Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie opieki LLM i powiązanych afektywnych systemów komputerowych u osób z chorobą Parkinsona (pdLLM)

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Zastosowanie treningu poznawczego i fizycznego (LLM Care) oraz powiązanych afektywnych systemów obliczeniowych u osób z chorobą Parkinsona (zaburzenia ruchowe)

Badanie jest adaptacją projektów Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) i kolejnych projektów LLM Care (NCT02313935) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Badanie ma na celu zbadanie wykonalności i wszelkich potencjalnych korzyści treningu poznawczego i fizycznego oferowanego za pośrednictwem opartej na ICT (niefarmakologicznej) interwencji LLM Care u osób z PD. Warto zbadać, czy ta interwencja może zapewnić lepszą jakość życia pacjentów z chP i zrównoważyć często towarzyszącą chorobie chP neurodegenerację. Aby ocenić wszelkie zmiany fizyczne, poznawcze, behawioralne i neuroplastyczne oraz zmierzyć wpływ (stan afektywny uczestnika) treningu na populację patologiczną, w badaniu wykorzystano oceny somatometryczne i neuropsychologiczne oraz wskaźniki neuronaukowe (elektroencefalograficzne, związane z EEG), a także jako afektywne systemy komputerowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (ChP) jest bardzo rozpowszechnioną przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, objawiającą się zarówno objawami ruchowymi, jak i pozaruchowymi, mającą duży wpływ na jakość życia pacjentów. Nadal nie ma dostępnego lekarstwa dla osób z PD, a jedynie leczenie farmaceutyczne, które łagodzi objawy, dlatego ogromne znaczenie mają terapie niefarmaceutyczne, takie jak trening fizyczny i poznawczy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści płynących ze zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/), który jest udanym przykładem komercjalizacji programu badawczego LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) u pacjentów z PD. Interwencja LLM Care (niefarmaceutyczna) to zintegrowany system szkoleniowy skierowany do starzejącej się populacji bez demencji i z demencją, który przyjmuje podejście treningu poznawczego i fizycznego w celu poprawy jakości życia i przedłużenia funkcjonalności osób starszych. Element treningu fizycznego (PT) LLM, WebFitForAll, został opracowany przez zespół badawczy Laboratorium Fizyki Medycznej Wydziału Medycyny Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach. WebFitForAll to skuteczna platforma fizyczna, która wzmacnia ciało i poprawia wydolność tlenową, elastyczność i równowagę. Komponent treningu poznawczego (CT) LLM jest grecką adaptacją interaktywnego środowiska internetowego BrainHQ i obejmuje sześć kategorii z 29 ćwiczeniami mózgu o stu poziomach trudności. Ćwiczenia koncentrują się na uwadze, pamięci, szybkości mózgu, umiejętnościach interpersonalnych, nawigacji i inteligencji. Populacją docelową są pacjenci z PD, którzy zostali sklasyfikowani zgodnie z ich stanem poznawczym jako PD-poznawczo normalny (PD-CN) i PD-łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (PD-MCI). Zarówno PD-CN, jak i PD-MCI realizowały podobne schematy treningowe interwencji, dwa razy w tygodniu przez jedną godzinę przez łącznie 10 tygodni (celem było 20 sesji na osobę). Konkretnie, pacjentów podzielono na następujące kategorie: (i) grupa treningowa LLM, w której uczestnicy uczestniczyli w protokole treningowym składającym się z pseudorandomizowanych ćwiczeń fizycznych i poznawczych (30 minut treningu poznawczego i 30 minut treningu fizycznego), (ii) grupa treningu fizycznego , podczas gdy uczestnicy przeszli tylko trening fizyczny (godzina treningu fizycznego) oraz (iii) grupę treningu poznawczego, w której uczestnicy wykonywali zadania poznawcze (godzina treningu poznawczego). Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena skutków wdrożenia interwencji LLM Care u pacjentów z PD, określenie wszelkich korzyści w zakresie stanu fizycznego, funkcji poznawczych, zachowania i funkcji mózgu, a ostatecznie ocena, czy przyjęcie stylu życia stymulującego funkcje poznawcze i fizyczne może zapewnić lepszą jakość życia w tej patologicznej grupie. Wszyscy pacjenci byli oceniani na początku badania (przed) i przy wyjściu (po) za pomocą pomiarów EEG i zestawu rutynowo stosowanych testów klinicznych i neuropsychologicznych. Ponadto platforma szkoleniowa wykorzystuje afektywne systemy komputerowe do oceny stanu afektywnego wszystkich uczestników podczas całego szkolenia i stworzenia przyjemnego środowiska do nauki dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej
  2. Native speakerzy języka greckiego
  3. Zdolny do zaangażowania się na wymagany czas interwencji
  4. Brak istotnych problemów z poruszaniem się (kończyny górne lub dolne)
  5. Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku i słuchu
  6. W przypadku jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca itp., należy zasięgnąć porady kompetentnego lekarza
  7. Żadnych poważnych problemów sercowo-naczyniowych
  8. Łagodna aktywność fizyczna pod nadzorem lekarza
  9. Stabilne leki, aby nie wpływać na funkcjonalność pacjenta z powodu objawów ruchowych choroby Parkinsona (np. Sztywność, dyskinezy, niepokój, zaburzenia chodu i niestabilność itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych chorób neurologicznych lub chorób psychicznych
  2. Niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy) udar mózgu, epizod przemijającego udaru niedokrwiennego mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, ALS, stwardnienie rozsiane
  3. Nadużywanie substancji
  4. Stosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy nie jest wykluczone, o ile jego stosowanie rozpoczęło się 4 miesiące przed przystąpieniem do badania i jest stabilne w trakcie jego trwania badanie pozostaje stałe
  5. Znaczące zaburzenia komunikacji
  6. Równoczesne zapisy na inne studia
  7. Pacjenci, u których podejrzewa się, że nie są w stanie lub nie chcą współpracować lub nie spełniają wymagań protokołu badania
  8. Użytkownicy statyn mogą zostać wykluczeni, chyba że podczas badania ich stosowanie jest stałe
  9. Pacjenci zdiagnozowani w 4. i 5. stadium choroby lub poddani leczeniu chirurgicznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka LLM
Szkolenie LLM Care Uczestnicy wykorzystują platformę komputerową do exergamingu webFitForAll jako element treningu fizycznego (PT); Uczestnicy używają dostosowanej językowo wersji programu BrainHQ jako komponentu treningu poznawczego (CT)
Uczestnicy treningu PT wykorzystują platformę komputerową webFitForAll exergaming jako element treningu fizycznego (PT)
Inne nazwy:
  • PT
Uczestnicy szkolenia CT wykorzystują dostosowaną językowo wersję programu BrainHQ jako komponent treningu poznawczego (CT)
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Eksperymentalny: Trening fizyczny (PT)
Tylko trening fizyczny. Uczestnicy wykorzystują platformę komputerową webFitForAll do gier egzergamingowych jako element treningu fizycznego (PT).
Uczestnicy treningu PT wykorzystują platformę komputerową webFitForAll exergaming jako element treningu fizycznego (PT)
Inne nazwy:
  • PT
Eksperymentalny: Trening poznawczy (CT)
Tylko trening poznawczy. Uczestnicy używają dostosowanej językowo wersji programu BrainHQ jako komponentu treningu poznawczego (CT).
Uczestnicy szkolenia CT wykorzystują dostosowaną językowo wersję programu BrainHQ jako komponent treningu poznawczego (CT)
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły gęstości prądu aktywności korowej, mierzona za pomocą EEG.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w teście t porównania natężenia prądu zrekonstruowanego za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o dużej gęstości przed i po treningu.
2 miesiące
Zmiany w ukierunkowanej łączności korowej mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany w łączności korowej spowodowane treningiem. Zmianę definiuje się jako istotność statystyczną w porównaniu testu t entropii transferu fazowego (PTE) oszacowanej na podstawie aktywności korowej, zrekonstruowanej za pomocą algorytmu tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) na podstawie zapisów EEG o dużej gęstości, przed porównaniem po szkoleniu.
2 miesiące
Zmiany wskaźników teorii grafów mierzone za pomocą EEG
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany globalnych i lokalnych indeksów teoretycznych grafów sieci mózgowych wywołane treningiem. Zmiana jest definiowana jako istotność statystyczna w teście t porównania wskaźników teorii grafów przed i po treningu.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność fizyczna (mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą 10-metrowego testu marszu (Prędkość marszu m/s; Osoba poruszająca się w domu: <0,40 m/s; Osoba poruszająca się w ograniczonym zakresie: od 0,40 do <0,80 m/s; Osoba poruszająca się w środowisku: ≥0,80 m/s)
2 miesiące
Zmiana wydolności fizycznej (chód i równowaga, ryzyko upadku)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana chodu i równowagi oraz ryzyko upadków mierzone za pomocą Tinetti POMA (skala: 0-28; chód powyżej 12; równowaga powyżej 16; doskonały: 28; im niższy wynik w teście Tinetti, tym wyższa ryzyko upadku; wysokie ryzyko upadku: ≤ 18; umiarkowane ryzyko upadku: 19-23; niskie ryzyko upadku ≥ 24)
2 miesiące
Indeks masy ciała
Ramy czasowe: 2 miesiące
BMI
2 miesiące
Zdatność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana w fitnessie. Zmiana wydolności tlenowej, siły i elastyczności mierzona za pomocą testu Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
2 miesiące
Wydolność fizyczna (równowaga i mobilność)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Równowaga społeczności i mobilność: równowaga i mobilność, skala: 0-96 doskonały: 96
2 miesiące
Wydolność fizyczna (Mobilność funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Berg Balance Scale: mobilność funkcjonalna, skala: 0-56 doskonała: 56
2 miesiące
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
PDQ-8: czynności życia codziennego, uwaga i pamięć robocza, komunikacja, depresja, jakość życia i relacje społeczne u osób z chorobą Parkinsona, skala: 0-100 (0: dobry stan zdrowia, 100: zły stan zdrowia)
2 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 2 miesiące
GDS: objawy depresyjne, skala: 0-15 (normalna: 0-5; łagodna depresja: 5-8; umiarkowana depresja: 9-11; ciężka depresja: 12-15)
2 miesiące
Wydolność fizyczna (ogólnie)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana funkcji fizycznych mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB, skala od 0 do 12, idealne 12)
2 miesiące
Zdolność poznawcza (funkcjonalna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
MMSE: orientacja, uwaga, pamięć, zdolności językowe i wzrokowo-przestrzenne, skala: 0-30 doskonały: 30
2 miesiące
Zdolności poznawcze (uwaga wzrokowo-przestrzenna)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana uwagi wzrokowo-przestrzennej mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT, czas trwania)
2 miesiące
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA, skala: 0-30; doskonały: 30; normalny: ≥26)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj