- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426903
Anvendelse af LLM Care og relaterede affektive computersystemer på mennesker med Parkinsons sygdom (pdLLM)
17. juli 2021 opdateret af: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Anvendelse af kognitiv og fysisk træning (LLM Care) og relaterede affektive computersystemer på mennesker med Parkinsons sygdom (bevægelsesforstyrrelser)
Studiet er en tilpasning af Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) og de efterfølgende LLM Care (NCT02313935) projekter hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Undersøgelsen har til formål at undersøge levedygtigheden og eventuelle potentielle fordele ved kognitiv og fysisk træning, som tilbydes via LLM Cares IKT-baserede (ikke-farmakologiske) intervention på mennesker med PD.
Det er værd at undersøge, om denne intervention kan tilbyde en bedre livskvalitet hos patienter med PD og opveje det ofte forbundet med PD-sygdommen neurodegeneration.
For at evaluere eventuelle fysiske, kognitive, adfærdsmæssige og neuroplastiske ændringer og måle indflydelsen (deltagers affektive status) af træningen på den patologiske befolkning, anvender undersøgelsen også somatometriske og neuropsykologiske vurderinger og neurovidenskabelige (elektroencefalografiske, EEG-relaterede) indekser. som affektive computersystemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en meget udbredt kronisk neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, med både motoriske og ikke-motoriske symptomer, som har stor indflydelse på patienternes livskvalitet.
Der er stadig ingen kur tilgængelig for personer med PD, men kun farmaceutiske behandlinger, der håndterer symptomerne, og derfor er ikke-farmaceutiske behandlinger såsom fysisk og kognitiv træning af stor betydning.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelene ved LLM Care (NCT02313935) Integrated Healthcare System (https://www.llmcare.gr/en/home/),
som er et succesfuldt eksempel på kommercialisering af LLM (NCT02267499) forskningsprogrammet (http://www.longlastingmemories.eu/), i patienter med PD.
LLM Care (ikke-farmaceutisk) intervention er et integreret træningssystem, der retter sig mod ikke-dementeret og dement aldrende befolkning og vedtager en tilgang til kognitiv og fysisk træning for at forbedre livskvaliteten og forlænge funktionaliteten af de ældre.
Den fysiske træningskomponent (PT) i LLM, WebFitForAll, er udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Laboratory, Institut for Medicin, Aristoteles Universitet i Thessaloniki.
WebFitForAll er en effektiv fysisk platform, der styrker kroppen og forbedrer aerob kapacitet, fleksibilitet og balance.
Den kognitive træningskomponent (CT) i LLM er en græsk tilpasning af det interaktive BrainHQ online-miljø og omfatter seks kategorier med 29 hjerneøvelser med hundrede sværhedsgrader.
Øvelserne fokuserer på opmærksomhed, hukommelse, hjernehastighed, menneskelige færdigheder, navigation og intelligens.
Målpopulationen er PD-patienter, som efter deres kognitive tilstand blev klassificeret som PD-kognitivt normal (PD-CN) og PD-mild kognitiv svækkelse (PD-MCI).
Både PD-CN og PD-MCI fulgte lignende træningsskemaer for interventionen, to gange om ugen i en time i i alt 10 uger (med sigte på 20 sessioner/individuelle). Specifikt blev patienterne kategoriseret som følger: (i) LLM træningsgruppe, hvor deltagerne deltog i en træningsprotokol bestående af pseudo-randomiserede fysiske og kognitive øvelser (30 minutters kognitiv og 30 minutters fysisk træning), (ii) fysisk træningsgruppe , hvorimod deltagerne kun gennemgik fysisk træning (en times fysisk træning), og (iii) kognitiv træningsgruppe, hvor deltagerne udførte kognitive opgaver (en times kognitiv træning).
Hovedmålet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningerne af implementering af LLM Care-interventionen på patienter med PD, bestemme eventuelle fordele i fysisk status, kognition, adfærd og hjernefunktion og til sidst vurdere, om adoption af en kognitiv og fysisk stimulerende livsstil kan tilbyde en bedre livskvalitet i denne patologiske gruppe.
Alle patienterne blev evalueret ved baseline (pre) og exit (post) via EEG-mål og et batteri af rutinemæssigt anvendte kliniske og neuropsykologiske tests.
Derudover bruger træningsplatformen affektive computersystemer til at evaluere den affektive status for alle deltagere under hele uddannelsen og til at etablere et behageligt læringsmiljø for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år og ældre
- Indfødte niveau talere af det græske sprog
- Kunne forpligte sig til den nødvendige interventionstid
- Ingen væsentlige mobilitetsproblemer (øvre eller nedre lemmer)
- Normal eller korrigeret til normal syns- og hørestyrke
- I tilfælde af kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes osv., bør der rådgives den kompetente læge
- Ingen alvorlige kardiovaskulære problemer
- Mild fysisk aktivitet overvåget af en læge
- Stabil medicinering for ikke at påvirke patientens funktionalitet fra Parkinsons motoriske symptomer (f.eks. stivhed, dyskinesi, rastløshed, gangforstyrrelser og ustabilitet osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige neurologiske sygdomme eller psykiatrisk sygdom
- Nylig (inden for 6 måneder) anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, ALS, multipel sklerose
- Stofmisbrug
- Brug af acetylkolinesterasehæmmer er ikke udelukket, så længe brugen er startet 4 måneder før tilslutning til undersøgelsen, og er stabil i løbet af undersøgelsen forbliver konstant
- Væsentlige kommunikationsforstyrrelser
- Samtidig optagelse i andre studier
- Patienter, der mistænkes for ikke at være i stand til eller villige til at samarbejde eller overholde kravene til undersøgelsesprotokol
- Statinbrugere kan udelukkes, medmindre brugen er konstant under undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret i stadier 4 og 5 af sygdommen, eller har gennemgået kirurgisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLM Care
LLM Care-træning Deltagerne bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT); Deltagerne bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
|
Deltagere i PT-træning bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT)
Andre navne:
Deltagere i CT-træning bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysisk træning (PT)
Kun fysisk træning.
Deltagerne bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT).
|
Deltagere i PT-træning bruger webFitForAll træningscomputerplatformen som den fysiske træningskomponent (PT)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning (CT)
Kun kognitiv træning.
Deltagerne bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT).
|
Deltagere i CT-træning bruger den sprogtilpassede version af BrainHQ-programmet som den kognitive træningskomponent (CT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i strømtæthedsstyrken af den kortikale aktivitet målt via EEG.
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af strømtæthedsstyrken som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af high-density EEG-optagelser før sammenlignet med efter træningen.
|
2 måneder
|
|
Ændringer i den kortikale rettede forbindelse målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i den kortikale forbindelse forårsaget af træningen.
Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen af Phase Transfer Entropy (PTE) estimeret ud fra den kortikale aktivitet, som rekonstrueret via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på basis af high-density EEG-optagelser, før sammenlignet med efter træningen.
|
2 måneder
|
|
Ændringer i grafteori-indeksene målt via EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i de globale og lokale grafteoretiske indekser for hjernenetværkene forårsaget af træningen.
Ændring defineres som statistisk signifikans i t-test sammenligningen af grafteoriindekserne, før sammenlignet med efter træningen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kapacitet (mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i ganghastighed som målt via 10 meter gangtesten (gåhastighed m/s; husstandsambulator: <0,40 m/s; begrænset lokal ambulator: 0,40 til <0,80 m/s; lokal ambulator: ≥0,80 m/s)
|
2 måneder
|
|
Ændring i fysisk kapacitet (gang og balance, faldrisiko)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i gang og balance og faldrisiko målt via Tinetti POMA (skala: 0-28; gang er scoret over 12; balance er scoret over 16; perfekt: 28; jo lavere score på Tinetti-testen, jo højere er risiko for at falde; Høj risiko for fald: ≤ 18; Moderat risiko for fald: 19-23; Lav risiko for fald ≥ 24)
|
2 måneder
|
|
Kropsvægtindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
BMI
|
2 måneder
|
|
Fitness
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i fitness.
Ændring i aerob kondition, styrke og fleksibilitet målt via Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (balance og mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Fællesskabsbalance og mobilitet: balance og mobilitet, skala: 0-96 perfekt:96
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (funktionel mobilitet)
Tidsramme: 2 måneder
|
Berg Balance Scale: funktionel mobilitet, skala: 0-56 perfekt:56
|
2 måneder
|
|
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
PDQ-8: dagligdags aktiviteter, opmærksomhed og arbejdshukommelse, kommunikation, depression, livskvalitet og sociale relationer hos personer med Parkinsons sygdom, skala: 0-100 (0: godt helbred, 100: dårligt helbred)
|
2 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 2 måneder
|
GDS: depressive symptomer, skala: 0-15 (normal: 0-5; let depression: 5-8; moderat depression: 9-11; svær depression: 12-15)
|
2 måneder
|
|
Fysisk kapacitet (generel)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i fysisk funktion målt via Short Physical Performance Battery (SPPB, skala fra 0 til 12, perfekt 12)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapacitet (funktionel)
Tidsramme: 2 måneder
|
MMSE: orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder, skala: 0-30 perfekt:30
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapacitet (Visuospatial opmærksomhed)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i visuospatial opmærksomhed målt via Trail Making Test (TMT, varighed af færdiggørelse)
|
2 måneder
|
|
Kognitiv kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion målt via Montreal Cognitive Assessment (MOCA, skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 490
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige