- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426812
Mätning av kronisk smärtpåverkan: Mätförbättring för kronisk smärta
Mätning av kronisk smärtpåverkan
Många kompletterande och integrerande hälsotillvägagångssätt har visat sig vara effektiva för kronisk smärta och ingår i riktlinjerna. Dessa bevis på effektivitet bygger på hundratals studier som representerar miljontals forskningsdollar, och förmågan att analysera och bättre jämföra resultat mellan dessa studier är avgörande för att få ut det fulla värdet av denna investering. Men användbara jämförelser mellan studier som skulle möjliggöra bättre förståelse och målinriktning av dessa interventioner hämmas av åtminstone två utmaningar: avsaknaden av gemensamma resultatmått och oförmågan att meningsfullt stratifiera eller klassificera patienter.
De två första syftena med denna studie behandlar var och en av dessa två utmaningar. Det sista målet drar fördel av denna studie för att ytterligare testa MTurks lönsamhet som en datainsamlingsplattform.
Specifikt mål 1 tar upp bristen på gemensamma resultatmått. Detta syfte är att utveckla och utvärdera kopplingar eller övergångsställen mellan PROMIS-29 och andra vanliga (legacy) åtgärder som används för kronisk smärta så att resultaten från studier med olika mått kan jämföras. Vår hypotes här är att vi kommer att kunna skapa någon form av koppling mellan PROMIS och äldre åtgärder som gör det möjligt för varje par uppskattningar av det ena att göras från det andra.
Specifikt mål 2 tar upp oförmågan att meningsfullt stratifiera eller subklassificera patienter med kronisk smärta. Detta mål är att utvärdera och förfina stratifieringsschemat för kronisk smärta (ISS) som föreslås av NIH Research Task Force om kronisk ländryggssmärta, som är baserat på 9 PROMIS-29 poster. Vår hypotes här är att ISS kan förfinas så att den kan identifiera undergrupper av kroniska smärtpatienter med olika nivåer av sjuklighet och olika behov av behandling.
Specifikt mål 3 tar upp potentialen för mer effektiv datainsamling med hjälp av MTurk-plattformen. Detta syfte är att utvärdera MTurk som en kostnads- och tidseffektiv metod för att samla in kvalitetsdata om individer med kronisk smärta. Vår hypotes här är att vi finner att MTurk producerar data av tillräcklig kvalitet för att vara till nytta för framtida forskningsprojekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns en omfattande litteratur om effektiviteten av farmaceutiska och icke-farmakologiska interventioner för kronisk ländryggssmärta (CLBP), är det utmanande att syntetisera resultaten på grund av skillnader i CLBP-proverna och i de resultatmått som används. NIH Research Task Force (RTF) på CLBP noterade att dessa skillnader gör det "svårt att jämföra epidemiologiska data och studier av liknande eller konkurrerande interventioner, replikera resultat, samla data från flera studier, lösa motstridiga slutsatser, utveckla multidisciplinär konsensus, eller till och med uppnå konsensus inom en disciplin angående tolkning av resultat." Till denna lista vill vi tillägga att dessa skillnader också förhindrar användningen av resultaten för att svara på frågor som "Vilka terapier fungerar bäst? Och för vem? Detta projekt tar itu med två saker som behövs för att ta itu med dessa skillnader och möjliggöra bättre korsstudiejämförelser: vi kommer att utveckla empiriska kopplingar mellan olika resultatmått för att tillåta deras uttryck i liknande enheter (Mål 1), och vi kommer att förfina RTF:s föreslagna stratifiering (undergruppering) av patienter efter inverkan av deras CLBP (Mål 2).
För att ta itu med den första utmaningen kommer denna studie i mål 1 att utveckla och utvärdera övergångsställen eller länkar mellan komponenter i det 29-delade patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS®) kortform (PROMIS-29) och vanliga äldre åtgärder som används för kroniska smärta. Syftet med dessa övergångsställen eller länkar är att tillåta forskare som mätt utfall med ett instrument att uppskatta vad resultatet skulle bli om det hade mätts med det andra instrumentet. I synnerhet kommer vi att skapa övergångsställen/länkar för de två vanligaste instrumenten som används för att mäta utfall för CLBP: Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) och Oswestry Disability Index (ODI). Beroende på datatillgänglighet och input från vårt rådgivande råd kommer vi dessutom att skapa minst två andra övergångsställen/länkar mellan PROMIS-29 och andra äldre åtgärder för CLBP (t.ex. Back Pain Functional Scale) eller äldre åtgärder för andra typer av kronisk smärta (t.ex. Neck Disability Index för kronisk nacksmärta).
För att ta itu med den andra utmaningen kommer vi i mål 2 att utvärdera och förfina stratifieringsschemat för kronisk smärtpåverkan som föreslagits av NIH Research Task Force om kronisk ländryggssmärta. Det föreslagna schemat använder Impact Stratification Score (ISS) som beräknas med 9 poster från PROMIS-29. Denna ISS var avsedd att identifiera och kategorisera patienter med kronisk smärta i grupper baserat på svårighetsgraden av deras tillstånd så att behandlingen kan bli bättre målinriktad. Vi kommer först att utvärdera ISS och dess egenskaper för att avgöra om de är stabila över olika prover och avgöra om de kan förbättras. Efter att vi har slutfört komponenterna och beräkningen av ISS kommer vi att undersöka dess effekt på effekterna av kronisk smärta (t.ex. hälsorelaterad livskvalitet, sjukvårdsanvändning, arbetarproduktivitet) för att identifiera meningsfulla gränsvärden att använda för att stratifiera kroniska smärtpatienter i undergrupper som uppvisar olika nivåer av kronisk smärtpåverkan.
Tre typer av data kommer att användas i analyserna för att ta itu med mål 1 och 2: data från befintliga datauppsättningar som byggts under andra studier, data insamlad från ett anonymt nationellt bekvämlighetsprov med hjälp av Amazons Mechanical Turk (MTurk) crowdsourcing-plattform och data från medlemmar av sannolikhetsbaserad nationellt representativ KnowledgePanel. Mål 3 kommer att utvärdera om MTurk är en pålitlig, effektiv metod för att samla in data om individer med kronisk smärta. En del av denna utvärdering kommer att innebära jämförelse av resultaten från MTurk med vad som hittades med KnowledgePanel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90407
- Online recruitment only - nationwide
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen
- självbeskriven kronisk smärta
- medlem i en av panelerna (MTurk eller KnowledgePanel) vi använder för datainsamling
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MTurk prov
Data som samlats in från ett urval av deltagare i en onlineplattform som heter MTurk som själv identifierar sig med kronisk smärta.
|
Inget ingripande; bara datainsamling
|
|
KnowledgePanel
Data som samlats in från ett urval av panelmedlemmar i en representativ onlinepanel kallad KnowledgePanel som själv identifierar sig med kronisk smärta.
|
Inget ingripande; bara datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Endast baslinje
|
Mät på funktion för personer med kronisk ryggsmärta; intervall 0-100; högre är värre
|
Endast baslinje
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Endast baslinje
|
Mät på funktion för personer med kronisk ryggsmärta; intervall 0-100; högre är värre
|
Endast baslinje
|
|
Impact Stratification Score (ISS)
Tidsram: Endast baslinje
|
Mått på graden av påverkan kronisk smärta har på individens liv; intervall 8-50; högre är värre
|
Endast baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS smärtintensitet
Tidsram: Endast baslinje
|
Mät på smärtintensitet; intervall 0-10; högre är värre
|
Endast baslinje
|
|
PROMIS smärtinterferens
Tidsram: Endast baslinje
|
Mått på mängden störningssmärta orsakar i livet; intervall 4-20; högre är värre
|
Endast baslinje
|
|
LOVA fysisk funktion
Tidsram: Endast baslinje
|
Mått på inverkan av ett tillstånd på fysisk funktion; intervall 4-20; högre är värre
|
Endast baslinje
|
|
Förändring i Impact Stratification Score (ISS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mått på förändringen i graden av påverkan kronisk smärta har på individens liv; intervall -42 till +42; positiva värden är en försämrad påverkan
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198. doi: 10.1093/pm/pnac054.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .