Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace LLM péče a souvisejících afektivních počítačových systémů u lidí s Parkinsonovou chorobou (pdLLM)

17. července 2021 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Aplikace kognitivního a fyzického tréninku (LLM Care) a souvisejících afektivních počítačových systémů u lidí s Parkinsonovou nemocí (poruchami pohybu)

Studie je adaptací projektů Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) a následných projektů LLM Care (NCT02313935) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Cílem studie je prozkoumat životaschopnost a případné přínosy kognitivního a fyzického tréninku, který je nabízen prostřednictvím (nefarmakologické) intervence LLM Care založené na ICT u lidí s PD. Stojí za to prozkoumat, zda tato intervence může nabídnout lepší kvalitu života pacientů s PD a vyvážit často spojenou neurodegeneraci onemocnění PD. K vyhodnocení jakýchkoli fyzických, kognitivních, behaviorálních a neuroplastických změn a měření vlivu (afektivního stavu účastníka) tréninku na patologickou populaci využívá studie somatometrická a neuropsychologická hodnocení a také neurovědecké (elektroencefalografické, EEG související) indexy. jako afektivní výpočetní systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je vysoce rozšířené chronické neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému s motorickými i nemotorickými příznaky, které má velký dopad na kvalitu života pacientů. Pro jedince s PD stále není k dispozici žádná léčba, ale pouze farmaceutické léčby, které zvládají symptomy, a proto mají velký význam nefarmaceutické léčby, jako je fyzický a kognitivní trénink. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přínosy integrovaného systému zdravotní péče LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/), což je úspěšný příklad komercializace výzkumného programu LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) u pacientů s PD. Intervence LLM Care (nefarmaceutická) je integrovaný tréninkový systém, který se zaměřuje na nedementní a dementní stárnoucí populaci a přijímá přístup kognitivního a fyzického tréninku ke zlepšení kvality života a prodloužení funkčnosti starších osob. Složka tělesného tréninku (PT) LLM, WebFitForAll, byla vyvinuta výzkumným týmem Laboratoře lékařské fyziky, Katedra medicíny Aristotelovy univerzity v Soluni. WebFitForAll je efektivní fyzická platforma, která posiluje tělo a zvyšuje aerobní kapacitu, flexibilitu a rovnováhu. Kognitivní trénink (CT) složka LLM je řeckou adaptací online interaktivního prostředí BrainHQ a zahrnuje šest kategorií s 29 mozkovými cvičeními se stovkou úrovní obtížnosti. Cvičení se zaměřují na pozornost, paměť, rychlost mozku, dovednosti lidí, navigaci a inteligenci. Cílovou populací jsou pacienti s PD, kteří byli klasifikováni podle svého kognitivního stavu jako PD-kognitivně normální (PD-CN) a PD-mírná kognitivní porucha (PD-MCI). Jak PD-CN, tak PD-MCI se řídily podobnými tréninkovými schématy intervence, dvakrát týdně po jednu hodinu po dobu celkem 10 týdnů (s cílem 20 sezení/jednotlivec). Konkrétně byli pacienti kategorizováni následovně: (i) tréninková skupina LLM, kde účastníci absolvovali tréninkový protokol sestávající z pseudorandomizovaných fyzických a kognitivních cvičení (30 minut kognitivního a 30 minut fyzického tréninku), (ii) skupina fyzického tréninku , zatímco účastníci absolvovali pouze fyzický trénink (jedna hodina fyzického tréninku) a (iii) skupina kognitivního tréninku, ve které účastníci plnili kognitivní úkoly (jedna hodina kognitivního tréninku). Hlavním cílem této studie je kvantifikovat účinky implementace intervence LLM Care na pacienty s PD, určit případné přínosy pro fyzický stav, kognitivní funkce, chování a mozkové funkce a případně posoudit, zda přijetí kognitivně a fyzicky stimulujícího životního stylu může nabídnout lepší kvalitu života v této patologické skupině. Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (před) a při ukončení (po) pomocí měření EEG a souboru rutinně používaných klinických a neuropsychologických testů. Kromě toho školicí platforma využívá afektivní počítačové systémy k vyhodnocení afektivního stavu všech účastníků během školení a k vytvoření příjemného vzdělávacího prostředí pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 let a starší
  2. Rodilí mluvčí řeckého jazyka
  3. Schopný zavázat se na požadovanou dobu zásahu
  4. Žádné výrazné problémy s pohyblivostí (horní nebo dolní končetiny)
  5. Normální nebo korigovaná na normální zrakovou a sluchovou ostrost
  6. V případě jakýchkoli chronických onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka atd., by měla být konzultována kompetentní lékařka
  7. Žádné vážné kardiovaskulární problémy
  8. Mírná fyzická aktivita pod dohledem lékaře
  9. Stabilní medikace tak, aby neovlivňovala pacientovu funkčnost způsobenou Parkinsonovými motorickými příznaky (např. ztuhlost, dyskineze, neklid, poruchy a nestabilita chůze atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná neurologická onemocnění nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
  2. Nedávná (do 6 měsíců) mrtvice v anamnéze, epizoda přechodné ischemické mrtvice, traumatické poranění mozku, ALS, roztroušená skleróza
  3. Zneužívání návykových látek
  4. Použití inhibitoru acetylcholinesterázy není vyloučeno, pokud jeho užívání začalo 4 měsíce před vstupem do studie a je stabilní v průběhu studie zůstává konstantní
  5. Výrazné poruchy komunikace
  6. Současný zápis do dalších studií
  7. Pacienti s podezřením, že nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat nebo dodržovat požadavky protokolu studie
  8. Uživatelé statinů mohou být vyloučeni, pokud během studie není užívání konstantní
  9. Pacienti diagnostikovaní ve 4. a 5. stádiu onemocnění, nebo podstoupili chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče LLM
Školení LLM Care Účastníci používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT); Účastníci používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Účastníci školení PT používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT)
Ostatní jména:
  • PT
Účastníci školení CT používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Ostatní jména:
  • ČT
Experimentální: Tělesná příprava (PT)
Pouze fyzická příprava. Účastníci používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT).
Účastníci školení PT používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT)
Ostatní jména:
  • PT
Experimentální: Kognitivní trénink (CT)
Pouze kognitivní trénink. Účastníci používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Účastníci školení CT používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Ostatní jména:
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly proudové hustoty kortikální aktivity měřená pomocí EEG.
Časové okno: 2 měsíce
Změna je definována jako statistická významnost v t-testu porovnání síly proudové hustoty rekonstruované pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou před a po tréninku.
2 měsíce
Změny v kortikální řízené konektivitě měřené pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
Změny v kortikální konektivitě způsobené tréninkem. Změna je definována jako statistická významnost v t-testu srovnání entropie přenosu fáze (PTE) odhadnuté z kortikální aktivity, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, před porovnáním s po tréninku.
2 měsíce
Změny v indexech teorie grafů měřené pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
Změny v globálních a lokálních grafových teoretických indexech mozkových sítí způsobené tréninkem. Změna je definována jako statisticky významná v porovnání indexů teorie grafů v t-testu před a po tréninku.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická kapacita (mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
Změna rychlosti chůze měřená pomocí testu chůze na 10 metrů (rychlost chůze m/s; domácí ambulant: <0,40 m/s; omezený komunitní ambulant: 0,40 až <0,80 m/s; komunitní ambulant: ≥0,80 m/s)
2 měsíce
Změna fyzické kapacity (chůze a rovnováha, riziko pádu)
Časové okno: 2 měsíce
Změna v chůzi a rovnováze a riziko pádu měřené pomocí Tinetti POMA (škála: 0-28; chůze je hodnocena nad 12; rovnováha je hodnocena nad 16; perfektní: 28; čím nižší skóre v testu Tinetti, tím vyšší riziko pádu; Vysoké riziko pádu: ≤ 18; Střední riziko pádu: 19–23; Nízké riziko pádu≥ 24)
2 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
BMI
2 měsíce
Zdatnost
Časové okno: 2 měsíce
Změna ve fitness. Změna aerobní zdatnosti, síly a flexibility měřená pomocí Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
2 měsíce
Fyzická kapacita (rovnováha a pohyblivost)
Časové okno: 2 měsíce
Community Balance & Mobility: rovnováha a mobilita, měřítko: 0-96 perfektní:96
2 měsíce
Fyzická kapacita (funkční mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
Berg Balance Scale: funkční mobilita, měřítko: 0-56 perfektní:56
2 měsíce
Index kvality života
Časové okno: 2 měsíce
PDQ-8: aktivity každodenního života, pozornost a pracovní paměť, komunikace, deprese, kvalita života a sociální vztahy u osob s Parkinsonovou chorobou, škála: 0-100 (0: dobrý zdravotní stav, 100: špatný zdravotní stav)
2 měsíce
Deprese
Časové okno: 2 měsíce
GDS: depresivní symptomy, škála: 0-15 (normální: 0-5; mírná deprese: 5-8; střední deprese: 9-11; těžká deprese: 12-15)
2 měsíce
Fyzická kapacita (obecně)
Časové okno: 2 měsíce
Změna fyzické funkce měřená pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB, stupnice od 0 do 12, perfektní 12)
2 měsíce
Kognitivní kapacita (funkční)
Časové okno: 2 měsíce
MMSE: orientace, pozornost, paměť, jazykové a vizuálně-prostorové dovednosti, měřítko: 0-30 perfektní:30
2 měsíce
Kognitivní kapacita (vizuoprostorová pozornost)
Časové okno: 2 měsíce
Změna ve vizuoprostorové pozornosti měřená pomocí testu tvorby stopy (TMT, doba dokončení)
2 měsíce
Kognitivní kapacita
Časové okno: 2 měsíce
Změna kognitivní funkce měřená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA, stupnice: 0-30; perfektní: 30; normální: ≥26)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis D bamidis, PhD, professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit