- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426903
Anvendelse av LLM Care og relaterte affektive datasystemer på personer med Parkinsons sykdom (pdLLM)
17. juli 2021 oppdatert av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Anvendelse av kognitiv og fysisk trening (LLM Care) og relaterte affektive datasystemer på personer med Parkinsons sykdom (bevegelsesforstyrrelser)
Studien er en tilpasning av Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) og de påfølgende LLM Care (NCT02313935) prosjektene hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Studien tar sikte på å undersøke levedyktigheten og eventuelle potensielle fordeler av kognitiv og fysisk trening, som tilbys via den IKT-baserte (ikke-farmakologiske) intervensjonen til LLM Care, på personer med PD.
Det er verdt å undersøke om denne intervensjonen kan gi bedre livskvalitet hos pasienter med PD og motvirke det ofte assosiert med PD-sykdommen nevrodegenerasjon.
For å evaluere eventuelle fysiske, kognitive, atferdsmessige og nevroplastiske endringer og måle innflytelsen (deltakers affektive status) av treningen på den patologiske populasjonen, benytter studien seg av somatometriske og nevropsykologiske vurderinger og nevrovitenskapelige (elektroencefalografiske, EEG-relaterte) indekser. som affektive datasystemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en svært utbredt kronisk nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet, med både motoriske og ikke-motoriske symptomer, som har stor innvirkning på livskvaliteten til pasientene.
Det er fortsatt ingen kur tilgjengelig for personer med PD, men kun farmasøytiske behandlinger som håndterer symptomene, og derfor er ikke-farmasøytiske behandlinger som fysisk og kognitiv trening av stor betydning.
Denne studien tar sikte på å evaluere fordelene med LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/),
som er et vellykket eksempel på kommersialisering av LLM (NCT02267499) forskningsprogrammet (http://www.longlastingmemories.eu/), hos pasienter med PD.
LLM Care (ikke-farmasøytisk) intervensjon er et integrert treningssystem som retter seg mot ikke-dement og dement aldrende befolkning og tar i bruk en tilnærming til kognitiv og fysisk trening for å forbedre livskvaliteten og forlenge funksjonaliteten til de eldste.
Den fysiske treningskomponenten (PT) i LLM, WebFitForAll, ble utviklet av forskerteamet ved Medical Physics Laboratory, Institutt for medisin, Aristoteles-universitetet i Thessaloniki.
WebFitForAll er en effektiv fysisk plattform som styrker kroppen og forbedrer aerob kapasitet, fleksibilitet og balanse.
Den kognitive treningskomponenten (CT) i LLM er en gresk tilpasning av det interaktive BrainHQ-miljøet på nettet, og omfatter seks kategorier med 29 hjerneøvelser med hundre vanskelighetsgrader.
Øvelsene fokuserer på oppmerksomhet, hukommelse, hjernehastighet, menneskelige ferdigheter, navigasjon og intelligens.
Målpopulasjonen er PD-pasienter som ble klassifisert i henhold til deres kognitive tilstand som PD-kognitivt normal (PD-CN) og PD-mild kognitiv svikt (PD-MCI).
Både PD-CN og PD-MCI fulgte lignende treningsopplegg for intervensjonen, to ganger per uke i én time i totalt 10 uker (målt mot 20 økter/individuell). Spesifikt ble pasientene kategorisert som følger: (i) LLM-treningsgruppe, hvor deltakerne deltok i en treningsprotokoll bestående av pseudo-randomiserte fysiske og kognitive øvelser (30 minutter kognitiv og 30 minutter fysisk trening), (ii) fysisk treningsgruppe , mens deltakerne bare gjennomgikk fysisk trening (én time fysisk trening), og (iii) kognitiv treningsgruppe, der deltakerne utførte kognitive oppgaver (én time kognitiv trening).
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere effektene av å implementere LLM Care-intervensjonen på pasienter med PD, bestemme eventuelle fordeler i fysisk status, kognisjon, atferd og hjernefunksjon, og til slutt vurdere om det å ta i bruk en kognitiv og fysisk stimulerende livsstil kan tilby. en bedre livskvalitet i denne patologiske gruppen.
Alle pasientene ble evaluert ved baseline (pre) og exit (post) via EEG-mål og et batteri av rutinemessig brukte kliniske og nevropsykologiske tester.
I tillegg bruker opplæringsplattformen affektive datasystemer for å evaluere den affektive statusen til alle deltakerne gjennom hele opplæringen og for å etablere et hyggelig læringsmiljø for alle deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år og eldre
- Innfødte som snakker det greske språket
- Kunne forplikte seg for nødvendig intervensjonstid
- Ingen betydelige mobilitetsproblemer (øvre eller nedre lemmer)
- Normal eller korrigert til normal syns- og hørselsstyrke
- I tilfelle av kroniske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, etc., bør det være råd fra den kompetente legen
- Ingen alvorlige kardiovaskulære problemer
- Mild fysisk aktivitet overvåket av lege
- Stabil medisinering for ikke å påvirke pasientens funksjonalitet fra Parkinsons motoriske symptomer (f.eks. stivhet, dyskinesi, rastløshet, gangforstyrrelser og ustabilitet, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige nevrologiske sykdommer eller psykiatrisk sykdom
- Nylig (innen 6 måneder) historie med hjerneslag, forbigående iskemisk slagepisode, traumatisk hjerneskade, ALS, multippel sklerose
- Stoffmisbruk
- Bruk av acetylkolinesterasehemmer er ikke utelukket, så lenge bruken har startet 4 måneder før du ble med i studien, og er stabil i løpet av studien forblir konstant
- Betydelige kommunikasjonsforstyrrelser
- Samtidig påmelding til andre studier
- Pasienter som mistenkes for ikke å kunne eller vil samarbeide eller overholde studieprotokollkrav
- Statinbrukere kan ekskluderes med mindre bruken er konstant under studien
- Pasienter diagnostisert i stadier 4 og 5 av sykdommen, eller har gjennomgått kirurgisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LLM Care
LLM Care trening Deltakerne bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT); Deltakerne bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som kognitiv treningskomponent (CT)
|
PT-treningsdeltakere bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT)
Andre navn:
Deltakere i CT-trening bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som den kognitive treningskomponenten (CT)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fysisk trening (PT)
Kun fysisk trening.
Deltakerne bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT).
|
PT-treningsdeltakere bruker webFitForAll treningsdatamaskinplattform som den fysiske treningskomponenten (PT)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening (CT)
Kun kognitiv trening.
Deltakerne bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som den kognitive treningskomponenten (CT).
|
Deltakere i CT-trening bruker den språktilpassede versjonen av BrainHQ-programmet som den kognitive treningskomponenten (CT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømtetthetsstyrken til den kortikale aktiviteten målt via EEG.
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring er definert som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen av strømtetthetsstyrken som rekonstruert via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på grunnlag av EEG-registreringer med høy tetthet før sammenlignet med etter treningen.
|
2 måneder
|
|
Endringer i den kortikale rettet tilkobling som målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i den kortikale tilkoblingen forårsaket av treningen.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen av Phase Transfer Entropy (PTE) estimert fra den kortikale aktiviteten, som rekonstruert via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på grunnlag av EEG-opptak med høy tetthet, før sammenlignet med etter treningen.
|
2 måneder
|
|
Endringer i grafteoriindeksene målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i de globale og lokale grafteoretiske indeksene for hjernenettverk forårsaket av treningen.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-testsammenligningen av grafteoriindeksene, før sammenlignet med etter treningen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kapasitet (mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i ganghastighet målt via 10-meters gangtest (Gåhastighet m/s; Husholdningsambulator: <0,40 m/s; Begrenset fellesskapsambulator: 0,40 til <0,80 m/s; Community Ambulator: ≥0,80 m/s)
|
2 måneder
|
|
Endring i fysisk kapasitet (gang og balanse, fallrisiko)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i gang og balanse, og fallrisiko målt via Tinetti POMA (skala: 0-28; gangart scores over 12; balanse scores over 16; perfekt: 28; jo lavere poengsum på Tinetti-testen, jo høyere er det risiko for å falle; Høy risiko for fall: ≤ 18; Moderat risiko for fall: 19-23; Lav risiko for fall ≥ 24)
|
2 måneder
|
|
Kroppsvektindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
BMI
|
2 måneder
|
|
Fitness
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i fitness.
Endring i aerob kondisjon, styrke og fleksibilitet målt via Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapasitet (balanse og mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Samfunnsbalanse og mobilitet: balanse og mobilitet, skala: 0-96 perfekt:96
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapasitet (funksjonell mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Berg Balanseskala: funksjonell mobilitet, skala: 0-56 perfekt:56
|
2 måneder
|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
PDQ-8: aktiviteter i dagliglivet, oppmerksomhet og arbeidsminne, kommunikasjon, depresjon, livskvalitet og sosiale relasjoner hos personer med Parkinsons sykdom, skala: 0-100 (0: god helse, 100: dårlig helse)
|
2 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 2 måneder
|
GDS: depressive symptomer, skala: 0-15 (normal: 0-5; mild depresjon: 5-8; moderat depresjon: 9-11; alvorlig depresjon: 12-15)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapasitet (generell)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i fysisk funksjon målt via Short Physical Performance Battery (SPPB, skala fra 0 til 12, perfekt 12)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapasitet (funksjonell)
Tidsramme: 2 måneder
|
MMSE: orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter, skala: 0-30 perfekt:30
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapasitet (Visuospatial oppmerksomhet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i visuospatial oppmerksomhet målt via Trail Making Test (TMT, varighet av fullføring)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon målt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA, skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .