이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자에 대한 LLM 케어 및 관련 정서적 컴퓨팅 시스템의 적용 (pdLLM)

2021년 7월 17일 업데이트: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

파킨슨병(운동 장애) 환자에 대한 인지 및 신체 훈련(LLM 케어) 및 관련 정서적 컴퓨팅 시스템의 적용

이 연구는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 LLM(Long Lasting Memories)(NCT02267499)과 후속 LLM 케어(NCT02313935) 프로젝트를 각색한 것입니다. 이 연구는 PD가 있는 사람들에게 LLM Care의 ICT 기반(비약리학적) 개입을 통해 제공되는 인지 및 신체 훈련의 실행 가능성과 잠재적 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 개입이 파킨슨병 환자에게 더 나은 삶의 질을 제공하고 종종 파킨슨병 신경퇴행과 관련된 균형을 상쇄할 수 있는지 여부를 조사할 가치가 있습니다. 신체적, 인지적, 행동적, 신경가소적 변화를 평가하고 병리학적 집단에 대한 훈련의 영향(참가자의 정서적 상태)을 측정하기 위해 이 연구는 신체측정 및 신경심리학적 평가와 신경과학적(뇌파, EEG 관련) 지표를 활용합니다. 정서적 컴퓨팅 시스템으로.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

파킨슨병(PD)은 중추신경계의 만성 신경퇴행성 질환으로 운동 및 비운동 증상을 모두 동반하며 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 파킨슨병 환자에게는 아직 치료법이 없고 증상을 관리하는 약물 치료만 있으므로 신체 및 인지 훈련과 같은 비약물 치료가 매우 중요합니다. 이 연구는 LLM Care(NCT02313935) 통합 의료 시스템(https://www.llmcare.gr/en/home/)의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 PD 환자에서 LLM(NCT02267499) 연구 프로그램(http://www.longlastingmemories.eu/)을 상용화한 성공적인 사례입니다. LLM Care(비의약) 개입은 비치매 및 치매 고령 인구를 대상으로 하는 통합 교육 시스템으로 노인의 삶의 질을 개선하고 기능을 연장하기 위해 인지 및 신체 훈련 접근 방식을 채택합니다. LLM의 신체 훈련(PT) 구성 요소인 WebFitForAll은 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의학과 의학물리학 연구실 연구팀이 개발했습니다. WebFitForAll은 신체를 강화하고 유산소 능력, 유연성 및 균형을 향상시키는 효과적인 물리적 플랫폼입니다. LLM의 인지 훈련(CT) 구성 요소는 BrainHQ 온라인 대화형 환경을 그리스 방식으로 적용한 것으로, 난이도가 100단계인 29가지 뇌 운동이 포함된 6개 범주로 구성됩니다. 운동은 주의력, 기억력, 뇌 속도, ​​대인 관계 기술, 탐색 및 지능에 중점을 둡니다. 대상 모집단은 인지 상태에 따라 PD-CN(PD-인지 정상) 및 PD-MCI(PD-경도 인지 장애)로 분류된 PD 환자입니다. PD-CN과 PD-MCI 모두 총 10주 동안 주당 2회, 1시간씩 유사한 개입 훈련 계획을 따랐습니다(개인당 20회 세션 목표). 구체적으로, 환자는 다음과 같이 분류되었습니다: (i) LLM 교육 그룹, 참가자는 유사 무작위 신체 및 인지 운동(30분 인지 및 30분 신체 교육)으로 구성된 교육 프로토콜에 참석했습니다. (ii) 신체 교육 그룹 반면, 참가자들은 신체 훈련(1시간의 신체 훈련)만 받았고, (iii) 인지 훈련 그룹은 참가자들이 인지 작업을 수행했습니다(1시간의 인지 훈련). 이 연구의 주요 목표는 PD 환자에 대한 LLM 케어 개입의 효과를 정량화하고 신체 상태, 인지, 행동 및 뇌 기능의 이점을 결정하고 궁극적으로 인지 및 신체적 자극을 주는 라이프스타일을 채택하는 것이 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 병리학적 그룹에서 더 나은 삶의 질. 모든 환자는 EEG 측정과 일상적으로 사용되는 일련의 임상 및 신경심리학적 검사를 통해 기준선(사전) 및 출구(사후)에서 평가되었습니다. 또한 교육 플랫폼은 정서적 컴퓨팅 시스템을 활용하여 교육 전반에 걸쳐 모든 참가자의 정서적 상태를 평가하고 모든 참가자에게 쾌적한 학습 환경을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. 그리스어 원어민 수준
  3. 필요한 개입 시간 동안 커밋할 수 있음
  4. 중대한 이동성 문제 없음(상지 또는 하지)
  5. 정상 또는 정상 시력 및 청각으로 교정됨
  6. 고혈압, 당뇨 등 만성질환이 있는 경우 유능한 의사의 진료를 받아야 합니다.
  7. 심각한 심혈관 문제 없음
  8. 의사가 감독하는 가벼운 신체 활동
  9. 파킨슨병 운동 증상(예: 강직, 운동 이상, 안절부절, 보행 장애 및 불안정 등)으로 인해 환자의 기능에 영향을 미치지 않도록 안정적인 약물 투여

제외 기준:

  1. 심각한 신경 질환 또는 정신 질환의 병력
  2. 최근(6개월 이내) 뇌졸중 병력, 일과성 허혈성 뇌졸중 에피소드, 외상성 뇌 손상, ALS, 다발성 경화증
  3. 물질 남용
  4. 아세틸콜린에스테라제 억제제의 사용은 연구에 참여하기 4개월 전에 사용을 시작하고 연구 과정 동안 안정적으로 유지되는 한 배제되지 않습니다.
  5. 심각한 의사소통 장애
  6. 다른 연구에 동시 등록
  7. 연구 프로토콜 요건에 협조하거나 준수할 수 없거나 의향이 없다고 의심되는 환자
  8. 스타틴 사용자는 연구 중에 사용이 일정하지 않는 한 제외될 수 있습니다.
  9. 질병의 4기 및 5기 진단을 받았거나 외과적 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LLM 케어
LLM 케어 교육 참가자는 webFitForAll 엑서게이밍 컴퓨터 플랫폼을 신체 교육 구성 요소(PT)로 사용합니다. 참가자는 BrainHQ 프로그램의 언어 적응 버전을 인지 훈련 요소(CT)로 사용합니다.
PT 교육 참가자는 webFitForAll 엑서게이밍 컴퓨터 플랫폼을 신체 교육 구성요소(PT)로 사용합니다.
다른 이름들:
  • PT
CT 교육 참가자는 BrainHQ 프로그램의 언어 적응 버전을 인지 교육 구성요소(CT)로 사용합니다.
다른 이름들:
  • CT
실험적: 피지컬 트레이닝(PT)
신체 훈련 만. 참가자는 webFitForAll 엑서게이밍 컴퓨터 플랫폼을 신체 훈련 구성 요소(PT)로 사용합니다.
PT 교육 참가자는 webFitForAll 엑서게이밍 컴퓨터 플랫폼을 신체 교육 구성요소(PT)로 사용합니다.
다른 이름들:
  • PT
실험적: 인지 훈련(CT)
인지 훈련 만. 참가자는 BrainHQ 프로그램의 언어 적응 버전을 인지 훈련 요소(CT)로 사용합니다.
CT 교육 참가자는 BrainHQ 프로그램의 언어 적응 버전을 인지 교육 구성요소(CT)로 사용합니다.
다른 이름들:
  • CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG를 통해 측정된 피질 활동의 전류 밀도 강도 변화.
기간: 2 개월
변화는 훈련 전과 훈련 후 비교한 고밀도 EEG 기록을 기반으로 한 LORETA(Low Resolution Electromagnetic Tomography) 알고리즘을 통해 재구성된 전류 밀도 강도의 t-테스트 비교에서 통계적 유의성으로 정의됩니다.
2 개월
EEG를 통해 측정된 피질 방향 연결의 변화
기간: 2 개월
훈련을 통해 야기된 피질 연결성의 변화. 변화는 고밀도 EEG 기록을 기반으로 한 LORETA(Low Resolution Electromagnetic Tomography) 알고리즘을 통해 재구성된 피질 활동에서 추정된 PTE(Phase Transfer Entropy)의 t-테스트 비교에서 통계적 유의성으로 정의됩니다. 훈련 후.
2 개월
EEG를 통해 측정된 그래프 이론 지수의 변화
기간: 2 개월
훈련으로 인한 뇌 네트워크의 글로벌 및 로컬 그래프 이론적 지표의 변화. 변화는 트레이닝 전과 후의 그래프 이론 인덱스의 t-테스트 비교에서 통계적으로 유의미한 것으로 정의됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체능력(이동성)
기간: 2 개월
10미터 걷기 테스트를 통해 측정된 보행 속도의 변화(보행 속도 m/s; 가정용 보행기: <0.40m/s; 제한된 커뮤니티 보행기: 0.40~<0.80m/s; 커뮤니티 보행기: ≥0.80m/s)
2 개월
신체 능력의 변화(보행 및 균형, 낙상 위험)
기간: 2 개월
Tinetti POMA(척도: 0-28, 보행 점수는 12점 이상, 균형 점수는 16점 이상, 완벽함: 28점, Tinetti 테스트 점수가 낮을수록 위험도가 높습니다. 낙상 위험 높음 낙상 위험: ≤ 18 중간 낙상 위험: 19-23 낙상 위험 낮음≥ 24)
2 개월
체중 지수
기간: 2 개월
BMI
2 개월
적합
기간: 2 개월
체력의 변화. Fullerton Senior Fitness Test(SFT)를 통해 측정한 유산소 체력, 근력 및 유연성의 변화
2 개월
신체 능력(균형 및 이동성)
기간: 2 개월
커뮤니티 균형 및 이동성: 균형 및 이동성, 척도: 0-96 완벽:96
2 개월
신체적 능력(기능적 이동성)
기간: 2 개월
Berg Balance Scale: 기능 이동성, 척도: 0-56 완전:56
2 개월
삶의 질 지수
기간: 2 개월
PDQ-8: 파킨슨병 환자의 일상 생활 활동, 주의 및 작업 기억, 의사소통, 우울증, 삶의 질 및 사회적 관계, 척도: 0-100(0: 건강 양호, 100: 건강 불량)
2 개월
우울증
기간: 2 개월
GDS: 우울 증상, 척도: 0-15(정상: 0-5; 가벼운 우울증: 5-8; 중등도 우울증: 9-11; 심각한 우울증: 12-15)
2 개월
신체능력(일반)
기간: 2 개월
Short Physical Performance Battery(SPPB, 0에서 12까지의 척도, 만점 12)를 통해 측정된 신체 기능의 변화
2 개월
인지 능력(기능적)
기간: 2 개월
MMSE: 오리엔테이션, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술, 척도: 0-30 완전:30
2 개월
인지 능력(시공간 주의력)
기간: 2 개월
트레일 메이킹 테스트(TMT, 완료 기간)를 통해 측정한 시공간 주의력 변화
2 개월
인지 능력
기간: 2 개월
몬트리올 인지 평가(MOCA, 척도: 0-30; 완전: 30; 정상: ≥26)를 통해 측정된 인지 기능의 변화
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다