- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426903
Anwendung der LLM-Pflege und verwandter affektiver Computersysteme bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (pdLLM)
17. Juli 2021 aktualisiert von: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Anwendung von kognitivem und körperlichem Training (LLM Care) und verwandten affektiven Computersystemen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (Bewegungsstörungen)
Die Studie ist eine Adaption der Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) und der nachfolgenden LLM Care (NCT02313935)-Projekte bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und mögliche Vorteile des kognitiven und körperlichen Trainings zu untersuchen, wie es über die IKT-basierte (nicht-pharmakologische) Intervention von LLM Care für Menschen mit Parkinson angeboten wird.
Es lohnt sich zu untersuchen, ob diese Intervention eine bessere Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit bieten und die häufig mit der Parkinson-Krankheit verbundene Neurodegeneration ausgleichen kann.
Um etwaige körperliche, kognitive, verhaltensbezogene und neuroplastische Veränderungen zu bewerten und den Einfluss (affektiver Status des Teilnehmers) des Trainings auf die pathologische Population zu messen, nutzt die Studie auch somatometrische und neuropsychologische Untersuchungen sowie neurowissenschaftliche (elektroenzephalographische, EEG-bezogene) Indizes als affektive Computersysteme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine weit verbreitete chronische neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems mit sowohl motorischen als auch nichtmotorischen Symptomen, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben.
Es gibt noch immer keine Heilung für Parkinson-Patienten, sondern nur medikamentöse Behandlungen, die die Symptome lindern. Daher sind nicht-pharmazeutische Behandlungen wie körperliches und kognitives Training von großer Bedeutung.
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile des integrierten Gesundheitssystems LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/) zu bewerten.
Dies ist ein erfolgreiches Beispiel für die Kommerzialisierung des LLM-Forschungsprogramms (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/) bei Patienten mit Parkinson.
Die LLM Care (nicht-pharmazeutische) Intervention ist ein integriertes Trainingssystem, das sich an nicht-dementierte und demente alternde Bevölkerungsgruppen richtet und einen Ansatz des kognitiven und körperlichen Trainings verfolgt, um die Lebensqualität zu verbessern und die Funktionalität älterer Menschen zu verlängern.
Die körperliche Trainingskomponente (PT) des LLM, WebFitForAll, wurde vom Forschungsteam des Medizinischen Physiklabors der Medizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki entwickelt.
WebFitForAll ist eine effektive physische Plattform, die den Körper stärkt und die aerobe Kapazität, Flexibilität und das Gleichgewicht verbessert.
Die kognitive Trainingskomponente (CT) des LLM ist eine griechische Adaption der interaktiven Online-Umgebung BrainHQ und umfasst sechs Kategorien mit 29 Gehirnübungen mit hundert Schwierigkeitsgraden.
Die Übungen konzentrieren sich auf Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Gehirngeschwindigkeit, soziale Fähigkeiten, Navigation und Intelligenz.
Die Zielgruppe sind PD-Patienten, die nach ihrem kognitiven Zustand als PD-kognitiv normal (PD-CN) und PD-leichte kognitive Beeinträchtigung (PD-MCI) klassifiziert wurden.
Sowohl PD-CN als auch PD-MCI folgten ähnlichen Trainingsplänen der Intervention, zweimal pro Woche für eine Stunde über insgesamt 10 Wochen (mit dem Ziel 20 Sitzungen/Einzelperson). Im Einzelnen wurden die Patienten wie folgt kategorisiert: (i) LLM-Trainingsgruppe, in der die Teilnehmer an einem Trainingsprotokoll teilnahmen, das aus pseudorandomisierten körperlichen und kognitiven Übungen bestand (30 Minuten kognitives und 30 Minuten körperliches Training), (ii) körperliche Trainingsgruppe , während die Teilnehmer nur körperliches Training absolvierten (eine Stunde körperliches Training) und (iii) eine kognitive Trainingsgruppe, in der die Teilnehmer kognitive Aufgaben ausführten (eine Stunde kognitives Training).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung der LLM Care-Intervention auf Patienten mit IPS zu quantifizieren, etwaige Vorteile für den körperlichen Zustand, die Kognition, das Verhalten und die Gehirnfunktion zu ermitteln und schließlich zu beurteilen, ob die Einführung eines kognitiv und körperlich stimulierenden Lebensstils von Nutzen sein kann eine bessere Lebensqualität in dieser pathologischen Gruppe.
Alle Patienten wurden zu Studienbeginn (vor) und am Ende (post) mittels EEG-Messungen und einer Reihe routinemäßig verwendeter klinischer und neuropsychologischer Tests untersucht.
Darüber hinaus nutzt die Trainingsplattform affektive Computersysteme, um den affektiven Status aller Teilnehmer während des Trainings zu bewerten und eine angenehme Lernumgebung für alle Teilnehmer zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 Jahre und älter
- Muttersprachler der griechischen Sprache
- Kann sich für die erforderliche Interventionszeit verpflichten
- Keine nennenswerten Mobilitätsprobleme (obere oder untere Gliedmaßen)
- Normale oder auf normale Seh- und Hörschärfe korrigierte Sehschärfe
- Bei etwaigen chronischen Erkrankungen, wie Bluthochdruck, Diabetes etc., sollte eine Beratung durch den zuständigen Arzt erfolgen
- Keine ernsthaften Herz-Kreislauf-Probleme
- Leichte körperliche Aktivität unter ärztlicher Aufsicht
- Stabile Medikation, um die Funktionalität des Patienten aufgrund motorischer Parkinson-Symptome (z. B. Steifheit, Dyskinesie, Unruhe, Gangstörung und Instabilität usw.) nicht zu beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener Schlaganfall, vorübergehende ischämische Schlaganfallepisode, traumatische Hirnverletzung, ALS, Multiple Sklerose
- Drogenmissbrauch
- Die Verwendung eines Acetylcholinesterasehemmers ist nicht ausgeschlossen, solange mit der Anwendung 4 Monate vor Beginn der Studie begonnen wurde und dieser während des gesamten Studienverlaufs stabil bleibt
- Erhebliche Kommunikationsstörungen
- Gleichzeitige Einschreibung in andere Studiengänge
- Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zu kooperieren oder die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Statinkonsumenten können ausgeschlossen werden, es sei denn, der Konsum erfolgt während der Studie konstant
- Patienten, bei denen die Krankheit im Stadium 4 und 5 diagnostiziert wurde oder die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LLM-Pflege
LLM Care-Schulung: Die Teilnehmer nutzen die Exergaming-Computerplattform webFitForAll als körperliche Trainingskomponente (PT); Die Teilnehmer verwenden die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms als kognitive Trainingskomponente (CT).
|
PT-Schulungsteilnehmer nutzen die Exergaming-Computerplattform webFitForAll als körperliche Trainingskomponente (PT).
Andere Namen:
CT-Schulungsteilnehmer nutzen die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms als kognitive Trainingskomponente (CT).
Andere Namen:
|
Experimental: Körperliches Training (PT)
Nur körperliches Training.
Als körperliche Trainingskomponente (PT) nutzen die Teilnehmer die Exergaming-Computerplattform webFitForAll.
|
PT-Schulungsteilnehmer nutzen die Exergaming-Computerplattform webFitForAll als körperliche Trainingskomponente (PT).
Andere Namen:
|
Experimental: Kognitives Training (CT)
Nur kognitives Training.
Als kognitive Trainingskomponente (CT) nutzen die Teilnehmer die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms.
|
CT-Schulungsteilnehmer nutzen die sprachangepasste Version des BrainHQ-Programms als kognitive Trainingskomponente (CT).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Stromdichtestärke der kortikalen Aktivität, gemessen über EEG.
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Änderung ist definiert als statistische Signifikanz im T-Test-Vergleich der Stromdichtestärke, wie sie mithilfe des LORETA-Algorithmus (Low Resolution Electromagnetic Tomography) auf der Grundlage von EEG-Aufzeichnungen mit hoher Dichte vor und nach dem Training rekonstruiert wurde.
|
2 Monate
|
Veränderungen in der kortikalen gerichteten Konnektivität, gemessen über EEG
Zeitfenster: 2 Monate
|
Durch das Training verursachte Veränderungen der kortikalen Konnektivität.
Die Änderung ist definiert als statistische Signifikanz im t-Test-Vergleich der Phasentransferentropie (PTE), die aus der kortikalen Aktivität geschätzt wird und mithilfe des LORETA-Algorithmus (Low Resolution Electromagnetic Tomography) auf der Grundlage von EEG-Aufzeichnungen mit hoher Dichte vor dem Vergleich rekonstruiert wird nach dem Training.
|
2 Monate
|
Änderungen der Graphentheorie-Indizes, gemessen über EEG
Zeitfenster: 2 Monate
|
Durch das Training verursachte Veränderungen in den globalen und lokalen graphentheoretischen Indizes der Gehirnnetzwerke.
Veränderung ist definiert als statistische Signifikanz im T-Test-Vergleich der Graphentheorie-Indizes vor und nach dem Training.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Leistungsfähigkeit (Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit m/s; Haushalts-Gehgeschwindigkeit: <0,40 m/s; eingeschränkter Gemeinschafts-Gehgeschwindigkeit: 0,40 bis <0,80 m/s; Gemeinschafts-Gehgeschwindigkeit: ≥0,80 m/s)
|
2 Monate
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Gang und Gleichgewicht, Sturzrisiko)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung von Gang und Gleichgewicht sowie Sturzrisiko, gemessen mit dem Tinetti POMA (Skala: 0–28; Gang wird mit über 12 bewertet; Gleichgewicht wird mit über 16 bewertet; perfekt: 28; je niedriger die Punktzahl beim Tinetti-Test, desto höher Sturzrisiko; Hohes Sturzrisiko: ≤ 18; Mittleres Sturzrisiko: 19-23; Niedriges Sturzrisiko≥ 24)
|
2 Monate
|
Körpergewichtsindex
Zeitfenster: 2 Monate
|
BMI
|
2 Monate
|
Fitness
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung in der Fitness.
Veränderung der aeroben Fitness, Kraft und Flexibilität, gemessen mit dem Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 Monate
|
Körperliche Leistungsfähigkeit (Gleichgewicht & Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Community Balance & Mobility: Gleichgewicht und Mobilität, Skala: 0-96, perfekt: 96
|
2 Monate
|
Körperliche Leistungsfähigkeit (Funktionelle Mobilität)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Berg Balance Scale: funktionelle Mobilität, Skala: 0-56, perfekt: 56
|
2 Monate
|
Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Monate
|
PDQ-8: Aktivitäten des täglichen Lebens, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Kommunikation, Depression, Lebensqualität und soziale Beziehungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit, Skala: 0–100 (0: gute Gesundheit, 100: schlechte Gesundheit)
|
2 Monate
|
Depression
Zeitfenster: 2 Monate
|
GDS: depressive Symptome, Skala: 0–15 (normal: 0–5; leichte Depression: 5–8; mittelschwere Depression: 9–11; schwere Depression: 12–15)
|
2 Monate
|
Körperliche Leistungsfähigkeit (allgemein)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB, Skala von 0 bis 12, perfekt 12)
|
2 Monate
|
Kognitive Kapazität (funktionell)
Zeitfenster: 2 Monate
|
MMSE: Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten, Skala: 0-30 perfekt:30
|
2 Monate
|
Kognitive Kapazität (visuell-räumliche Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung der visuell-räumlichen Aufmerksamkeit, gemessen mittels Trail Making Test (TMT, Dauer der Fertigstellung)
|
2 Monate
|
Kognitive Kapazität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA, Skala: 0-30; perfekt: 30; normal: ≥26)
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis D bamidis, PhD, professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten