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- Essai clinique NCT04426903
Application des soins LLM et des systèmes informatiques affectifs associés aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson (pdLLM)
17 juillet 2021 mis à jour par: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Application de l'entraînement cognitif et physique (LLM Care) et des systèmes informatiques affectifs associés aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson (troubles du mouvement)
L'étude est une adaptation des projets Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) et des projets ultérieurs LLM Care (NCT02313935) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
L'étude vise à examiner la viabilité et les avantages potentiels de l'entraînement cognitif et physique, tel qu'offert via l'intervention basée sur les TIC (non pharmacologique) de LLM Care, sur les personnes atteintes de MP.
Il vaut la peine d'étudier si cette intervention peut offrir une meilleure qualité de vie aux patients atteints de MP et contrebalancer la neurodégénérescence souvent associée à la maladie de MP.
Pour évaluer tout changement physique, cognitif, comportemental et neuroplastique et mesurer l'influence (état affectif du participant) de la formation sur la population pathologique, l'étude utilise des évaluations somatométriques et neuropsychologiques et des indices neuroscientifiques (électroencéphalographiques, liés à l'EEG), ainsi en tant que systèmes informatiques affectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative chronique du système nerveux central très répandue, avec des symptômes moteurs et non moteurs, ayant un impact important sur la qualité de vie des patients.
Il n'y a toujours pas de remède disponible pour les personnes atteintes de MP, mais seuls les traitements pharmaceutiques qui gèrent les symptômes, donc les traitements non pharmaceutiques tels que l'entraînement physique et cognitif sont d'une grande importance.
Cette étude vise à évaluer les avantages du système de santé intégré LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/),
qui est un exemple réussi de commercialisation du programme de recherche LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), chez les patients atteints de MP.
L'intervention LLM Care (non pharmaceutique) est un système de formation intégré qui cible la population vieillissante non démente et démente et adopte une approche d'entraînement cognitif et physique pour améliorer la qualité de vie et prolonger la fonctionnalité des personnes âgées.
La composante d'entraînement physique (PT) du LLM, WebFitForAll, a été développée par l'équipe de recherche du Laboratoire de physique médicale, Département de médecine, Université Aristote de Thessalonique.
WebFitForAll est une plateforme physique efficace qui renforce le corps et améliore la capacité aérobique, la flexibilité et l'équilibre.
La composante d'entraînement cognitif (CT) du LLM est une adaptation grecque de l'environnement interactif en ligne BrainHQ et comprend six catégories avec 29 exercices cérébraux avec cent niveaux de difficulté.
Les exercices se concentrent sur l'attention, la mémoire, la vitesse du cerveau, les compétences interpersonnelles, la navigation et l'intelligence.
La population cible est constituée de patients parkinsoniens qui ont été classés en fonction de leur état cognitif comme PD-cognitivement normal (PD-CN) et PD-modération cognitive légère (PD-MCI).
PD-CN et PD-MCI ont suivi des schémas de formation similaires de l'intervention, deux fois par semaine pendant une heure pour un total de 10 semaines (visant 20 sessions/individu). Plus précisément, les patients ont été classés comme suit : (i) groupe d'entraînement LLM, où les participants ont suivi un protocole d'entraînement consistant en des exercices physiques et cognitifs pseudo-randomisés (30 minutes d'entraînement cognitif et 30 minutes d'entraînement physique), (ii) groupe d'entraînement physique , alors que les participants n'ont suivi qu'un entraînement physique (une heure d'entraînement physique) et (iii) un groupe d'entraînement cognitif, dans lequel les participants ont effectué des tâches cognitives (une heure d'entraînement cognitif).
L'objectif principal de cette étude est de quantifier les effets de la mise en œuvre de l'intervention LLM Care sur les patients atteints de MP, de déterminer les avantages sur l'état physique, la cognition, le comportement et la fonction cérébrale, et éventuellement d'évaluer si l'adoption d'un mode de vie stimulant sur le plan cognitif et physique peut offrir une meilleure qualité de vie dans ce groupe pathologique.
Tous les patients ont été évalués au départ (pré) et à la sortie (post) via des mesures EEG et une batterie de tests cliniques et neuropsychologiques couramment utilisés.
De plus, la plateforme de formation utilise des systèmes informatiques affectifs pour évaluer l'état affectif de tous les participants tout au long de la formation et pour établir un environnement d'apprentissage agréable pour tous les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Locuteurs de niveau natif de la langue grecque
- Capable de s'engager pour le temps d'intervention requis
- Aucun problème de mobilité important (membres supérieurs ou inférieurs)
- Acuité visuelle et auditive normale ou corrigée à normale
- En cas de maladies chroniques telles que l'hypertension, le diabète, etc., il convient de consulter le médecin compétent
- Pas de problèmes cardiovasculaires graves
- Activité physique légère supervisée par un médecin
- Médicament stable afin de ne pas affecter la fonctionnalité du patient à partir des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (par exemple, raideur, dyskinésie, agitation, trouble de la marche et instabilité, etc.)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies neurologiques graves ou de maladie psychiatrique
- Antécédents récents (dans les 6 mois) d'AVC, d'épisode d'AVC ischémique transitoire, de traumatisme crânien, de SLA, de sclérose en plaques
- Abus de substance
- L'utilisation d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase n'est pas exclue, tant que son utilisation a commencé 4 mois avant de rejoindre l'étude et qu'elle est stable au cours de son évolution. L'étude reste constante.
- Troubles importants de la communication
- Inscription simultanée dans d'autres études
- Patients suspectés de ne pas pouvoir ou vouloir coopérer ou se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Les utilisateurs de statines peuvent être exclus sauf si pendant l'étude l'utilisation est constante
- Patients diagnostiqués aux stades 4 et 5 de la maladie, ou ayant subi un traitement chirurgical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins LLM
Formation LLM Care Les participants utilisent la plate-forme informatique webFitForAll exergaming comme composant d'entraînement physique (PT); Les participants utilisent la version adaptée à la langue du programme BrainHQ comme composant d'entraînement cognitif (CT)
|
Les participants à la formation PT utilisent la plate-forme informatique webFitForAll exergaming comme composant d'entraînement physique (PT)
Autres noms:
Les participants à la formation CT utilisent la version adaptée à la langue du programme BrainHQ comme composant d'entraînement cognitif (CT)
Autres noms:
|
Expérimental: Entraînement physique (PT)
Entraînement physique uniquement.
Les participants utilisent la plate-forme informatique webFitForAll exergaming comme composante d'entraînement physique (PT).
|
Les participants à la formation PT utilisent la plate-forme informatique webFitForAll exergaming comme composant d'entraînement physique (PT)
Autres noms:
|
Expérimental: Entraînement cognitif (EC)
Entraînement cognitif uniquement.
Les participants utilisent la version adaptée à la langue du programme BrainHQ comme composant d'entraînement cognitif (CT).
|
Les participants à la formation CT utilisent la version adaptée à la langue du programme BrainHQ comme composant d'entraînement cognitif (CT)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la force de densité de courant de l'activité corticale mesurée par EEG.
Délai: 2 mois
|
Le changement est défini comme une signification statistique dans la comparaison du test t de l'intensité de la densité de courant telle que reconstruite via l'algorithme de tomographie électromagnétique à basse résolution (LORETA) sur la base d'enregistrements EEG haute densité avant par rapport à après l'entraînement.
|
2 mois
|
Changements dans la connectivité dirigée corticale mesurée par EEG
Délai: 2 mois
|
Modifications de la connectivité corticale causées par l'entraînement.
Le changement est défini comme la signification statistique dans la comparaison du test t de l'entropie de transfert de phase (PTE) estimée à partir de l'activité corticale, telle que reconstruite via l'algorithme de tomographie électromagnétique à basse résolution (LORETA) sur la base d'enregistrements EEG à haute densité, avant par rapport à après la formation.
|
2 mois
|
Changements dans les indices de la théorie des graphes mesurés via l'EEG
Délai: 2 mois
|
Modifications des indices théoriques des graphes globaux et locaux des réseaux cérébraux causées par l'entraînement.
Le changement est défini comme une signification statistique dans la comparaison du test t des indices de la théorie des graphes, avant par rapport à après la formation.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité physique (mobilité)
Délai: 2 mois
|
Modification de la vitesse de marche mesurée via le test de marche de 10 mètres (Vitesse de marche m/s ; Déambulateur domestique : <0,40 m/s ; Déambulateur communautaire limité : 0,40 à <0,80 m/s ; Déambulateur communautaire : ≥0,80 m/s)
|
2 mois
|
Modification de la capacité physique (démarche et équilibre, risque de chute)
Délai: 2 mois
|
Modification de la marche et de l'équilibre, et risque de chute mesuré par le Tinetti POMA (échelle : 0-28 ; la marche est notée sur 12 ; l'équilibre est noté sur 16 ; parfait : 28 ; plus le score au test Tinetti est faible, plus le risque de chute ; risque de chute élevé : ≤ 18 ; risque de chute modéré : 19-23 ; risque de chute faible ≥ 24)
|
2 mois
|
Indice de poids corporel
Délai: 2 mois
|
IMC
|
2 mois
|
Aptitude
Délai: 2 mois
|
Changement de condition physique.
Modification de la forme aérobie, de la force et de la flexibilité, mesurée par le Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 mois
|
Capacité physique (équilibre & mobilité)
Délai: 2 mois
|
Community Balance & Mobility : équilibre et mobilité, échelle : 0-96 parfait : 96
|
2 mois
|
Capacité physique (Mobilité fonctionnelle)
Délai: 2 mois
|
Berg Balance Scale : mobilité fonctionnelle, échelle : 0-56 parfait : 56
|
2 mois
|
Indice de qualité de vie
Délai: 2 mois
|
PDQ-8 : activités de la vie quotidienne, attention et mémoire de travail, communication, dépression, qualité de vie et relations sociales chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, échelle : 0-100 (0 : bonne santé, 100 : mauvaise santé)
|
2 mois
|
Dépression
Délai: 2 mois
|
GDS : symptômes dépressifs, échelle : 0-15 (normal : 0-5 ; dépression légère : 5-8 ; dépression modérée : 9-11 ; dépression sévère : 12-15)
|
2 mois
|
Capacité physique (générale)
Délai: 2 mois
|
Modification de la fonction physique telle que mesurée via la batterie de performance physique courte (SPPB, échelle de 0 à 12, parfait 12)
|
2 mois
|
Capacité cognitive (fonctionnelle)
Délai: 2 mois
|
MMSE : orientation, attention, mémoire, langage et compétences visuo-spatiales, échelle : 0-30 parfait : 30
|
2 mois
|
Capacité cognitive (attention visuospatiale)
Délai: 2 mois
|
Modification de l'attention visuospatiale mesurée via Trail Making Test (TMT, durée d'achèvement)
|
2 mois
|
Capacité cognitive
Délai: 2 mois
|
Modification de la fonction cognitive telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA, échelle : 0-30 ; parfait : 30 ; normal : ≥26)
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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