Új demencia biomarkerek
2020. június 10. frissítette: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Az új demencia biomarkerek potenciáljának vizsgálata – MRI, fNIRS és EEG vizsgálat
A tanulmány a demens betegek agyának szerkezeti és funkcionális jellemzőit vizsgálja az egészséges kontrollokhoz képest, hogy jobb betekintést nyerjen a korai biomarkerek fontosságába az Alzheimer-kór diagnózisában.
A biomarkerek megszerzésének módszerei közé tartozik a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és az elektroencephalográfia (EEG), az elektrokardiográfia (EKG) és a neurofiziológiai vizsgálatok.
Speciális paramétereket vizsgálnak, amelyekről már kimutatták, hogy kimutatják az Alzheimer-kór korai stádiumában bekövetkező változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 50 és 80 év közötti betegeket a németországi Magdeburg Otto von Guericke Egyetemi Klinika Neurológiai Osztályának memóriaklinikájáról veszik fel.
Az MCI/AD diagnózisát a memóriaklinika tapasztalt neurológusai állítják fel szabványosított kritériumok szerint.
A kontroll résztvevők iskolai végzettségük, életkoruk és nemük szerint illeszkednek.
Ezeket hirdetés útján fogják felvenni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált MCI betegek és megfelelő egészséges kontrollok
Kizárási kritériumok:
- Fém a testben és a tetoválásokban;
- Egyéb krónikus szisztémás neurológiai, kardiológiai, anyagcsere- vagy izom-csontrendszeri betegségek, amelyek bizonyítottan befolyásolják a kimeneti változókat
- Alkohollal való visszaélés
- Színvakság
- Terhesség
- Műtét az elmúlt 6 hónapban
- Korrigálatlan látás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Enyhe kognitív károsodás (klinikai meghatározás)
|
Nincs beavatkozás
|
|
Ellenőrzés
Egészséges Idősek
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Locus Coeruleus (LC) intenzitás
Időkeret: 15 perc
|
Az LC-intenzitás specifikus MRI-szekvenciákkal mérhető (TSE MRI-Sequence (lásd Dordevic et al, 2017))
|
15 perc
|
|
Az agyi régiók térfogata
Időkeret: 30 perc
|
VBM (voxel-alapú morfometria)
|
30 perc
|
|
Az oxihemoglobin és a dezoxihemoglobin fNIRS-alapú változása
Időkeret: 1 óra
|
Minden feladatra válaszul van egy hemodinamikai válasz, amely fNIRS-sel mérhető.
Az fNIRS különösen a vér oxi- és dezoxi-hemoglobinjának változásait méri.
|
1 óra
|
|
Eseményfüggő potenciál (ERP) hullámformák: negatív eltérítések (N100, N300) és pozitív eltérítések (P100, P300)
Időkeret: 1 óra
|
Az agyi struktúrákban meghatározott eseményekre válaszul generált feszültségek (Event-related potencials (ERP))
|
1 óra
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: 1 óra
|
Az EKG-alapú variabilitás mérése R-R intervallumokban, mind pihenésben, mind feladatok közben
|
1 óra
|
|
Pontszám a CERAD-Pluson
Időkeret: 30 perc
|
A kognitív teljesítményt pontokban mérik, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent
|
30 perc
|
|
Hibaarány a Stroop-teszten
Időkeret: 10 perc
|
A végrehajtó funkciók tesztelése, a magasabb hibaarány rosszabb teljesítményt jelent
|
10 perc
|
|
Hibaarány az N-Back-tesztnél
Időkeret: 10 perc
|
A munkamemória tesztje, a magasabb hibaarány rosszabb teljesítményt jelent
|
10 perc
|
|
Teljesítmény a verbális folyékonysági teszten
Időkeret: 10 perc
|
Verbális folyékonyság tesztje, több kimondott szó jobb pontszámot jelent
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .