- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04426903
Aplikace LLM péče a souvisejících afektivních počítačových systémů u lidí s Parkinsonovou chorobou (pdLLM)
17. července 2021 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Aplikace kognitivního a fyzického tréninku (LLM Care) a souvisejících afektivních počítačových systémů u lidí s Parkinsonovou nemocí (poruchami pohybu)
Studie je adaptací projektů Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) a následných projektů LLM Care (NCT02313935) u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD).
Cílem studie je prozkoumat životaschopnost a případné přínosy kognitivního a fyzického tréninku, který je nabízen prostřednictvím (nefarmakologické) intervence LLM Care založené na ICT u lidí s PD.
Stojí za to prozkoumat, zda tato intervence může nabídnout lepší kvalitu života pacientů s PD a vyvážit často spojenou neurodegeneraci onemocnění PD.
K vyhodnocení jakýchkoli fyzických, kognitivních, behaviorálních a neuroplastických změn a měření vlivu (afektivního stavu účastníka) tréninku na patologickou populaci využívá studie somatometrická a neuropsychologická hodnocení a také neurovědecké (elektroencefalografické, EEG související) indexy. jako afektivní výpočetní systémy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je vysoce rozšířené chronické neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému s motorickými i nemotorickými příznaky, které má velký dopad na kvalitu života pacientů.
Pro jedince s PD stále není k dispozici žádná léčba, ale pouze farmaceutické léčby, které zvládají symptomy, a proto mají velký význam nefarmaceutické léčby, jako je fyzický a kognitivní trénink.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přínosy integrovaného systému zdravotní péče LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/),
což je úspěšný příklad komercializace výzkumného programu LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) u pacientů s PD.
Intervence LLM Care (nefarmaceutická) je integrovaný tréninkový systém, který se zaměřuje na nedementní a dementní stárnoucí populaci a přijímá přístup kognitivního a fyzického tréninku ke zlepšení kvality života a prodloužení funkčnosti starších osob.
Složka tělesného tréninku (PT) LLM, WebFitForAll, byla vyvinuta výzkumným týmem Laboratoře lékařské fyziky, Katedra medicíny Aristotelovy univerzity v Soluni.
WebFitForAll je efektivní fyzická platforma, která posiluje tělo a zvyšuje aerobní kapacitu, flexibilitu a rovnováhu.
Kognitivní trénink (CT) složka LLM je řeckou adaptací online interaktivního prostředí BrainHQ a zahrnuje šest kategorií s 29 mozkovými cvičeními se stovkou úrovní obtížnosti.
Cvičení se zaměřují na pozornost, paměť, rychlost mozku, dovednosti lidí, navigaci a inteligenci.
Cílovou populací jsou pacienti s PD, kteří byli klasifikováni podle svého kognitivního stavu jako PD-kognitivně normální (PD-CN) a PD-mírná kognitivní porucha (PD-MCI).
Jak PD-CN, tak PD-MCI se řídily podobnými tréninkovými schématy intervence, dvakrát týdně po jednu hodinu po dobu celkem 10 týdnů (s cílem 20 sezení/jednotlivec). Konkrétně byli pacienti kategorizováni následovně: (i) tréninková skupina LLM, kde účastníci absolvovali tréninkový protokol sestávající z pseudorandomizovaných fyzických a kognitivních cvičení (30 minut kognitivního a 30 minut fyzického tréninku), (ii) skupina fyzického tréninku , zatímco účastníci absolvovali pouze fyzický trénink (jedna hodina fyzického tréninku) a (iii) skupina kognitivního tréninku, ve které účastníci plnili kognitivní úkoly (jedna hodina kognitivního tréninku).
Hlavním cílem této studie je kvantifikovat účinky implementace intervence LLM Care na pacienty s PD, určit případné přínosy pro fyzický stav, kognitivní funkce, chování a mozkové funkce a případně posoudit, zda přijetí kognitivně a fyzicky stimulujícího životního stylu může nabídnout lepší kvalitu života v této patologické skupině.
Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku (před) a při ukončení (po) pomocí měření EEG a souboru rutinně používaných klinických a neuropsychologických testů.
Kromě toho školicí platforma využívá afektivní počítačové systémy k vyhodnocení afektivního stavu všech účastníků během školení a k vytvoření příjemného vzdělávacího prostředí pro všechny účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a starší
- Rodilí mluvčí řeckého jazyka
- Schopný zavázat se na požadovanou dobu zásahu
- Žádné výrazné problémy s pohyblivostí (horní nebo dolní končetiny)
- Normální nebo korigovaná na normální zrakovou a sluchovou ostrost
- V případě jakýchkoli chronických onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka atd., by měla být konzultována kompetentní lékařka
- Žádné vážné kardiovaskulární problémy
- Mírná fyzická aktivita pod dohledem lékaře
- Stabilní medikace tak, aby neovlivňovala pacientovu funkčnost způsobenou Parkinsonovými motorickými příznaky (např. ztuhlost, dyskineze, neklid, poruchy a nestabilita chůze atd.)
Kritéria vyloučení:
- Závažná neurologická onemocnění nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
- Nedávná (do 6 měsíců) mrtvice v anamnéze, epizoda přechodné ischemické mrtvice, traumatické poranění mozku, ALS, roztroušená skleróza
- Zneužívání návykových látek
- Použití inhibitoru acetylcholinesterázy není vyloučeno, pokud jeho užívání začalo 4 měsíce před vstupem do studie a je stabilní v průběhu studie zůstává konstantní
- Výrazné poruchy komunikace
- Současný zápis do dalších studií
- Pacienti s podezřením, že nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat nebo dodržovat požadavky protokolu studie
- Uživatelé statinů mohou být vyloučeni, pokud během studie není užívání konstantní
- Pacienti diagnostikovaní ve 4. a 5. stádiu onemocnění, nebo podstoupili chirurgickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Péče LLM
Školení LLM Care Účastníci používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT); Účastníci používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
|
Účastníci školení PT používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT)
Ostatní jména:
Účastníci školení CT používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tělesná příprava (PT)
Pouze fyzická příprava.
Účastníci používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT).
|
Účastníci školení PT používají počítačovou platformu webFitForAll jako součást fyzického tréninku (PT)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kognitivní trénink (CT)
Pouze kognitivní trénink.
Účastníci používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
|
Účastníci školení CT používají jazykově upravenou verzi programu BrainHQ jako komponentu kognitivního tréninku (CT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna síly proudové hustoty kortikální aktivity měřená pomocí EEG.
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna je definována jako statistická významnost v t-testu porovnání síly proudové hustoty rekonstruované pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou před a po tréninku.
|
2 měsíce
|
Změny v kortikální řízené konektivitě měřené pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny v kortikální konektivitě způsobené tréninkem.
Změna je definována jako statistická významnost v t-testu srovnání entropie přenosu fáze (PTE) odhadnuté z kortikální aktivity, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, před porovnáním s po tréninku.
|
2 měsíce
|
Změny v indexech teorie grafů měřené pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny v globálních a lokálních grafových teoretických indexech mozkových sítí způsobené tréninkem.
Změna je definována jako statisticky významná v porovnání indexů teorie grafů v t-testu před a po tréninku.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická kapacita (mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna rychlosti chůze měřená pomocí testu chůze na 10 metrů (rychlost chůze m/s; domácí ambulant: <0,40 m/s; omezený komunitní ambulant: 0,40 až <0,80 m/s; komunitní ambulant: ≥0,80 m/s)
|
2 měsíce
|
Změna fyzické kapacity (chůze a rovnováha, riziko pádu)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna v chůzi a rovnováze a riziko pádu měřené pomocí Tinetti POMA (škála: 0-28; chůze je hodnocena nad 12; rovnováha je hodnocena nad 16; perfektní: 28; čím nižší skóre v testu Tinetti, tím vyšší riziko pádu; Vysoké riziko pádu: ≤ 18; Střední riziko pádu: 19–23; Nízké riziko pádu≥ 24)
|
2 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
BMI
|
2 měsíce
|
Zdatnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna ve fitness.
Změna aerobní zdatnosti, síly a flexibility měřená pomocí Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 měsíce
|
Fyzická kapacita (rovnováha a pohyblivost)
Časové okno: 2 měsíce
|
Community Balance & Mobility: rovnováha a mobilita, měřítko: 0-96 perfektní:96
|
2 měsíce
|
Fyzická kapacita (funkční mobilita)
Časové okno: 2 měsíce
|
Berg Balance Scale: funkční mobilita, měřítko: 0-56 perfektní:56
|
2 měsíce
|
Index kvality života
Časové okno: 2 měsíce
|
PDQ-8: aktivity každodenního života, pozornost a pracovní paměť, komunikace, deprese, kvalita života a sociální vztahy u osob s Parkinsonovou chorobou, škála: 0-100 (0: dobrý zdravotní stav, 100: špatný zdravotní stav)
|
2 měsíce
|
Deprese
Časové okno: 2 měsíce
|
GDS: depresivní symptomy, škála: 0-15 (normální: 0-5; mírná deprese: 5-8; střední deprese: 9-11; těžká deprese: 12-15)
|
2 měsíce
|
Fyzická kapacita (obecně)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB, stupnice od 0 do 12, perfektní 12)
|
2 měsíce
|
Kognitivní kapacita (funkční)
Časové okno: 2 měsíce
|
MMSE: orientace, pozornost, paměť, jazykové a vizuálně-prostorové dovednosti, měřítko: 0-30 perfektní:30
|
2 měsíce
|
Kognitivní kapacita (vizuoprostorová pozornost)
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna ve vizuoprostorové pozornosti měřená pomocí testu tvorby stopy (TMT, doba dokončení)
|
2 měsíce
|
Kognitivní kapacita
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna kognitivní funkce měřená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA, stupnice: 0-30; perfektní: 30; normální: ≥26)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis D bamidis, PhD, professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy