Nye biomarkører for demens
10. juni 2020 oppdatert av: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Undersøker potensialet til nye demensbiomarkører - en MR-, fNIRS- og EEG-studie
Studien skal undersøke strukturelle og funksjonelle kjennetegn ved hjernen til demenspasienter sammenlignet med friske kontroller for å få bedre innsikt i viktigheten av tidlige biomarkører for diagnostisering av Alzheimers demens.
Metodene for å skaffe biomarkører inkluderer magnetisk resonansavbildning (MRI), nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG), elektrokardiografi (EKG) og nevrofysiologiske vurderinger.
Det studeres spesielle parametere som allerede har vist seg å oppdage endringer i de tidlige stadiene av Alzheimers demens.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen mellom 50 og 80 år vil bli rekruttert fra hukommelsesklinikken ved avdelingen for nevrologi ved Otto von Guericke universitetsklinikk, Magdeburg, Tyskland.
Diagnosen MCI/AD vil bli etablert av erfarne nevrologer ved hukommelsesklinikken etter standardiserte kriterier.
Kontrolldeltakere vil bli matchet etter utdanning, alder og kjønn.
Disse vil bli rekruttert gjennom utlysning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostiserte MCI-pasienter og matchet friske kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Metall i kroppen og tatoveringer;
- Andre kroniske systemiske nevrologiske, kardiologiske, metabolske eller muskel-skjelettsykdommer som har vist seg å påvirke utfallsvariablene
- Alkoholmisbruk
- Fargeblindhet
- Svangerskap
- Operasjon siste 6 måneder
- Ukorrigert syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Mild kognitiv svikt (klinisk bestemmelse)
|
Ingen inngrep
|
|
Kontroll
Friske eldre
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Locus Coeruleus (LC) Intensitet
Tidsramme: 15 minutter
|
LC-intensitet kan vurderes med spesifikke MR-sekvenser (TSE MR-sekvens (se Dordevic et al, 2017))
|
15 minutter
|
|
Volum av hjerneregioner
Tidsramme: 30 minutter
|
VBM (voxel-basert morfometri)
|
30 minutter
|
|
fNIRS-basert endring i oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin
Tidsramme: 1 time
|
Som svar på hver oppgave er det en hemodynamisk respons, som kan måles av fNIRS.
Spesielt måler fNIRS endringer i blodoksy- og deoksy-hemoglobin.
|
1 time
|
|
Hendelsesrelaterte potensiale (ERP) kurver: negative avbøyninger (N100, N300) og positive avbøyninger (P100, P300)
Tidsramme: 1 time
|
Spenninger generert i hjernestrukturene som respons på spesifikke hendelser (hendelsesrelaterte potensialer (ERP))
|
1 time
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 1 time
|
EKG-baserte variabilitetsmål i R-R intervaller, både i hvile abd under oppgaver
|
1 time
|
|
Score på CERAD-Plus
Tidsramme: 30 minutter
|
Kognitiv ytelse måler i poeng, med en høyere poengsum betyr bedre ytelse
|
30 minutter
|
|
Feilrate på Stroop-test
Tidsramme: 10 minutter
|
Test av utøvende funksjoner, høyere feilrate betyr dårligere ytelse
|
10 minutter
|
|
Feilrate på N-Back-test
Tidsramme: 10 minutter
|
Arbeidsminnetest, høyere feilrate betyr dårligere ytelse
|
10 minutter
|
|
Ytelse på verbal flyttest
Tidsramme: 10 minutter
|
Test av verbal flyt, flere ord som blir sagt betyr bedre poengsum
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .