Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LLM Care és a kapcsolódó affektív számítástechnikai rendszerek alkalmazása Parkinson-kóros embereken (pdLLM)

2021. július 17. frissítette: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

A kognitív és fizikai tréning (LLM Care) és a kapcsolódó affektív számítástechnikai rendszerek alkalmazása Parkinson-kóros (mozgászavaros) embereken

A tanulmány a Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) és az azt követő LLM Care (NCT02313935) projekt adaptációja Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az LLM Care IKT-alapú (nem farmakológiai) beavatkozása által kínált kognitív és fizikai edzés életképességét és esetleges előnyeit a PD-ben szenvedő betegeknél. Érdemes megvizsgálni, hogy ez a beavatkozás jobb életminőséget kínál-e a PD-ben szenvedő betegek számára, és ellensúlyozza-e a PD-betegséggel gyakran összefüggő neurodegenerációt. Az esetleges fizikai, kognitív, viselkedési és neuroplasztikus változások értékelésére, valamint a tréning kóros populációra gyakorolt ​​hatásának (a résztvevő affektív státuszának) mérésére a vizsgálat szomatometriai és neuropszichológiai értékeléseket és idegtudományi (elektroencephalográfiai, EEG-hez kapcsolódó) mutatókat is felhasznál. mint affektív számítástechnikai rendszerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) a központi idegrendszer egy igen elterjedt krónikus neurodegeneratív betegsége, amely motoros és nem-motoros tünetekkel is jár, és nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét. Még mindig nem áll rendelkezésre gyógymód a PD-ben szenvedők számára, csak a tüneteket enyhítő gyógyszeres kezelések, így a nem gyógyszeres kezelések, mint például a fizikai és kognitív tréning nagy jelentőséggel bírnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LLM Care (NCT02313935) integrált egészségügyi rendszer előnyeit (https://www.llmcare.gr/en/home/), amely sikeres példa az LLM (NCT02267499) kutatási program (http://www.longlastingmemories.eu/) kereskedelmi forgalomba hozatalára PD betegek körében. Az LLM Care (nem gyógyszeres) beavatkozás egy integrált képzési rendszer, amely a nem demens és demens idősödő lakosságot célozza meg, és a kognitív és fizikai edzés megközelítését alkalmazza az idősek életminőségének javítása és működésének meghosszabbítása érdekében. Az LLM fizikai edzés (PT) összetevőjét, a WebFitForAll-t a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Orvosi Tanszékének Orvosi Fizikai Laboratóriumának kutatócsoportja fejlesztette ki. A WebFitForAll egy hatékony fizikai platform, amely erősíti a testet és javítja az aerob kapacitást, a rugalmasságot és az egyensúlyt. Az LLM kognitív tréning (CT) komponense a BrainHQ online interaktív környezet görög adaptációja, és hat kategóriából áll, 29 agygyakorlattal, száz nehézségi fokozattal. A gyakorlatok a figyelemre, a memóriára, az agy sebességére, az emberek készségeire, a navigációra és az intelligenciára összpontosítanak. A célpopuláció PD betegek, akiket kognitív állapotuk szerint PD-kognitívan normális (PD-CN) és PD-enyhe kognitív károsodás (PD-MCI) kategóriába soroltak. Mind a PD-CN, mind a PD-MCI a beavatkozás hasonló képzési sémáit követte, hetente kétszer egy órában, összesen 10 hétig (20 alkalom/egyén). Konkrétan a betegeket a következő kategóriákba sorolták: (i) LLM tréningcsoport, ahol a résztvevők egy pszeudo-randomizált fizikai és kognitív gyakorlatokból álló edzési protokollon vettek részt (30 perc kognitív és 30 perc fizikai edzés), (ii) fizikai edzés csoport , míg a résztvevők csak fizikai edzésen vettek részt (egy óra fizikai edzés), és (iii) kognitív tréningcsoporton, amelyben a résztvevők kognitív feladatokat végeztek (egy óra kognitív tréning). A tanulmány fő célja, hogy számszerűsítse az LLM Care beavatkozásának a PD-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatását, meghatározza a fizikai állapot, a megismerés, a viselkedés és az agyműködés terén jelentkező előnyöket, és végül felmérje, hogy a kognitív és fizikailag stimuláló életmód alkalmazása kínál-e. jobb életminőség ebben a kóros csoportban. Minden beteget kiinduláskor (előzetes) és kilépéskor (után) értékeltek EEG-mérésekkel és rutinszerűen alkalmazott klinikai és neuropszichológiai tesztekkel. Ezenkívül a képzési platform affektív számítástechnikai rendszereket használ az összes résztvevő érzelmi állapotának értékelésére a képzés során, és kellemes tanulási környezetet teremt minden résztvevő számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Thessaloniki, Görögország
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50 év és idősebb
  2. A görög nyelv anyanyelvi beszélői
  3. Képes elköteleződni a szükséges beavatkozási időre
  4. Nincsenek jelentős mozgási problémák (felső vagy alsó végtagok)
  5. Normál vagy normál látás- és hallásélességre korrigált
  6. Bármilyen krónikus betegség, például magas vérnyomás, cukorbetegség stb. esetén kérjen tanácsot az illetékes orvostól
  7. Nincsenek komoly szív- és érrendszeri problémák
  8. Enyhe fizikai aktivitás orvos felügyelete mellett
  9. Stabil gyógyszeres kezelés, hogy a Parkinson-kór motoros tünetei (pl. merevség, dyskinesia, nyugtalanság, járászavar és instabilitás stb.) ne befolyásolják a páciens funkcionalitását.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében
  2. A közelmúltban (6 hónapon belül) előfordult stroke, átmeneti ischaemiás stroke epizód, traumás agysérülés, ALS, sclerosis multiplex
  3. Szerhasználat
  4. Az acetilkolin-észteráz gátló alkalmazása nem kizárt, feltéve, hogy a használatát 4 hónappal a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt kezdték meg, és a vizsgálat ideje alatt stabil, változatlan marad.
  5. Jelentős kommunikációs zavarok
  6. Egyidejű beiratkozás más tanulmányokra
  7. Olyan betegek, akikről azt gyanítják, hogy nem képesek vagy nem akarnak együttműködni vagy megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  8. A sztatinhasználók kizárhatók, kivéve, ha a vizsgálat során a használat állandó
  9. A betegség 4. és 5. stádiumában diagnosztizált vagy sebészeti kezelésen átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LLM Care
LLM Care képzés A résztvevők a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják testedzési komponensként (PT); A résztvevők a BrainHQ Program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT)
A PT tréning résztvevői a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják fizikai edzéskomponensként (PT)
Más nevek:
  • PT
A CT tréning résztvevői a BrainHQ program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT)
Más nevek:
  • CT
Kísérleti: Testedzés (PT)
Csak fizikai edzés. A résztvevők a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják fizikai edzéskomponensként (PT).
A PT tréning résztvevői a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják fizikai edzéskomponensként (PT)
Más nevek:
  • PT
Kísérleti: Kognitív tréning (CT)
Csak kognitív képzés. A résztvevők a BrainHQ Program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT).
A CT tréning résztvevői a BrainHQ program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT)
Más nevek:
  • CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikális aktivitás áramsűrűségének változása EEG-vel mérve.
Időkeret: 2 hónap
A változást az alacsony felbontású elektromágneses tomográfia (LORETA) algoritmussal rekonstruált áramsűrűség-erősség statisztikai szignifikanciaként definiálják a nagy sűrűségű EEG-felvételek alapján az edzés előtt és után.
2 hónap
Változások a corticalis irányított kapcsolódásban EEG-vel mérve
Időkeret: 2 hónap
A tréning által okozott változások a kérgi konnektivitásban. A változást a nagy sűrűségű EEG-felvételek alapján alacsony felbontású elektromágneses tomográfia (LORETA) algoritmussal rekonstruált kérgi aktivitás alapján becsült fázistranszfer entrópia (PTE) t-próba szerinti szignifikanciaként definiálják. az edzés után.
2 hónap
Változások a gráfelméleti indexekben EEG-vel mérve
Időkeret: 2 hónap
Az agyi hálózatok globális és lokális gráfelméleti indexeiben a tréning által okozott változások. A változást statisztikailag szignifikanciaként definiáljuk a gráfelméleti indexek t-próbája összehasonlításában, a képzés előtti és utáni összehasonlításban.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai kapacitás (mobilitás)
Időkeret: 2 hónap
A séta sebességének változása a 10 méteres gyaloglás teszttel mérve (séta sebessége m/s; háztartási ambulátor: <0,40 m/s; korlátozott közösségi ambulátor: 0,40-<0,80 m/s; közösségi ambulátor: ≥0,80 m/s)
2 hónap
A fizikai kapacitás megváltozása (járás és egyensúly, esés kockázata)
Időkeret: 2 hónap
A járás és az egyensúly változása, valamint az esés kockázata a Tinetti POMA-val mérve (skála: 0-28; a járás pontszáma 12 felett van; az egyensúly pontszáma 16 felett van; tökéletes: 28; minél alacsonyabb a Tinetti-teszt pontszáma, annál magasabb a esés kockázata; nagy esés kockázata: ≤ 18; közepes esés kockázata: 19-23; alacsony esés kockázata ≥ 24)
2 hónap
Testsúly index
Időkeret: 2 hónap
BMI
2 hónap
Fitness
Időkeret: 2 hónap
Változás a fitneszben. Az aerob edzettség, az erő és a hajlékonyság változása a Fullerton Senior Fitness Test (SFT) segítségével
2 hónap
Fizikai kapacitás (egyensúly és mobilitás)
Időkeret: 2 hónap
Community Balance & Mobility: egyensúly és mobilitás, skála: 0-96 tökéletes:96
2 hónap
Fizikai kapacitás (funkcionális mobilitás)
Időkeret: 2 hónap
Berg Balance Skála: funkcionális mobilitás, skála: 0-56 tökéletes:56
2 hónap
Életminőség index
Időkeret: 2 hónap
PDQ-8: a mindennapi élet tevékenységei, a figyelem és a munkamemória, a kommunikáció, a depresszió, az életminőség és a társas kapcsolatok Parkinson-kórban szenvedőknél, skála: 0-100 (0: jó egészség, 100: rossz egészségi állapot)
2 hónap
Depresszió
Időkeret: 2 hónap
GDS: depressziós tünetek, skála: 0-15 (normál: 0-5; enyhe depresszió: 5-8; közepes depresszió: 9-11; súlyos depresszió: 12-15)
2 hónap
Fizikai kapacitás (általános)
Időkeret: 2 hónap
A fizikai funkciók változása a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve (SPBB, skála 0-tól 12-ig, tökéletes 12)
2 hónap
Kognitív kapacitás (funkcionális)
Időkeret: 2 hónap
MMSE: tájékozódás, figyelem, memória, nyelvi és vizuális-téri képességek, skála: 0-30 tökéletes:30
2 hónap
Kognitív képesség (vizuospatiális figyelem)
Időkeret: 2 hónap
A vizuális térfigyelem változása nyomkövetési teszttel mérve (TMT, a befejezés időtartama)
2 hónap
Kognitív kapacitás
Időkeret: 2 hónap
A kognitív funkciók változása a montreali kognitív értékeléssel mérve (MOCA, skála: 0-30; tökéletes: 30; normál: ≥26)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Panagiotis D bamidis, PhD, professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel