Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af LLM Care og relaterede affektive computersystemer på mennesker med Parkinsons sygdom (pdLLM)

17. juli 2021 opdateret af: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Anvendelse af kognitiv og fysisk træning (LLM Care) og relaterede affektive computersystemer på mennesker med Parkinsons sygdom (bevægelsesforstyrrelser)

Studiet er en tilpasning af Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) og de efterfølgende LLM Care (NCT02313935) projekter hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Undersøgelsen har til formål at undersøge levedygtigheden og eventuelle potentielle fordele ved kognitiv og fysisk træning, som tilbydes via LLM Cares IKT-baserede (ikke-farmakologiske) intervention på mennesker med PD. Det er værd at undersøge, om denne intervention kan tilbyde en bedre livskvalitet hos patienter med PD og opveje det ofte forbundet med PD-sygdommen neurodegeneration. For at evaluere eventuelle fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og neuroplastiske ændringer og måle indflydelsen (deltagers affektive status) af træningen på den patologiske befolkning, anvender undersøgelsen også somatometriske og neuropsykologiske vurderinger og neurovidenskabelige (elektroencefalografiske, EEG-relaterede) indekser. som affektive computersystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en meget udbredt kronisk neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, med både motoriske og ikke-motoriske symptomer, som har stor indflydelse på patienternes livskvalitet. Der er stadig ingen kur tilgængelig for personer med PD, men kun farmaceutiske behandlinger, der håndterer symptomerne, og derfor er ikke-farmaceutiske behandlinger såsom fysisk og kognitiv træning af stor betydning. Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelene ved LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/), som er et succesfuldt eksempel på kommercialisering af LLM (NCT02267499) forskningsprogrammet (http://www.longlastingmemories.eu/), i patienter med PD. LLM Care (ikke-farmaceutisk) intervention er et integreret træningssystem, der retter sig mod ikke-dementeret og dement aldrende befolkning og vedtager en tilgang til kognitiv og fysisk træning for at forbedre livskvaliteten og forlænge funktionaliteten af ​​de ældre. Den fysiske træningskomponent (PT) i LLM, WebFitForAll, er udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Laboratory, Institut for Medicin, Aristoteles Universitet i Thessaloniki. WebFitForAll er en effektiv fysisk platform, der styrker kroppen og forbedrer aerob kapacitet, fleksibilitet og balance. Den kognitive træningskomponent (CT) i LLM er en græsk tilpasning af det interaktive BrainHQ online-miljø og omfatter seks kategorier med 29 hjerneøvelser med hundrede sværhedsgrader. Øvelserne fokuserer på opmærksomhed, hukommelse, hjernehastighed, menneskelige færdigheder, navigation og intelligens. Målpopulationen er PD-patienter, som efter deres kognitive tilstand blev klassificeret som PD-kognitivt normal (PD-CN) og PD-mild kognitiv svækkelse (PD-MCI). Både PD-CN og PD-MCI fulgte lignende træningsskemaer for interventionen, to gange om ugen i en time i i alt 10 uger (med sigte på 20 sessioner/individuelle). Specifikt blev patienterne kategoriseret som følger: (i) LLM træningsgruppe, hvor deltagerne deltog i en træningsprotokol bestående af pseudo-randomiserede fysiske og kognitive øvelser (30 minutters kognitiv og 30 minutters fysisk træning), (ii) fysisk træningsgruppe , hvorimod deltagerne kun gennemgik fysisk træning (en times fysisk træning), og (iii) kognitiv træningsgruppe, hvor deltagerne udførte kognitive opgaver (en times kognitiv træning). Hovedmålet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningerne af implementering af LLM Care-interventionen på patienter med PD, bestemme eventuelle fordele i fysisk status, kognition, adfærd og hjernefunktion og til sidst vurdere, om adoption af en kognitiv og fysisk stimulerende livsstil kan tilbyde en bedre livskvalitet i denne patologiske gruppe. Alle patienterne blev evalueret ved baseline (pre) og exit (post) via EEG-mål og et batteri af rutinemæssigt anvendte kliniske og neuropsykologiske tests. Derudover bruger træningsplatformen affektive computersystemer til at evaluere den affektive status for alle deltagere under hele uddannelsen og til at etablere et behageligt læringsmiljø for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 år og ældre
  2. Indfødte niveau talere af det græske sprog
  3. Kunne forpligte sig til den nødvendige interventionstid
  4. Ingen væsentlige mobilitetsproblemer (øvre eller nedre lemmer)
  5. Normal eller korrigeret til normal syns- og hørestyrke
  6. I tilfælde af kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes osv., bør der rådgives den kompetente læge
  7. Ingen alvorlige kardiovaskulære problemer
  8. Mild fysisk aktivitet overvåget af en læge
  9. Stabil medicinering for ikke at påvirke patientens funktionalitet fra Parkinsons motoriske symptomer (f.eks. stivhed, dyskinesi, rastløshed, gangforstyrrelser og ustabilitet osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige neurologiske sygdomme eller psykiatrisk sygdom
  2. Nylig (inden for 6 måneder) anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, ALS, multipel sklerose
  3. Stofmisbrug
  4. Brug af acetylkolinesterasehæmmer er ikke udelukket, så længe brugen er startet 4 måneder før tilslutning til undersøgelsen, og er stabil i løbet af undersøgelsen forbliver konstant
  5. Væsentlige kommunikationsforstyrrelser
  6. Samtidig optagelse i andre studier
  7. Patienter, der mistænkes for ikke at være i stand til eller villige til at samarbejde eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  8. Statinbrugere kan udelukkes, medmindre brugen er konstant under undersøgelsen
  9. Patienter diagnosticeret i stadier 4 og 5 af sygdommen, eller har gennemgået kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLM Care
LLM Care-træning Deltagerne bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT); Deltagerne bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
Deltagere i PT-træning bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT)
Andre navne:
  • PT
Deltagere i CT-træning bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
Andre navne:
  • CT
Eksperimentel: Fysisk træning (PT)
Kun fysisk træning. Deltagerne bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT).
Deltagere i PT-træning bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT)
Andre navne:
  • PT
Eksperimentel: Kognitiv træning (CT)
Kun kognitiv træning. Deltagerne bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT).
Deltagere i CT-træning bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
Andre navne:
  • CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i strømtæthedsstyrken af ​​den kortikale aktivitet målt via EEG.
Tidsramme: 2 måneder
Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af ​​strømtæthedsstyrken som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af high-density EEG-optagelser før sammenlignet med efter træningen.
2 måneder
Ændringer i den kortikale rettede forbindelse målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i den kortikale forbindelse forårsaget af træningen. Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af ​​Phase Transfer Entropy (PTE) estimeret ud fra den kortikale aktivitet, som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af high-density EEG-optagelser, før sammenlignet med efter træningen.
2 måneder
Ændringer i grafteori-indeksene målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i de globale og lokale grafteoretiske indekser for hjernenetværkene forårsaget af træningen. Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test sammenligningen af ​​grafteoriindekserne, før sammenlignet med efter træningen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kapacitet (mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i ganghastighed som målt via 10 meter gangtesten (gåhastighed m/s; husstandsambulator: <0,40 m/s; begrænset lokal ambulator: 0,40 til <0,80 m/s; lokal ambulator: ≥0,80 m/s)
2 måneder
Ændring i fysisk kapacitet (gang og balance, faldrisiko)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i gang og balance og faldrisiko målt via Tinetti POMA (skala: 0-28; gang er scoret over 12; balance er scoret over 16; perfekt: 28; jo lavere score på Tinetti-testen, jo højere er risiko for at falde; Høj risiko for fald: ≤ 18; Moderat risiko for fald: 19-23; Lav risiko for fald ≥ 24)
2 måneder
Kropsvægtindeks
Tidsramme: 2 måneder
BMI
2 måneder
Fitness
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i fitness. Ændring i aerob kondition, styrke og fleksibilitet målt via Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
2 måneder
Fysisk kapacitet (balance og mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
Fællesskabsbalance og mobilitet: balance og mobilitet, skala: 0-96 perfekt:96
2 måneder
Fysisk kapacitet (funktionel mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
Berg Balance Scale: funktionel mobilitet, skala: 0-56 perfekt:56
2 måneder
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
PDQ-8: dagligdags aktiviteter, opmærksomhed og arbejdshukommelse, kommunikation, depression, livskvalitet og sociale relationer hos personer med Parkinsons sygdom, skala: 0-100 (0: godt helbred, 100: dårligt helbred)
2 måneder
Depression
Tidsramme: 2 måneder
GDS: depressive symptomer, skala: 0-15 (normal: 0-5; let depression: 5-8; moderat depression: 9-11; svær depression: 12-15)
2 måneder
Fysisk kapacitet (generel)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i fysisk funktion målt via Short Physical Performance Battery (SPPB, skala fra 0 til 12, perfekt 12)
2 måneder
Kognitiv kapacitet (funktionel)
Tidsramme: 2 måneder
MMSE: orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder, skala: 0-30 perfekt:30
2 måneder
Kognitiv kapacitet (Visuospatial opmærksomhed)
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i visuospatial opmærksomhed målt via Trail Making Test (TMT, varighed af færdiggørelse)
2 måneder
Kognitiv kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i kognitiv funktion målt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA, skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner