Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение LLM Care и связанных с ней аффективных вычислительных систем у людей с болезнью Паркинсона (pdLLM)

17 июля 2021 г. обновлено: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Применение когнитивных и физических тренировок (LLM Care) и связанных с ними эмоциональных вычислительных систем у людей с болезнью Паркинсона (двигательные расстройства)

Исследование представляет собой адаптацию проектов Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) и последующих проектов LLM Care (NCT02313935) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Исследование направлено на изучение жизнеспособности и любых потенциальных преимуществ когнитивных и физических тренировок, предлагаемых с помощью основанного на ИКТ (немедикаментозного) вмешательства LLM Care для людей с БП. Стоит изучить, может ли это вмешательство улучшить качество жизни пациентов с БП и уравновесить нейродегенерацию, часто связанную с болезнью Паркинсона. Для оценки любых физических, когнитивных, поведенческих и нейропластических изменений и измерения влияния (аффективного статуса участника) тренинга на патологическую популяцию в исследовании используются соматометрические и нейропсихологические оценки, а также нейробиологические (электроэнцефалографические, связанные с ЭЭГ) показатели, а также как аффективные вычислительные системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — широко распространенное хроническое нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, проявляющееся как моторными, так и немоторными симптомами, оказывающее сильное влияние на качество жизни пациентов. До сих пор не существует лекарства для людей с болезнью Паркинсона, а только фармацевтические методы лечения, которые облегчают симптомы, поэтому большое значение имеют немедикаментозные методы лечения, такие как физические и когнитивные тренировки. Это исследование направлено на оценку преимуществ интегрированной системы здравоохранения LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/), который является успешным примером коммерциализации исследовательской программы LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) у пациентов с БП. Вмешательство LLM Care (немедикаментозное) представляет собой интегрированную систему обучения, предназначенную для пожилых людей без деменции и страдающих деменцией, и использует подход когнитивных и физических тренировок для улучшения качества жизни и продления функциональности пожилых людей. Компонент физической подготовки (PT) LLM, WebFitForAll, был разработан исследовательской группой Лаборатории медицинской физики медицинского факультета Университета Аристотеля в Салониках. WebFitForAll — это эффективная физическая платформа, которая укрепляет тело и повышает аэробные способности, гибкость и равновесие. Компонент когнитивного обучения (CT) LLM представляет собой греческую адаптацию интерактивной онлайн-среды BrainHQ и включает шесть категорий с 29 упражнениями для мозга с сотнями уровней сложности. Упражнения направлены на развитие внимания, памяти, скорости мозга, навыков общения с людьми, навигации и интеллекта. Целевой популяцией являются пациенты с БП, которые были классифицированы в соответствии с их когнитивным состоянием как БП с когнитивно нормальными (PD-CN) и PD с легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI). Как PD-CN, так и PD-MCI следовали аналогичным схемам обучения вмешательства, два раза в неделю по одному часу в общей сложности 10 недель (с целью 20 сеансов на человека). В частности, пациенты были разделены на следующие категории: (i) группа обучения LLM, где участники посещали протокол обучения, состоящий из псевдорандомизированных физических и когнитивных упражнений (30 минут когнитивных и 30 минут физических тренировок), (ii) группа физических тренировок. , тогда как участники проходили только физическую подготовку (один час физической подготовки) и (iii) группу когнитивной тренировки, в которой участники выполняли когнитивные задачи (один час когнитивной тренировки). Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы количественно оценить влияние вмешательства LLM Care на пациентов с болезнью Паркинсона, определить любые преимущества в физическом статусе, познании, поведении и функции мозга и, в конечном итоге, оценить, может ли принятие когнитивно и физически стимулирующего образа жизни предложить улучшение качества жизни в этой патологической группе. Всех пациентов оценивали на исходном уровне (до) и на выходе (после) с помощью измерений ЭЭГ и ряда обычно используемых клинических и нейропсихологических тестов. Кроме того, учебная платформа использует аффективные вычислительные системы для оценки эмоционального состояния всех участников на протяжении всего обучения и создания приятной среды обучения для всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50 лет и старше
  2. Владельцы греческого языка на уровне носителя
  3. Возможность фиксации в течение требуемого времени вмешательства
  4. Нет значительных проблем с подвижностью (верхние или нижние конечности)
  5. Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения и слуха
  6. При любых хронических заболеваниях, таких как гипертония, сахарный диабет и др., необходима консультация компетентного врача.
  7. Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
  8. Легкая физическая активность под наблюдением врача
  9. Стабильный препарат, чтобы не влиять на функциональные возможности пациента из-за двигательных симптомов болезни Паркинсона (например, скованности, дискинезии, беспокойства, нарушения походки и неустойчивости и т. д.)

Критерий исключения:

  1. История серьезных неврологических заболеваний или психических заболеваний
  2. Недавний (в течение 6 мес) инсульт в анамнезе, эпизод транзиторного ишемического инсульта, черепно-мозговая травма, БАС, рассеянный склероз
  3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  4. Использование ингибитора ацетилхолинэстеразы не исключено, если его применение началось за 4 месяца до включения в исследование и оно стабильно в течение курса исследования остается постоянным
  5. Значительные коммуникативные расстройства
  6. Одновременное зачисление в другие исследования
  7. Пациенты с подозрением на неспособность или желание сотрудничать или соблюдать требования протокола исследования
  8. Пользователи статинов могут быть исключены, за исключением случаев, когда во время исследования их прием является постоянным.
  9. Пациенты с диагнозом 4 и 5 стадии заболевания или перенесшие оперативное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LLM Уход
Тренинг LLM Care Участники используют компьютерную платформу webFitForAll exergaming в качестве компонента физической подготовки (PT); Участники используют языковую адаптированную версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
В качестве компонента физической подготовки (ФП) участники тренировок используют компьютерную платформу webFitForAll exergaming.
Другие имена:
  • ПТ
Участники тренинга CT используют языковую адаптированную версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
Другие имена:
  • КТ
Экспериментальный: Физическая подготовка (ФТ)
Только физическая подготовка. В качестве компонента физической подготовки (ФТ) участники используют компьютерную тренажёрную платформу webFitForAll.
В качестве компонента физической подготовки (ФП) участники тренировок используют компьютерную платформу webFitForAll exergaming.
Другие имена:
  • ПТ
Экспериментальный: Когнитивный тренинг (КТ)
Только когнитивный тренинг. Участники используют адаптированную к языку версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
Участники тренинга CT используют языковую адаптированную версию программы BrainHQ в качестве компонента когнитивного обучения (CT).
Другие имена:
  • КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы плотности тока корковой активности, измеренное с помощью ЭЭГ.
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-теста силы плотности тока, восстановленной с помощью алгоритма электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) на основе записей ЭЭГ высокой плотности до и после тренировки.
2 месяца
Изменения в кортикальной связности, измеренные с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения корковой связности, вызванные обучением. Изменение определяется как статистическая значимость при сравнении t-критерия энтропии переноса фазы (PTE), оцененной по корковой активности, реконструированной с помощью алгоритма электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) на основе записей ЭЭГ высокой плотности, до сравнения с после обучения.
2 месяца
Изменения показателей теории графов, измеренных с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения глобальных и локальных графо-теоретических показателей сетей мозга, вызванные обучением. Изменение определяется как статистически значимое при сравнении t-критерия индексов теории графов до и после обучения.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физические возможности (подвижность)
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение скорости ходьбы, измеренное с помощью теста ходьбы на 10 метров (Скорость ходьбы, м/с; Домашний амбулатор: <0,40 м/с; Ограниченный общественный амбулатор: от 0,40 до <0,80 м/с; Общественный амбулатор: ≥0,80 м/с)
2 месяца
Изменение физических возможностей (походка и равновесие, риск падения)
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение походки и равновесия, а также риск падения по шкале Тинетти POMA (шкала: 0-28; походка оценивается более 12 баллов; равновесие оценивается более 16 баллов; идеально: 28 баллов; чем ниже балл по тесту Тинетти, тем выше риск падения; высокий риск падения: ≤ 18; умеренный риск падения: 19–23; низкий риск падения ≥ 24)
2 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 месяца
ИМТ
2 месяца
Фитнес
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения в фитнесе. Изменения в аэробной форме, силе и гибкости, измеренные с помощью Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
2 месяца
Физические способности (баланс и подвижность)
Временное ограничение: 2 месяца
Баланс и мобильность сообщества: баланс и мобильность, масштаб: 0-96 идеально: 96
2 месяца
Физические возможности (функциональная подвижность)
Временное ограничение: 2 месяца
Шкала баланса Берга: функциональная подвижность, шкала: 0-56 идеально: 56
2 месяца
Индекс качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
PDQ-8: повседневная активность, внимание и рабочая память, общение, депрессия, качество жизни и социальные отношения у лиц с болезнью Паркинсона, шкала: 0-100 (0: хорошее здоровье, 100: плохое здоровье)
2 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 2 месяца
GDS: симптомы депрессии, шкала: 0–15 (норма: 0–5; легкая депрессия: 5–8; умеренная депрессия: 9–11; тяжелая депрессия: 12–15).
2 месяца
Физическая работоспособность (общая)
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение физической функции, измеренное с помощью короткой батареи физических показателей (SPB, шкала от 0 до 12, идеально 12)
2 месяца
Когнитивные способности (функциональные)
Временное ограничение: 2 месяца
MMSE: ориентация, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки, шкала: 0-30 идеально: 30
2 месяца
Когнитивные способности (Зрительно-пространственное внимание)
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение зрительно-пространственного внимания, измеренное с помощью теста следования (TMT, продолжительность завершения)
2 месяца
Когнитивные способности
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА, шкала: 0-30; идеально: 30; нормально: ≥26)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться