- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04426903
Applicazione di LLM Care e relativi sistemi di calcolo affettivo su persone con malattia di Parkinson (pdLLM)
17 luglio 2021 aggiornato da: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Applicazione dell'allenamento cognitivo e fisico (LLM Care) e dei relativi sistemi di calcolo affettivo su persone con malattia di Parkinson (disturbi del movimento)
Lo studio è un adattamento dei progetti Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) e dei successivi progetti LLM Care (NCT02313935) in pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Lo studio mira a esaminare la fattibilità e gli eventuali benefici potenziali dell'allenamento cognitivo e fisico, come offerto tramite l'intervento basato sulle TIC (non farmacologico) di LLM Care, sulle persone con PD.
Vale la pena indagare se questo intervento può offrire una migliore qualità della vita nei pazienti con PD e controbilanciare la neurodegenerazione spesso associata alla malattia di PD.
Per valutare eventuali cambiamenti fisici, cognitivi, comportamentali e neuroplastici e misurare l'influenza (stato affettivo del partecipante) della formazione sulla popolazione patologica, lo studio utilizza valutazioni somatometriche e neuropsicologiche e indici neuroscientifici (elettroencefalografici, correlati all'EEG), nonché come sistemi informatici affettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa cronica del sistema nervoso centrale ad alta prevalenza, con sintomi sia motori che non motori, con un elevato impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Non esiste ancora una cura disponibile per le persone con PD ma solo trattamenti farmaceutici che gestiscono i sintomi, quindi i trattamenti non farmaceutici come l'allenamento fisico e cognitivo sono di grande importanza.
Questo studio mira a valutare i vantaggi del sistema sanitario integrato LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/),
che è un esempio riuscito di commercializzazione del programma di ricerca LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), in pazienti con PD.
L'intervento LLM Care (non farmaceutico) è un sistema di formazione integrato che si rivolge alla popolazione anziana non demente e demente e adotta un approccio di allenamento cognitivo e fisico per migliorare la qualità della vita e prolungare la funzionalità degli anziani.
La componente di allenamento fisico (PT) del LLM, WebFitForAll, è stata sviluppata dal gruppo di ricerca del Laboratorio di Fisica Medica, Dipartimento di Medicina, Università Aristotele di Salonicco.
WebFitForAll è un'efficace piattaforma fisica che rafforza il corpo e migliora la capacità aerobica, la flessibilità e l'equilibrio.
La componente di formazione cognitiva (CT) del LLM è un adattamento greco dell'ambiente interattivo online BrainHQ e comprende sei categorie con 29 esercizi cerebrali con centinaia di livelli di difficoltà.
Gli esercizi si concentrano su attenzione, memoria, velocità cerebrale, capacità delle persone, navigazione e intelligenza.
La popolazione target è costituita da pazienti con PD che sono stati classificati in base al loro stato cognitivo come PD-cognitivamente normale (PD-CN) e PD-deterioramento cognitivo lieve (PD-MCI).
Sia PD-CN che PD-MCI hanno seguito schemi di formazione simili dell'intervento, due volte alla settimana per un'ora per un totale di 10 settimane (con l'obiettivo di 20 sessioni/individuo). Nello specifico, i pazienti sono stati classificati come segue: (i) gruppo di allenamento LLM, in cui i partecipanti hanno seguito un protocollo di allenamento composto da esercizi fisici e cognitivi pseudo-randomizzati (30 minuti di allenamento cognitivo e 30 minuti di allenamento fisico), (ii) gruppo di allenamento fisico , mentre i partecipanti sono stati sottoposti solo all'allenamento fisico (un'ora di allenamento fisico) e (iii) gruppo di allenamento cognitivo, in cui i partecipanti hanno svolto compiti cognitivi (un'ora di allenamento cognitivo).
L'obiettivo principale di questo studio è quantificare gli effetti dell'implementazione dell'intervento LLM Care su pazienti con PD, determinare eventuali benefici in termini di stato fisico, cognizione, comportamento e funzione cerebrale e infine valutare se l'adozione di uno stile di vita stimolante dal punto di vista cognitivo e fisico può offrire una migliore qualità della vita in questo gruppo patologico.
Tutti i pazienti sono stati valutati al basale (pre) e all'uscita (post) tramite misurazioni EEG e una batteria di test clinici e neuropsicologici utilizzati di routine.
Inoltre, la piattaforma di formazione utilizza sistemi di calcolo affettivo per valutare lo stato affettivo di tutti i partecipanti durante la formazione e per creare un ambiente di apprendimento piacevole per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni e oltre
- Madrelingua della lingua greca
- In grado di impegnarsi per il tempo di intervento richiesto
- Nessun problema di mobilità significativo (arti superiori o inferiori)
- Acuità visiva e uditiva normale o corretta
- In caso di eventuali malattie croniche, come ipertensione, diabete, ecc., ci dovrebbe essere il consiglio del medico competente
- Nessun grave problema cardiovascolare
- Attività fisica moderata sotto la supervisione di un medico
- Farmaci stabili in modo da non influenzare la funzionalità del paziente dai sintomi motori del Parkinson (ad es. Rigidità, discinesia, irrequietezza, disturbi dell'andatura e instabilità, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie neurologiche o malattie psichiatriche
- Storia recente (entro 6 mesi) di ictus, episodio di ictus ischemico transitorio, lesione cerebrale traumatica, SLA, sclerosi multipla
- Abuso di sostanze
- L'uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi non è escluso, a condizione che il suo uso sia iniziato 4 mesi prima di entrare nello studio e sia stabile durante il suo corso lo studio rimane costante
- Disturbi della comunicazione significativi
- Contemporanea iscrizione ad altri studi
- - Pazienti sospettati di non essere in grado o disposti a collaborare o rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Gli utilizzatori di statine possono essere esclusi a meno che durante lo studio l'uso non sia costante
- Pazienti diagnosticati negli stadi 4 e 5 della malattia o sottoposti a trattamento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LLM Care
Formazione LLM Care I partecipanti utilizzano la piattaforma informatica exergaming webFitForAll come componente di allenamento fisico (PT); I partecipanti utilizzano la versione adattata alla lingua del programma BrainHQ come componente di allenamento cognitivo (CT)
|
I partecipanti alla formazione PT utilizzano la piattaforma per computer exergaming webFitForAll come componente di allenamento fisico (PT)
Altri nomi:
I partecipanti alla formazione CT utilizzano la versione adattata alla lingua del programma BrainHQ come componente di formazione cognitiva (CT)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Allenamento fisico (PT)
Solo allenamento fisico.
I partecipanti utilizzano la piattaforma per computer exergaming webFitForAll come componente di allenamento fisico (PT).
|
I partecipanti alla formazione PT utilizzano la piattaforma per computer exergaming webFitForAll come componente di allenamento fisico (PT)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Formazione cognitiva (TC)
Solo allenamento cognitivo.
I partecipanti utilizzano la versione linguistica adattata del programma BrainHQ come componente di training cognitivo (CT).
|
I partecipanti alla formazione CT utilizzano la versione adattata alla lingua del programma BrainHQ come componente di formazione cognitiva (CT)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della forza di densità di corrente dell'attività corticale misurata tramite EEG.
Lasso di tempo: Due mesi
|
La variazione è definita come significatività statistica nel confronto t-test della forza di densità attuale ricostruita tramite l'algoritmo di tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (LORETA) sulla base di registrazioni EEG ad alta densità prima rispetto a dopo l'allenamento.
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti nella connettività diretta corticale misurati tramite EEG
Lasso di tempo: Due mesi
|
Cambiamenti nella connettività corticale causati dall'allenamento.
La variazione è definita come significatività statistica nel confronto t-test dell'entropia a trasferimento di fase (PTE) stimata dall'attività corticale, come ricostruita tramite l'algoritmo di tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (LORETA) sulla base di registrazioni EEG ad alta densità, prima rispetto a dopo l'allenamento.
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti negli indici della teoria dei grafi misurati tramite EEG
Lasso di tempo: Due mesi
|
Cambiamenti negli indici teorici del grafico globale e locale delle reti cerebrali causati dall'allenamento.
Il cambiamento è definito come significatività statistica nel confronto t-test degli indici della teoria dei grafi, prima rispetto a dopo l'allenamento.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità fisica (mobilità)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione della velocità di camminata misurata tramite il test del cammino di 10 metri (velocità di camminata m/s; Ambulatore domestico: <0,40 m/s; Ambulatore comunitario limitato: da 0,40 a <0,80 m/s; Ambulatore comunitario: ≥0,80 m/s)
|
Due mesi
|
|
Modifica della capacità fisica (andatura ed equilibrio, rischio di caduta)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione dell'andatura e dell'equilibrio e rischio di caduta misurato tramite il Tinetti POMA (scala: 0-28; l'andatura è valutata su 12; l'equilibrio è valutato su 16; perfetto: 28; più basso è il punteggio del test Tinetti, più alto è il rischio di caduta; Alto rischio di caduta: ≤ 18; Moderato rischio di caduta: 19-23; Basso rischio di caduta≥ 24)
|
Due mesi
|
|
Indice di peso corporeo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Indice di massa corporea
|
Due mesi
|
|
Fitness
Lasso di tempo: Due mesi
|
Cambio di forma fisica.
Variazione della capacità aerobica, della forza e della flessibilità misurate tramite il Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
Due mesi
|
|
Capacità fisica (equilibrio e mobilità)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Community Balance & Mobility: equilibrio e mobilità, scala: 0-96 perfetto:96
|
Due mesi
|
|
Capacità fisica (mobilità funzionale)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Berg Balance Scale: mobilità funzionale, scala: 0-56 perfetto:56
|
Due mesi
|
|
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
|
PDQ-8: attività della vita quotidiana, attenzione e memoria di lavoro, comunicazione, depressione, qualità della vita e relazioni sociali nelle persone con malattia di Parkinson, scala: 0-100 (0: buona salute, 100: cattiva salute)
|
Due mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Due mesi
|
GDS: sintomi depressivi, scala: 0-15 (normale: 0-5; depressione lieve: 5-8; depressione moderata: 9-11; depressione grave: 12-15)
|
Due mesi
|
|
Capacità fisica (generale)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione della funzione fisica misurata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB, scala da 0 a 12, perfetto 12)
|
Due mesi
|
|
Capacità cognitiva (funzionale)
Lasso di tempo: Due mesi
|
MMSE: orientamento, attenzione, memoria, abilità linguistiche e visuo-spaziali, scala: 0-30 perfetto:30
|
Due mesi
|
|
Capacità cognitiva (Attenzione visuospaziale)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione dell'attenzione visuospaziale misurata tramite Trail Making Test (TMT, durata del completamento)
|
Due mesi
|
|
Capacità cognitiva
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione della funzione cognitiva misurata tramite il Montreal Cognitive Assessment (MOCA, scala: 0-30; perfetto: 30; normale: ≥26)
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 490
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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