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Medición del impacto del dolor crónico: mejora de la medición del dolor crónico

20 de julio de 2023 actualizado por: RAND

Medición del impacto del dolor crónico

Se ha demostrado que muchos enfoques de salud complementarios e integradores son efectivos para el dolor crónico y se han incluido en las guías. Esta evidencia de efectividad se basa en cientos de estudios que representan millones de dólares en investigación, y la capacidad de analizar y comparar mejor los resultados de estos estudios es esencial para obtener el valor total de esta inversión. Sin embargo, las comparaciones útiles entre estudios que permitirían una mejor comprensión y orientación de estas intervenciones se ven obstaculizadas por al menos dos desafíos: la falta de medidas de resultado comunes y la incapacidad para estratificar o clasificar a los pacientes de manera significativa.

Cada uno de los dos primeros objetivos de este estudio aborda uno de estos dos desafíos. El último objetivo aprovecha este estudio para probar más a fondo la viabilidad de MTurk como plataforma de recopilación de datos.

El objetivo específico 1 aborda la falta de medidas de resultado comunes. Este objetivo es desarrollar y evaluar vínculos o cruces entre PROMIS-29 y otras medidas comunes (heredadas) utilizadas para el dolor crónico para que se puedan comparar los resultados de los estudios que utilizan diferentes medidas. Nuestra hipótesis aquí es que podremos crear algún tipo de vínculo entre PROMIS y las medidas heredadas que permitirá que cada par de estimaciones de una se haga a partir de la otra.

El objetivo específico 2 aborda la incapacidad de estratificar o subclasificar significativamente a los pacientes con dolor crónico. Este objetivo es evaluar y refinar el esquema de estratificación del impacto del dolor crónico (ISS, por sus siglas en inglés) propuesto por el grupo de trabajo de investigación de los NIH sobre el dolor lumbar crónico, que se basa en 9 elementos PROMIS-29. Nuestra hipótesis aquí es que el ISS se puede refinar para que pueda identificar subgrupos de pacientes con dolor crónico con diferentes niveles de morbilidad y diferentes necesidades de tratamiento.

El objetivo específico 3 aborda el potencial de una recopilación de datos más eficiente utilizando la plataforma MTurk. Este objetivo es evaluar MTurk como un método rentable y eficiente en el tiempo para recopilar datos de calidad sobre personas con dolor crónico. Nuestra hipótesis aquí es que encontramos que MTurk produce datos de calidad suficiente para ser de utilidad para futuros proyectos de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Si bien existe una extensa literatura sobre la efectividad de las intervenciones farmacéuticas y no farmacológicas para el dolor lumbar crónico (CLBP), es difícil sintetizar los hallazgos debido a las diferencias en las muestras de CLBP y en las medidas de resultado utilizadas. El grupo de trabajo de investigación (RTF) de NIH sobre CLBP señaló que estas diferencias hacen que sea "difícil comparar datos epidemiológicos y estudios de intervenciones similares o competidoras, replicar hallazgos, agrupar datos de múltiples estudios, resolver conclusiones contradictorias, desarrollar consenso multidisciplinario o incluso lograr consenso dentro de una disciplina con respecto a la interpretación de los hallazgos". A esta lista agregaríamos que estas diferencias también impiden el uso de los resultados para responder preguntas como '¿Qué terapias funcionan mejor? ¿Y para quién? Este proyecto aborda dos cosas que son necesarias para abordar estas diferencias y permitir mejores comparaciones entre estudios: desarrollaremos vínculos empíricos entre diferentes medidas de resultados para permitir su expresión en unidades similares (Objetivo 1), y refinaremos la estratificación propuesta por el RTF. (subgrupo) de pacientes por el impacto de su CLBP (Objetivo 2).

Para abordar el primer desafío, en el Objetivo 1, este estudio desarrollará y evaluará cruces o vínculos entre los componentes del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) de 29 ítems (PROMIS-29) y las medidas heredadas comunes utilizadas para la salud crónica. dolor. El propósito de estos cruces o enlaces es permitir que los investigadores que midieron los resultados usando un instrumento estimen cuál sería el resultado si se hubiera medido usando el otro instrumento. En particular, crearemos cruces/enlaces para los dos instrumentos más utilizados para medir los resultados de CLBP: el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) y el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Además, según la disponibilidad de datos y los aportes de nuestro Consejo Asesor, crearemos al menos otros dos cruces/enlaces entre PROMIS-29 y otras medidas heredadas para CLBP (p. ej., la Escala funcional del dolor de espalda) o medidas heredadas para otros tipos de dolor crónico (p. ej., el índice de discapacidad del cuello para el dolor de cuello crónico).

Para abordar el segundo desafío, en el Objetivo 2 evaluaremos y refinaremos el esquema de estratificación del impacto del dolor crónico propuesto por el Grupo de trabajo de investigación de los NIH sobre el dolor lumbar crónico. El esquema propuesto utiliza el Impact Stratification Score (ISS) que se calcula utilizando 9 elementos del PROMIS-29. Este ISS tenía como objetivo identificar y categorizar a los pacientes con dolor crónico en grupos según la gravedad de su afección para poder orientar mejor el tratamiento. Primero evaluaremos la ISS y sus propiedades para determinar si son estables en diferentes muestras y determinar si se pueden mejorar. Una vez que hayamos finalizado los componentes y el cálculo del ISS, examinaremos su efecto sobre los impactos del dolor crónico (p. ej., calidad de vida relacionada con la salud, utilización de la atención médica, productividad del trabajador) para identificar puntos de corte significativos que se usarán para estratificar el dolor crónico. pacientes con dolor en subgrupos que exhiben diferentes niveles de impacto del dolor crónico.

Se utilizarán tres tipos de datos en los análisis para abordar los Objetivos 1 y 2: datos de conjuntos de datos existentes creados durante otros estudios, datos recopilados de una muestra de conveniencia nacional anónima utilizando la plataforma de crowdsourcing Mechanical Turk (MTurk) de Amazon y datos de miembros de la KnowledgePanel representativo a nivel nacional basado en la probabilidad. El objetivo 3 evaluará si MTurk es un método confiable y eficiente para recopilar datos sobre personas con dolor crónico. Una parte de esta evaluación implicará la comparación de los resultados de MTurk con lo que se encontró usando KnowledgePanel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia M Herman, ND, PhD
  • Número de teléfono: 7129 310-393-0411
  • Correo electrónico: pherman@rand.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ron D Hays, PhD
  • Número de teléfono: 310.794.2294
  • Correo electrónico: drhays@ucla.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90407
        • Online recruitment only - nationwide

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tenemos dos cohortes. Ambos tendrán criterios de inclusión y exclusión similares. El primero de MTurk es una muestra no probabilística, y el segundo es de KnowledgePanel y es una muestra basada en la probabilidad, pero que ha sido establecida por el grupo propietario de este panel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto
  • dolor crónico autodescrito
  • miembro de uno de los paneles (MTurk o KnowledgePanel) que estamos utilizando para la recopilación de datos

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Muestra turca
Datos recopilados de una muestra de participantes en una plataforma de conveniencia en línea llamada MTurk que se autoidentifican con dolor crónico.
Sin intervención; solo recopilación de datos
Panel de conocimiento
Datos recopilados de una muestra de miembros del panel en un panel representativo en línea llamado KnowledgePanel que se autoidentifican con dolor crónico.
Sin intervención; solo recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Medida de función para aquellos con dolor de espalda crónico; rango 0-100; más alto es peor
Solo línea de base
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Medida de función para aquellos con dolor de espalda crónico; rango 0-100; más alto es peor
Solo línea de base
Puntuación de estratificación de impacto (ISS)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Medida del nivel de impacto que tiene el dolor crónico en la vida de las personas; rango 8-50; más alto es peor
Solo línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Medida de la intensidad del dolor; rango 0-10; más alto es peor
Solo línea de base
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Medida de la cantidad de interferencia que causa el dolor en la vida; rango 4-20; más alto es peor
Solo línea de base
PROMIS función física
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Medida del impacto de una condición en la función física; rango 4-20; más alto es peor
Solo línea de base
Cambio en la puntuación de estratificación de impacto (ISS)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Medida del cambio en el nivel de impacto que tiene el dolor crónico en la vida del individuo; rango -42 a +42; los valores positivos son un empeoramiento del impacto
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia M Herman, ND, PhD, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHINO ID 2019-0651
  • 1R01AT010402-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Tenemos 3 tipos de datos en este estudio. El primero es usar datos de conjuntos de datos existentes recopilados en otros estudios. No sabemos si podremos obtener permiso para compartir esos datos. La segunda fuente es la muestra MTurk. Esperamos compartir esos datos y los de la tercera fuente KnowledgePanel. Sin embargo, en cada caso estamos limitados por las regulaciones de esas plataformas de recopilación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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