新型痴呆生物标志物
2020年6月10日 更新者：Notger Müller、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
调查新型痴呆生物标志物的潜力 - 一项 MRI、fNIRS 和 EEG 研究
该研究将调查痴呆症患者与健康对照者大脑的结构和功能特征，以便更好地了解早期生物标志物对阿尔茨海默氏痴呆症诊断的重要性。
获得生物标志物的方法包括磁共振成像 (MRI)、近红外光谱 (fNIRS) 和脑电图 (EEG)、心电图 (ECG) 和神经生理学评估。
正在研究的特殊参数已被证明可以检测阿尔茨海默病早期阶段的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从德国马格德堡 Otto von Guericke 大学诊所神经病学系的记忆诊所招募年龄在 50 至 80 岁之间的患者。
MCI/AD 的诊断将由记忆诊所的经验丰富的神经科医生根据标准化标准确定。
对照参与者将按教育、年龄和性别进行匹配。
这些将通过广告招募。
描述
纳入标准：
- 临床诊断的 MCI 患者和匹配的健康对照
排除标准：
- 身体金属和纹身；
- 已被证明影响结果变量的其他慢性全身性神经、心脏病、代谢或肌肉骨骼疾病
- 滥用酒精
- 色盲
- 怀孕
- 最近 6 个月的手术
- 未矫正视力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蓝斑 (LC) 强度
大体时间：15分钟
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可以使用特定的 MRI 序列评估 LC 强度（TSE MRI 序列（参见 Dordevic 等人，2017））
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15分钟
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大脑区域的体积
大体时间：30分钟
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VBM（基于体素的形态学）
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30分钟
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基于 fNIRS 的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白变化
大体时间：1小时
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响应每个任务都有一个血液动力学响应，可以通过 fNIRS 测量。
特别是，fNIRS 测量血液中氧合和脱氧血红蛋白的变化。
|
1小时
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事件相关电位 (ERP) 波形：负偏转（N100、N300）和正偏转（P100、P300）
大体时间：1小时
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响应特定事件而在大脑结构中产生的电压（事件相关电位 (ERP)）
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1小时
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|
心率变异性 (HRV)
大体时间：1小时
|
R-R 间隔中基于 ECG 的变异性测量，无论是在休息时还是在任务期间
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1小时
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CERAD-Plus 评分
大体时间：30分钟
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以点为单位的认知表现衡量，得分越高意味着表现越好
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30分钟
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Stroop 测试的错误率
大体时间：10分钟
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执行功能测试，错误率越高，性能越差
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10分钟
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N-回测错误率
大体时间：10分钟
|
工作记忆测试，更高的错误率意味着更差的性能
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10分钟
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口语流利度测试表现
大体时间：10分钟
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口语流利度测试，说得越多，分数越高
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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