Nieuwe biomarkers voor dementie
10 juni 2020 bijgewerkt door: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Onderzoek naar het potentieel van nieuwe biomarkers voor dementie - een MRI-, fNIRS- en EEG-onderzoek
De studie zal structurele en functionele kenmerken van de hersenen van dementiepatiënten onderzoeken in vergelijking met gezonde controles om een beter inzicht te krijgen in het belang van vroege biomarkers voor de diagnose van Alzheimerdementie.
De methoden voor het verkrijgen van biomarkers omvatten magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en elektro-encefalografie (EEG), elektrocardiografie (ECG) en neurofysiologische beoordelingen.
Er worden speciale parameters bestudeerd waarvan al is aangetoond dat ze veranderingen in de vroege stadia van Alzheimerdementie detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de leeftijd tussen 50 en 80 jaar zullen worden gerekruteerd uit de geheugenkliniek van de afdeling Neurologie van de Otto von Guericke Universiteitskliniek, Magdeburg, Duitsland.
De diagnose MCI/AD wordt gesteld door ervaren neurologen van de geheugenkliniek volgens gestandaardiseerde criteria.
Controledeelnemers worden gematcht op basis van opleiding, leeftijd en geslacht.
Deze worden geworven via advertenties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde MCI-patiënten en gematchte gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Metaal in lichaam en tatoeages;
- Andere chronische systemische neurologische, cardiologische, metabolische of musculo-skeletale aandoeningen waarvan is bewezen dat ze de uitkomstvariabelen beïnvloeden
- Alcohol misbruik
- Kleurenblind
- Zwangerschap
- Operatie in de afgelopen 6 maanden
- Ongecorrigeerde visie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Milde cognitieve stoornis (klinische vaststelling)
|
Geen tussenkomst
|
|
Controle
Gezonde Ouderen
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locus Coeruleus (LC) Intensiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
LC-intensiteit kan worden beoordeeld met specifieke MRI-sequenties (TSE MRI-Sequence (zie Dordevic et al, 2017))
|
15 minuten
|
|
Volume van hersengebieden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
VBM (voxel-gebaseerde morfometrie)
|
30 minuten
|
|
Op fNIRS gebaseerde verandering in oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine
Tijdsspanne: 1 uur
|
Als reactie op elke taak is er een hemodynamische respons, die kan worden gemeten met fNIRS.
FNIRS meet met name veranderingen in oxy- en deoxyhemoglobine in het bloed.
|
1 uur
|
|
Event-related-potential (ERP) golfvormen: negatieve deflecties (N100, N300) en positieve deflecties (P100, P300)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Spanningen gegenereerd in de hersenstructuren als reactie op specifieke gebeurtenissen (Event-related potentials (ERP's))
|
1 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 1 uur
|
ECG-gebaseerde variabiliteit meet in R-R intervallen, zowel in rust als tijdens taken
|
1 uur
|
|
Score op CERAD-Plus
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Cognitieve prestatiemeting in punten, waarbij een hogere score betere prestaties betekent
|
30 minuten
|
|
Foutpercentage op Stroop-test
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Test van executieve functies, hoger foutenpercentage betekent slechtere prestaties
|
10 minuten
|
|
Foutpercentage op N-Back-test
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Werkgeheugentest, hoger foutenpercentage betekent slechtere prestaties
|
10 minuten
|
|
Prestaties op verbale vloeiendheid test
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Test van verbale vloeiendheid, meer gesproken woorden betekent een betere score
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .