- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04426903
Toepassing van LLM-zorg en gerelateerde affectieve computersystemen op mensen met de ziekte van Parkinson (pdLLM)
17 juli 2021 bijgewerkt door: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Toepassing van cognitieve en fysieke training (LLM-zorg) en gerelateerde affectieve computersystemen op mensen met de ziekte van Parkinson (bewegingsstoornissen)
De studie is een aanpassing van de Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) en de daaropvolgende LLM Care (NCT02313935) projecten bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
De studie heeft tot doel de levensvatbaarheid en eventuele voordelen van cognitieve en fysieke training, zoals aangeboden via de op ICT gebaseerde (niet-farmacologische) interventie van LLM Care, bij mensen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
Het loont de moeite om te onderzoeken of deze interventie een betere kwaliteit van leven kan bieden bij patiënten met de ZvP en een tegenwicht kan vormen voor de vaak geassocieerde neurodegeneratie van de ZvP.
Om eventuele fysieke, cognitieve, gedrags- en neuroplastische veranderingen te evalueren en de invloed (affectieve status van de deelnemer) van de training op de pathologische populatie te meten, maakt het onderzoek gebruik van somametrische en neuropsychologische beoordelingen en neurowetenschappelijke (elektro-encefalografische, EEG-gerelateerde) indices. als affectieve computersystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende chronische neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, met zowel motorische als niet-motorische symptomen, die een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënten.
Er is nog steeds geen remedie beschikbaar voor personen met PD, maar alleen farmaceutische behandelingen die de symptomen beheersen, dus niet-farmaceutische behandelingen zoals fysieke en cognitieve training zijn van groot belang.
Deze studie heeft tot doel de voordelen te evalueren van het LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/),
wat een succesvol voorbeeld is van het commercialiseren van het LLM (NCT02267499) onderzoeksprogramma (http://www.longlastingmemories.eu/), bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De LLM Care (niet-farmaceutische) interventie is een geïntegreerd trainingssysteem dat zich richt op niet-demente en dementerende vergrijzende bevolking en een benadering hanteert van cognitieve en fysieke training om de kwaliteit van leven te verbeteren en de functionaliteit van ouderen te verlengen.
De component fysieke training (PT) van de LLM, WebFitForAll, is ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics Laboratory, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki.
WebFitForAll is een effectief fysiek platform dat het lichaam versterkt en de aërobe capaciteit, flexibiliteit en balans verbetert.
De cognitieve training (CT) component van de LLM is een Griekse aanpassing van de BrainHQ online interactieve omgeving en omvat zes categorieën met 29 hersenoefeningen met honderd moeilijkheidsgraden.
De oefeningen richten zich op aandacht, geheugen, hersensnelheid, sociale vaardigheden, navigatie en intelligentie.
De doelpopulatie bestaat uit PD-patiënten die op basis van hun cognitieve toestand werden geclassificeerd als PD-cognitief normaal (PD-CN) en PD-lichte cognitieve stoornis (PD-MCI).
Zowel PD-CN als PD-MCI volgden vergelijkbare trainingsschema's van de interventie, twee keer per week gedurende een uur gedurende in totaal 10 weken (gericht op 20 sessies/individueel). Concreet werden de patiënten als volgt gecategoriseerd: (i) LLM-trainingsgroep, waarbij deelnemers een trainingsprotocol bijwoonden dat bestond uit pseudo-gerandomiseerde fysieke en cognitieve oefeningen (30 minuten cognitieve en 30 minuten fysieke training), (ii) fysieke trainingsgroep , terwijl deelnemers alleen fysieke training ondergingen (een uur fysieke training), en (iii) een cognitieve trainingsgroep, waarin deelnemers cognitieve taken uitvoerden (een uur cognitieve training).
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van de implementatie van de LLM Care-interventie op patiënten met de ziekte van Parkinson te kwantificeren, eventuele voordelen in fysieke status, cognitie, gedrag en hersenfunctie te bepalen en uiteindelijk te beoordelen of het aannemen van een cognitief en fysiek stimulerende levensstijl kan bieden een betere kwaliteit van leven in deze pathologische groep.
Alle patiënten werden bij baseline (pre) en exit (post) geëvalueerd via EEG-metingen en een reeks routinematig gebruikte klinische en neuropsychologische tests.
Bovendien maakt het trainingsplatform gebruik van affectieve computersystemen om de affectieve status van alle deelnemers tijdens de training te evalueren en om een prettige leeromgeving voor alle deelnemers te creëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar en ouder
- Moedertaalsprekers van de Griekse taal
- In staat zich te binden voor de vereiste interventietijd
- Geen significante mobiliteitsproblemen (bovenste of onderste ledematen)
- Normaal of gecorrigeerd tot normale visuele en auditieve scherpte
- In geval van chronische ziekten, zoals hypertensie, diabetes, enz., moet er advies zijn van de bevoegde arts
- Geen ernstige cardiovasculaire problemen
- Milde fysieke activiteit onder toezicht van een arts
- Stabiele medicatie om de functionaliteit van de patiënt niet te beïnvloeden door motorische symptomen van Parkinson (bijv. Stijfheid, dyskinesie, rusteloosheid, loopstoornis en instabiliteit, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen
- Recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van beroerte, episode van voorbijgaande ischemische beroerte, traumatisch hersenletsel, ALS, multiple sclerose
- Middelenmisbruik
- Het gebruik van een acetylcholinesteraseremmer is niet uitgesloten, zolang het gebruik ervan 4 maanden voor deelname aan de studie is begonnen en stabiel is tijdens de studie blijft constant
- Aanzienlijke communicatiestoornissen
- Gelijktijdige inschrijving voor andere studies
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze niet in staat of bereid zijn om mee te werken of te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Gebruikers van statines kunnen worden uitgesloten, tenzij tijdens het onderzoek het gebruik constant is
- Patiënten gediagnosticeerd in stadium 4 en 5 van de ziekte, of die een chirurgische behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLM zorg
LLM Zorgtraining Deelnemers gebruiken het webFitForAll exergaming computerplatform als de fysieke trainingscomponent (PT); Deelnemers gebruiken de taalversie van het BrainHQ-programma als cognitieve trainingscomponent (CT)
|
PT-trainingsdeelnemers gebruiken het webFitForAll exergaming-computerplatform als de fysieke trainingscomponent (PT)
Andere namen:
CT-trainingsdeelnemers gebruiken de taalversie van het BrainHQ-programma als cognitieve trainingscomponent (CT)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fysieke training (PT)
Alleen fysieke training.
Deelnemers gebruiken het webFitForAll exergaming computerplatform als fysieke trainingscomponent (PT).
|
PT-trainingsdeelnemers gebruiken het webFitForAll exergaming-computerplatform als de fysieke trainingscomponent (PT)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve training (CT)
Alleen cognitieve training.
Deelnemers gebruiken de voor taal aangepaste versie van het BrainHQ-programma als de cognitieve trainingscomponent (CT).
|
CT-trainingsdeelnemers gebruiken de taalversie van het BrainHQ-programma als cognitieve trainingscomponent (CT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de huidige dichtheidssterkte van de corticale activiteit zoals gemeten via EEG.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering wordt gedefinieerd als statistische significantie in de t-testvergelijking van de huidige dichtheidssterkte zoals gereconstrueerd via het algoritme Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) op basis van high-density EEG-opnames vóór vergeleken met na de training.
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de corticaal gerichte connectiviteit zoals gemeten via EEG
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in de corticale connectiviteit veroorzaakt door de training.
Verandering wordt gedefinieerd als statistische significantie in de t-testvergelijking van de Phase Transfer Entropy (PTE), geschat op basis van de corticale activiteit, zoals gereconstrueerd via het algoritme Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) op basis van EEG-opnamen met hoge dichtheid, voordat vergeleken met na de opleiding.
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de grafentheorie-indexen zoals gemeten via EEG
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in de globale en lokale grafiektheoretische indexen van de hersennetwerken veroorzaakt door de training.
Verandering wordt gedefinieerd als statistische significantie in de t-testvergelijking van de grafentheorie-indexen, vóór vergeleken met na de training.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke capaciteit (mobiliteit)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten via de 10 meter looptest (loopsnelheid m/s; huishoudelijke ambulant: <0,40 m/s; beperkte gemeenschapsambulant: 0,40 tot <0,80 m/s; gemeenschapsambulance: ≥0,80 m/s)
|
2 maanden
|
|
Verandering in fysieke capaciteit (gang en balans, valrisico)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in gang en evenwicht, en valrisico zoals gemeten via de Tinetti POMA (schaal: 0-28; lopen wordt gescoord boven 12; evenwicht wordt gescoord boven 16; perfect: 28; hoe lager de score op de Tinetti-test, hoe hoger de risico op vallen; hoog risico op vallen: ≤ 18; matig risico op vallen: 19-23; laag risico op vallen ≥ 24)
|
2 maanden
|
|
Lichaamsgewichtindex
Tijdsspanne: 2 maanden
|
BMI
|
2 maanden
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in conditie.
Verandering in aërobe conditie, kracht en flexibiliteit zoals gemeten via de Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 maanden
|
|
Fysieke capaciteit (balans & mobiliteit)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Community Balance & Mobility: balans en mobiliteit, schaal: 0-96 perfect:96
|
2 maanden
|
|
Fysieke capaciteit (Functionele mobiliteit)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Berg Balance Scale: functionele mobiliteit, schaal: 0-56 perfect:56
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
PDQ-8: activiteiten van het dagelijks leven, aandacht en werkgeheugen, communicatie, depressie, kwaliteit van leven en sociale relaties bij personen met de ziekte van Parkinson, schaal: 0-100 (0: goede gezondheid, 100: slechte gezondheid)
|
2 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
GDS: depressieve symptomen, schaal: 0-15 (normaal: 0-5; milde depressie: 5-8; matige depressie: 9-11; ernstige depressie: 12-15)
|
2 maanden
|
|
Fysieke capaciteit (algemeen)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in fysiek functioneren zoals gemeten via de Short Physical Performance Battery (SPPB, schaal van 0 tot 12, perfect 12)
|
2 maanden
|
|
Cognitieve capaciteit (functioneel)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
MMSE: oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden, schaal: 0-30 perfect:30
|
2 maanden
|
|
Cognitieve capaciteit (visuospatiale aandacht)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in visueel-ruimtelijke aandacht zoals gemeten via Trail Making Test (TMT, duur van voltooiing)
|
2 maanden
|
|
Cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten via de Montreal Cognitive Assessment (MOCA, schaal: 0-30; perfect: 30; normaal: ≥26)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .