- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427163
Vurdering av Multiomics-profiler i helse og sykdom. (ENIGMA)
21. august 2023 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Vurdering av multiomiske profiler i helse og sykdom - korrelasjon med sykdomsfenotypen.
Denne studien vil bestemme genomiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske referanseprofiler i den tsjekkiske befolkningen og vil evaluere dens korrelasjon med sykdomsfenotypen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestemme genomiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske referanseprofiler i den tsjekkiske befolkningen.
I utgangspunktet vil det være 1000 friske frivillige, med den planlagte utvidelsen til 10.000 deltakere (friske frivillige og pasienter med ulike typer sykdom).
Dannelse av referansedatabasen for friske frivillige og deres parametere vil tillate en korrekt tolkning av potensielle patologiske funn hos pasienter.
Det er svært viktig å få sunne kontroller fra henholdsvis regionen Tsjekkia og Sentral-Europa; siden det ikke er mulig å pålitelig sammenligne etnisk og geografisk forskjellige populasjoner, som har generert i en annen kontekst og hvor sykdommene manifesterer seg med annen etiologi ad fenotype.
Selv om lignende molekylære data i begrenset grad finnes i utenlandske databaser, er disse ikke kompilert fra innbyggerne i Tsjekkia, Sentral-Europa ikke engang fra slavisk befolkning.
Studiedeltakere kan melde seg frivillig for arkivering av gjenværende biologisk materiale for fremtidige studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Telefonnummer: +420 585 632 083
- E-post: marian.hajduch@upol.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michaela Bendova, MSc.
- Telefonnummer: +420 585 632 050
- E-post: michaela.bendova@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Iva Holuskova, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalg fra blodgiverne fra blodoverføringsavdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 68 år
- (for de første 1100 fagene):
- friske frivillige uten genetisk avhengig sykdom og uten en slik sykdom i en familie
- frisk frivillig uten foreløpig bevis på sivilisasjonssykdommer som hypertensjon, diabetes, autoimmune og tumorsykdommer eller akutte infeksjonssykdommer; klinisk manifesterende kardiovaskulær eller pulmonal funksjonshemming.
- subjekt uten permanent av langtidsmedisinering i tidspunktet for biologisk prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Genomiske, transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske profiler
Bestemmelse av genomiske, transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske profiler hos forsøkspersoner.
|
Nukleinsyresekvensering, tilstedeværelse av proteiner og metabolitter.
Helsestatus vil bli undersøkt av en lege og forsøkspersonen vil fylle ut et helsestatus spørreskjema.
Forsøkspersonen vil fylle ut rase- og etnisitetsspørreskjema for å sikre at forsøkspersonene er fra den tsjekkiske befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helgenom (Exom) Sekvensering av de friske frivillige - etablering av HEALTHY FRIVILLIG REFERENCEGENOME (min. 1000 individer)
Tidsramme: 72 måneder
|
Etablering av Healthy Volunteers Whole Genome (Exom) Reference Database typisk for befolkningen i Tsjekkia/Sentral-Europa.
|
72 måneder
|
Helgenom (Exom) Sekvensering av pasientgruppene med ulike sykdommer og deres sammenligning med HEALTHY FRIVILLIG REFERENCE GENOME
Tidsramme: 72 måneder
|
Helgenom (Exom) Sekvensering av pasientpopulasjoner som presenterer ulike sykdommer.
Basert på sammenligningen med HEALTHY FRIVILLIG REFERENCEGENOME - bestemmelse av ulike genetiske polymorfismer (enkeltnukleotidpolymorfismer, insersjoner, delesjoner, inversjoner, kopinummervariasjoner etc.) og gi disse i korrelasjon med sykdomsfenotyper.
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sammenhengen med sykdomsfenotypen
Tidsramme: 72 måneder
|
Basert på referansedatabasen over friske frivillige i Tsjekkia vil en potensiell korrelasjon bli evaluert mellom genomiske, proteomiske og metabolomiske profiler til pasienter og sykdomsfenotypene.
|
72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøveanalyse
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført