Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kostholdssammensetning ved Crohns sykdom (CD)

11. desember 2025 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effekten av antiinflammatorisk diett med full mat ved Crohns sykdom og forutsi respons på terapi

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) har ofte innsnevret mikrobielt mangfold og endret sammensetning og funksjon av tarmmikrobiomet. Vi forventer at den antiinflammatoriske dietten, sammenlignet med den vanlige dietten, vil gi gunstige endringer i disse multi-omics-profilene. Disse funnene vil gi innsikt i interaksjonene mellom diett og vertsbiologi, samtidig som de gir ledetråder om mekanismene for diettterapis effekt og CD-patogenese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert studie av anti-inflammatorisk helmatdiett versus vanlig diett for induksjon av remisjon hos 104 voksne med mild til moderat Crohns sykdom (CD). Den antiinflammatoriske dietten for hele maten vil bli sammenlignet med deltakernes vanlige diett for å forstå dens effekter på å oppnå klinisk remisjon, klinisk respons, reduksjon i serologiske og fekale markører for betennelse, og forbedring i pasientrapporterte utfall, som fysisk aktivitet, angst, depresjon, tretthet, smerte, søvnforstyrrelser, sosial tilfredshet og livskvalitet. Studien vil involvere innsamling av blod- og fekale prøver for å evaluere effekten av den antiinflammatoriske dietten på tarmmikrobiomet, bakteriemetabolomet, medfødte immunmarkører og fekale mikroRNA-profiler. Deltakerne vil bli satt på anti-inflammatorisk diett i 8 uker og vurderes hver 2. uke for etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Historie med Crohns sykdom (CD) med milde til moderate symptomer og tidligere biopsibevis

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nåværende diagnose for noen av følgende:

    • Hjerneslag eller arytmi
    • Anfall
    • Leversykdom
    • Ubehandlet hypertensjon (høyt blodtrykk)
    • Aktiv malignitet
    • Blødningsforstyrrelser
    • Hjertesykdom
    • Lungesykdom
    • Tidligere Hjertekirurgi
    • Tidligere gastrointestinal kirurgi
    • Nyresykdom
    • Kronisk diaré
    • Avslutt enterostomi
    • Bulimi
    • Anoreksi
    • Misbruk av avføringsmiddel
    • Endokrin lidelse
    • Nåværende historie med røyketobakk
    • Akutt behov for abdominal sugery
    • Alvorlig underernæring
    • Aktiv alkohol eller ikke-cannabinoid rusmisbruk
  2. Nylig sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene
  3. For tiden gravid med amming.
  4. Gjeldende bruk av probiotika eller kosttilskudd som ikke ville være villige til å avbryte så lenge studien varer.
  5. Bekymringer for manglende overholdelse
  6. Hvis du for øyeblikket bruker immunsuppressiva, immunmodulatorer, kotikosteroider og/eller 5-aminosalisylater, vil ingen doseendringer være tillatt under forsøket bortsett fra nedtrapping av kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anti-inflammatorisk fullmat
Inkluderte matvarer vil inkludere et definert minimumsmangfold av frukt, grønnsaker og nøtter basert på komplementært innhold av fytonæringsstoffer, spesielt de som er rike på fenoliske forbindelser som ellagitanniner og sulforafaner. Utvalgte urter (f.eks. curcumin), fermentert mat, fett (f.eks. avokado) og oljer (f.eks. olivenolje) vil være tillatt eller oppmuntret. Anbefalte porsjoner av komplekse karbohydrater (50% - 60%) og magre proteiner (20% - 30%) vil danne grunnlaget for vektbaserte kaloribehov. Målet er å ha 5 porsjoner grønnsaker, 2 frukt per dag og 5 grønnsaksfargegrupper per uke. Grønnsaker med høyt innhold av uløselig fiber vil bli tilberedt i stedet for å spises rå.
Annen: Anti-inflammatorisk diett
Anti-inflammatorisk kosthold med økte grønnsaker, frukt, plantepolyfenoler, magre proteiner, mat rik på omega-3 fettsyrer og umettet fett samt redusert i bearbeidet raffinert mat.
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Pasienter i kontrolldiettarmen vil bli bedt om å fortsette sine vanlige dietter og fokusere på å registrere alt matinntak.
Annen: Vanlig kosthold
Fokuser på matjournal og registrering av alt matinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av den antiinflammatoriske dietten for hele maten for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom
Tidsramme: 8 uker
Pasientenes kliniske respons, definert av Harvey-Bradshaw Index (HBI) (5 til 16 poeng) for klinisk symptomforbedring og/eller remisjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Anti-inflammatorisk diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere