- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426903
Aplicação de cuidados LLM e sistemas de computação afetiva relacionados em pessoas com doença de Parkinson (pdLLM)
17 de julho de 2021 atualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Aplicação de Treinamento Cognitivo e Físico (Cuidados LLM) e Sistemas de Computação Afetiva Relacionados em Pessoas com Doença de Parkinson (Distúrbios do Movimento)
O estudo é uma adaptação dos projetos Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) e os subsequentes projetos LLM Care (NCT02313935) em pacientes com doença de Parkinson (DP).
O estudo visa examinar a viabilidade e quaisquer benefícios potenciais do treinamento cognitivo e físico, conforme oferecido por meio da intervenção baseada em TIC (não farmacológica) do LLM Care, em pessoas com DP.
Vale a pena investigar se esta intervenção pode oferecer uma melhor qualidade de vida em pacientes com DP e contrabalançar a neurodegeneração frequentemente associada à doença de DP.
Para avaliar quaisquer alterações físicas, cognitivas, comportamentais e neuroplásticas e medir a influência (estado afetivo do participante) do treinamento na população patológica, o estudo utiliza avaliações somatométricas e neuropsicológicas e índices neurocientíficos (eletroencefalográficos, relacionados ao EEG), bem como como sistemas de computação afetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa crónica do sistema nervoso central altamente prevalente, com sintomas motores e não motores, tendo um elevado impacto na qualidade de vida dos doentes.
Ainda não há cura disponível para indivíduos com DP, mas apenas tratamentos farmacêuticos que controlam os sintomas, portanto, tratamentos não farmacêuticos, como treinamento físico e cognitivo, são de grande importância.
Este estudo tem como objetivo avaliar os benefícios do Sistema Integrado de Saúde LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/),
que é um exemplo bem-sucedido de comercialização do programa de pesquisa LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), em pacientes com DP.
A intervenção LLM Care (não-farmacêutica) é um sistema de treino integrado que visa a população idosa não demente e com demência e adota uma abordagem de treino cognitivo e físico para melhorar a qualidade de vida e prolongar a funcionalidade dos idosos.
O componente de treinamento físico (PT) do LLM, WebFitForAll, foi desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica do Departamento de Medicina da Universidade Aristóteles de Thessaloniki.
WebFitForAll é uma plataforma física eficaz que fortalece o corpo e melhora a capacidade aeróbica, flexibilidade e equilíbrio.
O componente de treinamento cognitivo (CT) do LLM é uma adaptação grega do ambiente interativo online BrainHQ e compreende seis categorias com 29 exercícios cerebrais com cem níveis de dificuldade.
Os exercícios concentram-se na atenção, memória, velocidade do cérebro, habilidades pessoais, navegação e inteligência.
A população-alvo são os pacientes com DP que foram classificados de acordo com seu estado cognitivo como PD-cognitivamente normal (PD-CN) e DP-comprometimento cognitivo leve (PD-MCI).
Ambos PD-CN e PD-MCI seguiram esquemas de treinamento semelhantes da intervenção, duas vezes por semana durante uma hora para um total de 10 semanas (visando 20 sessões/indivíduo). Especificamente, os pacientes foram categorizados da seguinte forma: (i) grupo de treinamento LLM, onde os participantes participaram de um protocolo de treinamento composto por exercícios físicos e cognitivos pseudo-randomizados (30 minutos de treinamento cognitivo e 30 minutos de treinamento físico), (ii) grupo de treinamento físico , enquanto os participantes realizaram apenas treinamento físico (uma hora de treinamento físico), e (iii) grupo de treinamento cognitivo, no qual os participantes realizaram tarefas cognitivas (uma hora de treinamento cognitivo).
O principal objetivo deste estudo é quantificar os efeitos da implementação da intervenção LLM Care em pacientes com DP, determinar quaisquer benefícios no estado físico, cognição, comportamento e função cerebral e, eventualmente, avaliar se a adoção de um estilo de vida estimulante cognitiva e fisicamente pode oferecer uma melhor qualidade de vida neste grupo patológico.
Todos os pacientes foram avaliados no início (pré) e na saída (pós) por meio de medidas de EEG e uma bateria de testes clínicos e neuropsicológicos usados rotineiramente.
Além disso, a plataforma de treinamento utiliza sistemas de computação afetiva para avaliar o estado afetivo de todos os participantes durante o treinamento e estabelecer um ambiente de aprendizado agradável para todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Falantes nativos da língua grega
- Capaz de se comprometer pelo tempo de intervenção necessário
- Sem problemas significativos de mobilidade (membros superiores ou inferiores)
- Acuidade visual e auditiva normal ou corrigida
- Em caso de alguma doença crônica, como hipertensão, diabetes, etc., deve haver orientação do médico competente
- Sem problemas cardiovasculares graves
- Atividade física leve supervisionada por um médico
- Medicação estável para não afetar a funcionalidade do paciente devido aos sintomas motores de Parkinson (por exemplo, rigidez, discinesia, inquietação, distúrbio e instabilidade da marcha, etc.)
Critério de exclusão:
- História de doenças neurológicas graves ou doença psiquiátrica
- História recente (dentro de 6 meses) de acidente vascular cerebral, episódio de acidente vascular cerebral isquêmico transitório, lesão cerebral traumática, ELA, esclerose múltipla
- Abuso de substâncias
- Não está excluído o uso de inibidor de acetilcolinesterase, desde que seu uso tenha iniciado 4 meses antes do ingresso no estudo e seja estável durante seu curso o estudo permanece constante
- Distúrbios de comunicação significativos
- Inscrição simultânea em outros estudos
- Pacientes suspeitos de não serem capazes ou não quererem cooperar ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Usuários de estatina podem ser excluídos, a menos que durante o estudo o uso seja constante
- Pacientes diagnosticados nos estágios 4 e 5 da doença ou submetidos a tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados LLM
Os participantes do treinamento LLM Care usam a plataforma de computador de exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT); Os participantes usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
|
Os participantes do treinamento PT usam a plataforma de computador exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT)
Outros nomes:
Os participantes do treinamento de CT usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
Outros nomes:
|
Experimental: Treinamento Físico (PT)
Apenas treinamento físico.
Os participantes usam a plataforma de computador de exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT).
|
Os participantes do treinamento PT usam a plataforma de computador exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT)
Outros nomes:
|
Experimental: Treinamento Cognitivo (CT)
Apenas treinamento cognitivo.
Os participantes usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT).
|
Os participantes do treinamento de CT usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na força da densidade atual da atividade cortical medida via EEG.
Prazo: 2 meses
|
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da intensidade da densidade atual conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade antes em comparação com depois do treinamento.
|
2 meses
|
Mudanças na conectividade direcionada cortical medida via EEG
Prazo: 2 meses
|
Mudanças na conectividade cortical causadas pelo treinamento.
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da Entropia de Transferência de Fase (PTE) estimada a partir da atividade cortical, conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade, antes de comparar com após o treinamento.
|
2 meses
|
Alterações nos índices da teoria dos gráficos medidos via EEG
Prazo: 2 meses
|
Mudanças nos índices teóricos dos gráficos globais e locais das redes cerebrais causadas pelo treinamento.
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t dos índices da teoria dos grafos, antes e depois do treinamento.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade física (mobilidade)
Prazo: 2 meses
|
Alteração na velocidade de caminhada medida por meio do teste de caminhada de 10 metros (Velocidade de caminhada m/s; Deambulação doméstica: <0,40 m/s; Deambulação comunitária limitada: 0,40 a <0,80 m/s; Deambulação comunitária: ≥0,80 m/s)
|
2 meses
|
Alteração da capacidade física (marcha e equilíbrio, risco de queda)
Prazo: 2 meses
|
Mudança na marcha e no equilíbrio e risco de queda medido pelo Tinetti POMA (escala: 0-28; marcha é pontuada acima de 12; equilíbrio é pontuado acima de 16; perfeito: 28; quanto menor a pontuação no teste de Tinetti, maior o risco de queda; Alto risco de queda: ≤ 18; Risco moderado de queda: 19-23; Baixo risco de queda ≥ 24)
|
2 meses
|
Índice de peso corporal
Prazo: 2 meses
|
IMC
|
2 meses
|
Fitness
Prazo: 2 meses
|
Mudança no condicionamento físico.
Mudança na aptidão aeróbica, força e flexibilidade, conforme medido pelo Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
|
2 meses
|
Capacidade física (equilíbrio e mobilidade)
Prazo: 2 meses
|
Comunidade Balance & Mobility: equilíbrio e mobilidade, escala: 0-96 perfeito:96
|
2 meses
|
Capacidade física (mobilidade funcional)
Prazo: 2 meses
|
Escala de Equilíbrio de Berg: mobilidade funcional, escala: 0-56 perfeito:56
|
2 meses
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
PDQ-8: atividades da vida diária, atenção e memória de trabalho, comunicação, depressão, qualidade de vida e relações sociais em pessoas com doença de Parkinson, escala: 0-100 (0: boa saúde, 100: má saúde)
|
2 meses
|
Depressão
Prazo: 2 meses
|
GDS: sintomas depressivos, escala: 0-15 (normal: 0-5; depressão leve: 5-8; depressão moderada: 9-11; depressão grave: 12-15)
|
2 meses
|
Capacidade física (geral)
Prazo: 2 meses
|
Mudança na função física medida pela bateria de desempenho físico curto (SPPB, escala de 0 a 12, perfeito 12)
|
2 meses
|
Capacidade cognitiva (funcional)
Prazo: 2 meses
|
MEEM: orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais, escala: 0-30 perfeito:30
|
2 meses
|
Capacidade cognitiva (Atenção visuoespacial)
Prazo: 2 meses
|
Alteração na atenção visuoespacial medida por meio do Teste de Trilha (TMT, duração da conclusão)
|
2 meses
|
Capacidade cognitiva
Prazo: 2 meses
|
Alteração na função cognitiva medida por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, escala: 0-30; perfeito: 30; normal: ≥26)
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis D bamidis, PhD, professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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