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Aplicação de cuidados LLM e sistemas de computação afetiva relacionados em pessoas com doença de Parkinson (pdLLM)

17 de julho de 2021 atualizado por: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Aplicação de Treinamento Cognitivo e Físico (Cuidados LLM) e Sistemas de Computação Afetiva Relacionados em Pessoas com Doença de Parkinson (Distúrbios do Movimento)

O estudo é uma adaptação dos projetos Long Lasting Memories (LLM) (NCT02267499) e os subsequentes projetos LLM Care (NCT02313935) em pacientes com doença de Parkinson (DP). O estudo visa examinar a viabilidade e quaisquer benefícios potenciais do treinamento cognitivo e físico, conforme oferecido por meio da intervenção baseada em TIC (não farmacológica) do LLM Care, em pessoas com DP. Vale a pena investigar se esta intervenção pode oferecer uma melhor qualidade de vida em pacientes com DP e contrabalançar a neurodegeneração frequentemente associada à doença de DP. Para avaliar quaisquer alterações físicas, cognitivas, comportamentais e neuroplásticas e medir a influência (estado afetivo do participante) do treinamento na população patológica, o estudo utiliza avaliações somatométricas e neuropsicológicas e índices neurocientíficos (eletroencefalográficos, relacionados ao EEG), bem como como sistemas de computação afetiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa crónica do sistema nervoso central altamente prevalente, com sintomas motores e não motores, tendo um elevado impacto na qualidade de vida dos doentes. Ainda não há cura disponível para indivíduos com DP, mas apenas tratamentos farmacêuticos que controlam os sintomas, portanto, tratamentos não farmacêuticos, como treinamento físico e cognitivo, são de grande importância. Este estudo tem como objetivo avaliar os benefícios do Sistema Integrado de Saúde LLM Care (NCT02313935) (https://www.llmcare.gr/en/home/), que é um exemplo bem-sucedido de comercialização do programa de pesquisa LLM (NCT02267499) (http://www.longlastingmemories.eu/), em pacientes com DP. A intervenção LLM Care (não-farmacêutica) é um sistema de treino integrado que visa a população idosa não demente e com demência e adota uma abordagem de treino cognitivo e físico para melhorar a qualidade de vida e prolongar a funcionalidade dos idosos. O componente de treinamento físico (PT) do LLM, WebFitForAll, foi desenvolvido pela equipe de pesquisa do Laboratório de Física Médica do Departamento de Medicina da Universidade Aristóteles de Thessaloniki. WebFitForAll é uma plataforma física eficaz que fortalece o corpo e melhora a capacidade aeróbica, flexibilidade e equilíbrio. O componente de treinamento cognitivo (CT) do LLM é uma adaptação grega do ambiente interativo online BrainHQ e compreende seis categorias com 29 exercícios cerebrais com cem níveis de dificuldade. Os exercícios concentram-se na atenção, memória, velocidade do cérebro, habilidades pessoais, navegação e inteligência. A população-alvo são os pacientes com DP que foram classificados de acordo com seu estado cognitivo como PD-cognitivamente normal (PD-CN) e DP-comprometimento cognitivo leve (PD-MCI). Ambos PD-CN e PD-MCI seguiram esquemas de treinamento semelhantes da intervenção, duas vezes por semana durante uma hora para um total de 10 semanas (visando 20 sessões/indivíduo). Especificamente, os pacientes foram categorizados da seguinte forma: (i) grupo de treinamento LLM, onde os participantes participaram de um protocolo de treinamento composto por exercícios físicos e cognitivos pseudo-randomizados (30 minutos de treinamento cognitivo e 30 minutos de treinamento físico), (ii) grupo de treinamento físico , enquanto os participantes realizaram apenas treinamento físico (uma hora de treinamento físico), e (iii) grupo de treinamento cognitivo, no qual os participantes realizaram tarefas cognitivas (uma hora de treinamento cognitivo). O principal objetivo deste estudo é quantificar os efeitos da implementação da intervenção LLM Care em pacientes com DP, determinar quaisquer benefícios no estado físico, cognição, comportamento e função cerebral e, eventualmente, avaliar se a adoção de um estilo de vida estimulante cognitiva e fisicamente pode oferecer uma melhor qualidade de vida neste grupo patológico. Todos os pacientes foram avaliados no início (pré) e na saída (pós) por meio de medidas de EEG e uma bateria de testes clínicos e neuropsicológicos usados ​​rotineiramente. Além disso, a plataforma de treinamento utiliza sistemas de computação afetiva para avaliar o estado afetivo de todos os participantes durante o treinamento e estabelecer um ambiente de aprendizado agradável para todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia
        • Laboratory of Medical Physics, AUTH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 50 anos ou mais
  2. Falantes nativos da língua grega
  3. Capaz de se comprometer pelo tempo de intervenção necessário
  4. Sem problemas significativos de mobilidade (membros superiores ou inferiores)
  5. Acuidade visual e auditiva normal ou corrigida
  6. Em caso de alguma doença crônica, como hipertensão, diabetes, etc., deve haver orientação do médico competente
  7. Sem problemas cardiovasculares graves
  8. Atividade física leve supervisionada por um médico
  9. Medicação estável para não afetar a funcionalidade do paciente devido aos sintomas motores de Parkinson (por exemplo, rigidez, discinesia, inquietação, distúrbio e instabilidade da marcha, etc.)

Critério de exclusão:

  1. História de doenças neurológicas graves ou doença psiquiátrica
  2. História recente (dentro de 6 meses) de acidente vascular cerebral, episódio de acidente vascular cerebral isquêmico transitório, lesão cerebral traumática, ELA, esclerose múltipla
  3. Abuso de substâncias
  4. Não está excluído o uso de inibidor de acetilcolinesterase, desde que seu uso tenha iniciado 4 meses antes do ingresso no estudo e seja estável durante seu curso o estudo permanece constante
  5. Distúrbios de comunicação significativos
  6. Inscrição simultânea em outros estudos
  7. Pacientes suspeitos de não serem capazes ou não quererem cooperar ou cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  8. Usuários de estatina podem ser excluídos, a menos que durante o estudo o uso seja constante
  9. Pacientes diagnosticados nos estágios 4 e 5 da doença ou submetidos a tratamento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados LLM
Os participantes do treinamento LLM Care usam a plataforma de computador de exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT); Os participantes usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
Os participantes do treinamento PT usam a plataforma de computador exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT)
Outros nomes:
  • PT
Os participantes do treinamento de CT usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
Outros nomes:
  • TC
Experimental: Treinamento Físico (PT)
Apenas treinamento físico. Os participantes usam a plataforma de computador de exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT).
Os participantes do treinamento PT usam a plataforma de computador exergaming webFitForAll como o componente de treinamento físico (PT)
Outros nomes:
  • PT
Experimental: Treinamento Cognitivo (CT)
Apenas treinamento cognitivo. Os participantes usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT).
Os participantes do treinamento de CT usam a versão adaptada ao idioma do programa BrainHQ como o componente de treinamento cognitivo (CT)
Outros nomes:
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força da densidade atual da atividade cortical medida via EEG.
Prazo: 2 meses
A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da intensidade da densidade atual conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade antes em comparação com depois do treinamento.
2 meses
Mudanças na conectividade direcionada cortical medida via EEG
Prazo: 2 meses
Mudanças na conectividade cortical causadas pelo treinamento. A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t da Entropia de Transferência de Fase (PTE) estimada a partir da atividade cortical, conforme reconstruída por meio do algoritmo de Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA) com base em registros de EEG de alta densidade, antes de comparar com após o treinamento.
2 meses
Alterações nos índices da teoria dos gráficos medidos via EEG
Prazo: 2 meses
Mudanças nos índices teóricos dos gráficos globais e locais das redes cerebrais causadas pelo treinamento. A mudança é definida como significância estatística na comparação do teste t dos índices da teoria dos grafos, antes e depois do treinamento.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade física (mobilidade)
Prazo: 2 meses
Alteração na velocidade de caminhada medida por meio do teste de caminhada de 10 metros (Velocidade de caminhada m/s; Deambulação doméstica: <0,40 m/s; Deambulação comunitária limitada: 0,40 a <0,80 m/s; Deambulação comunitária: ≥0,80 m/s)
2 meses
Alteração da capacidade física (marcha e equilíbrio, risco de queda)
Prazo: 2 meses
Mudança na marcha e no equilíbrio e risco de queda medido pelo Tinetti POMA (escala: 0-28; marcha é pontuada acima de 12; equilíbrio é pontuado acima de 16; perfeito: 28; quanto menor a pontuação no teste de Tinetti, maior o risco de queda; Alto risco de queda: ≤ 18; Risco moderado de queda: 19-23; Baixo risco de queda ≥ 24)
2 meses
Índice de peso corporal
Prazo: 2 meses
IMC
2 meses
Fitness
Prazo: 2 meses
Mudança no condicionamento físico. Mudança na aptidão aeróbica, força e flexibilidade, conforme medido pelo Fullerton Senior Fitness Test (SFT)
2 meses
Capacidade física (equilíbrio e mobilidade)
Prazo: 2 meses
Comunidade Balance & Mobility: equilíbrio e mobilidade, escala: 0-96 perfeito:96
2 meses
Capacidade física (mobilidade funcional)
Prazo: 2 meses
Escala de Equilíbrio de Berg: mobilidade funcional, escala: 0-56 perfeito:56
2 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
PDQ-8: atividades da vida diária, atenção e memória de trabalho, comunicação, depressão, qualidade de vida e relações sociais em pessoas com doença de Parkinson, escala: 0-100 (0: boa saúde, 100: má saúde)
2 meses
Depressão
Prazo: 2 meses
GDS: sintomas depressivos, escala: 0-15 (normal: 0-5; depressão leve: 5-8; depressão moderada: 9-11; depressão grave: 12-15)
2 meses
Capacidade física (geral)
Prazo: 2 meses
Mudança na função física medida pela bateria de desempenho físico curto (SPPB, escala de 0 a 12, perfeito 12)
2 meses
Capacidade cognitiva (funcional)
Prazo: 2 meses
MEEM: orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuoespaciais, escala: 0-30 perfeito:30
2 meses
Capacidade cognitiva (Atenção visuoespacial)
Prazo: 2 meses
Alteração na atenção visuoespacial medida por meio do Teste de Trilha (TMT, duração da conclusão)
2 meses
Capacidade cognitiva
Prazo: 2 meses
Alteração na função cognitiva medida por meio da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, escala: 0-30; perfeito: 30; normal: ≥26)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Panagiotis D bamidis, PhD, professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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