- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426903
Az LLM Care és a kapcsolódó affektív számítástechnikai rendszerek alkalmazása Parkinson-kóros embereken (pdLLM)
2021. július 17. frissítette: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
A kognitív és fizikai tréning (LLM Care) és a kapcsolódó affektív számítástechnikai rendszerek alkalmazása Parkinson-kóros (mozgászavaros) embereken
A tanulmány a Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) és az azt követő LLM Care (NCT02313935) projekt adaptációja Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az LLM Care IKT-alapú (nem farmakológiai) beavatkozása által kínált kognitív és fizikai edzés életképességét és esetleges előnyeit a PD-ben szenvedő betegeknél.
Érdemes megvizsgálni, hogy ez a beavatkozás jobb életminőséget kínál-e a PD-ben szenvedő betegek számára, és ellensúlyozza-e a PD-betegséggel gyakran összefüggő neurodegenerációt.
Az esetleges fizikai, kognitív, viselkedési és neuroplasztikus változások értékelésére, valamint a tréning kóros populációra gyakorolt hatásának (a résztvevő affektív státuszának) mérésére a vizsgálat szomatometriai és neuropszichológiai értékeléseket és idegtudományi (elektroencephalográfiai, EEG-hez kapcsolódó) mutatókat is felhasznál. mint affektív számítástechnikai rendszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a központi idegrendszer egy igen elterjedt krónikus neurodegeneratív betegsége, amely motoros és nem-motoros tünetekkel is jár, és nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét.
Még mindig nem áll rendelkezésre gyógymód a PD-ben szenvedők számára, csak a tüneteket enyhítő gyógyszeres kezelések, így a nem gyógyszeres kezelések, mint például a fizikai és kognitív tréning nagy jelentőséggel bírnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LLM Care (NCT02313935) integrált egészségügyi rendszer előnyeit (https://www.llmcare.gr/en/home/),
amely sikeres példa az LLM (NCT02267499) kutatási program (http://www.longlastingmemories.eu/) kereskedelmi forgalomba hozatalára PD betegek körében.
Az LLM Care (nem gyógyszeres) beavatkozás egy integrált képzési rendszer, amely a nem demens és demens idősödő lakosságot célozza meg, és a kognitív és fizikai edzés megközelítését alkalmazza az idősek életminőségének javítása és működésének meghosszabbítása érdekében.
Az LLM fizikai edzés (PT) összetevőjét, a WebFitForAll-t a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Orvosi Tanszékének Orvosi Fizikai Laboratóriumának kutatócsoportja fejlesztette ki.
A WebFitForAll egy hatékony fizikai platform, amely erősíti a testet és javítja az aerob kapacitást, a rugalmasságot és az egyensúlyt.
Az LLM kognitív tréning (CT) komponense a BrainHQ online interaktív környezet görög adaptációja, és hat kategóriából áll, 29 agygyakorlattal, száz nehézségi fokozattal.
A gyakorlatok a figyelemre, a memóriára, az agy sebességére, az emberek készségeire, a navigációra és az intelligenciára összpontosítanak.
A célpopuláció PD betegek, akiket kognitív állapotuk szerint PD-kognitívan normális (PD-CN) és PD-enyhe kognitív károsodás (PD-MCI) kategóriába soroltak.
Mind a PD-CN, mind a PD-MCI a beavatkozás hasonló képzési sémáit követte, hetente kétszer egy órában, összesen 10 hétig (20 alkalom/egyén). Konkrétan a betegeket a következő kategóriákba sorolták: (i) LLM tréningcsoport, ahol a résztvevők egy pszeudo-randomizált fizikai és kognitív gyakorlatokból álló edzési protokollon vettek részt (30 perc kognitív és 30 perc fizikai edzés), (ii) fizikai edzés csoport , míg a résztvevők csak fizikai edzésen vettek részt (egy óra fizikai edzés), és (iii) kognitív tréningcsoporton, amelyben a résztvevők kognitív feladatokat végeztek (egy óra kognitív tréning).
A tanulmány fő célja, hogy számszerűsítse az LLM Care beavatkozásának a PD-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatását, meghatározza a fizikai állapot, a megismerés, a viselkedés és az agyműködés terén jelentkező előnyöket, és végül felmérje, hogy a kognitív és fizikailag stimuláló életmód alkalmazása kínál-e. jobb életminőség ebben a kóros csoportban.
Minden beteget kiinduláskor (előzetes) és kilépéskor (után) értékeltek EEG-mérésekkel és rutinszerűen alkalmazott klinikai és neuropszichológiai tesztekkel.
Ezenkívül a képzési platform affektív számítástechnikai rendszereket használ az összes résztvevő érzelmi állapotának értékelésére a képzés során, és kellemes tanulási környezetet teremt minden résztvevő számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év és idősebb
- A görög nyelv anyanyelvi beszélői
- Képes elköteleződni a szükséges beavatkozási időre
- Nincsenek jelentős mozgási problémák (felső vagy alsó végtagok)
- Normál vagy normál látás- és hallásélességre korrigált
- Bármilyen krónikus betegség, például magas vérnyomás, cukorbetegség stb. esetén kérjen tanácsot az illetékes orvostól
- Nincsenek komoly szív- és érrendszeri problémák
- Enyhe fizikai aktivitás orvos felügyelete mellett
- Stabil gyógyszeres kezelés, hogy a Parkinson-kór motoros tünetei (pl. merevség, dyskinesia, nyugtalanság, járászavar és instabilitás stb.) ne befolyásolják a páciens funkcionalitását.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében
- A közelmúltban (6 hónapon belül) előfordult stroke, átmeneti ischaemiás stroke epizód, traumás agysérülés, ALS, sclerosis multiplex
- Szerhasználat
- Az acetilkolin-észteráz gátló alkalmazása nem kizárt, feltéve, hogy a használatát 4 hónappal a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt kezdték meg, és a vizsgálat ideje alatt stabil, változatlan marad.
- Jelentős kommunikációs zavarok
- Egyidejű beiratkozás más tanulmányokra
- Olyan betegek, akikről azt gyanítják, hogy nem képesek vagy nem akarnak együttműködni vagy megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
- A sztatinhasználók kizárhatók, kivéve, ha a vizsgálat során a használat állandó
- A betegség 4. és 5. stádiumában diagnosztizált vagy sebészeti kezelésen átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LLM Care
LLM Care képzés A résztvevők a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják testedzési komponensként (PT); A résztvevők a BrainHQ Program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT)
|
A PT tréning résztvevői a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják fizikai edzéskomponensként (PT)
Más nevek:
A CT tréning résztvevői a BrainHQ program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT)
Más nevek:
|
Kísérleti: Testedzés (PT)
Csak fizikai edzés.
A résztvevők a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják fizikai edzéskomponensként (PT).
|
A PT tréning résztvevői a webFitForAll exergaming számítógépes platformot használják fizikai edzéskomponensként (PT)
Más nevek:
|
Kísérleti: Kognitív tréning (CT)
Csak kognitív képzés.
A résztvevők a BrainHQ Program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT).
|
A CT tréning résztvevői a BrainHQ program nyelvre adaptált változatát használják kognitív tréning komponensként (CT)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kortikális aktivitás áramsűrűségének változása EEG-vel mérve.
Időkeret: 2 hónap
|
A változást az alacsony felbontású elektromágneses tomográfia (LORETA) algoritmussal rekonstruált áramsűrűség-erősség statisztikai szignifikanciaként definiálják a nagy sűrűségű EEG-felvételek alapján az edzés előtt és után.
|
2 hónap
|
Változások a corticalis irányított kapcsolódásban EEG-vel mérve
Időkeret: 2 hónap
|
A tréning által okozott változások a kérgi konnektivitásban.
A változást a nagy sűrűségű EEG-felvételek alapján alacsony felbontású elektromágneses tomográfia (LORETA) algoritmussal rekonstruált kérgi aktivitás alapján becsült fázistranszfer entrópia (PTE) t-próba szerinti szignifikanciaként definiálják. az edzés után.
|
2 hónap
|
Változások a gráfelméleti indexekben EEG-vel mérve
Időkeret: 2 hónap
|
Az agyi hálózatok globális és lokális gráfelméleti indexeiben a tréning által okozott változások.
A változást statisztikailag szignifikanciaként definiáljuk a gráfelméleti indexek t-próbája összehasonlításában, a képzés előtti és utáni összehasonlításban.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai kapacitás (mobilitás)
Időkeret: 2 hónap
|
A séta sebességének változása a 10 méteres gyaloglás teszttel mérve (séta sebessége m/s; háztartási ambulátor: <0,40 m/s; korlátozott közösségi ambulátor: 0,40-<0,80 m/s; közösségi ambulátor: ≥0,80 m/s)
|
2 hónap
|
A fizikai kapacitás megváltozása (járás és egyensúly, esés kockázata)
Időkeret: 2 hónap
|
A járás és az egyensúly változása, valamint az esés kockázata a Tinetti POMA-val mérve (skála: 0-28; a járás pontszáma 12 felett van; az egyensúly pontszáma 16 felett van; tökéletes: 28; minél alacsonyabb a Tinetti-teszt pontszáma, annál magasabb a esés kockázata; nagy esés kockázata: ≤ 18; közepes esés kockázata: 19-23; alacsony esés kockázata ≥ 24)
|
2 hónap
|
Testsúly index
Időkeret: 2 hónap
|
BMI
|
2 hónap
|
Fitness
Időkeret: 2 hónap
|
Változás a fitneszben.
Az aerob edzettség, az erő és a hajlékonyság változása a Fullerton Senior Fitness Test (SFT) segítségével
|
2 hónap
|
Fizikai kapacitás (egyensúly és mobilitás)
Időkeret: 2 hónap
|
Community Balance & Mobility: egyensúly és mobilitás, skála: 0-96 tökéletes:96
|
2 hónap
|
Fizikai kapacitás (funkcionális mobilitás)
Időkeret: 2 hónap
|
Berg Balance Skála: funkcionális mobilitás, skála: 0-56 tökéletes:56
|
2 hónap
|
Életminőség index
Időkeret: 2 hónap
|
PDQ-8: a mindennapi élet tevékenységei, a figyelem és a munkamemória, a kommunikáció, a depresszió, az életminőség és a társas kapcsolatok Parkinson-kórban szenvedőknél, skála: 0-100 (0: jó egészség, 100: rossz egészségi állapot)
|
2 hónap
|
Depresszió
Időkeret: 2 hónap
|
GDS: depressziós tünetek, skála: 0-15 (normál: 0-5; enyhe depresszió: 5-8; közepes depresszió: 9-11; súlyos depresszió: 12-15)
|
2 hónap
|
Fizikai kapacitás (általános)
Időkeret: 2 hónap
|
A fizikai funkciók változása a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve (SPBB, skála 0-tól 12-ig, tökéletes 12)
|
2 hónap
|
Kognitív kapacitás (funkcionális)
Időkeret: 2 hónap
|
MMSE: tájékozódás, figyelem, memória, nyelvi és vizuális-téri képességek, skála: 0-30 tökéletes:30
|
2 hónap
|
Kognitív képesség (vizuospatiális figyelem)
Időkeret: 2 hónap
|
A vizuális térfigyelem változása nyomkövetési teszttel mérve (TMT, a befejezés időtartama)
|
2 hónap
|
Kognitív kapacitás
Időkeret: 2 hónap
|
A kognitív funkciók változása a montreali kognitív értékeléssel mérve (MOCA, skála: 0-30; tökéletes: 30; normál: ≥26)
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panagiotis D bamidis, PhD, professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .