Новые биомаркеры деменции
10 июня 2020 г. обновлено: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Изучение потенциала новых биомаркеров деменции — исследование МРТ, fNIRS и ЭЭГ
В исследовании будут изучены структурные и функциональные характеристики мозга пациентов с деменцией по сравнению со здоровыми людьми, чтобы лучше понять важность ранних биомаркеров для диагностики деменции при болезни Альцгеймера.
Методы получения биомаркеров включают магнитно-резонансную томографию (МРТ), спектроскопию в ближней инфракрасной области (fNIRS) и электроэнцефалографию (ЭЭГ), электрокардиографию (ЭКГ) и нейрофизиологические исследования.
Изучаются специальные параметры, которые, как уже было показано, обнаруживают изменения на ранних стадиях деменции при болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет будут набраны из клиники памяти в отделении неврологии Университетской клиники Отто фон Герике, Магдебург, Германия.
Диагноз MCI/AD будет установлен опытными неврологами клиники памяти в соответствии со стандартизированными критериями.
Участники контрольной группы будут совпадать по образованию, возрасту и полу.
Они будут набраны через рекламу.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированные пациенты с MCI и соответствующие здоровые контроли
Критерий исключения:
- Металл в теле и татуировках;
- Другие хронические системные неврологические, кардиологические, метаболические или скелетно-мышечные заболевания, которые, как было доказано, влияют на переменные исхода
- Злоупотребление алкоголем
- Дальтонизм
- Беременность
- Операции за последние 6 мес.
- Некорректированное зрение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Легкое когнитивное нарушение (клиническое определение)
|
Без вмешательства
|
|
Контроль
Здоровые пожилые люди
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Locus Coeruleus (LC) Интенсивность
Временное ограничение: 15 минут
|
Интенсивность LC можно оценить с помощью определенных последовательностей МРТ (последовательность TSE MRI (см. Dordevic et al, 2017))
|
15 минут
|
|
Объем областей мозга
Временное ограничение: 30 минут
|
VBM (морфометрия на основе вокселей)
|
30 минут
|
|
Изменение оксигемоглобина и дезоксигемоглобина на основе fNIRS
Временное ограничение: 1 час
|
В ответ на каждое задание возникает гемодинамический ответ, который можно измерить с помощью fNIRS.
В частности, fNIRS измеряет изменения окси- и дезоксигемоглобина в крови.
|
1 час
|
|
Кривые потенциала, связанного с событием (ERP): отрицательные отклонения (N100, N300) и положительные отклонения (P100, P300)
Временное ограничение: 1 час
|
Напряжения, генерируемые в структурах мозга в ответ на определенные события (событийные потенциалы (ERP))
|
1 час
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 1 час
|
Измерения вариабельности на основе ЭКГ в интервалах R-R как в покое, так и во время выполнения задач
|
1 час
|
|
Оценка на CERAD-Plus
Временное ограничение: 30 минут
|
Когнитивная производительность измеряется в баллах, где более высокий балл означает лучшую производительность.
|
30 минут
|
|
Частота ошибок при тесте Струпа
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест исполнительных функций, более высокая частота ошибок означает худшую производительность
|
10 минут
|
|
Частота ошибок на N-Back-тесте
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест оперативной памяти, более высокая частота ошибок означает худшую производительность
|
10 минут
|
|
Выполнение теста на беглость речи
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест на беглость речи, больше произнесенных слов означает лучший результат
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .