- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426903
Aplicación de LLM Care y sistemas informáticos afectivos relacionados en personas con enfermedad de Parkinson (pdLLM)
17 de julio de 2021 actualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Aplicación de entrenamiento físico y cognitivo (LLM Care) y sistemas informáticos afectivos relacionados en personas con enfermedad de Parkinson (trastornos del movimiento)
El estudio es una adaptación de los proyectos Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) y el posterior LLM Care (NCT02313935) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
El estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad y los beneficios potenciales del entrenamiento cognitivo y físico, tal como se ofrece a través de la intervención basada en TIC (no farmacológica) de LLM Care, en personas con EP.
Vale la pena investigar si esta intervención puede ofrecer una mejor calidad de vida en pacientes con EP y contrarrestar la neurodegeneración que a menudo se asocia con la enfermedad de EP.
Para evaluar cualquier cambio físico, cognitivo, conductual y neuroplástico y medir la influencia (estado afectivo del participante) del entrenamiento en la población patológica, el estudio utiliza evaluaciones somatométricas y neuropsicológicas e índices neurocientíficos (electroencefalográficos, relacionados con EEG), así como como sistemas informáticos afectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa crónica del sistema nervioso central de alta prevalencia, con síntomas tanto motores como no motores, con un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Todavía no existe una cura disponible para las personas con EP, solo tratamientos farmacéuticos que controlan los síntomas, por lo que los tratamientos no farmacéuticos como el entrenamiento físico y cognitivo son de gran importancia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios del Sistema Integrado de Salud LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/),
que es un ejemplo exitoso de comercialización del programa de investigación LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), en pacientes con EP.
La intervención LLM Care (no farmacéutica) es un sistema de entrenamiento integrado que se dirige a la población anciana con y sin demencia y adopta un enfoque de entrenamiento cognitivo y físico para mejorar la calidad de vida y prolongar la funcionalidad de los ancianos.
El componente de entrenamiento físico (PT) del LLM, WebFitForAll, fue desarrollado por el equipo de investigación del Laboratorio de Física Médica, Departamento de Medicina, Universidad Aristóteles de Tesalónica.
WebFitForAll es una plataforma física efectiva que fortalece el cuerpo y mejora la capacidad aeróbica, la flexibilidad y el equilibrio.
El componente de entrenamiento cognitivo (CT) del LLM es una adaptación griega del entorno interactivo en línea BrainHQ y comprende seis categorías con 29 ejercicios cerebrales con cien niveles de dificultad.
Los ejercicios se centran en la atención, la memoria, la velocidad del cerebro, las habilidades sociales, la navegación y la inteligencia.
La población diana son los pacientes con EP que se clasificaron según su estado cognitivo en EP-cognitivamente normal (PD-CN) y EP-deterioro cognitivo leve (PD-DCL).
Tanto PD-CN como PD-MCI siguieron esquemas de entrenamiento similares de la intervención, dos veces por semana durante una hora durante un total de 10 semanas (con el objetivo de 20 sesiones/individuo). En concreto, los pacientes se categorizaron de la siguiente manera: (i) grupo de entrenamiento LLM, donde los participantes asistieron a un protocolo de entrenamiento consistente en ejercicios físicos y cognitivos pseudoaleatorizados (30 minutos de entrenamiento cognitivo y 30 minutos de entrenamiento físico), (ii) grupo de entrenamiento físico , mientras que los participantes solo realizaron entrenamiento físico (una hora de entrenamiento físico), y (iii) grupo de entrenamiento cognitivo, en el que los participantes realizaron tareas cognitivas (una hora de entrenamiento cognitivo).
El objetivo principal de este estudio es cuantificar los efectos de implementar la intervención LLM Care en pacientes con EP, determinar los beneficios en el estado físico, la cognición, el comportamiento y la función cerebral y, finalmente, evaluar si la adopción de un estilo de vida estimulante física y cognitivamente puede ofrecer una mejor calidad de vida en este grupo patológico.
Todos los pacientes fueron evaluados al inicio (pre) y al final (post) mediante medidas de EEG y una batería de pruebas clínicas y neuropsicológicas de uso rutinario.
Además, la plataforma de capacitación utiliza sistemas informáticos afectivos para evaluar el estado afectivo de todos los participantes durante la capacitación y para establecer un entorno de aprendizaje agradable para todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años y más
- Hablantes de nivel nativo del idioma griego
- Capaz de comprometerse durante el tiempo de intervención requerido
- Sin problemas de movilidad significativos (miembros superiores o inferiores)
- Agudeza visual y auditiva normal o corregida a normal
- En caso de alguna enfermedad crónica, como hipertensión, diabetes, etc., debe consultarse con el médico competente.
- Sin problemas cardiovasculares graves
- Actividad física leve supervisada por un médico.
- Medicación estable para no afectar la funcionalidad del paciente de los síntomas motores de Parkinson (por ejemplo, rigidez, discinesia, inquietud, trastorno e inestabilidad de la marcha, etc.)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades neurológicas graves o enfermedad psiquiátrica.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de accidente cerebrovascular, episodio de accidente cerebrovascular isquémico transitorio, lesión cerebral traumática, ELA, esclerosis múltiple
- Abuso de sustancias
- No se excluye el uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa, siempre que su uso haya comenzado 4 meses antes de unirse al estudio y sea estable durante su curso. El estudio permanece constante.
- Trastornos significativos de la comunicación
- Matrícula simultánea en otros estudios
- Pacientes sospechosos de no poder o querer cooperar o cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
- Los usuarios de estatinas pueden ser excluidos a menos que durante el estudio el uso sea constante.
- Pacientes diagnosticados en estadios 4 y 5 de la enfermedad, o que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención LLM
Capacitación de LLM Care Los participantes utilizan la plataforma informática de exergaming webFitForAll como componente de entrenamiento físico (PT); Los participantes utilizan la versión adaptada al idioma del programa BrainHQ como componente de entrenamiento cognitivo (CT)
|
Los participantes del entrenamiento de PT utilizan la plataforma informática de exergaming webFitForAll como componente de entrenamiento físico (PT)
Otros nombres:
Los participantes de la capacitación CT utilizan la versión adaptada al idioma del programa BrainHQ como componente de capacitación cognitiva (CT)
Otros nombres:
|
Experimental: Entrenamiento Físico (PT)
Solo entrenamiento físico.
Los participantes utilizan la plataforma informática de exergaming webFitForAll como componente de entrenamiento físico (PT).
|
Los participantes del entrenamiento de PT utilizan la plataforma informática de exergaming webFitForAll como componente de entrenamiento físico (PT)
Otros nombres:
|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo (CT)
Sólo entrenamiento cognitivo.
Los participantes utilizan la versión adaptada al idioma del programa BrainHQ como componente de entrenamiento cognitivo (CT).
|
Los participantes de la capacitación CT utilizan la versión adaptada al idioma del programa BrainHQ como componente de capacitación cognitiva (CT)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad de la densidad de corriente de la actividad cortical medida mediante EEG.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El cambio se define como significación estadística en la comparación de la prueba t de la intensidad de la densidad de corriente reconstruida a través del algoritmo de tomografía electromagnética de baja resolución (LORETA) sobre la base de registros de EEG de alta densidad antes en comparación con después del entrenamiento.
|
2 meses
|
Cambios en la conectividad cortical dirigida medida a través de EEG
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambios en la conectividad cortical provocados por el entrenamiento.
El cambio se define como significancia estadística en la comparación de la prueba t de la Entropía de Transferencia de Fase (PTE) estimada a partir de la actividad cortical, reconstruida mediante el algoritmo de Tomografía Electromagnética de Baja Resolución (LORETA) sobre la base de registros de EEG de alta densidad, antes de compararse con después del entrenamiento.
|
2 meses
|
Cambios en los índices de teoría de grafos medidos a través de EEG
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambios en los índices teóricos de gráficos globales y locales de las redes cerebrales causados a través del entrenamiento.
El cambio se define como estadísticamente significativo en la comparación de la prueba t de los índices de la teoría de grafos, antes en comparación con después del entrenamiento.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad física (movilidad)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en la velocidad de marcha medida mediante la prueba de marcha de 10 metros (velocidad de marcha m/s; deambulador doméstico: <0,40 m/s; deambulador comunitario limitado: de 0,40 a <0,80 m/s; deambulador comunitario: ≥0,80 m/s)
|
2 meses
|
Cambio en la capacidad física (marcha y equilibrio, riesgo de caída)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en la marcha y el equilibrio, y riesgo de caídas medido a través de Tinetti POMA (escala: 0-28; la marcha se puntúa sobre 12; el equilibrio se puntúa sobre 16; perfecto: 28; cuanto menor sea la puntuación en la prueba de Tinetti, mayor será la riesgo de caída; riesgo de caída alto: ≤ 18; riesgo de caída moderado: 19-23; riesgo de caída bajo ≥ 24)
|
2 meses
|
Índice de peso corporal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
IMC
|
2 meses
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en el estado físico.
Cambio en el estado físico aeróbico, la fuerza y la flexibilidad medidos a través de la Prueba de estado físico para adultos mayores de Fullerton (SFT)
|
2 meses
|
Capacidad física (equilibrio y movilidad)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Community Balance & Mobility: equilibrio y movilidad, escala: 0-96 perfecto: 96
|
2 meses
|
Capacidad física (Movilidad funcional)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Berg Balance Scale: movilidad funcional, escala: 0-56 perfecto:56
|
2 meses
|
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
PDQ-8: actividades de la vida diaria, atención y memoria de trabajo, comunicación, depresión, calidad de vida y relaciones sociales en personas con enfermedad de Parkinson, escala: 0-100 (0: buena salud, 100: mala salud)
|
2 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 2 meses
|
GDS: síntomas depresivos, escala: 0-15 (normal: 0-5; depresión leve: 5-8; depresión moderada: 9-11; depresión severa: 12-15)
|
2 meses
|
Capacidad física (general)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en la función física medido a través de la batería de rendimiento físico corto (SPPB, escala de 0 a 12, perfecto 12)
|
2 meses
|
Capacidad cognitiva (funcional)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
MMSE: orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales, escala: 0-30 perfecto: 30
|
2 meses
|
Capacidad cognitiva (Atención visuoespacial)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en la atención visuoespacial medida a través de Trail Making Test (TMT, duración de la finalización)
|
2 meses
|
Capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en la función cognitiva medido a través de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA, escala: 0-30; perfecto: 30; normal: ≥26)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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