- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427163
Vurdering af multiomics profiler i sundhed og sygdom. (ENIGMA)
21. august 2023 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Vurdering af multiomiske profiler i sundhed og sygdom - sammenhæng med sygdomsfænotypen.
Denne undersøgelse vil bestemme genomiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske referenceprofiler i den tjekkiske befolkning og vil evaluere dens korrelation med sygdomsfænotypen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme genomiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske referenceprofiler i den tjekkiske befolkning.
I første omgang vil der være 1000 raske frivillige, med den planlagte udvidelse til 10.000 deltagere (raske frivillige og patienter med forskellige typer sygdomme).
Dannelse af referencedatabasen over raske frivillige og deres parametre vil muliggøre en korrekt fortolkning af de potentielle patologiske fund hos patienter.
Det er meget vigtigt at opnå sunde kontroller fra henholdsvis Tjekkiets og Centraleuropas region; da det ikke er muligt pålideligt at sammenligne etnisk og geografisk forskelligartede populationer, som er genereret i en anden kontekst, og hvor sygdommene manifesterer sig med anden ætiologi ad fænotype.
Selvom der i begrænset omfang findes lignende molekylære data i udenlandske databaser, er disse ikke kompileret fra indbyggerne i Den Tjekkiske Republik, Centraleuropa ikke engang fra den slaviske befolkning.
Studiedeltagere kan melde sig frivilligt til arkivering af resterende biologiske materialer til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Telefonnummer: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michaela Bendova, MSc.
- Telefonnummer: +420 585 632 050
- E-mail: michaela.bendova@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Iva Holuskova, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udvalg blandt bloddonorerne fra blodtransfusionsafdelingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 - 68 år
- (for de første 1100 fag):
- raske frivillige uden genetisk afhængig sygdom og uden en sådan sygdom i en familie
- sund frivillig uden de foreløbige beviser for civilisationssygdomme såsom hypertension, diabetes, autoimmune og tumorsygdomme eller akutte infektionssygdomme; klinisk manifesterende kardiovaskulær eller pulmonal funktionsnedsættelse.
- emne uden permanent af langtidsmedicinering i tidspunktet for biologisk prøveudtagning.
Ekskluderingskriterier:
- ikke overholder inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genomiske, transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske profiler
Bestemmelse af genomiske, transkriptomiske, proteomiske, metabolomiske profiler hos forsøgspersoner.
|
Nukleinsyresekventering, tilstedeværelse af proteiner og metabolitter.
Helbredsstatus vil blive undersøgt af en læge, og forsøgsperson vil udfylde et sundhedsstatus spørgeskema.
Forsøgspersonen vil udfylde et race- og etnicitetsspørgeskema for at sikre, at forsøgspersonerne er fra den tjekkiske befolkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helgenom (Exom) sekventering af de sunde frivillige - etablering af det SUNDE FRIVILLIGE REFERENCEGENOM (min. 1000 individer)
Tidsramme: 72 måneder
|
Etablering af den sunde frivillige hele genom (Exom) referencedatabase typisk for befolkningen i Tjekkiet/Centraleuropa.
|
72 måneder
|
Helgenom (Exom) Sekventering af patientgrupper med forskellige sygdomme og deres sammenligning med SUNDE FRIVILLIG REFERENCEGENOM
Tidsramme: 72 måneder
|
Helgenom (Exom) Sekventering af patientpopulationer med forskellige sygdomme.
Baseret på sammenligningen med det SUNDE FRIVILLIGE REFERENCEGENOM - bestemmelse af forskellige genetiske polymorfier (enkeltnukleotidpolymorfismer, insertioner, deletioner, inversioner, kopitalsvariationer etc.) og at give disse i sammenhæng med sygdomsfænotyper.
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sammenhængen med sygdomsfænotypen
Tidsramme: 72 måneder
|
Baseret på referencedatabasen over raske frivillige i Tjekkiet vil en potentiel sammenhæng blive evalueret mellem genomiske, proteomiske og metabolomiske profiler af patienter og sygdomsfænotyperne.
|
72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøveanalyse
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater