Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery demence

10. června 2020 aktualizováno: Notger Müller, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Zkoumání potenciálu nových biomarkerů demence – studie MRI, fNIRS a EEG

Studie bude zkoumat strukturální a funkční charakteristiky mozku pacientů s demencí ve srovnání se zdravými kontrolami s cílem získat lepší přehled o významu časných biomarkerů pro diagnostiku Alzheimerovy demence. Metody získávání biomarkerů zahrnují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) a elektroencefalografii (EEG), elektrokardiografii (EKG) a neurofyshologická vyšetření. Studují se speciální parametry, které již prokazatelně zachycují změny v raných stádiích Alzheimerovy demence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50 až 80 let budou rekrutováni z paměťové kliniky na neurologickém oddělení Univerzitní kliniky Otto von Guerickeho v Magdeburgu v Německu. Diagnózu MCI/AD stanoví zkušení neurologové paměťové kliniky podle standardizovaných kritérií. Účastníci kontroly budou seřazeni podle vzdělání, věku a pohlaví. Ty budou získávány prostřednictvím inzerátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaní pacienti s MCI a odpovídající zdravé kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Kov v těle a tetování;
  • Jiná chronická systémová neurologická, kardiologická, metabolická nebo muskuloskeletální onemocnění, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují výsledné proměnné
  • Zneužití alkoholu
  • Barvoslepost
  • Těhotenství
  • Operace v posledních 6 měsících
  • Nekorigované vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Mírná kognitivní porucha (klinické stanovení)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Řízení
Zdravý starší
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Locus Coeruleus (LC) Intenzita
Časové okno: 15 minut
Intenzitu LC lze posoudit pomocí specifických sekvencí MRI (TSE MRI-Sequence (viz Dordevic et al, 2017))
15 minut
Objem oblastí mozku
Časové okno: 30 minut
VBM (morfometrie založená na voxelu)
30 minut
Změna oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu založená na fNIRS
Časové okno: 1 hodina
V reakci na každý úkol existuje hemodynamická odezva, kterou lze měřit pomocí fNIRS. Zejména fNIRS měří změny v krevním oxy- a deoxy-hemoglobinu.
1 hodina
Průběhy potenciálu souvisejícího s událostí (ERP): záporné výchylky (N100, N300) a kladné výchylky (P100, P300)
Časové okno: 1 hodina
Napětí generované v mozkových strukturách v reakci na specifické události (potenciály související s událostmi (ERP))
1 hodina
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 1 hodina
Měření variability na základě EKG v R-R intervalech, a to jak v klidu, tak během úkolů
1 hodina
Zabodujte na CERAD-Plus
Časové okno: 30 minut
Kognitivní výkon se měří v bodech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
30 minut
Chybovost na Stroopově testu
Časové okno: 10 minut
Test výkonných funkcí, vyšší chybovost znamená horší výkon
10 minut
Error-rate on N-Back-test
Časové okno: 10 minut
Test pracovní paměti, vyšší chybovost znamená horší výkon
10 minut
Výkon v testu verbální plynulosti
Časové okno: 10 minut
Test verbální plynulosti, více mluvených slov znamená lepší skóre
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Spolupracovníci

Otto-von-Guericke University Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit