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法学硕士护理及相关情感计算系统在帕金森病患者中的应用 (pdLLM)

2021年7月17日 更新者:Panos Bamidis、Aristotle University Of Thessaloniki

认知和体育训练(LLM 护理)及相关情感计算系统在帕金森病(运动障碍)患者中的应用

该研究改编自长期记忆 (LLM) (NCT02267499) 和随后的帕金森病 (PD) 患者 LLM 护理 (NCT02313935) 项目。 该研究旨在检验认知和身体训练的可行性和任何潜在益处,这些训练是通过 LLM Care 基于 ICT 的(非药物)干预对 PD 患者提供的。 值得研究的是,这种干预是否可以为 PD 患者提供更好的生活质量,并抵消通常与 PD 疾病相关的神经变性。 为了评估任何身体、认知、行为和神经可塑性变化并衡量培训对病理人群的影响(参与者的情感状态),该研究利用躯体测量和神经心理学评估以及神经科学(脑电图、EEG 相关)指数,以及作为情感计算系统。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种高度流行的中枢神经系统慢性神经退行性疾病,具有运动和非运动症状,对患者的生活质量有很大影响。 PD 患者仍然没有治愈方法,只能通过药物治疗来控制症状,因此身体和认知训练等非药物治疗非常重要。 本研究旨在评估 LLM Care (NCT02313935) 综合医疗保健系统 (https://www.llmcare.gr/en/home/) 的好处, 这是将 PD 患者的 LLM (NCT02267499) 研究计划 (http://www.longlastingmemories.eu/) 商业化的成功范例。 LLM Care(非药物)干预是针对非痴呆和痴呆老龄人口的综合培训系统,采用认知和身体训练的方法来改善老年人的生活质量和延长其功能。 LLM 的体育训练 (PT) 部分 WebFitForAll 是由塞萨洛尼基亚里士多德大学医学系医学物理实验室的研究团队开发的。 WebFitForAll 是一个有效的健身平台,可以强身健体,增强有氧运动能力、灵活性和平衡能力。 LLM 的认知训练 (CT) 部分是对 BrainHQ 在线互动环境的希腊改编,包括 6 个类别,29 个大脑练习,难度为 100 个级别。 这些练习的重点是注意力、记忆力、大脑速度、人际交往能力、导航能力和智力。 目标人群是 PD 患者,根据他们的认知状态分为 PD-认知正常(PD-CN)和 PD-轻度认知障碍(PD-MCI)。 PD-CN 和 PD-MCI 都遵循类似的干预训练计划,每周两次,每次一小时,总共 10 周(目标是 20 节课/个人)。具体而言,患者分为以下几类:(i) LLM 训练组,参与者参加了由伪随机化的身体和认知练习(30 分钟的认知训练和 30 分钟的身体训练)组成的训练方案,(ii) 身体训练组,而参与者只接受了身体训练(一小时的身体训练),以及(iii)认知训练组,其中参与者执行认知任务(一小时的认知训练)。 本研究的主要目标是量化实施 LLM 护理干预对 PD 患者的影响,确定在身体状况、认知、行为和大脑功能方面的任何益处,并最终评估采用认知和身体刺激的生活方式是否可以提供这个病态群体的生活质量更好。 通过脑电图测量和一系列常规使用的临床和神经心理学测试,在基线(前)和退出(后)时对所有患者进行了评估。 此外,培训平台利用情感计算系统评估所有参与者在整个培训过程中的情感状态,并为所有参与者建立愉快的学习环境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Thessaloniki、希腊
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 50 岁及以上
  2. 以希腊语为母语的人
  3. 能够承诺所需的干预时间
  4. 没有明显的行动问题(上肢或下肢)
  5. 正常或矫正至正常视力和听觉敏锐度
  6. 如有任何慢性疾病,如高血压、糖尿病等,应咨询主管医生
  7. 没有严重的心血管问题
  8. 由医生监督的轻度身体活动
  9. 药物稳定,以免因帕金森运动症状(例如僵硬、运动障碍、烦躁、步态障碍和不稳等)而影响患者的功能

排除标准:

  1. 严重神经系统疾病或精神疾病史
  2. 近期(6 个月内)中风史、短暂性脑缺血发作、创伤性脑损伤、ALS、多发性硬化症
  3. 药物滥用
  4. 不排除使用乙酰胆碱酯酶抑制剂,只要它在加入研究前 4 个月开始使用,并且在其课程研究期间稳定保持不变
  5. 严重的沟通障碍
  6. 同时注册其他研究
  7. 怀疑不能或不愿意合作或遵守研究方案要求的患者
  8. 除非在研究期间持续使用,否则他汀类药物使用者可能会被排除在外
  9. 诊断为疾病第 4 期和第 5 期或已接受手术治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:法学硕士护理
LLM Care 培训参与者使用 webFitForAll 运动游戏计算机平台作为身体训练组件 (PT);参与者使用 BrainHQ 计划的语言改编版本作为认知训练组件 (CT)
PT 训练参与者使用 webFitForAll 运动游戏计算机平台作为身体训练组件 (PT)
其他名称:
  • PT
CT 培训参与者使用 BrainHQ 程序的语言改编版本作为认知训练组件 (CT)
其他名称:
  • CT
实验性的:体能训练(PT)
仅限体能训练。 参与者使用 webFitForAll exergaming 计算机平台作为体育训练组件 (PT)。
PT 训练参与者使用 webFitForAll 运动游戏计算机平台作为身体训练组件 (PT)
其他名称:
  • PT
实验性的:认知训练 (CT)
仅限认知训练。 参与者使用 BrainHQ 程序的语言改编版本作为认知训练组件 (CT)。
CT 培训参与者使用 BrainHQ 程序的语言改编版本作为认知训练组件 (CT)
其他名称:
  • CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过脑电图测量的皮质活动的电流密度强度变化。
大体时间:2个月
变化被定义为电流密度强度的 t 检验比较中的统计显着性,该电流密度强度是通过低分辨率电磁断层扫描 (LORETA) 算法在训练前后的高密度脑电图记录的基础上重建的。
2个月
通过脑电图测量的皮质定向连接的变化
大体时间:2个月
通过训练引起的皮质连接性变化。 变化被定义为从皮质活动估计的相转移熵 (PTE) 的 t 检验比较中的统计显着性,通过低分辨率电磁层析成像 (LORETA) 算法在高密度脑电图记录的基础上重建,然后与培训后。
2个月
通过脑电图测量的图论指标的变化
大体时间:2个月
通过训练引起的大脑网络的全局和局部图理论指标的变化。 变化被定义为图论指标的 t 检验比较中的统计显着性,与训练之前相比。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体能力(流动性)
大体时间:2个月
通过 10 米步行测试测量的步行速度变化(步行速度 m/s;家用步行器:<0.40 m/s;有限社区步行器:0.40 至 <0.80 m/s;社区步行器:≥0.80 m/s)
2个月
体能变化(步态和平衡、跌倒风险)
大体时间:2个月
步态和平衡的变化,以及通过 Tinetti POMA 测量的跌倒风险(量表:0-28;步态得分超过 12;平衡得分超过 16;完美:28;Tinetti 测试得分越低,风险越高跌倒风险;高跌倒风险:≤18;中等跌倒风险:19-23;低跌倒风险≥24)
2个月
体重指数
大体时间:2个月
体重指数
2个月
健康
大体时间:2个月
健康状况的变化。 通过富勒顿高级健身测试 (SFT) 测量的有氧健身、力量和柔韧性的变化
2个月
身体能力(平衡和活动能力)
大体时间:2个月
Community Balance & Mobility:平衡和流动性,scale: 0-96 perfect:96
2个月
身体容量(功能性移动性)
大体时间:2个月
Berg Balance 量表:功能性活动度,量表:0-56 完美:56
2个月
生活质量指数
大体时间:2个月
PDQ-8:帕金森病患者的日常生活活动、注意力和工作记忆、沟通、抑郁、生活质量和社会关系,量表:0-100(0:健康,100:健康不佳)
2个月
沮丧
大体时间:2个月
GDS:抑郁症状,量表:0-15(正常:0-5;轻度抑郁:5-8;中度抑郁:9-11;重度抑郁:12-15)
2个月
物理容量(一般)
大体时间:2个月
身体机能的变化,通过短身体机能量表(SPPB,从 0 到 12,完美 12)测量
2个月
认知能力(功能)
大体时间:2个月
MMSE:定向力、注意力、记忆力、语言和视觉空间技能,等级:0-30 完美:30
2个月
认知能力(视觉空间注意力)
大体时间:2个月
通过 Trail Making 测试测量的视觉空间注意力变化(TMT,完成时间)
2个月
认知能力
大体时间:2个月
通过蒙特利尔认知评估测量的认知功能变化(MOCA,量表:0-30;完美:30;正常:≥26)
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Panagiotis D bamidis, PhD、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月17日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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