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Novos biomarcadores de demência

10 de junho de 2020 atualizado por: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Investigando o potencial de novos biomarcadores de demência - um estudo de ressonância magnética, fNIRS e EEG

O estudo investigará as características estruturais e funcionais do cérebro de pacientes com demência em comparação com controles saudáveis, a fim de obter uma melhor compreensão da importância dos biomarcadores precoces para o diagnóstico da demência de Alzheimer. Os métodos para obtenção de biomarcadores incluem ressonância magnética (MRI), espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) e eletroencefalografia (EEG), eletrocardiografia (ECG) e avaliações neurofisiológicas. Estão sendo estudados parâmetros especiais que já demonstraram detectar alterações nos estágios iniciais da demência de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 50 e 80 anos serão recrutados na clínica de memória do Departamento de Neurologia da Clínica Universitária Otto von Guericke, Magdeburg, Alemanha. O diagnóstico de MCI/AD será estabelecido por neurologistas experientes da clínica de memória de acordo com critérios padronizados. Os participantes do controle serão pareados por educação, idade e sexo. Estes serão recrutados através de anúncio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente diagnosticados com CCL e controles saudáveis ​​pareados

Critério de exclusão:

  • Metal no corpo e tatuagens;
  • Outras doenças crônicas sistêmicas neurológicas, cardiológicas, metabólicas ou musculoesqueléticas que comprovadamente influenciam as variáveis ​​de resultado
  • Abuso de álcool
  • Daltonismo
  • Gravidez
  • Cirurgia nos últimos 6 meses
  • Visão não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Comprometimento Cognitivo Leve (determinação clínica)
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Ao controle
Idosos Saudáveis
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do Locus Coeruleus (LC)
Prazo: 15 minutos
A intensidade de LC pode ser avaliada com sequências específicas de ressonância magnética (TSE MRI-Sequence (ver Dordevic et al, 2017))
15 minutos
Volume das regiões cerebrais
Prazo: 30 minutos
VBM (morfometria baseada em voxel)
30 minutos
Alteração baseada em fNIRS na oxi-hemoglobina e na desoxi-hemoglobina
Prazo: 1 hora
Em resposta a cada tarefa há uma resposta hemodinâmica, que pode ser medida pelo fNIRS. Em particular, o fNIRS mede as alterações na oxi e desoxi-hemoglobina no sangue.
1 hora
Formas de onda de potencial relacionado a eventos (ERP): deflexões negativas (N100, N300) e deflexões positivas (P100, P300)
Prazo: 1 hora
Tensões geradas nas estruturas cerebrais em resposta a eventos específicos (potenciais relacionados a eventos (ERPs))
1 hora
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 1 hora
Medidas de variabilidade baseadas em ECG em intervalos R-R, tanto em repouso quanto durante tarefas
1 hora
Pontuação no CERAD-Plus
Prazo: 30 minutos
Medida de desempenho cognitivo em pontos, com uma pontuação mais alta significando melhor desempenho
30 minutos
Taxa de erro no teste Stroop
Prazo: 10 minutos
Teste de funções executivas, maior taxa de erro significa pior desempenho
10 minutos
Taxa de erro no teste N-Back
Prazo: 10 minutos
Teste de memória de trabalho, maior taxa de erro significa pior desempenho
10 minutos
Desempenho no teste de fluência verbal
Prazo: 10 minutos
Teste de fluência verbal, mais palavras faladas significa melhor pontuação
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Colaboradores

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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