- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426812
Medición del impacto del dolor crónico: mejora de la medición del dolor crónico
Medición del impacto del dolor crónico
Se ha demostrado que muchos enfoques de salud complementarios e integradores son efectivos para el dolor crónico y se han incluido en las guías. Esta evidencia de efectividad se basa en cientos de estudios que representan millones de dólares en investigación, y la capacidad de analizar y comparar mejor los resultados de estos estudios es esencial para obtener el valor total de esta inversión. Sin embargo, las comparaciones útiles entre estudios que permitirían una mejor comprensión y orientación de estas intervenciones se ven obstaculizadas por al menos dos desafíos: la falta de medidas de resultado comunes y la incapacidad para estratificar o clasificar a los pacientes de manera significativa.
Cada uno de los dos primeros objetivos de este estudio aborda uno de estos dos desafíos. El último objetivo aprovecha este estudio para probar más a fondo la viabilidad de MTurk como plataforma de recopilación de datos.
El objetivo específico 1 aborda la falta de medidas de resultado comunes. Este objetivo es desarrollar y evaluar vínculos o cruces entre PROMIS-29 y otras medidas comunes (heredadas) utilizadas para el dolor crónico para que se puedan comparar los resultados de los estudios que utilizan diferentes medidas. Nuestra hipótesis aquí es que podremos crear algún tipo de vínculo entre PROMIS y las medidas heredadas que permitirá que cada par de estimaciones de una se haga a partir de la otra.
El objetivo específico 2 aborda la incapacidad de estratificar o subclasificar significativamente a los pacientes con dolor crónico. Este objetivo es evaluar y refinar el esquema de estratificación del impacto del dolor crónico (ISS, por sus siglas en inglés) propuesto por el grupo de trabajo de investigación de los NIH sobre el dolor lumbar crónico, que se basa en 9 elementos PROMIS-29. Nuestra hipótesis aquí es que el ISS se puede refinar para que pueda identificar subgrupos de pacientes con dolor crónico con diferentes niveles de morbilidad y diferentes necesidades de tratamiento.
El objetivo específico 3 aborda el potencial de una recopilación de datos más eficiente utilizando la plataforma MTurk. Este objetivo es evaluar MTurk como un método rentable y eficiente en el tiempo para recopilar datos de calidad sobre personas con dolor crónico. Nuestra hipótesis aquí es que encontramos que MTurk produce datos de calidad suficiente para ser de utilidad para futuros proyectos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien existe una extensa literatura sobre la efectividad de las intervenciones farmacéuticas y no farmacológicas para el dolor lumbar crónico (CLBP), es difícil sintetizar los hallazgos debido a las diferencias en las muestras de CLBP y en las medidas de resultado utilizadas. El grupo de trabajo de investigación (RTF) de NIH sobre CLBP señaló que estas diferencias hacen que sea "difícil comparar datos epidemiológicos y estudios de intervenciones similares o competidoras, replicar hallazgos, agrupar datos de múltiples estudios, resolver conclusiones contradictorias, desarrollar consenso multidisciplinario o incluso lograr consenso dentro de una disciplina con respecto a la interpretación de los hallazgos". A esta lista agregaríamos que estas diferencias también impiden el uso de los resultados para responder preguntas como '¿Qué terapias funcionan mejor? ¿Y para quién? Este proyecto aborda dos cosas que son necesarias para abordar estas diferencias y permitir mejores comparaciones entre estudios: desarrollaremos vínculos empíricos entre diferentes medidas de resultados para permitir su expresión en unidades similares (Objetivo 1), y refinaremos la estratificación propuesta por el RTF. (subgrupo) de pacientes por el impacto de su CLBP (Objetivo 2).
Para abordar el primer desafío, en el Objetivo 1, este estudio desarrollará y evaluará cruces o vínculos entre los componentes del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) de 29 ítems (PROMIS-29) y las medidas heredadas comunes utilizadas para la salud crónica. dolor. El propósito de estos cruces o enlaces es permitir que los investigadores que midieron los resultados usando un instrumento estimen cuál sería el resultado si se hubiera medido usando el otro instrumento. En particular, crearemos cruces/enlaces para los dos instrumentos más utilizados para medir los resultados de CLBP: el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) y el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Además, según la disponibilidad de datos y los aportes de nuestro Consejo Asesor, crearemos al menos otros dos cruces/enlaces entre PROMIS-29 y otras medidas heredadas para CLBP (p. ej., la Escala funcional del dolor de espalda) o medidas heredadas para otros tipos de dolor crónico (p. ej., el índice de discapacidad del cuello para el dolor de cuello crónico).
Para abordar el segundo desafío, en el Objetivo 2 evaluaremos y refinaremos el esquema de estratificación del impacto del dolor crónico propuesto por el Grupo de trabajo de investigación de los NIH sobre el dolor lumbar crónico. El esquema propuesto utiliza el Impact Stratification Score (ISS) que se calcula utilizando 9 elementos del PROMIS-29. Este ISS tenía como objetivo identificar y categorizar a los pacientes con dolor crónico en grupos según la gravedad de su afección para poder orientar mejor el tratamiento. Primero evaluaremos la ISS y sus propiedades para determinar si son estables en diferentes muestras y determinar si se pueden mejorar. Una vez que hayamos finalizado los componentes y el cálculo del ISS, examinaremos su efecto sobre los impactos del dolor crónico (p. ej., calidad de vida relacionada con la salud, utilización de la atención médica, productividad del trabajador) para identificar puntos de corte significativos que se usarán para estratificar el dolor crónico. pacientes con dolor en subgrupos que exhiben diferentes niveles de impacto del dolor crónico.
Se utilizarán tres tipos de datos en los análisis para abordar los Objetivos 1 y 2: datos de conjuntos de datos existentes creados durante otros estudios, datos recopilados de una muestra de conveniencia nacional anónima utilizando la plataforma de crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) de Amazon y datos de miembros de la KnowledgePanel representativo a nivel nacional basado en la probabilidad. El objetivo 3 evaluará si MTurk es un método confiable y eficiente para recopilar datos sobre personas con dolor crónico. Una parte de esta evaluación implicará la comparación de los resultados de MTurk con lo que se encontró usando KnowledgePanel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia M Herman, ND, PhD
- Número de teléfono: 7129 310-393-0411
- Correo electrónico: pherman@rand.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ron D Hays, PhD
- Número de teléfono: 310.794.2294
- Correo electrónico: drhays@ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90407
- Online recruitment only - nationwide
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- dolor crónico autodescrito
- miembro de uno de los paneles (MTurk o KnowledgePanel) que estamos utilizando para la recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestra turca
Datos recopilados de una muestra de participantes en una plataforma de conveniencia en línea llamada MTurk que se autoidentifican con dolor crónico.
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Sin intervención; solo recopilación de datos
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Panel de conocimiento
Datos recopilados de una muestra de miembros del panel en un panel representativo en línea llamado KnowledgePanel que se autoidentifican con dolor crónico.
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Sin intervención; solo recopilación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Medida de función para aquellos con dolor de espalda crónico; rango 0-100; más alto es peor
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Solo línea de base
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Medida de función para aquellos con dolor de espalda crónico; rango 0-100; más alto es peor
|
Solo línea de base
|
Puntuación de estratificación de impacto (ISS)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Medida del nivel de impacto que tiene el dolor crónico en la vida de las personas; rango 8-50; más alto es peor
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Solo línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Medida de la intensidad del dolor; rango 0-10; más alto es peor
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Solo línea de base
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Medida de la cantidad de interferencia que causa el dolor en la vida; rango 4-20; más alto es peor
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Solo línea de base
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PROMIS función física
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Medida del impacto de una condición en la función física; rango 4-20; más alto es peor
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Solo línea de base
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Cambio en la puntuación de estratificación de impacto (ISS)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medida del cambio en el nivel de impacto que tiene el dolor crónico en la vida del individuo; rango -42 a +42; los valores positivos son un empeoramiento del impacto
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herman PM, Edelen MO, Rodriguez A, Hilton LG, Hays RD. A protocol for chronic pain outcome measurement enhancement by linking PROMIS-29 scale to legacy measures and improving chronic pain stratification. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Oct 10;21(1):671. doi: 10.1186/s12891-020-03696-2.
- Edelen MO, Rodriguez A, Herman P, Hays RD. Crosswalking the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function, Pain Interference, and Pain Intensity Scores to the Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Index. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jul;102(7):1317-1323. doi: 10.1016/j.apmr.2021.02.014. Epub 2021 Mar 5.
- PROMIS(R) Health Organization (PHO) 2021 Conference Abstracts. J Patient Rep Outcomes. 2021 Oct 1;5(Suppl 1):90. doi: 10.1186/s41687-021-00349-3. No abstract available.
- Hays RD, Orlando Edelen M, Rodriguez A, Herman P. Support for the Reliability and Validity of the National Institutes of Health Impact Stratification Score in a Sample of Active-Duty U.S. Military Personnel with Low Back Pain. Pain Med. 2021 Oct 8;22(10):2185-2190. doi: 10.1093/pm/pnab175.
- Hays RD, Shannon ZK, Long CR, Spritzer KL, Vining RD, Coulter ID, Pohlman KA, Walter JA, Goertz CM. Health-Related Quality of Life Among United States Service Members with Low Back Pain Receiving Usual Care Plus Chiropractic Care vs Usual Care Alone: Secondary Outcomes of a Pragmatic Clinical Trial. Pain Med. 2022 Aug 31;23(9):1550-1559. doi: 10.1093/pm/pnac009. Erratum In: Pain Med. 2022 May 30;23(6):1198.
- Dunbar MS, Rodriguez A, Edelen MO, Hays RD, Coulter ID, Siconolfi D, Herman PM. Longitudinal Associations of PROMIS-29 Anxiety and Depression Symptoms With Low Back Pain Impact in a Sample of U.S. Military Service Members. Mil Med. 2023 Mar 20;188(3-4):e630-e636. doi: 10.1093/milmed/usab339.
- Hilton LG, Coulter ID, Ryan GW, Hays RD. Comparing the Recruitment of Research Participants With Chronic Low Back Pain Using Amazon Mechanical Turk With the Recruitment of Patients From Chiropractic Clinics: A Quasi-Experimental Study. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Oct;44(8):601-611. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.02.004. Epub 2022 Jun 18.
- Hays RD, Slaughter ME, Spritzer KL, Herman PM. Assessing the Significance of Individual Change in 2 Samples of Patients in Treatment for Low Back Pain Using 5 Different Statistical Indicators. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Nov-Dec;44(9):699-706. doi: 10.1016/j.jmpt.2022.03.002. Epub 2022 Jun 23.
- Herman PM, Coulter ID, Hays RD, Rodriguez A, Edelen MO. A Scoping Review of Chronic Low Back Pain Classification Schemes Based on Patient-Reported Outcomes. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):471-482.
- Hays RD, Slaughter M, Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM. Analyses of Cross-Sectional Data to Link the PEG With the Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS) Global Physical Health Scale. J Pain. 2022 Nov;23(11):1904-1911. doi: 10.1016/j.jpain.2022.06.006. Epub 2022 Jun 26.
- Hays RD, Qureshi N, Edelen M, Rodriguez A, Slaughter M, Herman PM. Crosswalking the National Institutes of Health Impact Stratification Score to the PEG. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Mar;104(3):425-429. doi: 10.1016/j.apmr.2022.08.006. Epub 2022 Aug 27.
- Qureshi N, Edelen M, Hilton L, Rodriguez A, Hays RD, Herman PM. Comparing Data Collected on Amazon's Mechanical Turk to National Surveys. Am J Health Behav. 2022 Oct 17;46(5):497-502. doi: 10.5993/AJHB.46.5.1.
- Rodriguez A, Edelen MO, Herman PM, Hays RD. Unpacking the impact of chronic pain as measured by the impact stratification score. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Sep 23;23(1):884. doi: 10.1186/s12891-022-05834-4.
- Herman PM, Qureshi N, Arick SD, Edelen MO, Hays RD, Rodriguez A, Weir RL, Coulter ID. Definitions of Chronic Low Back Pain From a Scoping Review, and Analyses of Narratives and Self-Reported Health of Adults With Low Back Pain. J Pain. 2023 Mar;24(3):403-412. doi: 10.1016/j.jpain.2022.10.012. Epub 2022 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHINO ID 2019-0651
- 1R01AT010402-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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