltagare i en onlineplattform som heter MTurk som själv identifierar sig med kronisk smärta.
Inget ingripande; bara datainsamling
KnowledgePanel
Data som samlats in från ett urval av panelmedlemmar i en representativ onlinepanel kallad KnowledgePanel som själv identifierar sig med kronisk smärta.
Inget ingripande; bara datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Endast baslinje
Mät på funktion för personer med kronisk ryggsmärta; intervall 0-100; högre är värre
Endast baslinje
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Endast baslinje
Mät på funktion för personer med kronisk ryggsmärta; intervall 0-100; högre är värre
Endast baslinje
Impact Stratification Score (ISS)
Tidsram: Endast baslinje
Mått på graden av påverkan kronisk smärta har på individens liv; intervall 8-50; högre är värre
Endast baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS smärtintensitet
Tidsram: Endast baslinje
Mät på smärtintensitet; intervall 0-10; högre är värre
Endast baslinje
PROMIS smärtinterferens
Tidsram: Endast baslinje
Mått på mängden störningssmärta orsakar i livet; intervall 4-20; högre är värre
Endast baslinje
LOVA fysisk funktion
Tidsram: Endast baslinje
Mått på inverkan av ett tillstånd på fysisk funktion; intervall 4-20; högre är värre
Endast baslinje
Förändring i Impact Stratification Score (ISS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mått på förändringen i graden av påverkan kronisk smärta har på individens liv; intervall -42 till +42; positiva värden är en försämrad påverkan
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har 3 typer av data i denna studie. Den första är att använda data från befintliga datauppsättningar som samlats in i andra studier. Vi vet inte om vi kommer att kunna få tillstånd att dela dessa uppgifter. Den andra källan är MTurk-provet. Vi hoppas kunna dela dessa data och de från den tredje källan KnowledgePanel. Men i varje fall är vi begränsade av reglerna för dessa datainsamlingsplattformar.

Tidsram för IPD-delning

Data gjordes tillgängliga 3/8/24

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare med tillgång till ICPSR - openicpsr-198049

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera