- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427163
Bedömning av Multiomics-profiler inom hälsa och sjukdom. (ENIGMA)
21 augusti 2023 uppdaterad av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Bedömning av multiomikprofiler i hälsa och sjukdom - korrelation med sjukdomsfenotypen.
Denna studie kommer att fastställa genomiska, transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska referensprofiler i den tjeckiska befolkningen och kommer att utvärdera dess korrelation med sjukdomsfenotypen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fastställa referensgenomiska, transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska profiler i den tjeckiska befolkningen.
Inledningsvis kommer det att finnas 1000 friska frivilliga, med den planerade expansionen till 10 000 deltagare (friska frivilliga och patienter med olika typer av sjukdomar).
Bildandet av referensdatabasen för friska frivilliga och deras parametrar kommer att möjliggöra en korrekt tolkning av potentiella patologiska fynd hos patienter.
Det är mycket viktigt att få friska kontroller från regionen Tjeckien respektive Centraleuropa; eftersom det inte är möjligt att på ett tillförlitligt sätt jämföra etniskt och geografiskt olika populationer, som har genererats i ett annat sammanhang och där sjukdomarna manifesterar sig med annan etiologi och fenotyp.
Även om liknande molekylära data i det begränsade måttet finns i utländska databaser, är dessa inte sammanställda från invånarna i Tjeckien, Centraleuropa inte ens från den slaviska befolkningen.
Studiedeltagare kan ställa sig frivilligt för arkivering av återstående biologiskt material för framtida studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Telefonnummer: +420 585 632 083
- E-post: marian.hajduch@upol.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michaela Bendova, MSc.
- Telefonnummer: +420 585 632 050
- E-post: michaela.bendova@upol.cz
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Rekrytering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Iva Holuskova, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Urval bland blodgivarna från blodtransfusionsavdelningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 - 68 år
- (för de första 1100 ämnena):
- friska frivilliga utan genetiskt beroende sjukdom och utan sådan sjukdom i en familj
- frisk volontär utan preliminära bevis på civilisationssjukdomar såsom högt blodtryck, diabetes, autoimmuna och tumörsjukdomar eller akuta infektionssjukdomar; kliniskt manifesterad kardiovaskulär eller pulmonell funktionsnedsättning.
- försöksperson utan permanent av långtidsmedicinering vid tidpunkten för biologisk provtagning.
Exklusions kriterier:
- inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genomiska, transkriptomiska, proteomiska, metabolomiska profiler
Bestämning av genomiska, transkriptomiska, proteomiska, metabolomiska profiler hos försökspersoner.
|
Nukleinsyror sekvensering, närvaro av proteiner och metaboliter.
Hälsostatus kommer att undersökas av en läkare och försökspersonen kommer att fylla i ett hälsotillståndsformulär.
Försökspersonen kommer att fylla i frågeformuläret ras och etnicitet för att säkerställa att försökspersonerna kommer från den tjeckiska befolkningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Helgenom (Exom) Sekvensering av friska volontärer - etablering av REFERENSGENOMET FÖR FRÄNDA FRIVILLIGA (min. 1000 individer)
Tidsram: 72 månader
|
Upprättande av en referensdatabas för friska volontärer för hela genomet (Exom) som är typisk för befolkningen i Tjeckien/Centraleuropa.
|
72 månader
|
Helgenom (Exom) Sekvensering av patientgrupper med olika sjukdomar och deras jämförelse med REFERENSGENOMET FRÅNGA FRIVILLIGA
Tidsram: 72 månader
|
Helgenom (Exom) Sekvensering av patientpopulationer som uppvisar olika sjukdomar.
Baserat på jämförelsen med REFERENSGENOMET FÖR FRÄNDA FRIVILLIGHETER - bestämning av olika genetiska polymorfismer (enkelnukleotidpolymorfismer, insertioner, deletioner, inversioner, kopietalsvariationer etc.) och ange dessa i korrelation med sjukdomsfenotyper.
|
72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av sambandet med sjukdomsfenotypen
Tidsram: 72 månader
|
Baserat på referensdatabasen över friska frivilliga i Tjeckien kommer en potentiell korrelation att utvärderas mellan genomiska, proteomiska och metabolomiska profiler hos patienter och sjukdomsfenotyperna.
|
72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprovsanalys
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
West Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity IncAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.AvslutadHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | AlbuminuriFörenta staterna