- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427163
Evaluación de Perfiles Multiómicos en Salud y Enfermedad. (ENIGMA)
21 de agosto de 2023 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Evaluación de Perfiles Multiómicos en Salud y Enfermedad - Correlación con el Fenotipo de la Enfermedad.
Este estudio determinará los perfiles genómicos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos de referencia en la población checa y evaluará su correlación con el fenotipo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará los perfiles genómicos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos de referencia en la población checa.
Inicialmente, habrá 1000 voluntarios sanos, con la expansión prevista a 10.000 participantes (voluntarios sanos y pacientes con diferentes tipos de enfermedades).
La formación de la base de datos de referencia de voluntarios sanos y sus parámetros permitirá una correcta interpretación de los posibles hallazgos patológicos en los pacientes.
Es muy importante obtener controles sanos de la región de la República Checa, Europa Central respectivamente; ya que no es posible comparar de manera confiable poblaciones étnica y geográficamente diversas, que se han generado en un contexto diferente y donde las enfermedades se manifiestan con otra etiología y fenotipo.
Aunque, en medida limitada, existen datos moleculares similares en bases de datos extranjeras, estos no se recopilan de los habitantes de la República Checa, Europa Central ni siquiera de la población eslava.
Los participantes del estudio pueden ofrecerse como voluntarios para archivar los materiales biológicos restantes para futuros estudios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Número de teléfono: +420 585 632 083
- Correo electrónico: marian.hajduch@upol.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michaela Bendova, MSc.
- Número de teléfono: +420 585 632 050
- Correo electrónico: michaela.bendova@upol.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olomouc, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
-
Contacto:
- Iva Holuskova, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Selección de los donantes de sangre del departamento de transfusión de sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 68 años
- (para los primeros 1100 sujetos):
- voluntarios sanos sin enfermedad genéticamente dependiente y sin tal enfermedad en una familia
- voluntario sano sin la evidencia preliminar de enfermedades civilizatorias como hipertensión, diabetes, enfermedades autoinmunes y tumorales o enfermedades infecciosas agudas; que manifieste clínicamente una discapacidad cardiovascular o pulmonar.
- sujeto sin medicación permanente o de larga duración en el momento de la toma de muestras biológicas.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Perfiles genómicos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos
Determinación de perfiles genómicos, transcriptómicos, proteómicos, metabolómicos en sujetos.
|
Secuenciación de ácidos nucleicos, presencia de proteínas y metabolitos.
El estado de salud será examinado por un médico y el sujeto completará un cuestionario de estado de salud.
El sujeto completará el cuestionario de raza y etnia para asegurarse de que los sujetos sean de la población checa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Secuenciación del Genoma Completo (Exom) de los Voluntarios Sanos - establecimiento del GENOMA DE REFERENCIA DEL VOLUNTARIO SALUDABLE (min. 1000 individuos)
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Establecimiento de la Base de Datos de Referencia del Genoma Completo (Exom) de Voluntarios Saludables típica para la población de la República Checa/Europa Central.
|
72 meses
|
Genoma Completo (Exom) Secuenciación de los grupos de pacientes con diferentes enfermedades y su comparación con el GENOMA DE REFERENCIA DEL VOLUNTARIO SALUDABLE
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Secuenciación del Genoma Completo (Exom) de las poblaciones de pacientes que presentan diversas enfermedades.
Basado en la comparación con el GENOMA DE REFERENCIA DE VOLUNTARIOS SALUDABLES: determinación de varios polimorfismos genéticos (polimorfismos de un solo nucleótido, inserciones, deleciones, inversiones, variaciones en el número de copias, etc.) y su correlación con fenotipos de enfermedades.
|
72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la correlación con el fenotipo de la enfermedad
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Sobre la base de la base de datos de referencia de voluntarios sanos en la República Checa, se evaluarán las posibles correlaciones entre los perfiles genómicos, proteómicos y metabolómicos de los pacientes y los fenotipos de la enfermedad.
|
72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Análisis de muestras de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur