- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426903
Zastosowanie opieki LLM i powiązanych afektywnych systemów komputerowych u osób z chorobą Parkinsona (pdLLM)
17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Zastosowanie treningu poznawczego i fizycznego (LLM Care) oraz powiązanych afektywnych systemów obliczeniowych u osób z chorobą Parkinsona (zaburzenia ruchowe)
Badanie jest adaptacją projektów Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) i kolejnych projektów LLM Care (NCT02313935) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wszelkich potencjalnych korzyści treningu poznawczego i fizycznego oferowanego za pośrednictwem opartej na ICT (niefarmakologicznej) interwencji LLM Care u osób z PD.
Warto zbadać, czy ta interwencja może zapewnić lepszą jakość życia pacjentów z chP i zrównoważyć często towarzyszącą chorobie chP neurodegenerację.
Aby ocenić wszelkie zmiany fizyczne, poznawcze, behawioralne i neuroplastyczne oraz zmierzyć wpływ (stan afektywny uczestnika) treningu na populację patologiczną, w badaniu wykorzystano oceny somatometryczne i neuropsychologiczne oraz wskaźniki neuronaukowe (elektroencefalograficzne, związane z EEG), a także jako afektywne systemy komputerowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest bardzo rozpowszechnioną przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, objawiającą się zarówno objawami ruchowymi, jak i pozaruchowymi, mającą duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Nadal nie ma dostępnego lekarstwa dla osób z PD, a jedynie leczenie farmaceutyczne, które łagodzi objawy, dlatego ogromne znaczenie mają terapie niefarmaceutyczne, takie jak trening fizyczny i poznawczy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści płynących ze zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/),
który jest udanym przykładem komercjalizacji programu badawczego LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) u pacjentów z PD.
Interwencja LLM Care (niefarmaceutyczna) to zintegrowany system szkoleniowy skierowany do starzejącej się populacji bez demencji i z demencją, który przyjmuje podejście treningu poznawczego i fizycznego w celu poprawy jakości życia i przedłużenia funkcjonalności osób starszych.
Element treningu fizycznego (PT) LLM, WebFitForAll, został opracowany przez zespół badawczy Laboratorium Fizyki Medycznej Wydziału Medycyny Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach.
WebFitForAll to skuteczna platforma fizyczna, która wzmacnia ciało i poprawia wydolność tlenową, elastyczność i równowagę.
Komponent treningu poznawczego (CT) LLM jest grecką adaptacją interaktywnego środowiska internetowego BrainHQ i obejmuje sześć kategorii z 29 ćwiczeniami mózgu o stu poziomach trudności.
Ćwiczenia koncentrują się na uwadze, pamięci, szybkości mózgu, umiejętnościach interpersonalnych, nawigacji i inteligencji.
Populacją docelową są pacjenci z PD, którzy zostali sklasyfikowani zgodnie z ich stanem poznawczym jako PD-poznawczo normalny (PD-CN) i PD-łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (PD-MCI).
Zarówno PD-CN, jak i PD-MCI realizowały podobne schematy treningowe interwencji, dwa razy w tygodniu przez jedną godzinę przez łącznie 10 tygodni (celem było 20 sesji na osobę). Konkretnie, pacjentów podzielono na następujące kategorie: (i) grupa treningowa LLM, w której uczestnicy uczestniczyli w protokole treningowym składającym się z pseudorandomizowanych ćwiczeń fizycznych i poznawczych (30 minut treningu poznawczego i 30 minut treningu fizycznego), (ii) grupa treningu fizycznego , podczas gdy uczestnicy przeszli tylko trening fizyczny (godzina treningu fizycznego) oraz (iii) grupę treningu poznawczego, w której uczestnicy wykonywali zadania poznawcze (godzina treningu poznawczego).
Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena skutków wdrożenia interwencji LLM Care u pacjentów z PD, określenie wszelkich korzyści w zakresie stanu fizycznego, funkcji poznawczych, zachowania i funkcji mózgu, a ostatecznie ocena, czy przyjęcie stylu życia stymulującego funkcje poznawcze i fizyczne może zapewnić lepszą jakość życia w tej patologicznej grupie.
Wszyscy pacjenci byli oceniani na początku badania (przed) i przy wyjściu (po) za pomocą pomiarów EEG i zestawu rutynowo stosowanych testów klinicznych i neuropsychologicznych.
Ponadto platforma szkoleniowa wykorzystuje afektywne systemy komputerowe do oceny stanu afektywnego wszystkich uczestników podczas całego szkolenia i stworzenia przyjemnego środowiska do nauki dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Native speakerzy języka greckiego
- Zdolny do zaangażowania się na wymagany czas interwencji
- Brak istotnych problemów z poruszaniem się (kończyny górne lub dolne)
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku i słuchu
- W przypadku jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca itp., należy zasięgnąć porady kompetentnego lekarza
- Żadnych poważnych problemów sercowo-naczyniowych
- Łagodna aktywność fizyczna pod nadzorem lekarza
- Stabilne leki, aby nie wpływać na funkcjonalność pacjenta z powodu objawów ruchowych choroby Parkinsona (np. Sztywność, dyskinezy, niepokój, zaburzenia chodu i niestabilność itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób neurologicznych lub chorób psychicznych
- Niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) udar mózgu, epizod przemijającego udaru niedokrwiennego mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, ALS, stwardnienie rozsiane
- Nadużywanie substancji
- Stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy nie jest wykluczone, o ile jego stosowanie rozpoczęło się 4 miesiące przed przystąpieniem do badania i jest stabilne w trakcie jego trwania badanie pozostaje stałe
- Znaczące zaburzenia komunikacji
- Równoczesne zapisy na inne studia
- Pacjenci, u których podejrzewa się, że nie są w stanie lub nie chcą współpracować lub nie spełniają wymagań protokołu badania
- Użytkownicy statyn mogą zostać wykluczeni, chyba że podczas badania ich stosowanie jest stałe
- Pacjenci zdiagnozowani w 4. i 5. stadium choroby lub poddani leczeniu chirurgicznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka LLM
Szkolenie LLM Care Uczestnicy wykorzystują platformę komputerową do exergamingu webFitForAll jako element treningu fizycznego (PT); Uczestnicy używają dostosowanej językowo wersji programu BrainHQ jako komponentu treningu poznawczego (CT)
|
Uczestnicy treningu PT wykorzystują platformę komputerową webFitForAll exergaming jako element treningu fizycznego (PT)
Inne nazwy:
Uczestnicy szkolenia CT wykorzystują dostosowaną językowo wersję programu BrainHQ jako komponent treningu poznawczego (CT)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Trening fizyczny (PT)
Tylko trening fizyczny.
Uczestnicy wykorzystują platformę komputerową webFitForAll do gier egzergamingowych jako element treningu fizycznego (PT).
|
Uczestnicy treningu PT wykorzystują platformę komputerową webFitForAll exergaming jako element treningu fizycznego (PT)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy (CT)
Tylko trening poznawczy.
Uczestnicy używają dostosowanej językowo wersji programu BrainHQ jako komponentu treningu poznawczego (CT).
|
Uczestnicy szkolenia CT wykorzystują dostosowaną językowo wersję programu BrainHQ jako komponent treningu poznawczego (CT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły gęstości prądu aktywności korowej, mierzona za pomocą EEG.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w teście t porównania natężenia prądu zrekonstruowanego za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o dużej gęstości przed i po treningu.
|
2 miesiące
|
Zmiany w ukierunkowanej łączności korowej mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany w łączności korowej spowodowane treningiem.
Zmianę definiuje się jako istotność statystyczną w porównaniu testu t entropii transferu fazowego (PTE) oszacowanej na podstawie aktywności korowej, zrekonstruowanej za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o dużej gęstości, przed porównaniem po szkoleniu.
|
2 miesiące
|
Zmiany wskaźników teorii grafów mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany globalnych i lokalnych indeksów teoretycznych grafów sieci mózgowych wywołane treningiem.
Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w teście t porównania wskaźników teorii grafów przed i po treningu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydolność fizyczna (mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu (Prędkość marszu m/s; Osoba poruszająca się w domu: <0,40 m/s; Osoba poruszająca się w ograniczonym zakresie: od 0,40 do <0,80 m/s; Osoba poruszająca się w środowisku: ≥0,80 m/s)
|
2 miesiące
|
Zmiana wydolności fizycznej (chód i równowaga, ryzyko upadku)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana chodu i równowagi oraz ryzyko upadków mierzone za pomocą Tinetti POMA (skala: 0-28; chód powyżej 12; równowaga powyżej 16; doskonały: 28; im niższy wynik w teście Tinetti, tym wyższa ryzyko upadku; wysokie ryzyko upadku: ≤ 18; umiarkowane ryzyko upadku: 19-23; niskie ryzyko upadku ≥ 24)
|
2 miesiące
|
Indeks masy ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
BMI
|
2 miesiące
|
Zdatność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana w fitnessie.
Zmiana wydolności tlenowej, siły i elastyczności mierzona za pomocą testu Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 miesiące
|
Wydolność fizyczna (równowaga i mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Równowaga społeczności i mobilność: równowaga i mobilność, skala: 0-96 doskonały: 96
|
2 miesiące
|
Wydolność fizyczna (Mobilność funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Berg Balance Scale: mobilność funkcjonalna, skala: 0-56 doskonała: 56
|
2 miesiące
|
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PDQ-8: czynności życia codziennego, uwaga i pamięć robocza, komunikacja, depresja, jakość życia i relacje społeczne u osób z chorobą Parkinsona, skala: 0-100 (0: dobry stan zdrowia, 100: zły stan zdrowia)
|
2 miesiące
|
Depresja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
GDS: objawy depresyjne, skala: 0-15 (normalna: 0-5; łagodna depresja: 5-8; umiarkowana depresja: 9-11; ciężka depresja: 12-15)
|
2 miesiące
|
Wydolność fizyczna (ogólnie)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB, skala od 0 do 12, idealne 12)
|
2 miesiące
|
Zdolność poznawcza (funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
MMSE: orientacja, uwaga, pamięć, zdolności językowe i wzrokowo-przestrzenne, skala: 0-30 doskonały: 30
|
2 miesiące
|
Zdolności poznawcze (uwaga wzrokowo-przestrzenna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana uwagi wzrokowo-przestrzennej mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT, czas trwania)
|
2 miesiące
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA, skala: 0-30; doskonały: 30; normalny: ≥26)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone