- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426903
Tillämpning av LLM Care och relaterade affektiva datorsystem på personer med Parkinsons sjukdom (pdLLM)
17 juli 2021 uppdaterad av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Tillämpning av kognitiv och fysisk träning (LLM Care) och relaterade affektiva datorsystem på personer med Parkinsons sjukdom (rörelsestörningar)
Studien är en anpassning av Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) och de efterföljande LLM Care-projekten (NCT02313935) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Studien syftar till att undersöka lönsamheten och eventuella fördelar med kognitiv och fysisk träning, som erbjuds via LLM Cares IKT-baserade (icke-farmakologiska) intervention på personer med PD.
Det är värt att undersöka om denna intervention kan erbjuda en bättre livskvalitet hos patienter med PD och motverka det ofta förknippade med PD-sjukdomen neurodegeneration.
För att utvärdera alla fysiska, kognitiva, beteendemässiga och neuroplastiska förändringar och mäta träningens påverkan (deltagares affektiva status) på den patologiska populationen, använder studien även somatometriska och neuropsykologiska bedömningar och neurovetenskapliga (elektroencefalografiska, EEG-relaterade) index. som affektiva datorsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en mycket utbredd kronisk neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet, med både motoriska och icke-motoriska symtom, som har stor inverkan på patienternas livskvalitet.
Det finns fortfarande inget botemedel för individer med PD utan endast farmaceutiska behandlingar som hanterar symtomen, därför är icke-farmaceutiska behandlingar som fysisk och kognitiv träning av stor betydelse.
Denna studie syftar till att utvärdera fördelarna med LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/),
vilket är ett framgångsrikt exempel på kommersialisering av forskningsprogrammet LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), på patienter med PD.
LLM Care (icke-farmaceutisk) intervention är ett integrerat träningssystem som riktar sig till icke-dementerad och dement åldrande befolkning och antar en metod för kognitiv och fysisk träning för att förbättra livskvaliteten och förlänga funktionaliteten hos de äldre.
Den fysiska träningskomponenten (PT) i LLM, WebFitForAll, utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Laboratory, Institutionen för medicin, Aristoteles universitet i Thessaloniki.
WebFitForAll är en effektiv fysisk plattform som stärker kroppen och förbättrar aerob kapacitet, flexibilitet och balans.
Den kognitiva träningskomponenten (CT) i LLM är en grekisk anpassning av den interaktiva onlinemiljön BrainHQ och omfattar sex kategorier med 29 hjärnövningar med hundra svårighetsgrader.
Övningarna fokuserar på uppmärksamhet, minne, hjärnhastighet, människors färdigheter, navigering och intelligens.
Målpopulationen är PD-patienter som klassificerades enligt deras kognitiva tillstånd som PD-kognitivt normal (PD-CN) och PD-mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI).
Både PD-CN och PD-MCI följde liknande träningsscheman för interventionen, två gånger i veckan under en timme i totalt 10 veckor (med sikte på 20 sessioner/individuell). Specifikt kategoriserades patienterna enligt följande: (i) LLM-träningsgrupp, där deltagarna deltog i ett träningsprotokoll bestående av pseudo-randomiserade fysiska och kognitiva övningar (30 minuters kognitiv och 30 minuters fysisk träning), (ii) fysisk träningsgrupp , medan deltagarna endast genomgick fysisk träning (en timmes fysisk träning), och (iii) kognitiv träningsgrupp, där deltagarna utförde kognitiva uppgifter (en timmes kognitiv träning).
Huvudmålet med denna studie är att kvantifiera effekterna av att implementera LLM Care-interventionen på patienter med PD, fastställa eventuella fördelar i fysisk status, kognition, beteende och hjärnfunktion, och så småningom bedöma om en kognitivt och fysiskt stimulerande livsstil kan erbjuda en bättre livskvalitet i denna patologiska grupp.
Alla patienter utvärderades vid baslinjen (pre) och exit (post) via EEG-mått och ett batteri av rutinmässigt använda kliniska och neuropsykologiska tester.
Dessutom använder utbildningsplattformen affektiva datorsystem för att utvärdera den affektiva statusen för alla deltagare under utbildningen och för att skapa en trevlig inlärningsmiljö för alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 år och äldre
- Som modersmål talar det grekiska språket
- Kunna förbinda sig för erforderlig interventionstid
- Inga betydande rörlighetsproblem (övre eller nedre extremiteter)
- Normal eller korrigerad till normal syn- och hörselskärpa
- Vid eventuella kroniska sjukdomar, såsom högt blodtryck, diabetes, etc., bör det finnas råd från den behöriga läkaren
- Inga allvarliga kardiovaskulära problem
- Mild fysisk aktivitet övervakad av en läkare
- Stabil medicinering för att inte påverka patientens funktionalitet från Parkinsons motoriska symtom (t.ex. stelhet, dyskinesi, rastlöshet, gångstörning och instabilitet, etc.)
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarliga neurologiska sjukdomar eller psykiatrisk sjukdom
- Nylig (inom 6 månader) historia av stroke, övergående ischemisk strokeepisod, traumatisk hjärnskada, ALS, multipel skleros
- Drogmissbruk
- Användning av acetylkolinesterashämmare är inte utesluten, så länge som användningen har börjat 4 månader innan man gick med i studien och är stabil under sin kursstudie förblir konstant
- Betydande kommunikationsstörningar
- Samtidig inskrivning i andra studier
- Patienter som misstänks inte kunna eller vilja samarbeta eller följa studieprotokollets krav
- Statinanvändare kan uteslutas om inte användningen är konstant under studien
- Patienter som diagnostiserats i stadier 4 och 5 av sjukdomen, eller har genomgått kirurgisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LLM Care
LLM Care-träning Deltagarna använder webFitForAlls träningsdatorplattform som den fysiska träningskomponenten (PT); Deltagarna använder den språkanpassade versionen av BrainHQ-programmet som den kognitiva träningskomponenten (CT)
|
PT-träningsdeltagare använder webFitForAlls träningsdatorplattform som den fysiska träningskomponenten (PT)
Andra namn:
CT-träningsdeltagare använder den språkanpassade versionen av BrainHQ-programmet som den kognitiva träningskomponenten (CT)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fysisk träning (PT)
Endast fysisk träning.
Deltagarna använder webFitForAlls träningsdatorplattform som den fysiska träningskomponenten (PT).
|
PT-träningsdeltagare använder webFitForAlls träningsdatorplattform som den fysiska träningskomponenten (PT)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitiv träning (CT)
Endast kognitiv träning.
Deltagarna använder den språkanpassade versionen av BrainHQ-programmet som den kognitiva träningskomponenten (CT).
|
CT-träningsdeltagare använder den språkanpassade versionen av BrainHQ-programmet som den kognitiva träningskomponenten (CT)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i strömtäthetsstyrkan för den kortikala aktiviteten mätt via EEG.
Tidsram: 2 månader
|
Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av strömdensitetens styrka som rekonstruerad via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritm på basis av högdensitets EEG-inspelningar före jämfört med efter träningen.
|
2 månader
|
|
Förändringar i den kortikala riktade anslutningen mätt via EEG
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i den kortikala anslutningen som orsakas av träningen.
Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av Phase Transfer Entropy (PTE) uppskattad från den kortikala aktiviteten, som rekonstruerad via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritm på basis av EEG-inspelningar med hög densitet, innan jämfört med efter träningen.
|
2 månader
|
|
Förändringar i grafteoretiska index mätt via EEG
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i de globala och lokala grafteoretiska indexen för hjärnnätverken orsakade av träningen.
Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av grafteoriindexen, före jämfört med efter träningen.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kapacitet (rörlighet)
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i gånghastighet mätt med 10 meter gångtest (Gånghastighet m/s; hushållsambulator: <0,40 m/s; begränsad lokal ambulator: 0,40 till <0,80 m/s; Community ambulator: ≥0,80 m/s)
|
2 månader
|
|
Förändring i fysisk kapacitet (gång och balans, fallrisk)
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i gång och balans och fallrisk mätt via Tinetti POMA (skala: 0-28; gång är poäng över 12; balans får poäng över 16; perfekt: 28; ju lägre poäng på Tinetti-testet, desto högre är fallrisk; Hög fallrisk: ≤ 18; Måttlig fallrisk: 19-23; Låg fallrisk ≥ 24)
|
2 månader
|
|
Kroppsviktsindex
Tidsram: 2 månader
|
BMI
|
2 månader
|
|
Kondition
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i fitness.
Förändring i aerob kondition, styrka och flexibilitet mätt via Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 månader
|
|
Fysisk kapacitet (balans och rörlighet)
Tidsram: 2 månader
|
Community Balance & Mobility: balans och rörlighet, skala: 0-96 perfekt:96
|
2 månader
|
|
Fysisk kapacitet (funktionell rörlighet)
Tidsram: 2 månader
|
Berg Balansvåg: funktionell rörlighet, skala: 0-56 perfekt:56
|
2 månader
|
|
Livskvalitetsindex
Tidsram: 2 månader
|
PDQ-8: aktiviteter i det dagliga livet, uppmärksamhet och arbetsminne, kommunikation, depression, livskvalitet och sociala relationer hos personer med Parkinsons sjukdom, skala: 0-100 (0: god hälsa, 100: dålig hälsa)
|
2 månader
|
|
Depression
Tidsram: 2 månader
|
GDS: depressiva symtom, skala: 0-15 (normal: 0-5; mild depression: 5-8; måttlig depression: 9-11; svår depression: 12-15)
|
2 månader
|
|
Fysisk kapacitet (allmän)
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i fysisk funktion mätt via det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB, skala från 0 till 12, perfekt 12)
|
2 månader
|
|
Kognitiv kapacitet (funktionell)
Tidsram: 2 månader
|
MMSE: orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuell-spatiala färdigheter, skala: 0-30 perfekt:30
|
2 månader
|
|
Kognitiv kapacitet (Visuospatial uppmärksamhet)
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i visuospatial uppmärksamhet mätt via Trail Making Test (TMT, varaktighet av slutförande)
|
2 månader
|
|
Kognitiv kapacitet
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i kognitiv funktion mätt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA, skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .