- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04426903
LLM-hoidon ja siihen liittyvien affective Computing -järjestelmien soveltaminen Parkinsonin tautia sairastaviin ihmisiin (pdLLM)
lauantai 17. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki
Kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun (LLM Care) ja siihen liittyvien affektiivisten tietojenkäsittelyjärjestelmien soveltaminen Parkinsonin tautia (liikehäiriöitä) sairastaviin ihmisiin
Tutkimus on sovitus Long Lasting Memories (LLM) -projektista (NCT02267499) ja sitä seuranneesta LLM Care (NCT02313935) -projektista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen ja fyysisen koulutuksen elinkelpoisuutta ja mahdollisia hyötyjä LLM Caren ICT-pohjaisen (ei-farmakologisen) intervention kautta PD-potilaille.
On syytä tutkia, voiko tämä interventio tarjota parempaa elämänlaatua PD-potilaille ja tasapainottaa usein PD-taudin hermoston rappeutumista.
Fyysisten, kognitiivisten, käyttäytymiseen liittyvien ja neuroplastisten muutosten arvioimiseksi ja koulutuksen vaikutuksen (osallistujan affektiivisen tilan) mittaamiseksi patologiseen populaatioon tutkimuksessa hyödynnetään somatometrisiä ja neuropsykologisia arviointeja sekä neurotieteellisiä (elektroenkefalografisia, EEG:hen liittyviä) indeksejä. affektiivisina laskentajärjestelminä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on erittäin yleinen keskushermoston krooninen neurodegeneratiivinen sairaus, jolla on sekä motorisia että ei-motorisia oireita ja jolla on suuri vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
PD-potilaille ei ole edelleenkään saatavilla parannuskeinoa, vaan vain lääkkeitä, jotka hallitsevat oireita, joten ei-lääkehoidot, kuten fyysinen ja kognitiivinen koulutus, ovat erittäin tärkeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LLM Care (NCT02313935) integroidun terveydenhuoltojärjestelmän (https://www.llmcare.gr/en/home/) etuja.
joka on onnistunut esimerkki LLM-tutkimusohjelman (NCT02267499) kaupallistamisesta (http://www.longlastingmemories.eu/) potilailla, joilla on PD.
LLM Care (non-pharmaceutical) interventio on integroitu koulutusjärjestelmä, joka on suunnattu ei-dementoituneelle ja dementoituneelle ikääntyvälle väestölle ja omaksuu kognitiivisen ja fyysisen koulutuksen lähestymistavan parantaakseen ikääntyneiden elämänlaatua ja pidentääkseen heidän toimintakykyään.
LLM:n fyysisen harjoittelun (PT) komponentin WebFitForAll on kehittänyt Thessalonikin Aristoteles-yliopiston lääketieteen laitoksen Medical Physics Laboratoryn tutkimusryhmä.
WebFitForAll on tehokas fyysinen alusta, joka vahvistaa kehoa ja lisää aerobista kapasiteettia, joustavuutta ja tasapainoa.
LLM:n kognitiivinen koulutus (CT) on kreikkalainen muunnos BrainHQ-verkkointeraktiivisesta ympäristöstä, ja se koostuu kuudesta kategoriasta, joissa on 29 aivoharjoitusta sata vaikeustasolla.
Harjoitukset keskittyvät tarkkaavaisuuteen, muistiin, aivojen nopeuteen, ihmisten taitoihin, navigointiin ja älykkyyteen.
Kohdepopulaatio on PD-potilaat, jotka luokiteltiin kognitiivisen tilansa mukaan PD-kognitiivisesti normaaliksi (PD-CN) ja PD-lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi (PD-MCI).
Sekä PD-CN että PD-MCI seurasivat samanlaisia interventioharjoituksia kahdesti viikossa yhden tunnin ajan yhteensä 10 viikon ajan (tavoite 20 istuntoa/henkilö). Erityisesti potilaat luokiteltiin seuraavasti: (i) LLM-koulutusryhmä, jossa osallistujat osallistuivat harjoitusprotokollaan, joka koostui näennäissatunnaisista fyysisistä ja kognitiivisista harjoituksista (30 minuuttia kognitiivista ja 30 minuuttia fyysistä harjoittelua), (ii) fyysinen harjoitusryhmä. , kun taas osallistujat kävivät vain fyysistä harjoittelua (yksi tunti fyysistä harjoittelua) ja (iii) kognitiivinen harjoitusryhmä, jossa osallistujat suorittivat kognitiivisia tehtäviä (yksi tunti kognitiivista harjoittelua).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kvantifioida LLM Care -hoidon vaikutukset PD-potilaille, määrittää mahdolliset edut fyysiseen tilaan, kognitioon, käyttäytymiseen ja aivojen toimintaan ja lopulta arvioida, voiko kognitiivisesti ja fyysisesti stimuloivan elämäntavan omaksuminen tarjota. parempaa elämänlaatua tässä patologisessa ryhmässä.
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa (ennen) ja poistumisen jälkeen (jälkeen) EEG-mittausten ja rutiininomaisesti käytettyjen kliinisten ja neuropsykologisten testien avulla.
Lisäksi koulutusalustalla hyödynnetään affektiivisia laskentajärjestelmiä, jotka arvioivat kaikkien osallistujien mielialatilannetta koko koulutuksen ajan ja luovat miellyttävän oppimisympäristön kaikille osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Laboratory of Medical Physics, AUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta ja vanhempi
- Kreikan kielen äidinkielenään puhujat
- Pystyy sitoutumaan vaaditulle interventioajalle
- Ei merkittäviä liikkuvuusongelmia (ylä- tai alaraajat)
- Normaali tai korjattu normaaliksi näön- ja kuulotarkkuuteen
- Kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen jne., tapauksessa tulee neuvoa pätevältä lääkäriltä
- Ei vakavia sydän- ja verisuoniongelmia
- Lievä fyysinen rasitus lääkärin valvonnassa
- Vakaa lääkitys, jotta se ei vaikuta potilaan toimintaan Parkinsonin motorisista oireista (esim. jäykkyys, dyskinesia, levottomuus, kävelyhäiriöt ja epävakaus jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia neurologisia sairauksia tai psykiatrisia sairauksia
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivohalvausjakso, traumaattinen aivovaurio, ALS, multippeliskleroosi
- Päihteiden väärinkäyttö
- Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin käyttö ei ole poissuljettua, kunhan sen käyttö on alkanut 4 kuukautta ennen tutkimukseen liittymistä ja pysyy vakaana tutkimuksen aikana.
- Merkittäviä viestintähäiriöitä
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin opintoihin
- Potilaat, joiden epäillään olevan kykenemättömiä tai haluttomia tekemään yhteistyötä tai noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Statiinien käyttäjät voidaan sulkea pois, ellei käyttö ole jatkuvaa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sairauden vaiheet 4 ja 5 tai joille on tehty leikkaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLM hoito
LLM Care -koulutus Osallistujat käyttävät webFitForAll-tietokonealustaa fyysisen harjoittelun komponenttina (PT); Osallistujat käyttävät BrainHQ-ohjelman kielisovitettua versiota kognitiivisena koulutuskomponenttina (CT)
|
PT-harjoittelun osallistujat käyttävät webFitForAll-tietokonealustaa fyysisen harjoittelun komponenttina (PT)
Muut nimet:
TT-koulutuksen osallistujat käyttävät BrainHQ-ohjelman kielisovitettua versiota kognitiivisena koulutuskomponenttina (CT)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fyysinen koulutus (PT)
Vain fyysinen koulutus.
Osallistujat käyttävät webFitForAll exergaming -tietokonealustaa fyysisen harjoittelun komponenttina (PT).
|
PT-harjoittelun osallistujat käyttävät webFitForAll-tietokonealustaa fyysisen harjoittelun komponenttina (PT)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus (CT)
Vain kognitiivinen koulutus.
Osallistujat käyttävät BrainHQ-ohjelman kielellä mukautettua versiota kognitiivisena harjoituskomponenttina (CT).
|
TT-koulutuksen osallistujat käyttävät BrainHQ-ohjelman kielisovitettua versiota kognitiivisena koulutuskomponenttina (CT)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivokuoren aktiivisuuden virrantiheyden voimakkuudessa mitattuna EEG:llä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos määritellään tilastolliseksi merkitsevyydeksi virrantiheyden voimakkuuden t-testivertailussa, joka on rekonstruoitu Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) -algoritmilla korkeatiheyksisten EEG-tallenteiden perusteella ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset aivokuoren suunnatussa liitettävyydessä mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Harjoittelun aiheuttamat muutokset aivokuoren yhteyksissä.
Muutos määritellään aivokuoren aktiivisuudesta estimoidun vaiheensiirtoentropian (PTE) t-testivertailussa, joka on rekonstruoitu Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) -algoritmilla korkeatiheyksisten EEG-tallenteiden perusteella, ennen verrattuna koulutuksen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset graafiteorian indekseissä mitattuna EEG:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Harjoittelun aiheuttamat muutokset aivoverkostojen globaaleissa ja paikallisissa graafiteoreettisissa indekseissä.
Muutos määritellään tilastolliseksi merkitsevyydeksi graafiteorian indeksien t-testivertailussa ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kapasiteetti (liikkuvuus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos kävelynopeudessa mitattuna 10 metrin kävelytestillä (kävelynopeus m/s; kotisiirrettävä laite: <0,40 m/s; rajoitettu yhteisön ambulaattori: 0,40–<0,80 m/s; yhteisön ambulaattori: ≥0,80 m/s)
|
2 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä kapasiteetissa (kävely ja tasapaino, kaatumisriski)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos kävelyssä ja tasapainossa sekä putoamisriski mitattuna Tinetti POMA:lla (asteikko: 0-28; kävely pisteytetään yli 12; tasapaino on yli 16; täydellinen: 28; mitä pienempi pistemäärä Tinetti-testissä, sitä korkeampi kaatumisriski; suuri kaatumisriski: ≤ 18; kohtalainen kaatumisriski: 19-23; pieni kaatumisriski ≥ 24)
|
2 kuukautta
|
|
Kehon painoindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
BMI
|
2 kuukautta
|
|
Fitness
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos kuntoilussa.
Muutos aerobisessa kunnossa, voimassa ja joustavuudessa mitattuna Fullerton Senior Fitness Test (SFT) -testillä
|
2 kuukautta
|
|
Fyysinen kapasiteetti (tasapaino ja liikkuvuus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhteisön tasapaino ja liikkuvuus: tasapaino ja liikkuvuus, asteikko: 0-96 täydellinen:96
|
2 kuukautta
|
|
Fyysinen kapasiteetti (toiminnallinen liikkuvuus)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Berg Balance Scale: toiminnallinen liikkuvuus, asteikko: 0-56 täydellinen:56
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PDQ-8: päivittäisen elämän toiminnot, huomio ja työmuisti, viestintä, masennus, elämänlaatu ja sosiaaliset suhteet Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, asteikko: 0-100 (0: hyvä terveys, 100: huono terveys)
|
2 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
GDS: masennusoireet, asteikko: 0-15 (normaali: 0-5; lievä masennus: 5-8; kohtalainen masennus: 9-11; vaikea masennus: 12-15)
|
2 kuukautta
|
|
Fyysinen kapasiteetti (yleinen)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun avulla mitattuna (SPPB, asteikko 0-12, täydellinen 12)
|
2 kuukautta
|
|
Kognitiivinen kapasiteetti (toiminnallinen)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MMSE: orientaatio, huomio, muisti, kieli ja visuaaliset tilataidot, asteikko: 0-30 täydellinen:30
|
2 kuukautta
|
|
Kognitiivinen kapasiteetti (visuospatiaalinen huomio)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Visuospatiaalisen huomion muutos mitattuna Trail Making Test -testillä (TMT, valmistumisen kesto)
|
2 kuukautta
|
|
Kognitiivinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla mitattuna (MOCA, asteikko: 0-30; täydellinen: 30; normaali: ≥26)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis D bamidis, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Styliadis C, Kartsidis P, Paraskevopoulos E, Ioannides AA, Bamidis PD. Neuroplastic effects of combined computerized physical and cognitive training in elderly individuals at risk for dementia: an eLORETA controlled study on resting states. Neural Plast. 2015;2015:172192. doi: 10.1155/2015/172192. Epub 2015 Apr 7.
- Savvidis TP, Konstantinidis EI, Dias SB, Diniz JA, Hadjileontiadis LJ, Bamidis PD. Exergames for Parkinson's Disease Patients: How Participatory Design Led to Technology Adaptation. Stud Health Technol Inform. 2018;251:78-81.
- Konstantinidis EI, Bamparopoulos G, Bamidis PD. Moving Real Exergaming Engines on the Web: The webFitForAll Case Study in an Active and Healthy Ageing Living Lab Environment. IEEE J Biomed Health Inform. 2017 May;21(3):859-866. doi: 10.1109/JBHI.2016.2559787. Epub 2016 Apr 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .