このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者に対する LLM ケアおよび関連する感情コンピューティング システムの適用 (pdLLM)

2021年7月17日 更新者:Panos Bamidis、Aristotle University Of Thessaloniki

パーキンソン病(運動障害)患者に対する認知・身体トレーニング(LLMケア)および関連する感情コンピューティングシステムの応用

この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者を対象とした Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) とその後の LLM Care (NCT02313935) プロジェクトを適応させたものです。 この研究は、LLM Care による ICT ベースの (非薬理学的) 介入を介して PD 患者に提供される認知トレーニングと身体トレーニングの実行可能性と潜在的な利点を調べることを目的としています。 この介入が PD 患者の生活の質を改善し、PD 疾患の神経変性と関連することが多い症状を平衡させることができるかどうかを調査する価値はあります。 身体的、認知的、行動的、および神経可塑性の変化を評価し、病的集団に対するトレーニングの影響(参加者の感情状態)を測定するために、この研究では、身体計測および神経心理学的評価と神経科学的(脳波、EEG関連)指標も利用しています。感情的なコンピューティング システムとして。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、非常に蔓延している中枢神経系の慢性神経変性疾患で、運動症状と非運動症状の両方を伴い、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 PD患者に利用できる治療法はまだなく、症状を管理する薬物療法しかないため、身体トレーニングや認知トレーニングなどの非薬物療法が非常に重要です。 この研究は、LLM Care (NCT02313935) 統合医療システム (https://www.llmcare.gr/en/home/) の利点を評価することを目的としています。 これは、PD 患者を対象とした LLM (NCT02267499) 研究プログラム (http://www.longastingmemories.eu/) を商業化した成功例です。 LLM ケア(非医薬品)介入は、認知症でない高齢者と認知症のある高齢者を対象とした統合トレーニング システムであり、認知トレーニングと身体トレーニングのアプローチを採用して、生活の質を向上させ、高齢者の機能を延長します。 LLM のフィジカル トレーニング (PT) コンポーネントである WebFitForAll は、テッサロニキのアリストテレス大学医学部医学物理学研究所の研究チームによって開発されました。 WebFitForAll は、体を強化し、有酸素能力、柔軟性、バランスを強化する効果的な身体プラットフォームです。 LLM の認知トレーニング (CT) コンポーネントは、BrainHQ オンライン インタラクティブ環境をギリシャ風にアレンジしたもので、100 レベルの難易度を備えた 29 の頭脳演習を含む 6 つのカテゴリで構成されています。 この演習は、注意力、記憶力、頭の回転の速さ、対人スキル、ナビゲーション、知性などに焦点を当てています。 対象集団は、認知状態に応じてPD-認知正常(PD-CN)およびPD-軽度認知障害(PD-MCI)に分類されたPD患者です。 PD-CN と PD-MCI はどちらも同様の介入トレーニング スキームに従い、週に 2 回、1 時間、合計 10 週間実施しました (個人あたり 20 セッションを目標)。具体的には、患者は次のように分類された:(i)LLMトレーニンググループ、参加者は擬似ランダム化された身体的および認知的訓練(認知的トレーニング30分と身体的トレーニング30分)からなるトレーニングプロトコルに参加した、(ii)身体的トレーニンググループ一方、参加者はフィジカルトレーニングのみ(1時間のフィジカルトレーニング)を受け、(iii)認知トレーニンググループでは参加者は認知タスクを実行しました(1時間の認知トレーニング)。 この研究の主な目的は、PD患者に対するLLMケア介入の実施の効果を定量化し、身体状態、認知、行動、脳機能における利点を判断し、最終的には認知的および身体的に刺激的なライフスタイルを採用することで効果が得られるかどうかを評価することです。この病的グループの生活の質が向上します。 すべての患者は、EEG測定と日常的に使用される一連の臨床検査および神経心理学的検査によって、ベースライン(前)と出口(後)で評価されました。 さらに、トレーニング プラットフォームは感情コンピューティング システムを利用して、トレーニング全体を通じてすべての参加者の感情状態を評価し、すべての参加者にとって快適な学習環境を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 50歳以上
  2. ギリシャ語をネイティブレベルで話す人
  3. 必要な介入時間の間コミットできる
  4. 重大な可動性の問題はない(上肢または下肢)
  5. 正常または正常に矯正された視力および聴力
  6. 高血圧、糖尿病などの慢性疾患がある場合は、主治医のアドバイスを受ける必要があります。
  7. 深刻な心血管系の問題はない
  8. 医師の監督下での軽度の身体活動
  9. パーキンソン病の運動症状(硬直、運動障害、落ち着きのなさ、歩行障害、不安定性など)による患者の機能に影響を与えない安定した薬剤。

除外基準:

  1. 重篤な神経疾患または精神疾患の病歴
  2. 最近(6か月以内)の脳卒中、一過性虚血性脳卒中エピソード、外傷性脳損傷、ALS、多発性硬化症の病歴
  3. 薬物乱用
  4. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用は、その使用が研究に参加する4か月前に開始され、コース研究中に安定している限り、除外されません。
  5. 重度のコミュニケーション障害
  6. 他の研究への同時登録
  7. 研究プロトコルの要件に協力または遵守することができない、あるいはその意思がないことが疑われる患者
  8. スタチン使用者は、研究中に使用が継続的でない限り除外される場合があります
  9. 病気のステージ4および5と診断された患者、または外科的治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LLMケア
LLM Care トレーニングの参加者は、webFitForAll エクセルゲーミング コンピューター プラットフォームをフィジカル トレーニング コンポーネント (PT) として使用します。参加者は言語に適応したバージョンの BrainHQ プログラムを認知トレーニング コンポーネント (CT) として使用します。
PT トレーニング参加者は、体力トレーニング コンポーネント (PT) として webFitForAll エクセルゲーミング コンピューター プラットフォームを使用します。
他の名前:
  • PT
CT トレーニング参加者は、言語に適応したバージョンの BrainHQ プログラムを認知トレーニング コンポーネント (CT) として使用します。
他の名前:
  • CT
実験的:フィジカルトレーニング(PT)
フィジカルトレーニングのみ。 参加者は、webFitForAll エクサーゲーミング コンピューター プラットフォームをフィジカル トレーニング コンポーネント (PT) として使用します。
PT トレーニング参加者は、体力トレーニング コンポーネント (PT) として webFitForAll エクセルゲーミング コンピューター プラットフォームを使用します。
他の名前:
  • PT
実験的:認知トレーニング (CT)
認知トレーニングのみ。 参加者は、言語に適応したバージョンの BrainHQ プログラムを認知トレーニング コンポーネント (CT) として使用します。
CT トレーニング参加者は、言語に適応したバージョンの BrainHQ プログラムを認知トレーニング コンポーネント (CT) として使用します。
他の名前:
  • CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGによって測定された皮質活動の電流密度強度の変化。
時間枠:2ヶ月
変化は、トレーニング前とトレーニング後を比較した高密度EEG記録に基づいて低解像度電磁断層撮影法(LORETA)アルゴリズムを介して再構成された電流密度強度のt検定比較における統計的有意性として定義されます。
2ヶ月
EEGを介して測定された皮質指向性接続の変化
時間枠:2ヶ月
トレーニングによって引き起こされる皮質接続の変化。 変化は、高密度EEG記録に基づいて低解像度電磁断層撮影法(LORETA)アルゴリズムを介して再構築された、皮質活動から推定された相転移エントロピー(PTE)のt検定比較における統計的有意性として定義されます。トレーニングの後。
2ヶ月
EEGで測定したグラフ理論指数の変化
時間枠:2ヶ月
トレーニングによって引き起こされる脳ネットワークのグローバルおよびローカルのグラフ理論指標の変化。 変化は、グラフ理論インデックスの t 検定比較における、トレーニング前とトレーニング後の比較における統計的有意性として定義されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力(可動性)
時間枠:2ヶ月
10 メートル歩行テストで測定した歩行速度の変化 (歩行速度 m/s、家庭用歩行者: <0.40 m/s、限定された地域の歩行者: 0.40 ~ <0.80 m/s、地域の歩行者: ≥0.80 m/s)
2ヶ月
身体能力の変化(歩行とバランス、転倒リスク)
時間枠:2ヶ月
Tinetti POMA で測定した歩行とバランスの変化、および転倒リスク (スケール: 0 ~ 28、歩行は 12 以上のスコア、バランスは 16 以上のスコア、完璧: 28、Tinetti テストのスコアが低いほど、スコアは高くなります)転倒の危険性; 転倒の危険性が高い: ≤ 18; 転倒の危険性が中程度: 19-23; 転倒の危険性が低い場合 ≥ 24)
2ヶ月
体重指数
時間枠:2ヶ月
BMI
2ヶ月
フィットネス
時間枠:2ヶ月
フィットネスの変化。 フラートン シニア フィットネス テスト (SFT) で測定した有酸素フィットネス、筋力、柔軟性の変化
2ヶ月
身体能力(バランスと可動性)
時間枠:2ヶ月
コミュニティのバランスとモビリティ: バランスとモビリティ、スケール: 0-96 完璧:96
2ヶ月
身体能力(機能的移動能力)
時間枠:2ヶ月
Berg Balance Scale: 機能的可動性、スケール: 0-56 完璧:56
2ヶ月
生活の質指数
時間枠:2ヶ月
PDQ-8: パーキンソン病患者の日常生活活動、注意力と作業記憶、コミュニケーション、うつ病、生活の質、および社会的関係、スケール: 0-100 (0: 健康状態が良い、100: 健康状態が悪い)
2ヶ月
うつ
時間枠:2ヶ月
GDS: 抑うつ症状、スケール: 0-15 (正常: 0-5; 軽度の抑うつ: 5-8; 中程度の抑うつ: 9-11; 重度の抑うつ: 12-15)
2ヶ月
身体能力(一般的)
時間枠:2ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB、0 ~ 12 のスケール、完全な 12) を介して測定された身体機能の変化
2ヶ月
認知能力(機能的)
時間枠:2ヶ月
MMSE: 見当識、注意、記憶、言語および視覚空間スキル、スケール: 0-30 完璧:30
2ヶ月
認知能力(視空間的注意力)
時間枠:2ヶ月
トレイルメイキングテスト(TMT、完了期間)で測定した視空間注意力の変化
2ヶ月
認知能力
時間枠:2ヶ月
モントリオール認知評価によって測定された認知機能の変化 (MOCA、スケール: 0-30; 完璧: 30; 正常: ≥26)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Panagiotis D bamidis, PhD、professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月17日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する